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Eine Studie mit suboptimal kontrollierten Teilnehmern, die zuvor orale oder Infusions-DMDs für RMS einnahmen (MASTER-2)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Cladribin-Tabletten: Beobachtungsbewertung der Wirksamkeit und PROs bei suboptimal kontrollierten Patienten, die zuvor orale oder Infusions-DMDs für RMS eingenommen haben (MASTER-2)

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenberichteten Ergebnisse (PROs) von Cladribin-Tabletten bei Teilnehmern mit RMS, einschließlich schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) und aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (aSPMS), die nach suboptimalem Ansprechen auf Cladribin-Tabletten auf Cladribin-Tabletten umgestellt werden krankheitsmodifizierende Medikamente (DMDs) zum Einnehmen oder als Infusion, die in den Vereinigten Staaten (USA) für RMS in einer realen Umgebung zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC - Neurology
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • HCA Research Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Yale University
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center - Downtown Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience and Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Northwest Neurology Ltd
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Prairie Education & Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS - Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University (WSU) - Multiple Sclerosis Treatment and Clinical Research Center (MS Center) - Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Brooklyn - Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Trustee of Columbia University in the City of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority - Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Insight Neuroscience LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Scelosis
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-2598
        • University of Toledo - PARENT
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute - Ocular Oncology Service - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Northwest Houston Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine IRB
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • DHR Health Neurology Institute Neuroimmunology and Multiple Sclerosis
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Meridian Clinical Research (Neurology)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0211
        • VCU Medical Center - Pediatric Neurology
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Ambulatory Care Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • MS Center of Evergreen
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research and
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation - MultiCare Health System Institute for Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Ascension St. Francis Center for Neurological Disorders, S.C.
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin - Endocrinology
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin - DUPLICATE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), einschließlich aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (aSPMS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose von RMS, einschließlich RRMS und aSPMS, und Erfüllung der zugelassenen Indikation für Cladribin-Tabletten gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI)
  • Zeit seit der Diagnose von RMS von mindestens 12 Monaten haben
  • Nach Ansicht des Prüfarztes suboptimales Ansprechen (mangelnde Wirksamkeit, Unverträglichkeit, schlechte Adhärenz) auf eine andere orale oder Infusions-DMD-Behandlung als Cladribin-Tabletten
  • Hatten ihre letzte vorherige orale DMD für mindestens 1 Monat oder mindestens 1 Dosis ihrer letzten vorherigen Infusions-DMD erhalten
  • sich entschieden haben, die Behandlung mit Cladribin-Tabletten während der routinemäßigen klinischen Behandlung zu beginnen
  • Erfüllen Sie die Kriterien gemäß dem genehmigten USPI
  • Zugriff auf eine gültige E-Mail-Adresse haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorher mit Cladribin in irgendeiner Dosierungsform (intravenös, subkutan oder oral) behandelt wurden
  • Der Übergang von der vorherigen mündlichen DMD ausschließlich aus administrativen Gründen wie z. B. Umzug
  • Komorbide Bedingungen haben, die eine Teilnahme ausschließen
  • Haben Sie einen klinischen Zustand oder eine Krankengeschichte, die als Kontraindikation für USPI vermerkt ist
  • Nehmen derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder Männer, deren Partnerin während der Behandlung mit Cladribin eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cladribin-Tabletten
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer, die sich vor der Einschreibung entschieden hatten, von einer oralen oder Infusions-DMD auf eine Behandlung mit Cladribin-Tabletten im Rahmen der klinischen Routineversorgung umzustellen und alle Zulassungskriterien erfüllen, erhalten in Jahr 1 einen ersten Behandlungskurs mit Cladribin-Tabletten und es ist geplant, einen zweiten Kurs zu erhalten im Jahr 2 gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI). Zu den Datenquellen für diese Studie gehören Datenauszüge aus den Krankenakten der Teilnehmer, die vom Standortpersonal erstellt wurden, sowie Fragebögen, die direkt von den Teilnehmern ausgefüllt wurden.
