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Studie zum Schnelltest und zur Behandlung von Dolutegravir plus Lamivudin bei neu diagnostizierten, mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 infizierten Erwachsenen

20. September 2021 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, offene, einarmige, 52-wöchige Phase-3b-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Schnelltests und Behandlungsinterventionen bei neu diagnostizierten HIV-1-infizierten Erwachsenen unter Verwendung einer Festdosiskombination aus Dolutegravir plus Lamivudin (DOVATO). ) als First-Line-Therapie

Der frühe Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) verringert Morbidität und Mortalität bei HIV-infizierten Personen. Die Unterdrückung der Virusreplikation mit ART verringert auch das Risiko einer HIV-Übertragung. Daher wird ART für alle Personen mit HIV-Virämie empfohlen, unabhängig von der Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4). Dies ist ein offener Einzelarm, der die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit unter Verwendung einer Festdosiskombination (FDC) von Dolutegravir (DTG) plus Lamivudin (3TC) als Erstlinientherapie eines schnellen Test-and-Treat-Pflegemodells bewertet 48 Wochen. Teilnehmer mit neu und bestätigter HIV-1-Diagnose, die bereit sind, unmittelbar nach der Diagnose mit der Studienbehandlung zu beginnen, erhalten am Screening-Tag 50 Milligramm (mg) DTG + 300 (mg) 3TC FDC als Erstlinientherapie, ohne auf die Laborergebnisse des Screenings warten zu müssen 1 Besuch. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 52 Wochen und bei Bedarf eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen. Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten (USA) mit etwa 120 Teilnehmern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer müssen in der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Bei den teilnahmeberechtigten Teilnehmern muss die Wahrscheinlichkeit bestehen, dass sie die Studie wie geplant abschließen.
  • Berechtigte Teilnehmer müssen als geeignete Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie mit oralen Medikamenten (z. B. kein aktiver problematischer Drogenmissbrauch, keine akute schwere Organerkrankung oder mögliche langfristige Arbeitseinsätze außerhalb des Landes).
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen über eine neue und bestätigte Diagnose einer HIV-1-Infektion verfügen und bereit sein, sofort eine ART einzuleiten (oder, bei Teilnehmern, die von einem anderen Standort überwiesen wurden, innerhalb von 14 Tagen nach der Erstdiagnose in der externen Klinik/dem externen Testzentrum).
  • Der Teilnehmer muss einen ersten positiven HIV-Schnelltest haben und der Teilnehmer muss einen zweiten positiven bestätigenden HIV-Schnelltest haben, wobei ein Testkit eines anderen Herstellers als der erste Test verwendet wird, oder der Teilnehmer wurde mithilfe eines von der FDA zugelassenen Assays der 4. Generation als HIV-1-infiziert identifiziert Antigen/Antikörper-Kombinationsimmunoassay oder Immunoassay der 3. Generation, der HIV-1- und HIV-2-Antikörper nachweist und unterscheidet; Der Teilnehmer verfügt über einen bestätigenden HIV-Western-Blot oder eine HIV-1-RNA oder der Teilnehmer verfügt über einen positiven, von der FDA zugelassenen Assay der 4. Generation und einen positiven Immunoassay der 3. Generation, der HIV-1- und HIV-2-Antikörper nachweist und unterscheidet.
  • Antiretroviral-naiv. Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) oder Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erhalten haben, sind zugelassen, solange die letzte PEP/PrEP-Dosis mehr als 6 Monate nach der HIV-Diagnose zurückliegt oder eine dokumentierte HIV-Seronegativität von mindestens 2 vorliegt Monate nach der letzten prophylaktischen Dosis und vor dem Datum der HIV-Diagnose.
  • Männliche und/oder weibliche Teilnehmer.
  • Teilnehmer, die bei der Geburt weiblich sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Nicht schwanger [bestätigt durch einen negativen Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening/Tag 1.
  • Schwanger und nach dem ersten Trimester (der Arzt und der Patient sollten während des Einwilligungsverfahrens entscheiden, ob die Aufnahme in diese Studie im besten Interesse der Teilnehmer ist)
  • Kein Teilnehmer im gebärfähigen Alter (POCBP) oder ein POCBP stimmt zu, die Verhütungsempfehlungen zu befolgen, nimmt derzeit hormonelle Verhütungsmittel ein und setzt diese mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation fort. Teilnehmer, die bei der Geburt weiblich sind und in die folgenden Kategorien fallen, gelten nicht als POCBP, prämenarchale, prämenopausale Frauen mit einer der folgenden Bedingungen: dokumentierte Hysterektomie, dokumentierte bilaterale Salpingektomie, dokumentierte bilaterale Oophorektomie oder postmenopausal; ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache; Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Teilnehmern verwendet werden, die bei der Geburt weiblich sind und keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie (HRT) anwenden. Teilnehmer, die bei der Geburt weiblich sind und eine HRT erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der nicht-hormonellen hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die stillen, eine Schwangerschaft planen oder während der Studie stillen.
