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Studie zu ARO-AAT bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel-assoziierter Lebererkrankung (AATD)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine offene Phase-2-Pilotstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARO-AAT bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel-assoziierter Lebererkrankung (AATD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutan verabreichten ARO-AAT-Injektion (auch als ARO-AAT bezeichnet) bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden angemeldet, um mehrere subkutane Injektionen von ARO-AAT zu erhalten. Alle berechtigten Teilnehmer benötigen eine Biopsie vor der Dosis, die als Teil der Studie innerhalb des Screening-Fensters durchgeführt wird. Alle Teilnehmer werden einer Studienende-Biopsie (EOS) unterzogen. Den behandelten Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, die Behandlung in einer Open-Label-Verlängerung fortzusetzen, während der sie sich einer abschließenden Biopsie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Center 1
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Center 3
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH19 3BJ
        • Research Center 2
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Center 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AATD
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Nichtraucher seit mindestens 1 Jahr
  • Kein auffälliger Befund von klinischer Relevanz beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken außer AATD
  • Frühere Diagnose oder Diagnose beim Screening auf definitive Leberzirrhose
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie mit therapeutischer Intervention
  • Konsum illegaler Drogen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening

Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aro-Aat 100 mg Kohorte 1b
Primärstudienzeitraum (6-12 Monate): 100 mg Dosis subkutaner ARO-AAT für mindestens 3 Dosen mit 2 optionalen Behandlungsverlängerungsperioden. Behandlungsverlängerung I (12 Monate): 100 mg Dosis subkutaner Aroaat alle 12 Wochen (Q12W). Behandlungsverlängerung II (bis zu 24 Monate): 100 mg Dosis subkutaner ARO-AAT Q12W.
Arzneimittel: Aro-Aat
Lösung für die subkutane Injektion
Andere Namen:
  • TAK-999
  • Fazirsiran -Injektion
Experimental: Aro-Aat 200 mg Kohorte 1
Primärstudienzeitraum (6-12 Monate): 200 mg Dosis subkutaner ARO-AAT für mindestens 3 Dosen mit 2 optionalen Behandlungsverlängerungsperioden. Behandlungsverlängerung I (12 Monate): 200 mg Dosis subkutaner Aroaat Q12W. Behandlungsverlängerung II (bis zu 24 Monate): 200 mg Dosis subkutaner ARO-AAT Q12W.
Arzneimittel: Aro-Aat
Lösung für die subkutane Injektion
Andere Namen:
  • TAK-999
  • Fazirsiran -Injektion
Experimental: Aro-Aat 200 mg Kohorte 2
Primärstudienzeitraum (6-12 Monate): 200 mg Dosis subkutaner ARO-AAT für mindestens 5 Dosen mit optionalen Behandlungsverlängerungsperioden. Behandlungsverlängerung I (12 Monate): 200 mg Dosis subkutaner Aroaat Q12W. Behandlungsverlängerung II (bis zu 24 Monate): 200 mg Dosis subkutaner ARO-AAT Q12W.
Arzneimittel: Aro-Aat
Lösung für die subkutane Injektion
Andere Namen:
  • TAK-999
  • Fazirsiran -Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von der Ausgangslinie in der Gesamtleber-Z-AAT, der unlöslichen Leber-Zais- und löslichen Leber-Z-AAT in Woche 24: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentualer Veränderung von der Ausgangslinie in der gesamten Leber-Z-AAT, der unlöslichen Leberzais- und löslichen Leber-Z-AAT in Woche 48: Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Serum Z-AAT im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 16, 24
Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 16, 24
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Serum Z-AAT im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 16, 22, 28, 34, 40, 48
Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 16, 22, 28, 34, 40, 48
Alanin Aminotransferase (ALT) -Werte im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2, Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48H Post-Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24/48H-Postdosis), Woche 24
Grundlinie (Tag 1), Tag 2, Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48H Post-Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24/48H-Postdosis), Woche 24
ALT -Werte im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2, Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48H Post-Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24/48H-Postdosis), Woche 22, Woche 28, Woche 34, Woche 40, Woche 48
Grundlinie (Tag 1), Tag 2, Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48H Post-Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24/48H-Postdosis), Woche 22, Woche 28, Woche 34, Woche 40, Woche 48
Gamma Glutamyltransferase (GGT) -Werte im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2, Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48H Post-Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24/48H-Postdosis), Woche 24
Grundlinie (Tag 1), Tag 2, Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48H Post-Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24/48H-Postdosis), Woche 24
GGT -Werte im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2, Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48H Post-Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24/48H-Postdosis), Woche 22, Woche 28, Woche 34, Woche 40, Woche 48
Grundlinie (Tag 1), Tag 2, Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48H Post-Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24/48H-Postdosis), Woche 22, Woche 28, Woche 34, Woche 40, Woche 48
Fibrosis-4-Index (FIB4) Score-Werte im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2 (24-48 Std. Nach der Dosis), Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48 Std. Nach der Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24-48 Stunden Post-Dosis), Woche 24

