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Neurale Mechanismen von Aufmerksamkeitslücken bei ADHS bei Erwachsenen (AttLapse-TDA)

14. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Neurale Mechanismen, die Aufmerksamkeitslücken bei der Aufmerksamkeitsdefizitstörung bei Erwachsenen zugrunde liegen: Auf dem Weg zu einer besseren klinischen Diagnose

ADHS ist eine häufige Erkrankung, die zu einer erheblichen Behinderung führt, die oft bis ins Erwachsenenalter bestehen bleibt. ADHS ist gekennzeichnet durch Aufmerksamkeitsstörungen, die mit neuropsychologischen Standardtests schwer zu erfassen sind.

Die Aufmerksamkeit neigt dazu, nach einer gewissen Zeit der Ermüdung (d. h. einem Aufmerksamkeitsverlust) ins Stocken zu geraten. Das Ziel dieser Studie ist es, die elektroenzephalographischen (EEG) Merkmale dieser Aufmerksamkeitsverluste bei einer Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit zu untersuchen und ADHS-Patienten mit gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist es, mit EEG den Zeitpunkt der Aufmerksamkeitsdemobilisierung zu beurteilen, die einem anhaltenden Aufmerksamkeitsverlust bei Patienten mit ADHS vorausgeht.

Die sekundären Ziele sind: 1 / Analyse beeinträchtigter kognitiver Kontrollmechanismen während Aussetzern bei Patienten mit ADHS; 2 / Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen den durch EEG-Aufzeichnungen identifizierten Defiziten, klinischen Bewertungen und der subjektiven Wahrnehmung von täglichen Schwierigkeiten; 3 / Messung des Einflusses des subjektiven Aufmerksamkeitszustands auf die neuronalen Vorläufer der Aufmerksamkeitslücken; 4 / Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Neigung zu abschweifendem Geist und Aufmerksamkeitsstörungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil - service de Psychiatrie 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die ADHS-Gruppe aufgenommen werden, sind Patienten, die während einer spezialisierten Sprechstunde für ADHS bei Erwachsenen untersucht wurden. Diese Sprechstunde entspricht der Standardversorgung, bei der eine klinische Untersuchung sowie ein Gespräch mit dem Psychiater durchgeführt werden.

Bestätigt sich die Diagnose ADHS, wird systematisch nach Komorbiditäten gesucht und die Einschlusskriterien für den Studieneinschluss überprüft.

Gesunde Kontrolle wird durch Werbung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS gemäß DSM-5-Kriterien durch einen Psychiater mit klinischer Erfahrung mit ADHS
  • im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • in der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen

Für gesunde Kontrollen

  • Fehlen einer psychiatrischen Störung oder einer neurologischen Erkrankung
  • In Bezug auf Geschlecht, Alter (± 2 Jahre) und Studienniveau (± 2 Jahre) auf jeden ADHS-Patienten abgestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Methylphenidat oder Amphetamin in den 3 Monaten vor der Studie
  • Behandlung mit anderen Psychopharmaka als Antidepressiva SSRI: Antidepressiva, Nicht-SSRI, Antipsychotikum, Stimmungsstabilisator, Benzodiazepin oder Hypnotikum tägliche Einnahme
  • neurologische Pathologie oder neurologische Folgeerscheinungen
  • Kopftrauma in der Anamnese mit Bewusstlosigkeit von mehr als 15 Minuten
  • Gegenstand unter dem Schutz der Justiz
  • Thema unter Vormundschaft, Kuratorium
  • Proband im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch vorherige oder aktuelle Studie),
  • Unmöglichkeit, dem Subjekt aufgeklärte Informationen zu geben (Proband in Notsituation, Verständnisschwierigkeiten des Subjekts (z. B. geistige Behinderung, Analphabetismus, Fach ohne Französisch ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene ADHS
Erwachsene ADHS-Patienten ohne aktuelle Komorbidität und Behandlung.
Sonstiges: Elektroenzephalographie während einer Daueraufmerksamkeitsaufgabe.

Die Continuous Temporal Expectancy Task (CTET) (O'Connell et al., 2009) ist eine sehr anspruchsvolle Diskriminierungsaufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit. Es besteht aus der Darstellung eines visuellen Musters auf einem Computerbildschirm, das einem Schachbrett ähnelt und in regelmäßigen Zeitabständen seine Ausrichtung ändert. Bei dieser Aufgabe muss das Subjekt auf das Auftreten seltener Zielreize reagieren (durch Drücken einer Antworttaste), die eine längere Dauer (1120 ms) haben als Nicht-Zielreize (800 ms).

SART (Sustained Attention to Response Task) (Robertson et al., 1997) ist eine Inhibitionsaufgabe (Go/No-Go-Aufgabe), um die Kapazitäten der Daueraufmerksamkeit zu bewerten. Es besteht aus der sukzessiven und zufälligen Präsentation der Zahlen von 1 bis 9 auf einem Computerbildschirm. Bei dieser Aufgabe muss die Testperson durch Drücken einer Antworttaste auf das Erscheinen aller Zahlen reagieren (sehr häufige Nicht-Zielreize). mit Ausnahme der Zahl "3".

Andere Namen:
  • CTET (kontinuierliche zeitliche Erwartungsaufgabe)
  • SART (Sustained Attention to Response Task)
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne ADH, gepaart nach Alter und Geschlecht.
Sonstiges: Elektroenzephalographie während einer Daueraufmerksamkeitsaufgabe.

