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Kryotherapie mit In-situ-Immuntherapie bei Melanom-Metastasen (CRIRIN)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Kryotherapie unter interventioneller Radiologie in Kombination mit In-situ-Ipilimumab und einer Nivolumab-Flatdosis beim Melanom im Stadium IIIB/C. Prospektive Proof-of-Concept-Studie.

Das Melanom ist die tödlichste Form von Hautkrebs und seine Häufigkeit hat sich in Frankreich alle 20 Jahre verdoppelt, wo dieser Krebs jedes Jahr für mehr als 1600 Todesfälle verantwortlich ist.

Patienten mit früher Diagnose haben eine gute Prognose und können im Allgemeinen nur durch eine Operation geheilt werden. Das fortgeschrittene Melanom hat jedoch eine sehr schlechte Prognose.

Lokoregionäre Lymphknoten sind in der Regel die erste entfernte Lokalisation beim metastasierten Melanom. Die Lymphknotendissektion ist dann die empfohlene Behandlung, obwohl ihre Auswirkung auf das Überleben nie bewiesen wurde.

Ebenso wird das Nutzen-Risiko-Profil von Interferon als adjuvante Therapie nach Lymphknotendissektion noch immer stark diskutiert.

Kürzlich haben neue Behandlungen entweder mit Immuntherapie (Ipilimumab, Nivolumab) oder durch die zielgerichtete Therapie Dabrafenib/Trametinib bei Patienten mit BRAF-Mutation einen Einfluss auf das Überleben im adjuvanten Setting nach Lymphknotendissektion gezeigt.

Es wurde jedoch noch nicht festgestellt, ob diese Strategie einen Nutzengewinn im Vergleich dazu hat, diese Behandlungen nur im metastasierten Setting nach sorgfältiger Nachsorge zu beginnen.

Wenn diese neuartigen Therapien (zielgerichtete Therapien: TT, Immuntherapien: IT) zum ersten Mal einen echten Vorteil in Bezug auf das Überleben oder die Ansprechraten beim Melanom zeigten, mussten sich Ärzte und Patienten neuen Problemen stellen, wie z. B. dem Umgang mit ungewöhnlichen Nebenwirkungen.

Partielle und dissoziierte Reaktionen können auch bei diesen neuen Behandlungen beobachtet werden. Bei manchen Patienten kommt es bei einigen Läsionen zu einem vollständigen Ansprechen, bei anderen zu einer Stabilisierung und bei einigen zu einer Progression. Es ist zu erwarten, dass hier einer der wirklichen Schlüsselpunkte dieser Therapie zu finden ist, da diese Situation allgemein gesehen wird, und es wahrscheinlich eine schlechte Wahl wäre, eine Behandlung abzubrechen, die bei einer Progression von nur 1 oder global wirksam ist 2 Läsionen, bei einem ansonsten stabilisierten Patienten.

Dies ist der Kontext, in dem die interventionelle Radiologie (IR) als äußerst effiziente Option betrachtet werden sollte. IR ist eine echte medizinische Revolution in den letzten 2 Jahrzehnten.

Es bietet nicht nur die Möglichkeit, die Merkmale von Restläsionen (Fibrose, Nekrose, Metastasen oder Sarkoidose, …) durch Biopsie zu bestimmen, sondern ermöglicht auch deren gezielte Zerstörung durch verschiedene Techniken (Kryotherapie, Radiofrequenz, Laser, …).

Die Forscher haben das Glück, in ihrer Einrichtung eine der besten IR-Abteilungen der Welt (unter der Leitung von Prof. Afshin GANGI) zu haben, mit einer in Europa einzigartigen technischen Plattform, die IR durch Ultraschall, Scan, Petscan und MRT ermöglicht.

Nach ihrem besten Wissen wurde bisher keine Immuntherapie in Verbindung mit IR durchgeführt.