  • Teilnehmerinnen, die sich im ersten Trimester der Schwangerschaft befinden.
  • Die Ergebnisse des HIV-1-Arzneimittelresistenz-Genotyptests sind vor dem Screening/Tag 1 bekannt.
  • Alle Hinweise auf eine aktive Krankheit im Stadium 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), mit Ausnahme von Ösophagus-Candidose und kutanem Kaposi-Sarkom, die keine systemische Therapie erfordern.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Hepatitis-B-Infektion.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter schwerer Leberfunktionsstörung oder instabiler Lebererkrankung (definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Zirrhose, bekannten Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatische Gallensteine).
  • Teilnehmer mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/Minute pro 1,73 Quadratmeter);
  • Teilnehmer mit andauernder Malignität außer Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikaler, analer oder peniler intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte bösartige Erkrankungen erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem Studienmedizinmonitor zur Einbeziehung des Teilnehmers.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen.
  • Teilnehmer mit einer bereits bestehenden körperlichen oder geistigen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Dosierungsplans und/oder der Protokollbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann.
  • Teilnehmer mit Drogenmissbrauchsstörungen oder sozialen Einschränkungen, die der Prüfer als mögliche Abschreckung für eine erfolgreiche Einleitung einer ART ansieht.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe, Strahlentherapie, zytotoxischen Chemotherapeutika oder einem systemischen Immunsuppressivum behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die verbotene Medikamente erhalten und nicht bereit oder in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder experimentellen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testwirkstoffs oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die Dolutegravir + Lamivudin FDC erhalten
Die Teilnehmer erhalten DTG 50 mg und 3TC 300 mg FDC-Tabletten einmal täglich (OD) oral mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: Dolutegravir + Lamivudin FDC
Dolutegravir + Lamivudin FDC ist als weiße ovale Filmtabletten erhältlich, die in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Induktionssiegel und kindersicherem Verschluss verpackt sind. Jede 60-Milliliter-Flasche enthält 30 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) <50 Kopien/Milliliter (c/ml), unabhängig vom antiretroviralen Therapieschema (ART) in Woche 24 gemäß ITT-E. Fehlt = Fehleranalyse
Zeitfenster: In Woche 24
Die Teilnehmer wurden mithilfe einer ITT-E-Analyse „Missing = Failure“ als „HIV-1-RNA <50 c/ml“ klassifiziert. Teilnehmer wurden als „HIV-1-RNA < 50 c/ml“ eingestuft, wenn die letzte Viruslast innerhalb des Besuchsfensters in Woche 24 <50/c/ml betrug, unabhängig von der ART-Therapie, die sie zum Zeitpunkt der Viruslastbeurteilung erhielten ( mit anderen Worten, der Wechsel von DTG plus 3TC-Festdosiskombination [FDC] zu einer anderen ART wurde nicht bestraft) und da HIV-1-RNA >= 50 c/ml in allen anderen Fällen (d. h. letzte Viruslast innerhalb des Besuchsfensters in Woche 24 >=). 50 c/ml, in der Studie, aber mit fehlenden Daten zur Viruslast in Woche 24, vorzeitiger Abbruch der Studie aufgrund von „Loss to Follow-up“ (LFU), Widerruf der Einwilligung oder aus einem anderen Grund). Die Konfidenzintervalle (CI) wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml basierend auf fehlendem ITT-E = Fehleranalyse in Woche 24 wird vorgestellt.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml, unabhängig vom ART-Regime in Woche 48 gemäß ITT-E. Fehlend = Fehleranalyse
Zeitfenster: In Woche 48
Die Teilnehmer wurden mithilfe einer ITT-E-Analyse „Missing = Failure“ als „HIV-1-RNA <50 c/ml“ klassifiziert. Teilnehmer wurden als „HIV-1-RNA < 50 c/ml“ eingestuft, wenn die letzte Viruslast innerhalb des Besuchsfensters in Woche 48 <50/c/ml betrug, unabhängig von der ART-Therapie, die sie zum Zeitpunkt der Viruslastbeurteilung erhielten ( mit anderen Worten, der Wechsel von DTG plus 3TC FDC zu einer anderen ART wurde nicht bestraft) und da HIV-1-RNA >= 50 c/ml in allen anderen Fällen (d. h. letzte Viruslast innerhalb des Besuchsfensters Woche 48 >= 50 c/ml, auf Studie, aber fehlende Daten zur Viruslast in Woche 48, vorzeitiger Abbruch der Studie aufgrund von LFU, Widerruf der Einwilligung oder aus einem anderen Grund). Der KI-Wert wurde auf Grundlage der Exact-Clopper-Pearson-Methode berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml basierend auf fehlendem ITT-E = Fehleranalyse in Woche 48 wird vorgestellt.
