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Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor im Vergleich zu plättchenreichem Plasma und Ergebnisse des gefrorenen Embryotransfers

2. August 2025 aktualisiert von: Wael Elbanna Clinic

Der Einfluss der Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) im Vergleich zu plättchenreichem Plasma (PRP) auf die Ergebnisse des Transfers von gefrorenen Embryonen; Randomisierte kontrollierte Studie

Das Grundprinzip hinter dieser aktuellen Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von PRP im Vergleich zu GCSF auf die Ergebnisse des Transfers von gefrorenen Embryonen in Bezug auf die klinischen Schwangerschaftsraten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG DER STUDIE Trotz der Fortschritte bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit bleibt das wiederholte Scheitern der Implantation eine herausfordernde Schwierigkeit.

Die Einnistung des Embryos wird von vielen Faktoren beeinflusst. Es wurden viele Anstrengungen unternommen, um die Implantationsrate durch verschiedene Methoden wie Blastozystentransfer, Assisted Hatching, genetisches Präimplantationsscreening, Hysteroskopie, Entfernung von Hydrosalpingen und Endometriumkratzer zu verbessern. Darüber hinaus schlugen Unfruchtbarkeitsspezialisten einige empirische Methoden vor, wie die Infusion von plättchenreichem Plasma (PRP) in die Gebärmutterhöhle bei Patientinnen mit dünnem Endometrium, die sich als wirksam zur Verbesserung der Schwangerschaftsrate erwiesen haben.

Ein weiterer Faktor ist der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF), der Rezeptoren in Endometriumzellen hat und möglicherweise eine Rolle bei der Implantation spielt. Die Verwendung von G-CSF in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) wurde in vielen Forschungsstudien entweder über intrauterine oder systemische Verabreichung erprobt.

Es gibt nur eine Studie, die den Einfluss der PRP- und GCSF-Verabreichung auf die Schwangerschaftsrate und auf die Dicke des Endometriums mit einer kleinen Stichprobengröße verglich.

Das Grundprinzip hinter dieser aktuellen Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von PRP im Vergleich zu GCSF auf die Ergebnisse des Transfers von gefrorenen Embryonen in Bezug auf die klinischen Schwangerschaftsraten.

LERNZIELE

Primär:

Das primäre Ziel der Studie ist es, die klinische Schwangerschaftsrate zu vergleichen, die durch das Vorhandensein des fötalen Herzschlags im transvaginalen Ultraschall nach dem Embryotransfer in allen Gruppen bestimmt wurde.

Sekundär:

Zum Vergleich in den drei Studienarmen:

  • Chemische Schwangerschaft bestimmt durch positives Serum-β-HCG, 2 Wochen nach Embryotransfer.
  • Klinische Schwangerschaftsrate, angepasst an die Dicke des Endometriums (dünn gegenüber normal) in allen Gruppen.
  • Die mittlere Endometriumdicke in allen Gruppen (Histopathologie & TVUS).
  • Die Anzahl der Frauen, die ein dünnes Endometrium hatten und nach der Anwendung von G-CSF oder PRP eine Endometriumdicke von ≥ 7 mm erreichten.
  • Implantationsrate
  • Fehlgeburtenrate
  • Lebendgeburtenrate

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
665

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Ägypten
        • Hayat center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Frauen, die das Zentrum für IVF durch gefrorenen Embryonentransfer besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen im Alter von 20-40 Jahren
  • Nichtraucher
  • BMI < 30
  • Hysteroskopisch bestätigte normale Endometriumhöhle
  • Besuch des Zentrums für IVF durch Transfer gefrorener Embryonen während der Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Durch serologische Tests bestätigtes Anti-Phospholipid-Syndrom in der Anamnese.
  • Vorgeschichte von hämatologischen und immunologischen Erkrankungen
  • Geschichte von chromosomalen oder genetischen Anomalien beim Patienten oder in der Familie
  • Alle Anomalien der Gebärmutter (angeboren oder erworben)
  • Frühere Gebärmutteroperationen außer Kaiserschnitt
  • Überempfindlichkeit gegen G-CSF
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm mit plättchenreichem Plasma