Arzneimittel: Cladribin-Tabletten
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Cladribin-Tabletten nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß dem in den USA zugelassenen Etikett: 3,5 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht über 2 Jahre, verabreicht als 1 Behandlungszyklus mit 1,75 mg/kg pro Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis Cladribin-Tabletten bis zu 24 Monaten
Ein Rückfall wurde gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis, wie vom Prüfarzt festgelegt, definiert. Als Leitfaden kann ein Rückfall als Verschlimmerung der Symptome definiert werden, die über mindestens 24 Stunden auftritt und von einem vorherigen Schub durch mindestens 30 Tage getrennt ist, in Abwesenheit von Fieber oder Infektion. Die ARR wurde als Gesamtzahl der gemeldeten Rückfälle in den 24 Monaten nach der Behandlung dividiert durch die Studientage, die den Rückfallinformationen entsprechen, und multipliziert mit 365,25 berechnet.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis Cladribin-Tabletten bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in 14-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-14) im 6., 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der TSQM-14 war eine mit Teilnehmer bewertete Skala, die zur Beurteilung der subjektiven Zufriedenheit mit den Medikamenten verwendet wurde. Das TSQM hat 14 Fragen, in denen die globale Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Behandlung in 4 Domänen bewertet wird: Nebenwirkungen (es gibt 5 Fragen im Nebenwirkungen. Doch eine von ihnen ist eine Ja/No-Frage und 4 Unterkomponenten, daher eine maximale Punktzahl von 20), Effektivität (3 Fragen), globale Zufriedenheit (3 Fragen) und bequeme Bequemlichkeit (3 Fragen). Alle Fragen werden von 1 (am wenigsten zufrieden) auf 5 oder 7 (am zufriedensten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird für jede Domäne summiert, um: Nebenwirkungen (1-20), Effektivität (1-21), globale Zufriedenheit (1-17) und Convenience (1-21) unter Verwendung transformierter Bewertungen zwischen 0 und 100 zu erhalten. Niedrigere Gesamtwerte in jeder Domäne weisen auf Unzufriedenheit mit den Studienmedikamenten und höheren Gesamtwerten hin.
Grundlinie (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Cladribine -Tabletten eingestellt haben
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Cladribine -Tabletten abstellten, wurden berichtet.
Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Anzahl der Dosen, die die Teilnehmer gemäß den US -amerikanischen Verschreibungsinformationen erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Die Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Dosen wie die Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten wurden gemeldet.
Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Domänen-Scores nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der SF-36-Fragebogen zur Erfassung der Gesundheitsqualität ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der dazu dient, den allgemeinen Gesundheitszustand in acht Bereichen zu bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Er enthält eine Frage zur Bewertung der wahrgenommenen Veränderung der Gesundheit im vergangenen Jahr und generiert zwei Gesamtwerte – die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS) – die mithilfe faktoranalytischer Methoden abgeleitet werden. Jeder Bereich und jeder Gesamtwert wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Fatigue Impact Scale - 5-Item Version (MFIS-5) Gesamtwert nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Die MFIS-5 ist eine verkürzte Version der Fatigue Impact Scale, die aus 5 Items besteht, die die Auswirkungen von Fatigue auf die physische, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 (Nie), 1 (Selten), 2 (Manchmal), 3 (Oft) und 4 (Fast immer). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 20, wobei höhere Scores auf eine stärkere Auswirkung der Fatigue hinweisen. Die Items umfassen: reduzierte Wachsamkeit, Einschränkungen bei Aktivitäten außer Haus, Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung körperlicher Anstrengung, verminderte Fähigkeit zur Erledigung von Aufgaben, die körperliche Anstrengung erfordern, und Konzentrationsschwierigkeiten.
Ausgangswert (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Veränderung vom Ausgangswert im 7-Item Beck-Depression-Inventar-Schnellscreening (BDI-FS)-Gesamtscore nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der 7-Punkte-Beck-Depressions-Inventar-Fast Screen (BDI-FS) ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome. Er umfasst sieben Items: Traurigkeit, Pessimismus, früheres Versagen, Verlust von Freude, Selbstablehnung, Selbstkritik und Suizidgedanken. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21 und wird durch Summierung der jeweils höchsten Antwort für jedes Item berechnet.
Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Veränderung vom Ausgangswert im prozentualen Anteil der verpassten Arbeitszeit, bewertet durch den 6-Item-Work-Producivity-Activity-Impairment-Multiple-Sklerose-(WPAI-MS)-Score nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der WPAI-MS-Fragebogen ist ein validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei der Arbeit und in Aktivitäten. Der WPAI-MS umfasste 6 Fragen: 1 (ob derzeit beschäftigt); 2 (Stunden, die aufgrund der Krankheit versäumt wurden); 3 (Stunden, die aus anderen Gründen versäumt wurden); 4 (tatsächlich geleistete Arbeitsstunden); 5 (Grad, in dem die Krankheit die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte); 6 (Grad, in dem die Krankheit regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigte). WPAI-MS erzeugte vier Komponentenwerte: Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Absentismus); Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus); Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Absentismus und Präsentismus kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte für WPAI reichen von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Beeinträchtigung anzeigt und 100 % einen vollständigen Verlust der Arbeitsproduktivität/Aktivität bedeutet. Die Veränderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Absentismus) wurde berichtet.
Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im prozentualen Beeinträchtigungsgrad während der Arbeit, bewertet durch den 6-Item-Work-Productivity-Activity-Impairment - Multiple Sklerose (WPAI-MS) Score nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der WPAI-MS-Fragebogen ist ein validiertes Instrument mit 6 Items zur Messung von Beeinträchtigungen bei der Arbeit und in Aktivitäten. Der WPAI-MS umfasste 6 Fragen: 1 (ob derzeit beschäftigt); 2 (Stunden, die aufgrund der Krankheit versäumt wurden); 3 (Stunden, die aus anderen Gründen versäumt wurden); 4 (tatsächlich gearbeitete Stunden); 5 (Ausmaß, in dem die Krankheit die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte); 6 (Ausmaß, in dem die Krankheit regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigte). Der WPAI-MS erzeugte vier Komponentenwerte: Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Absentismus); Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus); Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Absentismus und Präsentismus kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte für WPAI reichen von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Beeinträchtigung anzeigt und 100 % einen vollständigen Verlust der Arbeitsproduktivität/Aktivität bedeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus) wurde berichtet.
Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Veränderung vom Ausgangswert im prozentualen Anteil der allgemeinen Arbeitsbeeinträchtigung, bewertet durch den 6-Item Work Productivity Activity Impairment - Multiple Sklerose (WPAI-MS) Score nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der WPAI-MS-Fragebogen ist ein validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei der Arbeit und in Aktivitäten. Der WPAI-MS umfasste 6 Fragen: 1 (ob derzeit beschäftigt); 2 (Stunden, die aufgrund der Krankheit verpasst wurden); 3 (Stunden, die aus anderen Gründen verpasst wurden); 4 (tatsächlich gearbeitete Stunden); 5 (Ausmaß, in dem die Krankheit die Produktivität während der Arbeit beeinflusste); 6 (Ausmaß, in dem die Krankheit regelmäßige Aktivitäten beeinflusste). WPAI-MS generierte vier Komponentenwerte: Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit (Absentismus); Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus); Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Absentismus und Präsentismus kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte für WPAI reichen von 0% bis 100%, wobei 0% keine Beeinträchtigung anzeigt und 100% einen vollständigen Verlust der Arbeitsproduktivität/Aktivität bedeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtprozentsatz der Arbeitsbeeinträchtigung (Absentismus und Präsentismus) wurde berichtet.
Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im prozentualen Anteil der Aktivitätseinschränkung, bewertet durch den 6-Item Work Productivity Activity Impairment- Multiple Sklerose (WPAI-MS)-Score nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Der WPAI-MS-Fragebogen ist ein validiertes Instrument mit 6 Items zur Messung von Beeinträchtigungen in Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI-MS umfasste 6 Fragen: 1 (ob aktuell beschäftigt); 2 (Stunden, die aufgrund der Krankheit versäumt wurden); 3 (Stunden, die aus anderen Gründen versäumt wurden); 4 (tatsächlich gearbeitete Stunden); 5 (Ausmaß, in dem die Krankheit die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte); 6 (Ausmaß, in dem die Krankheit regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigte). Der WPAI-MS generierte vier Komponentenwerte: Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Absentismus); Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus); Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Absentismus und Präsentismus kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte für WPAI reichen von 0% bis 100%, wobei 0% keine Beeinträchtigung und 100% einen vollständigen Verlust der Arbeitsproduktivität/Aktivität anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung wurde berichtet.
Baseline (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Patient Determined Disease Steps (PDDS)-Skala nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Die PDDS ist eine patientenberichtete Skala zur Beurteilung des Behinderungsstatus bei Teilnehmern mit MS, und sie konzentriert sich hauptsächlich darauf, wie die Teilnehmer gehen. Die Werte auf der PDDS reichen von 0 (normal) bis 8 (bettlägerig): 0 (Normal), 1 (Leichte Behinderung), 2 (Mäßige Behinderung), 3 (Gangbehinderung), 4 (Früher Stock), 5 (Später Stock), 6 (Beidseitige Unterstützung), 7 (Rollstuhl/Scooter) und 8 (Bettlägerig). Ein höherer Wert stellt ein höheres Maß an Behinderung dar.