Die Continuous Temporal Expectancy Task (CTET) (O'Connell et al., 2009) ist eine sehr anspruchsvolle Diskriminierungsaufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit. Es besteht aus der Darstellung eines visuellen Musters auf einem Computerbildschirm, das einem Schachbrett ähnelt und in regelmäßigen Zeitabständen seine Ausrichtung ändert. Bei dieser Aufgabe muss das Subjekt auf das Auftreten seltener Zielreize reagieren (durch Drücken einer Antworttaste), die eine längere Dauer (1120 ms) haben als Nicht-Zielreize (800 ms).

SART (Sustained Attention to Response Task) (Robertson et al., 1997) ist eine Inhibitionsaufgabe (Go/No-Go-Aufgabe), um die Kapazitäten der Daueraufmerksamkeit zu bewerten. Es besteht aus der sukzessiven und zufälligen Präsentation der Zahlen von 1 bis 9 auf einem Computerbildschirm. Bei dieser Aufgabe muss die Testperson durch Drücken einer Antworttaste auf das Erscheinen aller Zahlen reagieren (sehr häufige Nicht-Zielreize). mit Ausnahme der Zahl "3".

Andere Namen:
  • CTET (kontinuierliche zeitliche Erwartungsaufgabe)
  • SART (Sustained Attention to Response Task)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektrale Amplitude des Alpha-Bandes (8-14 Hz) zum quantitativen EEG im Zeitraum bis zu 20 Sekunden vor den erfolgreichen Versuchen vs. verpassten Versuchen (Lapse).
Zeitfenster: Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Bei gesunden Probanden wurden EEG-Veränderungen, einschließlich erhöhter parieto-okzipitaler Aktivität im Alpha-Frequenzband (8-14 Hz), 20 Sekunden vor dem Verfall beobachtet (O'Connell et al., 2009). Die Analyse der evozierten Potenziale, die mit den unmittelbar vor dem Auftreten des Zielreizes dargebotenen Stimuli verbunden sind, zeigt, dass die Amplitude des P300 bei den 5 Versuchen, die dem zu erkennenden Ziel vorangehen, vor einer Auslassung (Ausfall) signifikant niedriger ist als vor einer Korrektur Erkennung.
Während EEG nach der Aufnahme realisiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CNV-Unterschied zwischen verpassten und erfolgreichen Versuchen
Zeitfenster: Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Zeitverlaufsanalyse von elektrophysiologischen Markern (EEG) vor einem Aufmerksamkeitsverlust: Amplitude der evozierten Potentiale
Während EEG nach der Aufnahme realisiert
CNV-Unterschied zwischen verpassten und erfolgreichen Versuchen
Zeitfenster: Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Zeitverlaufsanalyse elektrophysiologischer Marker (EEG) nach erfolgreichem Test: Amplitude der evozierten Potentiale und Theta-Power (Intensität in μV).
Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Assoziation zwischen EEG-Lapse-Markern, neuropsychologischen Aufmerksamkeitsmessungen, klinischen Skalen und subjektivem Mindwandering
Zeitfenster: Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Regressions- und Korrelationsanalysen mit elektrophysiologischen Markern, die mit Aufmerksamkeitsstörungen assoziiert sind (siehe Hauptziel)
Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Assoziation zwischen EEG-Lapse-Markern, neuropsychologischen Aufmerksamkeitsmessungen, klinischen Skalen und subjektivem Mindwandering
Zeitfenster: Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Regressions- und Korrelationsanalysen mit elektrophysiologischen Markern im Zusammenhang mit neuropsychologischen Aufmerksamkeitstests (TAP)
Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Assoziation zwischen EEG-Lapse-Markern, neuropsychologischen Aufmerksamkeitsmessungen, klinischen Skalen und subjektivem Mindwandering
Zeitfenster: Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Regressions- und Korrelationsanalysen mit elektrophysiologischen Markern im Zusammenhang mit klinischen Skalen (Selbstauskunft ASRS und WFIRS)
Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Assoziation zwischen EEG-Lapse-Markern, neuropsychologischen Aufmerksamkeitsmessungen, klinischen Skalen und subjektivem Mindwandering
Zeitfenster: Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Regressions- und Korrelationsanalysen mit elektrophysiologischen Markern im Zusammenhang mit subjektiven Mind-Wander-Messungen (Ad-hoc-Fragebogen)
Während EEG nach der Aufnahme realisiert
EEG-Lapse-Marker nach subjektivem Aufmerksamkeitszustand
Zeitfenster: Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Häufigkeit von Aufmerksamkeitsverlusten (evozierte Potentiale P3a und CNV, Theta-Leistung) (Intensität in μV), gemäß dem Aufmerksamkeitszustand, der von den Probanden während der Bewertungen während der Aufgabe beschrieben wurde
Während EEG nach der Aufnahme realisiert
EEG-Lapse-Marker nach subjektivem Aufmerksamkeitszustand
Zeitfenster: Während EEG nach der Aufnahme realisiert
Amplitudenelektrophysiologische Marker (EEG) von Aufmerksamkeitslücken (evozierte Potentiale P3a und CNV, Theta-Leistung) (Intensität in μV), gemäß dem Aufmerksamkeitszustand, der von den Probanden während der Bewertungen während der Aufgabe beschrieben wurde
Während EEG nach der Aufnahme realisiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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