Der FIB 4 -Score bewertet den Grad der Fibrose bei Patienten, die vermutet werden oder bereits mit Leberfibrose diagnostiziert wurden. FIB-4 wird als (Alter (Jahre) * Aspartataminotransferase) / (Blutplättchen * √ (Alt)) berechnet.

Das aus der obige Gleichung bereitgestellte Ergebnis wird gemäß 2 Cut -Off -Werten interpretiert: FIB 4 <1,45 zeigt das Fehlen einer Zirrhose (mit einem negativen Vorhersagewert von 90% für fortgeschrittene Fibrose); Fib 4 zwischen 1,45 und 3,25 gelten als nicht schlüssig; Fib 4> 3,25 zeigt eine Zirrhose an (mit einem positiven Vorhersagewert von 65% für fortgeschrittene Fibrose).
Grundlinie (Tag 1), Tag 2 (24-48 Std. Nach der Dosis), Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48 Std. Nach der Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24-48 Stunden Post-Dosis), Woche 24
FIB4 -Score -Werte im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Basis (Tag 1), Tag 2 (24-48 Std. Nach der Dosis), Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48 Std. Postdosi

Der FIB 4 -Score bewertet den Grad der Fibrose bei Patienten, die vermutet werden oder bereits mit Leberfibrose diagnostiziert wurden. FIB-4 wird als (Alter (Jahre) * Aspartataminotransferase) / (Blutplättchen * √ (Alt)) berechnet.