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Der Snapshot-Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten bei dem betreffenden Besuch (entweder aufgrund einer fehlenden Plasma-HIV-1-RNA-Beurteilung, aber während der Studie oder aufgrund eines dauerhaften Abbruchs der Studienbehandlung vor dem Besuchsfenster) als virologischer Misserfolg sowie Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vor dem Besuch von Interesse von der Erstlinientherapie mit DTG + 3TC FDC gewechselt sind. Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml, die mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus erhalten wurden, wird dargestellt.
In Woche 24 und Woche 48
Zeit bis zur Virussuppression (HIV-1-RNA <50 c/ml) für Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen HIV-1-RNA-Wert von >= 50 c/ml hatten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Zeit der Virussuppression bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn einen HIV-1-RNA-Wert von >= 50 c/ml aufwiesen, ist definiert als die Zeit bis zum ersten Viruslastwert < 50 c/ml, unabhängig von der ART-Therapie, die ein Teilnehmer zum Zeitpunkt des Auftretens erhielt. Es wurde die nichtparametrische Kaplan-Meier-Methode verwendet. Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund zurückzogen, ohne unterdrückt zu werden, wurden zum Zeitpunkt des Rückzugs zensiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht zurückgezogen wurden und keine Virussuppression hatten, wurden zum letzten Viruslastdatum zensiert. Mittlere Zeit (d. h. Dargestellt ist der Zeitpunkt, an dem 50 % der Teilnehmer einen HIV-1-RNA-Wert < 50 c/ml erreicht haben, zusammen mit einem 95 %-KI.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die das Erstlinienschema von DTG + 3TC FDC aufgrund von Basislaborergebnissen oder Ergebnissen von HIV-1-Resistenzmutationen geändert haben
Zeitfenster: Bis Woche 48
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die von der Erstlinientherapie mit DTG + 3TC FDC aufgrund abnormaler Ausgangslaborwerte oder Ausgangsergebnisse zu HIV-1-Resistenzmutationen gewechselt sind.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter genotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis Woche 48
Blutproben wurden für genotypische Resistenztests nach Studienbeginn entnommen, wenn die Kriterien für ein bestätigtes virologisches Versagen erfüllt waren, oder bei anderen Gelegenheiten nach Bedarf (z. B. zum Zeitpunkt des Studienabbruchs, wenn HIV-1-RNA >= 400 c/ml). Neue Mutationen wurden nach Wirkstoffklasse tabellarisch aufgeführt: Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI), nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und Protease-Inhibitor (PI). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Resistenz-assoziierten Mutationen einer beliebigen Klasse (INSTI, NNRTI, NRTI, PI) aus genotypischen Resistenzdaten nach Studienbeginn bis Woche 48 dargestellt.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis Woche 48
Blutproben wurden für Arzneimittelresistenztests nach Studienbeginn entnommen, wenn die Kriterien für ein bestätigtes virologisches Versagen erfüllt waren, oder bei anderen Gelegenheiten nach Bedarf (z. B. zum Zeitpunkt des Studienabbruchs, wenn HIV-1-RNA >= 400 c/ml). Die Bewertung der antiviralen Aktivität von ART anhand phänotypischer Testergebnisse wurde mithilfe eines proprietären Algorithmus (von Monogram Biosciences) interpretiert und liefert die Gesamtanfälligkeit des Arzneimittels. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz gegen DTG und/oder 3TC oder eine andere ART (sofern die Behandlung geändert wird) dargestellt, die während der Studie bei Teilnehmern mit Daten zur phänotypischen Resistenz nach Studienbeginn bis Woche 48 eingenommen wurden.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und häufigen (>=2 %) nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAEs) unter Behandlung mit DTG + 3TC FDC
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das; führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler, andere Situationen nach Beurteilung durch den Arzt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit SUE und häufigen (>=2 %) Nicht-SUE angegeben.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen neu auftretenden hämatologischen Toxizitäten nach Studienbeginn unter Behandlung mit DTG + 3TC FDC
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis zum Besuch in Woche 48 wurden Blutproben zur Analyse der hämatologischen Parameter Blutplättchenzahl, Neutrophile, Hämoglobin und Leukozyten entnommen. Jede Anomalie wurde gemäß der Toxizitätsskala der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) von Grad 1 bis 4 (1 = leicht, 2=mittelschwer, 3=schwer, 4=potenziell lebensbedrohlich). Ein höherer Grad weist auf einen höheren Schweregrad hin. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer vorgestellt, die nach Studienbeginn maximale hämatologische Toxizitäten bei einem der hämatologischen Parameter aufwiesen.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen neu auftretenden chemischen Toxizitäten nach Studienbeginn unter Behandlung mit DTG + 3TC FDC
