Studie zum intranasalen Pertussis-Impfstoff BPZE1 (verabreicht über VaxINator(TM)), Prime + Boost, bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren an Tag 1 (Erstimpfung).
2. Ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, gibt eine unterzeichnete und beglaubigte schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten.

3. Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Postmenopausal (definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache oder dokumentierten follikelstimulierenden Hormonspiegel im Plasma im postmenopausalen Bereich);

   2. Chirurgisch steril (dh Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie).

      HINWEIS: Diese Verfahren und Labortestergebnisse müssen durch eine körperliche Untersuchung oder durch den Rückruf eines bestimmten Datums und Krankenhauses/einer bestimmten Einrichtung des Verfahrens oder durch eine medizinische Dokumentation des Verfahrens bestätigt werden.

   3. im gebärfähigen Alter ist (definiert als jede Frau, die Menarche erlebt hat und die NICHT dauerhaft steril oder postmenopausal ist), stimmt zu, ab mindestens 21 Tagen vor der Registrierung und bis zu 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung heterosexuell inaktiv zu sein, oder stimmt zu, diese konsequent zu verwenden der folgenden Verhütungsmethoden mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und bis 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung:

   ich. Kondome (männlich oder weiblich) mit Spermizid ii. Diaphragma mit Spermizid iii. Portiokappe mit Spermizid iv. Intrauterinpessar v. Kontrazeptiva zum Einnehmen oder Pflaster vi. Norplant®, Depo-Provera® oder eine andere von der FDA zugelassene Verhütungsmethode, die zum Schutz vor einer Schwangerschaft entwickelt wurde.

   HINWEIS: Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

4. Hat einen stabilen Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Anamnese festgestellt.
5. Hat Zugang zu einem konsistenten und zuverlässigen Telefonkontakt, der zu Hause, am Arbeitsplatz oder über ein persönliches mobiles elektronisches Gerät erfolgen kann.
6. Ist in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
7. Lebt in angemessener Entfernung vom klinischen Standort, um für Nachsorgebesuche zum und vom klinischen Standort reisen zu können, und stimmt zu, im Falle eines UE zum klinischen Standort zur Untersuchung zu gehen (oder Zugang zu Krankenakten zu gewähren, wenn dies an anderer Stelle bewertet wird). .
8. Stimmt zu, für die Dauer der Studie mit dem klinischen Standort in Kontakt zu bleiben, hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet zu verlassen, und stellt bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der Impfung in den letzten 5 Jahren gegen Keuchhusten.
2. Jede signifikante frühere Reaktion auf einen Bestandteil von Boostrix (nach Ermessen des Prüfarztes).
3. Der Proband berichtete über die Diagnose von Keuchhusten in den letzten 10 Jahren (muss im Labor bestätigt oder vom Arzt anhand von Krankenakten diagnostiziert werden).
4. Vitalfunktionen nach FDA-Toxizitätsbewertung > 1 (kann während des Screeningzeitraums einmal wiederholt werden, um die Einbeziehung und die letzte Messung zu ermöglichen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurde).
5. Chronische Krankheit, die aktiv behandelt wird und mit Nachweis einer kürzlich erfolgten Intervention bei sich verschlechternden oder schwankenden Symptomen (nach Ermessen des Prüfarztes).
6. Der Proband hat in den letzten 10 Jahren eine aktive Krebserkrankung (Malignität) in der Vorgeschichte (Ausnahme sind Probanden mit adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom, die an der Studie teilnehmen können).
7. Aktuelle Verwendung von Rauchprodukten und mangelnde Bereitschaft, auf die Verwendung von Rauchprodukten zu verzichten, aus dem Screening bis 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.
8. Verwendung von Betäubungsmitteln, nachgewiesen durch einen Urin-Toxikologie-Screen oder eine Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
9. Hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening Blut gespendet oder einen Blutverlust von mehr als 450 ml (1 Bluteinheit) erlitten oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Plasma gespendet.
10. Erhalt von Immunglobulin, aus Blut gewonnenen Produkten, systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1.
11. Asthma, obstruktiver Nasenkanal, rezidivierende oder akute Sinusitis oder andere chronische Atemprobleme, einschließlich der Diagnose einer signifikanten Lungenerkrankung.
12. Geschichte der Nasenoperation oder Bell-Lähmung.
13. Verwendung von wiederholten Nasensprays, Neti Pot, routinemäßiger Nasenspülung innerhalb des letzten 1 Monats (mehr als 2 Mal pro Woche). Die Probanden müssen zustimmen, bis Tag 113 keine dieser Modalitäten zu verwenden.

14. Ein vorübergehender Ausschluss von der Impfung bei akuter Infektion der Atemwege oder Rhinorrhoe oder Temperatur > 100,4 ° F (keine Symptome in den 3 Tagen vor dem Impftag). Die Probanden können geimpft werden, wenn sie innerhalb des Impffensters bleiben (Screening [30 Tage] oder zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung [10 Tage]).

    HINWEIS: Wenn ein Proband das Screening-Fenster überschreitet, muss ihm erneut zugestimmt und das Screening erneut eingeleitet werden.

15. Anwendung von Kortikosteroiden in den Atemwegen (z. B. nasale Steroide, inhalative Steroide) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
16. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1 oder geplante Impfung während der aktiven Studiendurchführung bis Tag 113. Bei saisonaler Influenza sollte die Impfung nicht zurückgehalten werden und ist für die Teilnahme des Probanden nicht kontraindiziert. Die Impfung sollte jedoch möglichst außerhalb eines Zeitfensters von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der Impfung geplant werden.
17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Testen eines nicht lizenzierten Produkts während der letzten 6 Monate oder während der Studiendurchführung geplant.
19. Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich Plänen, das Gebiet zu verlassen.
20. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (ersten Grades) von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
21. Frühere oder gegenwärtige Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C durch Screening-Test.
22. Alle Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten/-zustände (vererbt oder iatrogen).
23. Jede neurologische Erkrankung oder Vorgeschichte signifikanter neurologischer Störungen (z. B. Meningitis, Krampfanfälle, Multiple Sklerose, Vaskulitis, Migräne, Guillain-Barré-Syndrom [genetisch/angeboren oder erworben]).
24. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit der Person beeinträchtigen könnte (z. B. schwere Depression oder Suizidversuch in der Vorgeschichte).
25. Toxizitätseinstufung > 1 zum Screening von Labortestergebnissen für Nieren-, Leber- und hämatologische Werte (kann während des Screening-Zeitraums einmal wiederholt werden, um die Einbeziehung und die letzte Messung zu ermöglichen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurde). Siehe Tabelle 13 2 für speziell bezeichnete Parameter.
26. Body-Mass-Index <17 kg/m2 oder >40 kg/m2.
27. Häufiger Kontakt mit Kindern unter 1 Jahr (Eltern, Kinderbetreuer, Krankenschwester usw.) oder Aufenthalt im selben Haushalt wie Personen mit bekannter Immunschwäche, einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie.
28. Studienteammitglied oder Verwandten ersten Grades eines Studienteammitglieds.