Frauen dieser Gruppe erhalten PRP mit konventioneller Hormontherapie:

Östradiolvalerat 6 mg/Tag ab Tag 2 des Menstruationszyklus Vaginales Sildenafilcitrat 25 mg/6 Stunden Anschließend wird der Transfer gefrorener Embryonen durchgeführt.
Sonstiges: Blutplättchenreicher Plasmaarm
Blutplättchenreicher Plasmaarm
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung

Frauen in dieser Gruppe erhalten Kochsalzlösung zusammen mit einer konventionellen Hormontherapie:

Östradiolvalerat 6 mg/Tag ab Tag 2 des Menstruationszyklus Vaginales Sildenafilcitrat 25 mg/6 Stunden Anschließend wird der Transfer gefrorener Embryonen durchgeführt.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 9%
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 9%
Aktiver Komparator: Granulozytenkolonie stimulierende Faktorarm Arm

Frauen in dieser Gruppe erhalten GCSF mit herkömmlicher hormoneller Therapie:

Östradiol Valerat 6 mg / Tag ab Tag 2 des Menstruationszyklus Vaginal Sildenafil Citrat 25 mg / 6 Stunden, dann wird gefrorener Embryo -Transfer durchgeführt.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Filgrastim, Amgen, Kalifornien, USA 300 mg/1,0 ml
Andere Namen:
  • Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen Embryotransfer

Definition: Das Vorhandensein fetaler Herzschläge in transvaginaler Ultraschall nach 6 bis 8 Wochen Embryo -Transfer in allen Gruppen.

Maßeinheit: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Schwangerschaft unter denjenigen erreichen, die sich der Embryo -Übertragung unterzogen haben, berechnet durch die Aufteilung der Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Schwangerschaft durch die Gesamtzahl der Teilnehmer haben, die sich einer Embryo -Übertragung unterzogen und sich mit 100 vermehren.
6 bis 8 Wochen Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryo -Übertragung

Definition: Positive Serum-β-HCG 2 Wochen nach dem Embryo-Transfer.

Maßeinheit: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine chemische Schwangerschaft unter denjenigen erreichen, die sich der Embryo -Übertragung unterzogen haben, berechnet durch die Aufteilung der Anzahl der Teilnehmer, die eine chemische Schwangerschaft durch die Gesamtzahl der Teilnehmer haben, die sich einer Embryo -Übertragung unterzogen und sich mit 100 multiplizieren.
2 Wochen nach Embryo -Übertragung
Fehlgeburt
Zeitfenster: 20 Wochen der Schwangerschaft

Definition: Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor 20 Schwangerschaftswochen.

Maßeinheit: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Fehlgeburt unter denjenigen haben, die eine klinische Schwangerschaft erreicht haben, berechnet durch die Aufteilung der Anzahl der Teilnehmer, die von der Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine klinische Schwangerschaft erreicht haben, eine Fehlgeburt haben und sich mit 100 multiplizieren.
20 Wochen der Schwangerschaft
Live-Geburtsrate
Zeitfenster: Die Lebendgeburtenrate wird zum Zeitpunkt der Geburt bewertet, einschließlich Vollzeit- und Frühgeburten.

Definition: Die Anzahl der Lieferungen, die zu einem lebenden Neugeborenen geführt haben.

Maßeinheit: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem lebenden Neugeborenen unter denjenigen, die eine klinische Schwangerschaft erreicht haben, berechnet durch die Aufteilung der Anzahl der Teilnehmer, die von der Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine klinische Schwangerschaft erreicht haben und sich mit 100 Multiplizieren multiplizieren, ein lebendiges Neugeborenes haben.
Die Lebendgeburtenrate wird zum Zeitpunkt der Geburt bewertet, einschließlich Vollzeit- und Frühgeburten.
Implantationsrate
Zeitfenster: Zwischen 3 und 5 Wochen nach dem Embryo -Transfer.