Das aus der obige Gleichung bereitgestellte Ergebnis wird gemäß 2 Cut -Off -Werten interpretiert: FIB 4 <1,45 zeigt das Fehlen einer Zirrhose (mit einem negativen Vorhersagewert von 90% für fortgeschrittene Fibrose); Fib 4 zwischen 1,45 und 3,25 gelten als nicht schlüssig; Fib 4> 3,25 zeigt eine Zirrhose an (mit einem positiven Vorhersagewert von 65% für fortgeschrittene Fibrose).
Basis (Tag 1), Tag 2 (24-48 Std. Nach der Dosis), Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48 Std. Postdosi
Aspartat Aminotransferase-zu-PlaTelet-Verhältnis-Index (APRI) -Werte im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2 (24-48 Std. Nach der Dosis), Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48 Std. Nach der Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24-48 Stunden Post-Dosis), Woche 24
Die APRI schlägt das Ausmaß der Leberfibrose und mögliche Lebererkrankungen vor. APRI wird als 100*(Aspartat Aminotransferase / 40) / Blutplättchen berechnet. Die Bewertungen geben Folgendes an: <0,5 = Fibrose wird ausgeschlossen; 0,5 - 0,7 = mit einer Art von Leberschäden verbunden; 0,7 - 1 = signifikante Fibrose; > 1 = mit Zirrhose assoziiert.
Grundlinie (Tag 1), Tag 2 (24-48 Std. Nach der Dosis), Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48 Std. Nach der Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24-48 Stunden Post-Dosis), Woche 24
APRI -Werte im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2 (24-48 Stunden Nach der Dosis), Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48 Stunden Nach der Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24-48 HR Post-Dosis), Woche 22, Woche 28, Woche 34, Woche 40, Woche 48
Die APRI schlägt das Ausmaß der Leberfibrose und mögliche Lebererkrankungen vor. APRI wird als 100*(Aspartat Aminotransferase / 40) / Blutplättchen berechnet. Die Bewertungen geben Folgendes an: <0,5 = Fibrose wird ausgeschlossen; 0,5 - 0,7 = mit einer Art von Leberschäden verbunden; 0,7 - 1 = signifikante Fibrose; > 1 = mit Zirrhose assoziiert.
Grundlinie (Tag 1), Tag 2 (24-48 Stunden Nach der Dosis), Woche 2, Woche 4, Woche 4 (24-48 Stunden Nach der Dosis), Woche 6, Woche 16, Woche 16 (24-48 HR Post-Dosis), Woche 22, Woche 28, Woche 34, Woche 40, Woche 48
N-terminale Typ-III-Kollagen-Propeptid (Pro-C3) -Werte im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 16, 24
Pro-C3 kann ein Biomarker für die Bildung von fibrotem Gewebe in der Leber sein. Für das Serum beträgt der normale Bereich 6,1 - 13,8 ng/ml (basierend auf einer Studie an menschlichen Serumproben von gesunden Männern und Frauen). Aufgrund ethnischer, diätetischer und Altersunterschiede gilt die angegebenen Referenzgrenzen möglicherweise nicht für alle Populationen. Eine Verringerung des Pro-C3 im Laufe der Zeit kann auf eine Verringerung der Leberfibrogenese hinweisen.
Grundlinie, Wochen 4, 16, 24
Pro-C3-Werte im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Pro-C3 kann ein Biomarker für die Bildung von fibrotem Gewebe in der Leber sein. Für das Serum beträgt der normale Bereich 6,1 - 13,8 ng/ml (basierend auf einer Studie an menschlichen Serumproben von gesunden Männern und Frauen). Aufgrund ethnischer, diätetischer und Altersunterschiede gilt die angegebenen Referenzgrenzen möglicherweise nicht für alle Populationen. Eine Verringerung des Pro-C3 im Laufe der Zeit kann auf eine Verringerung der Leberfibrogenese hinweisen.
Grundlinie, Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Fibroscan® -Werte im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Fibroscan ist eine Art Leberelastographie. Normale Ergebnisse liegen normalerweise zwischen 2 und 7 Kilopascalen (KPA), wobei die Ergebnisse höher als im normalen Bereich sind, wenn eine Lebererkrankung vorliegt. Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa.
Baseline, Woche 24
Fibroscan® -Werte im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Fibroscan ist eine Art Leberelastographie. Normale Ergebnisse liegen normalerweise zwischen 2 und 7 Kilopascalen (KPA), wobei die Ergebnisse höher als im normalen Bereich sind, wenn eine Lebererkrankung vorliegt. Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa.
Baseline, Woche 24
Portalentzündung im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Prozent der Teilnehmer haben eine Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert und eine Verschlechterung von ≥ 1 Punkte gegenüber der Basiskategorie im Leberbiopsie-Parameter der portalen Entzündung, der auf einer Skala von 0 (keine) auf 3 (schwer) bewertet wurde. Teilnehmer mit einem Basiswert von 0 wurden für diese Analyse in keiner der drei Kategorien enthalten.
Baseline, Woche 24
Portalentzündung im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Prozent der Teilnehmer haben eine Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert und eine Verschlechterung von ≥ 1 Punkte gegenüber der Basiskategorie im Leberbiopsie-Parameter der portalen Entzündung, der auf einer Skala von 0 (keine) auf 3 (schwer) bewertet wurde. Teilnehmer mit einem Basiswert von 0 wurden für diese Analyse in keiner der drei Kategorien enthalten.
Baseline, Woche 48
Schnittstellenhepatitis im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Prozent der Teilnehmer haben eine Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert und eine Verschlechterung von ≥ 1 Punkte gegenüber der Basiskategorie im Leberbiopsie-Parameter der Grenzflächenhepatitis, der auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet wurde. Teilnehmer mit einem Basiswert von 0 wurden für diese Analyse in keiner der drei Kategorien enthalten.
Baseline, Woche 24
Schnittstellenhepatitis im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Prozent der Teilnehmer haben eine Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert und eine Verschlechterung von ≥ 1 Punkte gegenüber der Basiskategorie im Leberbiopsie-Parameter der Grenzflächenhepatitis, der auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet wurde. Teilnehmer mit einem Basiswert von 0 wurden für diese Analyse in keiner der drei Kategorien enthalten.
Baseline, Woche 48
Lobuläre Entzündung im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Prozent der Teilnehmer haben eine Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert und eine Verschlechterung von ≥ 1 Punkte gegenüber der Basiskategorie im Leberbiopsie-Parameter der lobulären Entzündung, der auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet wurde. Teilnehmer mit einem Basiswert von 0 wurden für diese Analyse in keiner der drei Kategorien enthalten.
Baseline, Woche 24
Lobuläre Entzündung im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Prozent der Teilnehmer haben eine Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert und eine Verschlechterung von ≥ 1 Punkte gegenüber der Basiskategorie im Leberbiopsie-Parameter der lobulären Entzündung, der auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet wurde. Teilnehmer mit einem Basiswert von 0 wurden für diese Analyse in keiner der drei Kategorien enthalten.
Baseline, Woche 48
Hepatozytenzelltod im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Prozent der Teilnehmer haben eine Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert und eine Verschlechterung der Ausgangskategorie im Leberbiopsie-Parameter des Hepatozyten-Zelltods. Hepatozyten -Zelltod -Score: 0 = keine aureshigen Körper; 1 = nur wenige aurzwischen Körper; 2 = viele Acidophil. Teilnehmer mit einem Basiswert von 0 wurden für diese Analyse in keiner der drei Kategorien enthalten.
Baseline, Woche 24
Hepatozytenzelltod im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Prozent der Teilnehmer haben eine Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und eine Verschlechterung der Ausgangskategorie im Leberbiopsie-Parameter des Hepatozyten-Zelltods. Hepatozyten -Zelltod -Score: 0 = keine aureshigen Körper; 1 = nur wenige aurzwischen Körper; 2 = viele Acidophil. Teilnehmer mit einem Basiswert von 0 wurden für diese Analyse in keiner der drei Kategorien enthalten.
Baseline, Woche 48
Metaanalyse histologischer Daten bei viraler Hepatitis (Metavir) Fibrose Stadium im Laufe der Zeit: Kohorten 1/1b
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Prozent der Teilnehmer haben eine Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 1-Punkte, die sich von der Basiskategorie im Metavir-Fibrose-Stadium-Score verschlechtert. Das Metavir -Bewertungssystem ist ein System, das das Ausmaß von Entzündungen und Fibrose durch histopathologische Bewertung bei einer Leberbiopsie von Patienten mit Hepatitis C bewertet. Das Stadium repräsentiert die Menge an Fibrose oder Narben. Teilnehmer mit einem Basiswert von 0 wurden für diese Analyse in keiner der drei Kategorien enthalten.

