Telerehabilitation bei kognitiver Beeinträchtigung nach erworbener Hirnverletzung (TRIER)
Eine Machbarkeitsstudie zur Telerehabilitation beim East Riding für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach erworbener Hirnverletzung
Die kognitive Funktion ist die mentale Aktion oder der Prozess des Erwerbs von Wissen und Verständnis durch Denken, Erfahrung und die Sinne. Kognitive Beeinträchtigung beschreibt einen spürbaren Rückgang der kognitiven Funktion, der vorübergehend oder dauerhaft sein kann. Dieser Rückgang ist messbar und reicht je nach Grad der Funktionsminderung von leicht bis schwer. Kognitive Beeinträchtigungen können durch eine Vielzahl von Krankheiten oder Zuständen verursacht werden und sind nicht auf eine bestimmte Altersgruppe beschränkt. Es kann bei Patienten nach einer erworbenen Hirnverletzung wie einem Schädel-Hirn-Trauma und einem Schlaganfall auftreten. Einige Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen hängen mit Gesundheitsproblemen zusammen, die behandelbar sein können, wie Nebenwirkungen von Medikamenten, Vitamin-B12-Mangel und Depressionen. Kognitive Beeinträchtigungen haben einen erheblichen Einfluss auf das Rehabilitationsergebnis und die Lebensqualität. Es hat erhebliche gesundheitliche und wirtschaftliche Auswirkungen. Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung berichten, dass sie im Vergleich zu Menschen, die wegen anderer Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, dreimal länger im Krankenhaus bleiben.
Kognitive Rehabilitation ist der Prozess, durch den kognitive Funktionen verbessert und die Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen reduziert werden können. Kognitive Rehabilitation trägt dazu bei, die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern. Gegenwärtige kognitive Rehabilitationsprotokolle verwenden Face-to-Face-Interaktionen, die die Intensität der Therapie aufgrund fehlender Ressourcen nicht optimieren können. In vielen Gebieten des Vereinigten Königreichs gibt es keine speziellen kognitiven Rehabilitationsdienste, -programme oder -mitarbeiter, und wo es solche gibt, ist der Dienst weitgehend auf die städtischen Zentren beschränkt. Diese Dienste haben ein hohes Patienten-Personal-Verhältnis mit langen Wartezeiten, die sich oft über 12 Monate erstrecken, um Zugang zu Input zu erhalten. Innovative Technologien mit Telemedizin können die Lücke in der Leistungserbringung schließen, das Engagement verbessern und Möglichkeiten im Ressourcenmanagement bieten.
Gamification bezieht sich auf die Anwendung typischer Elemente des Spielens (z. B. Punktesammeln, Wettbewerb mit anderen, Spielregeln) auf andere Tätigkeitsbereiche (z. B. Gesundheitswesen), um Engagement und Motivation zu fördern. Es wird zunehmend in der Rehabilitation eingesetzt und bietet ein Mittel zur Entwicklung wirksamerer Behandlungen und Interventionen. Üben und Wiederholen sind wichtige Rehabilitationsprozesse, die durch den Einsatz spielerischer innovativer Technologie verbessert werden können.
Dieses Protokoll beschreibt einen Versuch eines innovativen Rehabilitationsinstruments für Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung nach erworbener Hirnverletzung. Die Intervention ist ein neuartiges interaktives System, das mit einem Fernsehgerät verbunden ist und 3D-Kameras und maßgeschneiderte Software verwendet, um den Patienten therapeutische Aktivitäten in ihrem Zuhause anzubieten. Jeder Teilnehmer muss 2 Sitzungen pro Woche mit dem Gerät absolvieren. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten mit 4 verschiedenen Aktivitäten von jeweils 5 Minuten Dauer, die auf verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion abzielen. Nach 12-wöchiger Nutzung der Geräte werden Nachuntersuchungen durchgeführt.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Bewertungsergebnisse bei den kognitiven Tests, die vor und nach dem Rehabilitationsprogramm durchgeführt werden. Darüber hinaus werden sekundäre Outcomes zur Lebensqualität, zur Freizeitgestaltung und zur Zufriedenheit mit der Gerätenutzung erhoben. Die Sicherheit während der Verwendung des Geräts wird überwacht und alle Nebenwirkungen durch die Teilnahme an den Aktivitäten werden ebenfalls überwacht.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Projekts ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes eines Telerehabilitationssystems zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei rekrutierten Studienteilnehmern von erwachsenen Patienten mit Gemeinschaftswohnungen (über 18 Jahre) mit kognitiver Beeinträchtigung infolge einer erworbenen Hirnverletzung zu untersuchen.
