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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB093 bei Teilnehmern mit Gehirnkontusion (ASTRAL)

25. November 2024 aktualisiert von: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem BIIB093 bei Patienten mit Gehirnkontusion

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob BIIB093 die Ausdehnung der Gehirnkontusion bis Stunde 96 im Vergleich zu Placebo reduziert.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von BIIB093 auf den akuten neurologischen Status, funktionelle Ergebnisse und Behandlungsanforderungen, die weitere Differenzierung des Wirkungsmechanismus von BIIB093 auf die Ausdehnung von Prellungen durch Untersuchung der unterschiedlichen Auswirkungen auf die Ausdehnung von Hämatomen und Ödemen und die Bestimmung, ob sich BIIB093 verbessert Überleben an Tag 90 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Bad Neustadt/Saale, Bayern, Deutschland, 97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt/Saale
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig
      • Kiel, Schleswig, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Frankreich
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Gard
      • Nimes Cedex 9, Gard, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Somme
      • Amiens Cedex, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah Tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin MC
    • Northern
      • Naharya, Northern, Israel, 22100
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Roma, Italien, 00137
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Milano
      • Monza Brianza, Milano, Italien, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza
    • Parma
      • Pama, Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Kisarazu-Shi, Chiba-Ken, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nara-Ken
      • Kashihara-shi, Nara-Ken, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Izumisano-Shi, Osaka-Fu, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo-to
      • Bunkyo-ku, Tokyo-to, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Yamaguchi- Ken
      • Ube-Shi, Yamaguchi- Ken, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Medical Group Neurosurgery
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915-2237
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0599
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Gehirnkontusion mit Läsionen innerhalb des supratentoriellen Gehirnparenchyms mit einem Gesamtvolumen von > 3 ml pro Prüfarztbeurteilung des Ausgangs-Computertomographie-Scans ohne Kontrastmittel (NCCT) beim Screening.
  • Eine Punktzahl von 5 bis 15 auf der Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Funktionell unabhängig, nach Meinung des Ermittlers, vor Index-Kopfverletzung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Ermittlers wird dem Teilnehmer die unterstützende Behandlung wahrscheinlich innerhalb von 24 Stunden entzogen.
  • Klinische Anzeichen einer Hirnstammherniation nach Ansicht des Ermittlers.
  • NCCT oder Magnetresonanztomographie (MRT) Nachweis eines durchdringenden Hirnparenchyms. Ein isolierter Austritt von Liquor cerebrospinalis ist nicht ausschließend, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine parenchymale Penetration durch eine äußere Kraft (z. B. stumpfer Gegenstand, Kugel oder eingedrückter Schädelbruch).
  • Jegliches Vorhandensein einer Verletzung des Mittelhirns oder der hinteren Schädelgrube, wie durch Bildgebung und klinische Untersuchung festgestellt.
  • Vorhandensein einer begleitenden Rückenmarksverletzung, wie durch Bildgebung und klinische Untersuchung festgestellt.
  • Polytrauma (intraabdominelles oder orthopädisches Trauma), das eine operative/chirurgische Behandlung erfordert, falls bekannt. Geringfügige Frakturen, die eine Schienung oder Reposition von Luxationen erfordern, sind zulässig, ebenso wie nicht operative intraabdominale Verletzungen oder die Platzierung von nicht invasiven externen Fixationsvorrichtungen.
  • Verwendung neuartiger oraler Antikoagulanzien (NOACS; einschließlich direkter Thrombininhibitoren wie Dabigatran oder Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban oder Apixaban) in den letzten 3 Tagen vor der Verletzung, sofern bekannt.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIIB093 3 mg
Den Teilnehmern werden 3 Milligramm BIIB093 pro Tag (mg/Tag) als intravenöser Bolus verabreicht, gefolgt von schnellen und langsamen intravenösen (IV) Infusionen über 96 Stunden.
Arzneimittel: BIIB093
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Glibenclamid
  • CIRARA
  • RP1127
Experimental: BIIB093 5 mg
Den Teilnehmern wird BIIB093 5 mg/Tag als intravenöser Bolus verabreicht, gefolgt von schnellen und langsamen intravenösen Infusionen über 96 Stunden.