Ausgangswert (Monat 0), Monat 6, 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Adhärenz zur Behandlung, bewertet durch modifizierte Versionen des Multiple-Sklerose-Behandlungsadhärenz-Fragebogens (MS-TAQ)
Zeitfenster: Monat 1, 2, 13 und 14
7 Fragen zur Therapietreue, basierend auf dem MS-TAQ, wurden entwickelt, um das Ausmaß der Adhärenz zu bestimmen und Hindernisse für die Adhärenz bei MS-Teilnehmern, die DMDs einnehmen, zu identifizieren. 1. Welche Behandlungswoche mit Cladribin (Clad.) Tabletten (Tab.) haben Sie zuletzt abgeschlossen? 2. Wie viele Clad. Tab. sollten Sie während dieser Behandlungswoche einnehmen? 3. Haben Sie während dieser Behandlungswoche irgendwelche Clad. Tab. vergessen/versäumt einzunehmen? 4. Wie viele Clad. Tab. haben Sie vergessen/versäumt einzunehmen? 5. Wie wichtig waren die folgenden Faktoren beim Vergessen/Versäumen einer Dosis? (Skala von 0-3, wobei 0=überhaupt nicht wichtig und 3=äußerst wichtig). 6. Insgesamt, wie schwer/leicht fällt es Ihnen, Clad. Tab. gemäß der Empfehlung Ihres Arztes während Ihrer Behandlungswoche einzunehmen? (Skala von 1-5, wobei 1=äußerst leicht und 5=äußerst schwer). 7. Wie zufrieden sind Sie damit, wie die Dinge mit Ihrer Clad. Tab. Behandlung während Ihrer Behandlungswoche verlaufen sind? (Skala von 1-5, wobei 1=überhaupt nicht zufrieden und 5=völlig zufrieden).
Monat 1, 2, 13 und 14
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Über den 12-monatigen und 24-monatigen Zeitraum
Ein Rückfall wurde gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis, wie vom Prüfarzt festgelegt, definiert. Als Richtlinie kann ein Rückfall als Verschlimmerung der Symptome definiert werden, die über mindestens 24 Stunden auftritt und von einem vorherigen Schub durch mindestens 30 Tage getrennt ist, in Abwesenheit von Fieber oder Infektion.
Über den 12-monatigen und 24-monatigen Zeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall, der mit einem Krankenhausaufenthalt verbunden ist
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Zeitraum, den 13. bis 24. Monat und über den 24-monatigen Zeitraum.
Ein Rückfall wurde gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis definiert, wie vom Prüfarzt bestimmt. Ein Rückfall wird mit einem Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht, wenn die Teilnehmer für den Rückfall ins Krankenhaus eingeliefert werden. Als Richtlinie galt ein Rückfall als eine Verschlimmerung der Symptome, die über mindestens 24 Stunden auftrat und von einem vorherigen Schub durch mindestens 30 Tage getrennt war, in Abwesenheit von Fieber oder Infektion. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mit Krankenhausaufenthalt verbundenen Rückfall erlebten, wurde berichtet.
Über den 12-monatigen Zeitraum, den 13. bis 24. Monat und über den 24-monatigen Zeitraum.
Jährliche Rückfallrate (ARR) im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Der qualifizierende Rückfall ist das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (für mehr als [>] 24 Stunden, kein Fieber, keine Infektion, keine Verletzung, keine unerwünschten Ereignisse (AEs) und vorausgegangen von einem stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand für mehr als oder gleich [>=] 30 Tage).ARR wurde als Gesamtzahl der gemeldeten Rückfälle in den 24 Monaten nach der Behandlung geteilt durch die Studientage, die den Rückfallinformationen entsprechen, und multipliziert mit 365,25 berechnet. ARR im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten nach 12 und 24 Monaten wurden berichtet. Ein Rückfall wurde mit einem Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht, wenn der Teilnehmer für den Rückfall ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Monat 12 und Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall im Zusammenhang mit Glukokortikoidgebrauch
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Zeitraum, den 13. bis 24. Monat und über den 24-monatigen Zeitraum.