Die Studienziele sind:
- Untersuchung der Durchführbarkeit durch ein Pilotprogramm zur Nutzung eines Telerehabilitationssystems zur Bereitstellung einer kognitiven Rehabilitation für eine Kohorte von Patienten, die in der Gemeinde East Yorkshire in ihrer häuslichen Umgebung leben.
- Um die Machbarkeit zu untersuchen, dass eine Kohorte von Patienten in Wohngemeinschaften mit kognitiver Beeinträchtigung nach erworbener Hirnverletzung an einem 12-wöchigen Therapieprogramm teilnehmen kann, das ein Telerehabilitationssystem verwendet, das darauf ausgelegt ist, Bereiche der kognitiven Funktion (Aufmerksamkeit, Reaktionszeiten, Gedächtnis und exekutive Funktion) zu verbessern. .
- Es sollte untersucht werden, ob sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Studienteilnehmern verbessert, die an einem 12-wöchigen Programm zur Nutzung eines kognitiven Telerehabilitationssystems teilnehmen.
- Es sollte untersucht werden, ob die körperliche Aktivität in der Freizeit bei den Studienteilnehmern zugenommen hat.
Diese Studienziele werden durch die Messung der folgenden Ergebnisparameter erreicht:
- Verwaltung des Godin-Freizeitübungsfragebogens (Godin LTQ). Dies ist ein papierbasierter Selbstberichtsfragebogen, der vor und nach der Intervention verabreicht wird.
- Die HRQOL von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach erworbener Hirnverletzung, gemessen anhand der folgenden papierbasierten Fragebögen zur Selbstauskunft: Europäische Dimension der Lebensqualität – 5 (EQ-5D), Schweregradskala der Erschöpfung (FSS) und Kurzform 12 (SF -12). Die Stimmung wird mit der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) bewertet. Diese Fragebögen werden vor und nach der Intervention verabreicht.
- Nach der Intervention wird ein Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit als Maß für die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Teilnahme an einer geführten Selbstrehabilitation durch den Einsatz von Telerehabilitationstechnologie durchgeführt. Dies wird nur in der Post-Interventions-Beurteilung durchgeführt.
- Kognitives Baseline-Screening mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test, um die Eignung für die Intervention zu bestimmen.
Bewertung der kognitiven Funktion von Patienten vor und nach der Telerehabilitationsintervention durch Ausfüllen der folgenden Fragebögen:
- Trail Making und Farbwortinterferenz-Subtests des Delis-Kaplan Executive Function Systems (D-KEFS).
- Walking While Talking (WWT) – Exekutivfunktionstest.
- Die wiederholbare Batterie der Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS). Dies ist ein Screening-Maß, das bewertet: Sofort- und Spätgedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten.
- Untertests zur Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung aus der BIRT Memory and Information Processing Battery (BMIPB). Dies misst die Kapazität einer Person zur Informationsverarbeitung sowie ihre Motorgeschwindigkeit.
Studiendesign Das Studiendesign ist eine prospektive Prä-Post-Interventionsstudie, die darauf abzielt, die kognitive Rehabilitation bei einer Stichprobe von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach einer erworbenen Hirnverletzung zu bewerten. Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Machbarkeit des Einsatzes von zielgerichtet entwickelter, auf Videospielen basierender Virtual-Reality-Technologie zu validieren, um die kognitive Funktion bei Patienten mit kognitiver Dysfunktion nach einer erworbenen Hirnverletzung zu verbessern.
Rekrutierte Teilnehmer werden grundlegenden Bewertungen der kognitiven Funktion, Freizeitaktivität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität unterzogen, bevor sie an einem 12-wöchigen Telerehabilitationsprogramm mit dem Intendu Functional Brain Trainer teilnehmen. 1 Woche nach Abschluss des Therapieprogramms wird eine Post-Interventions-Beurteilung unter Verwendung derselben Ergebnismessungen durchgeführt, die in der Ausgangsbeurteilung angewendet wurden.