F0: Keine Fibrose F1: Portalfibrose ohne Septa F2: Portalfibrose mit wenigen Septa F3: Zahlreiche Septa ohne Zirrhose F4: Zirrhose
Baseline, Woche 24
Metaanalyse histologischer Daten bei viraler Hepatitis (Metavir) Fibrose Stadium im Laufe der Zeit: Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 48

Prozent der Teilnehmer haben eine Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 1-Punkte, die sich von der Basiskategorie im Metavir-Fibrose-Stadium-Score verschlechtert. Das Metavir -Bewertungssystem ist ein System, das das Ausmaß von Entzündungen und Fibrose durch histopathologische Bewertung bei einer Leberbiopsie von Patienten mit Hepatitis C bewertet. Das Stadium repräsentiert die Menge an Fibrose oder Narben. Teilnehmer mit einem Basiswert von 0 wurden für diese Analyse in keiner der drei Kategorien enthalten.

F0: Keine Fibrose F1: Portalfibrose ohne Septa F2: Portalfibrose mit wenigen Septa F3: Zahlreiche Septa ohne Zirrhose F4: Zirrhose
Baseline, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einer maximalen Dauer der Studienuntersuchung von 202 Wochen.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) ist eine AE, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ist ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion. Teees werden nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn ein bereits bestehender medizinischer Erkrankung des Schweregrads oder der Häufigkeit nach der Verabreichung von Studienmedikamenten auftritt. Nicht verwandte Ereignisse umfassen diejenigen, die als "nicht verwandt" mit dem Studienmedikament gemeldet werden. Verwandte Ereignisse umfassen diejenigen, die als "möglicherweise verwandt" oder "wahrscheinlich verwandt" mit dem Studienmedikament gemeldet werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einer maximalen Dauer der Studienuntersuchung von 202 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AROAAT2002
  • 2019-000068-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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