Ein Rückfall wurde gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis, wie vom Prüfarzt festgelegt, definiert. Als Richtlinie galt ein Rückfall als eine Verschlimmerung der Symptome, die über mindestens 24 Stunden auftrat und von einem vorherigen Schub durch mindestens 30 Tage getrennt war, in Abwesenheit von Fieber oder Infektion. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall im Zusammenhang mit der Anwendung von Glukokortikoiden über den 12-monatigen Zeitraum, vom 13. bis zum 24. Monat und über den 24-monatigen Behandlungszeitraum mit Cladribin-Tabletten wurde berichtet.
Über den 12-monatigen Zeitraum, den 13. bis 24. Monat und über den 24-monatigen Zeitraum.
Jährliche Rückfallrate (ARR) im Zusammenhang mit Glukokortikoid-Einnahme nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Ein qualifizierender Rückfall ist das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (für mehr als [>] 24 Stunden, kein Fieber, keine Infektion, keine Verletzung, keine unerwünschten Ereignisse (AEs) und vorausgegangen von einem stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand für mehr als oder gleich [>=] 30 Tagen). ARR wurde als Gesamtzahl der gemeldeten Rückfälle in den 24 Monaten nach der Behandlung dividiert durch die Studientage, die den Rückfallinformationen entsprechen, und multipliziert mit 365,25 berechnet. ARR im Zusammenhang mit Glukokortikoid-Einnahme nach 12 und 24 Monaten wurden berichtet. Ein Rückfall wird mit Glukokortikoid-Einnahme in Verbindung gebracht, wenn eine Steroidbehandlung für den Rückfall erforderlich ist.
Monate 12 und 24
Anzahl der zuvor bei Multipler Sklerose (MS) erhaltenen krankheitsmodifizierenden Medikamente (DMD) zum Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0)
Die Anzahl der zuvor von Teilnehmern mit MS erhaltenen DMD wurde berichtet.
Zu Studienbeginn (Monat 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für das Absetzen von Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Cladribin-Tabletten in jeder Kategorie der Gründe für den Abbruch abgebrochen haben, wurde berichtet.
Baseline (Monat 0) bis 24 Monate
Verstrichene Zeit bis zum Therapieabbruch nach der ersten Dosis Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Die verstrichene Zeit bis zur Einstellung nach der ersten Dosis von Cladribin-Tabletten wurde berichtet. Die verstrichene Zeit bis zur Einstellung von Cladribin-Tabletten wird berechnet, indem das Datum der ersten Studiendosis vom Datum abgezogen wird, an dem der Teilnehmer die Cladribin-Tabletten abgesetzt hat.
Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Gesamtzahl der gemäß den US-Verschreibungsinformationen von Teilnehmern erhaltenen geplanten Dosen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Die Gesamtzahl der geplanten Dosen, die die Teilnehmer gemäß der United States Prescribing Information erhalten haben, wurde berichtet.
Baseline (Monat 0) bis zu 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit anschließend gewählter Behandlung nach Absetzen von Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anschließend gewählter Behandlung nach Absetzen der Cladribin-Tabletten wurde berichtet. Die Prozentsätze wurden unter Verwendung der Anzahl der Teilnehmer, die Cladribin-Tabletten abgesetzt haben, als Nenner berechnet.
Baseline (Monat 0) bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Begleitmedikament
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Begleitmedikament wurde berichtet.
Baseline (Monat 0) bis 24 Monate
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate vor der Baseline (Monat 0)
Ein Rückfall wurde definiert als eine Verschlimmerung der Symptome, die über mindestens 24 Stunden andauerte und von einem vorherigen Schub durch mindestens 30 Tage getrennt war, in Abwesenheit von Fieber oder Infektion. Die annualisierte Rückfallrate (ARR) während der 24 Monate vor der Baseline, basierend auf retrospektiv erhobenen Daten, wurde berichtet. ARR wurde berechnet als die Gesamtzahl der gemeldeten Rückfälle in den 24 Monaten nach der Behandlung geteilt durch die Studientage, die den Rückfallinformationen entsprechen, und multipliziert mit 365,25.
Bis zu 24 Monate vor der Baseline (Monat 0)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis 24 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist ein unerwünschtes Ereignis (UE), das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit; erstmalige oder verlängerte stationäre Krankenhausaufnahme; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder das anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Ein Ereignis von besonderem Interesse (EBI) ist ein UE von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist und für das eine fortlaufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor angemessen sein kann. Besondere Situationen umfassten UE im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Überdosierung, Off-Label-Use, Missbrauch, Medikationsfehler, beruflicher Exposition oder mangelnder therapeutischer Wirksamkeit.
Baseline (Monat 0) bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Inc., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS700568_0079

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