Die Gesamtdauer des Engagements für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich 14 Wochen betragen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Klinische Diagnose einer nicht fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigung durch erworbene Hirnverletzung.
- Muss 20 Minuten selbstständig stehen können.
- Muss in einer eigenen Unterkunft leben.
- Nicht an laufender klinischer Forschung beteiligt.
- Muss auf Englisch kommunizieren können
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von lichtempfindlichen Anfallsleiden.
- Klinische Diagnose von Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intendu Active Brain Trainer Telerehabilitationsspiele
Einsatz von Telerehabilitationsspielen im häuslichen Umfeld
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Nutzung von Virtual-Reality-Spielen auf Fernsehbildschirmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate
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RBANS: Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bietet eine kurze, individuell verabreichte Testbatterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status und ist ideal für die Messung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Es kann verwendet werden, um die Erholung während der Rehabilitation zu verfolgen.
Es handelt sich um einen 30-minütigen Screening-Test, der 12 Untertests umfasst, die 5 Bereiche bewerten: unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten.
Die Rohwerte der Untertests werden in altersbasierte Indexwerte umgewandelt.
Zusätzlich kann eine Gesamtskala berechnet werden.
Die Reliabilitätskoeffizienten für die Bewertung der Veränderung sowie die Test-Retest-Reliabilität sind für die Gesamtskala hoch.
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6 Monate
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Kognitive Funktion: Exekutive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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DKEFS: Das Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misst die verbale und nonverbale Exekutivfunktion bei Kindern und Erwachsenen (im Alter von 8-89 Jahren).
Er umfasst 9 Tests, von denen jeder als eigenständiger Test konzipiert wurde.
Diese Studie schlägt vor, einige der Untertests zu verwenden, nämlich; Der Trail Making Test, der die Flexibilität des Denkens bei einer visuell-motorischen Sequenzierungsaufgabe misst, und der Colour-Word Interference Test, der die Fähigkeit misst, eine dominante und automatische verbale Reaktion zu hemmen.
Die Komplexität der Aufgaben, die mit der Durchführung der Tests verbunden sind, macht sie empfindlich für die Erkennung selbst leichter Hirnschäden.
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6 Monate
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Kognitive Funktion: Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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WWT: Der Walking While Talking-Test ist ein Dual-Task-Maß für die geteilte Aufmerksamkeit, um kognitive motorische Interaktionen zu untersuchen. Es gibt Variationen des WWT-Tests und für diese Studie wird der Test wie folgt durchgeführt:
Die motorischen Kosten der Doppelaufgabe (EF-Kosten) sind die Differenz in der Anzahl der Wörter, die zwischen den Tests 2 und 3 erzeugt wurden. |
6 Monate
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Kognitive Funktion: Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Brain Injury Rehabilitation Trust Memory and Information Processing Battery (BMIPB) ist eine Gruppe von Tests, die zur Bewertung der Auswirkungen der Schädigung des Gehirns auf das Gedächtnis und die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung (SoIP) verwendet werden.
Es kann bei der Planung individueller Rehabilitationsprogramme und auch bei der Bewertung der Genesung helfen.
Der SoIP-Test wird von der BMIPB-Batterie verwendet.
Bei diesem Test muss die Person Reihen mit fünf zweistelligen Zahlen durcharbeiten und die zweithöchste Zahl in jeder Reihe streichen.
Die Aufgabe dauert 4 Minuten.
Die Person unternimmt dann eine 25-sekündige Aufgabe zur Unterdrückung der Motorgeschwindigkeit.
Die Ergebnisse werden als Perzentile ausgedrückt.
Die Differenz zwischen den beim Ersttest und beim Wiederholungstest erhaltenen Werten wird standardisiert und als T-Werte ausgedrückt.
Der Test hat eine hohe Test-Retest- und Interrater-Reliabilität.
Es gibt keine signifikanten Boden- oder Deckeneffekte und Praxiseffekte werden durch die Verwendung verschiedener Versionen für Test-Retest im Wesentlichen eliminiert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate
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EQ-5D-5L: Das European Quality of Life Measure 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen verwendet werden kann.
Es besteht aus einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala (EQ VAS).