Definition: Anzahl der Schwangerschaftssäcke, die durch transvaginale Ultraschall geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen beobachtet wurden.

Maßeinheit: Verhältnis (SACs/Embryonen)
Zwischen 3 und 5 Wochen nach dem Embryo -Transfer.
Endometriumdicke
Zeitfenster: Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.
Die Endometriumdicke wird als maximaler anterior-posteriorer Dicke (in mm) des Endometrium-Echos auf einer langen Achsen-transvaginalen Ansicht des Uterus unter Verwendung transvaginaler Ultraschall gemessen.
Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.
Doppler -Indizes der Uterusarterie (z. B. PI, RI)
Zeitfenster: Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.
Bewertung der Blutflussresistenz der Uterusarterie unter Verwendung von Doppler -Ultraschall. Der Pulsatility Index (PI) und der Widerstandsindex (RI) sind die verwendeten Hauptdoppler -Indizes. Einheiten: Sowohl PI als auch RI sind dimensionlos (keine Einheiten), da sie Verhältnisse sind, die von Geschwindigkeitsmessungen abgeleitet wurden. Typische Berichterstattung: PI und RI werden als numerische Werte angegeben (z. B. PI = 1,75, RI = 0,72).
Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.
Endometrielle Vaskularisation
Zeitfenster: Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.

Endometriales Vaskularisation Tool: 3D -Leistungsdoppler -Histogramm. Gemessen als: Mikrogefäßdichte (MVD) und vaskuläres Endothelwachstumsfaktor (VEGF). Einheiten: MVD; Anzahl der Mikrogefäße pro Quadratmillimeter, VEGF H-Score; Semiquantitativer, unitloser Score basierend auf der Färbungsintensität.

Blutvolumen-Histogrammindizes: Vaskularisation Index (VI), Flow Index (FI), Vaskularisation-Flow Index (VFI) sind die Hauptindizes. Einheiten: Diese Indizes sind dimensionlos (einheitlose Verhältnisse oder Prozentsätze), da sie aus dem Anteil oder Intensität von Leistungsdoppler -Signalen innerhalb eines definierten Volumens berechnet werden.
Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.
Histogrammindizes (Blutflussgeschwindigkeiten)
Zeitfenster: Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.

Definition: Histogramme in der medizinischen Bildgebung zeigen häufig die Verteilung der Blutflussgeschwindigkeiten.

Einheiten: cm/s oder ml/min (Geschwindigkeit oder Volumenflussrate).
Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.
Histogrammindizes (Zellgrößen)
Zeitfenster: Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.

Definition: Histogramme in der medizinischen Bildgebung zeigen häufig die Verteilung der Zellgrößen.

Einheiten: Femtoliter (FL) für das mittlere Zellvolumen
Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.
Histologische Datierung von Endometrium
Zeitfenster: Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.
Mikroskopische Bewertung zur Bestimmung der Phasenkonsistenz mit dem erwarteten Lutealtag unter Verwendung histologischer Biopsie, bewertet anhand der NOYES -Kriterien. Einheit: Luteal Phase Datum Match (Ja/Nein oder Abweichung in Tagen). Einheiten: Tage des Menstruationszyklus (z. B. Tag 17, Tag 19) oder nach Phase beschrieben (proliferativ, sekretorisch usw.). Es werden keine physikalischen Einheiten der histologischen Datierung zugeordnet; Es handelt sich um eine zeitliche oder qualitative Bewertung, die auf morphologischen Kriterien basiert
Die Änderungen der Endometriumparameter zwischen dem Interventionszyklus und dem natürlichen Zyklus werden während der mittleren Lutealphase (während 18 bis 23 Tagen des Zyklus) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wael Elbanna Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Centre, Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INDV-0909012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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