Diese Assoziation könnte theoretisch:

  1. Immuntherapie mit Tumornekrose kombinieren, was die Wirkungen der Immuntherapie durch massiven Tumoraustritt von Gefahrensignalen und Tumorantigenen verstärkt;
  2. Ermöglicht die direkte Injektion in gezielte Zonen, in denen die positive Wirkung erwünscht ist, und erhöht so die erwartete Immunantwort;
  3. Reduzieren Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie, indem Sie die injizierten Mengen reduzieren; was im (neo)-adjuvanten Setting besonders wichtig erscheint.

Deshalb sind die Ermittler bereit, dieses Pilotprojekt durchzuführen, dessen Ziele sind:

  1. Bereitstellung eines Nachweises über die Durchführbarkeit dieser Verbindung,
  2. Gewinnung vorläufiger Erkenntnisse über die Auswirkungen auf nicht zielgerichtete Läsionen,
  3. Hinzufügen einer translationalen Forschung, um die Wirkung auf die tumorantigene Expression und die Immunantwort festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Clinique Dermatologique/Radiologie Interventionnelle/Urologie/Gynécologie-CHU de Strasbourg/ICANS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband mit zuvor behandeltem (oder unbekanntem) Melanom im Primärstadium IIIB / IIIC mit Lymphknotenmetastasen mit mindestens einem ≥ 1 cm3, der für die Kryotherapie unter interventioneller Radiologie (IR) zugänglich ist, bewertet beim Einschlussbesuch (V1).
  2. ECOG-Leistungsstatus (0 bis 2) beim Auswahlbesuch (V0)
  3. Wenn Frau oder Mann im gebärfähigen Alter sind, sollten sie für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie keinen Wunsch haben, sich fortzupflanzen, sich verpflichten, eine hochwirksame Verhütungsmethode* mit mindestens einer Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) anzuwenden und z 5 Monate nach der Infusion von Nivolumab bei Frauen und 7 Monate bei Männern
  4. Leukozyten >2000/mm3, Neutrophile >1500/mm3, Blutplättchen >100.000/mm3, Hämoglobin >9g/dl beim Auswahlbesuch (V0)
  5. Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die bei der Auswahluntersuchung ein Gesamtbilirubin von < 3,0 mg/dl aufweisen können (V0)
  6. Leberfunktion: SGOT, SGPT, ALP < 2,5 N, bei Lebermetastasen SGOT und SGPT < 5 N beim Auswahlbesuch (V0)
  7. Serum-Kreatinin < 1,5 N oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) beim Auswahlbesuch (V0)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Blutschwangerschaftstest beim Auswahlbesuch (V0) oder Stillzeit
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ipilimumab, Nivolumab oder einen der sonstigen Bestandteile
  3. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper
  4. Vorgeschichte positiver Tests auf HIV oder erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV-Beurteilung beim Auswahlbesuch (V0))
  5. Positive HCV- oder HBV-Tests, die auf eine akute oder chronische Infektion beim Auswahlbesuch hindeuten (V0)