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen können als Gesundheitsprofil dargestellt oder in eine einzige zusammenfassende Indexzahl umgewandelt werden.
Das EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala.
Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL): Fatigue
Zeitfenster: 6 Monate
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FSS: Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein 9-Punkte-Tool, das die Schwere der Erschöpfung unter einer Vielzahl von Bedingungen und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person misst.
Der FSS-Fragebogen umfasst neun Aussagen, die nach der gewohnten Lebensweise des Patienten in der vorangegangenen Woche fragen.
Die Bewertungen erfolgen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte angeben, wie stark der Patient den neun Aussagen zustimmt.
Eine Punktzahl von 36 und mehr (von maximal 63) weist auf das Vorliegen einer erheblichen Ermüdung hin.
Der FSS ist als einfaches und zuverlässiges Maß für Ermüdung akzeptiert worden.
Dieses Tool beinhaltet auch die VAFS (visuelle analoge Ermüdungsskala) auf einer horizontalen visuellen Analogskala.
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL): Allgemeines Gesundheitsmaß
Zeitfenster: 6 Monate
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SF-12: Der SF-12 ist ein generisches Mehrzweck-Kurzform- (SF) Maß für den Gesundheitszustand.
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) wurde entwickelt, um die Belastung der Befragten zu verringern und gleichzeitig Mindeststandards für die Genauigkeit für Gruppenvergleiche mit mehreren Gesundheitsdimensionen zu erreichen.
Zwei zusammenfassende Bewertungen des Gesundheitszustands, nämlich die zusammenfassende Bewertung der körperlichen Komponente (PCS) und die zusammenfassende Bewertung der psychischen Gesundheit (MCS), können aus der Anwendung des Tools abgeleitet werden.
Die Werte für diese beiden Komponenten sind in Bezug auf Größe und Grad der Veränderung im Laufe der Zeit ähnlich wie die Werte, die mit der längeren Version des SF-36-Fragebogens erhalten wurden. Daher ist der SF-12 das Instrument der Wahl, wenn diese beiden zusammenfassenden Werte des Gesundheitszustands angemessen sind.
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL): Stimmung
Zeitfenster: 6 Monate
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HADS: Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein beliebtes und weit verbreitetes, gut validiertes Maß für Angst und Depression in einer allgemeinen medizinischen Population von Patienten.
Ein entscheidender Vorteil des HADS ist seine Einfachheit, Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit.
Es bewertet sowohl Angst- als auch Depressionskomponenten, die üblicherweise nebeneinander existieren, indem 7 Domänen für jede Komponente verwendet werden.
Jede Domäne hat 4 Deskriptoren mit einem Punktzahlbereich von 0-3 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 21, die für jede Komponente möglich ist.
Die Gradstufen leicht, mittelschwer und schwer werden durch Cutoff-Scores für jede Komponente definiert.
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6 Monate
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Telerehabilitationsintervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach der Intervention wird ein Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit als Maß für die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Teilnahme an einer geführten Selbstrehabilitation durch den Einsatz von Telerehabilitationstechnologie durchgeführt. Dies wird nur in der Post-Interventions-Beurteilung durchgeführt. Der Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit wird als Teil der postinterventionellen Bewertung durchgeführt, um die Ansichten und Meinungen der Studienteilnehmer in Bezug auf die Verwendung des Intendu Active Brain Trainer als Teil ihres Rehabilitationsprogramms zu bewerten. Dieser Fragebogen wurde für diese Studie basierend auf veröffentlichten Nachweisen der identifizierten Faktoren im Zusammenhang mit Telemedizin und Patientenzufriedenheit entwickelt. |
6 Monate
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Freizeit körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Das körperliche Aktivitätsverhalten in der Freizeit wird anhand des Godin-Freizeitübungsfragebogens (Godin LTQ) bewertet.
Dies ist ein papierbasierter Selbstberichtsfragebogen, der vor und nach der Intervention verabreicht wird. Der Godin-Freizeitfragebogen ist ein einfaches 3-Punkte-Tool, das eine gut etablierte Gültigkeit und Zuverlässigkeit für die Bewertung des Freizeitverhaltens aufweist und ein Mittel zur Untersuchung von Veränderungen bietet Verhalten nach Durchführung von Gesundheitsinterventionsprogrammen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R2078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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