Arzneimittel: BIIB093
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Glibenclamid
  • CIRARA
  • RP1127
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird das passende Placebo BIIB093 als intravenöser Bolus verabreicht, gefolgt von schnellen und langsamen intravenösen Infusionen über 96 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Gesamtkontusionsvolumens (Hämatom plus perihämatomales Ödem) gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Stunden, gemessen durch Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Stunden (Tag 4)
Das gesamte Kontusionsvolumen, einschließlich Hämatom- und perihämatomarer Ödemvolumina, angegeben in Millilitern (ml), wurde vom zentralen Bildgebungskernlabor anhand der kontrastfreien Computertomographie (NCCT) zu Studienbeginn, der 24-Stunden-NCCT und des 96-Stunden-Scans (Magnetresonanztomographie [ MRT] und/oder NCCT) und die Scans, die vor der dekompressiven Kraniektomie (DC), der Evakuierung eines intraparenchymalen Hämatoms (IPH) oder nur bei Komfortmaßnahmen (CMO) erstellt wurden.
Ausgangswert bis zu 96 Stunden (Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) Score am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Der GOS-E ist eine globale Behinderungsskala zur Beurteilung der Genesung nach einer traumatischen Hirnverletzung. Für diese Studie wurde die 8-Punkte-Ordinalskala auf die folgenden 7 Kategorien verdichtet: 1 und 2 kombiniert: toter und vegetativer Zustand, 3: untere schwere Behinderung, 4: obere schwere Behinderung, 5: untere mittlere Behinderung, 6: obere mittlere Behinderung Behinderung, 7: Untere gute Erholung und 8: Obere gute Erholung. Niedrigere Werte deuten auf Tod hin, höhere Werte auf Genesung.
Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Der mRS misst den Grad der funktionellen Unabhängigkeit nach einem Schlaganfall. In dieser Studie wurde die 7-stufige ordinale mRS-Skala auf die folgenden 5 Kategorien verdichtet: 0/1, 2, 3, 4, 5/6, wobei 0 und 1 keine Behinderung und nahezu normale Funktionsfähigkeit bedeuten, während 5 und 6 darstellen schwere Behinderung bzw. Tod.
Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine verzögerte Intubation benötigen
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden) bis Tag 4 (96 Stunden) nach der Verletzung
Eine verzögerte Intubation ist definiert als Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 24 Stunden und 96 Stunden nach der Verletzung eine Intubation benötigen (nur wegen neurologischer Verschlechterung).
Tag 1 (24 Stunden) bis Tag 4 (96 Stunden) nach der Verletzung
Änderung des mittleren Gesamtkontusionsvolumens (Hämatom plus perihämatomales Ödem) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden, gemessen durch Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden (Tag 1)
Das gesamte Kontusionsvolumen, einschließlich der in ml angegebenen Hämatom- und perihämatomalen Ödemvolumina, wurde vom zentralen Bildgebungskernlabor anhand des Baseline-NCCT und des 24-Stunden-NCCT bewertet.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden (Tag 1)
Änderung des absoluten Hämatomvolumens nach 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden (Tag 1)
Das in ml angegebene Hämatomvolumen wurde vom zentralen Bildgebungskernlabor anhand des Basis-NCCT, des 24-Stunden-NCCT und der vor der DC-, IPH-Evakuierung oder CMO erstellten Scans bewertet.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden (Tag 1)
Änderung des absoluten Ödemvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Stunden (Tag 4)
Das in ml angegebene Ödemvolumen wurde vom zentralen Bildgebungskernlabor anhand des Baseline-NCCT, des 24-Stunden-NCCT und des 96-Stunden-Scans (MRT und/oder NCCT) sowie der vor der DC-, IPH-Evakuierung oder CMO erstellten Scans bewertet.
Ausgangswert bis zu 96 Stunden (Tag 4)
Bis zum 90. Tag ist es Zeit, den Tod herbeizuführen
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 90
Die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes und umfasst den Tod jeglicher Ursache sowie den neurologischen Tod.
Randomisierung bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 252BN201
  • 2018-003858-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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