  6. Patient mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Teilnehmen können jedoch:

    • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen;
    • Patient mit Psoriasis, Vitiligo oder Alopezie;
    • Patienten mit Zuständen, von denen nicht bekannt ist, dass sie ohne ein exogenes auslösendes Mittel wieder auftreten.
  7. Vorgeschichte einer aktiven Neoplasie während der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von lokalisierten heilbaren Krebsarten, die als geheilt gelten, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinome, oberflächlicher Blasenkrebs und Prostata-, Dickdarm- oder Brustkarzinom in situ.
  8. Aktive systemische Infektion
  9. Patient mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Steroiden (mit einer Dosis von > 10 mg/Prednisonäquivalent oder instabiler Dosis) oder einem anderen Immunsuppressivum innerhalb von/nach 14 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikamente erfordert. Inhalative Steroide und die Behandlung der Nebenniereninsuffizienz sind jedoch erlaubt.
  10. Kontraindikation für das Kryotherapieverfahren, wie vom Radiologen beurteilt (aufgrund der Tumorgröße oder der Nähe zu einer Gefäß- oder Nervenstruktur, die dem Verfahren ein inakzeptables Risiko verleiht) beim Aufnahmebesuch (V1)
  11. Gerinnungsstörung, die die Kryoablation beeinträchtigen kann, bewertet beim Auswahlbesuch (V0)
  12. Kontraindikation für MRT mit Gadolinium-basierten Kontrastmitteln
  13. Geschichte des Aderhautmelanoms
  14. Patienten, die eine Vorbehandlung für ihr Melanom erhalten haben, insbesondere Patienten, die vor weniger als 3 Monaten mit Interferon oder mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CD-137 oder Anti behandelt wurden -CTLA-4-Antikörper. Patienten, die sich einer primären Melanomoperation und der Exzision von In-Transit-Metastasen sowie einer adjuvanten Therapie mit Interferon unterzogen haben, wenn diese vor mehr als 3 Monaten abgeschlossen wurde, sind teilnahmeberechtigt.
  15. Kontraindikation für Vollnarkose und/oder Lokalanästhesie
  16. Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Nivolumab-Infusion unter Vollnarkose operiert wurde.
  17. Patient, der innerhalb von 72 h vor der geplanten Nivolumab-Infusion unter Epiduralanästhesie operiert wurde.
  18. Geschichte der Transplantation anteriorer Organe, einschließlich Allotransplantat-Stammzelltransplantation.
  19. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Einmalige 240-mg-Infusion von Nivolumab zu D0, gefolgt von einer Kryotherapie mit interventioneller Radiologie der metastasierten Lymphadenopathie zu D1 und In-situ-Injektion mit Ipilimumab zu D2.
Arzneimittel: Nivolumab 10 mg/ml intravenöse Lösung [OPDIVO]
Einmalige Infusion von 240 mg Nivolumab zu D0
Verfahren: Kryotherapie
Kryotherapie mit interventioneller Radiologie der metastasierten Lymphadenopathie bei D1
Arzneimittel: Ipilimumab-Injektion
In-situ-Injektion mit Ipilimumab bei D2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fehler im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Tag 1 (Kryoablation) oder Tag 2 (Ipilimumab-Injektion)

Anzahl der mit dem Verfahren verbundenen Misserfolge aus allen Gründen (es sei denn, der Patient ändert seine Meinung = Abbruch der Studie). Im Kontext dieser Studie wird Versagen wie folgt definiert:

  • Technisch unmöglich, das Kryoablationsverfahren durchzuführen, oder
  • Es ist nicht möglich, mindestens 2 ml Ipilimumab in die behandelte Lymphadenopathie zu injizieren.
Tag 1 (Kryoablation) oder Tag 2 (Ipilimumab-Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Ziel- und nicht-zielgerichteten Lymphadenopathien
Zeitfenster: vor (Einschlussbesuch) und 4 bis 7 Wochen nach dem Eingriff (V5-Besuch).
vor (Einschlussbesuch) und 4 bis 7 Wochen nach dem Eingriff (V5-Besuch).
Gesamt- und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zum Ende des Studienaufenthalts (6 Monate nach dem Eingriff)
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben dieser Kohorte im Vergleich zu einer jüngeren historischen Kohorte (ähnliche Patienten in den Stadien IIIB/C, die 1 Jahr zuvor in der Hautklinik behandelt wurden).
Während des gesamten Studiums bis zum Ende des Studienaufenthalts (6 Monate nach dem Eingriff)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Ende des Studienaufenthalts (6 Monate nach dem Eingriff)
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (gemäß NCI CTCAE) im Zusammenhang mit Immuntherapie und Kryoablation
Von Tag 0 bis zum Ende des Studienaufenthalts (6 Monate nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dan LIPSKER, MD PhD, CHU de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7102
  • 2018-003521-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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