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48 wurden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen: Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Bilirubin, Kohlendioxid (CO2), Kreatininkinase (CK), Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) aus Kreatinin, angepasst an die Körperoberfläche (BSA), Glukose, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie und Phosphat. Jede Anomalie wurde gemäß der DAIDS-Toxizitätsskala von Grad 1 bis 4 eingestuft (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich). Ein höherer Grad weist auf einen höheren Schweregrad hin. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer vorgestellt, die bei irgendeinem der chemischen Parameter maximale nach der Baseline auftretende chemische Toxizitäten aufwiesen.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung (DTG+3TC FDC) aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung (DTG plus 3TC) aufgrund von UE abgebrochen haben.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung (DTG+3TC FDC) aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung (DTG+3TC FDC) aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen abgebrochen haben.
Bis Woche 48
Änderung der Cluster-Differenzierungszellzahl (CD4+) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die mit DTG + 3TC FDC behandelt werden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24 und Woche 48
CD4+-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Anzahl dieser Zellen ab. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um CD4+ zu bestimmen. Die Auswertung erfolgte mittels Durchflusszytometrie. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 24 und Woche 48
Änderung des CD4+/CD8+-Zellzahlverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die mit DTG + 3TC FDC behandelt werden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24 und Woche 48
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um das Verhältnis der CD4+/CD8+-Zellzahl zu bestimmen. Es wurde mittels Durchflusszyklometrie beurteilt, um die immunologische Aktivität von DTG plus 3TC zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der HIV-1-Krankheit zu HIV-assoziierten Erkrankungen im Stadium 3, erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder Tod (für Teilnehmer unter Behandlung mit DTG + 3TC FDC)
Zeitfenster: Bis Woche 48
HIV-assoziierte Erkrankungen wurden während der Studie erfasst und gemäß dem Klassifizierungssystem der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für HIV-Infektionen bei Erwachsenen von 2014 bewertet. Die CDC-Klassifizierung für HIV war Stadium 1, 2 und 3. Ein höheres Stadium weist auf einen höheren Schweregrad hin. In der Krankheitsprogression werden Teilnehmer zusammengefasst, bei denen es zu einer HIV-Infektion im Stadium 3, zu AIDS und/oder zum Tod kam. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem Fortschreiten der HIV-1-Krankheit bis zum Stadium 3 mit HIV-assoziierten Erkrankungen, AIDS oder Tod dargestellt.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die 24 und 48 Wochen lang studiert haben
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Es wird die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die 24 und 48 Studienwochen abgeschlossen haben.
Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie 24 und 48 Wochen lang in Pflege blieben und eine HIV-1-RNA <200 c/ml haben
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 24 und 48 Wochen lang während der Studie in Pflege blieben und eine HIV-1-RNA <200 c/ml aufwiesen.
Woche 24 und Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 24 und 48 unter den Teilnehmern mit verfügbarer HIV-1-RNA-Bewertung unabhängig von ART
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
Berücksichtigt wurden Teilnehmer mit mindestens einer Viruslastbeurteilung innerhalb des Besuchsfensters von Woche 24 und 48. Teilnehmer, die die Studie vor Woche 24 und Woche 48 abgebrochen haben oder die sich in Woche 24 und Woche 48 noch in der Studie befanden, bei denen jedoch die Bestimmung der Viruslast fehlte, wurden ausgeschlossen. Berücksichtigt wurden Bewertungen der Viruslast, die unter der Behandlung mit DTG + 3TC FDC oder unter einer modifizierten ART-Behandlung in Woche 24 und Woche 48 durchgeführt wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 c/ml in den Wochen 24 und 48 unter den Teilnehmern mit verfügbarer HIV-1-RNA-Beurteilung unabhängig von ART wurde dargestellt.
In Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 212355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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