Studie zu Müdigkeit, Angst, Musik und Unterhaltung (FAME). (FAME)

Die ZIELE in Bezug auf bestimmte Ergebnisse sind:

ZIEL 1. Bewerten Sie die Durchführbarkeit einer Trommelintervention in der Gruppe.

RQ 1.1 Wie hoch sind die Rekrutierungsraten?

RQ 1.2 Was sind die potenziellen Hindernisse für die Rekrutierung?

RQ 1.3 Wurde das Interventionsprotokoll für das Gruppentrommeln wie vorgesehen geliefert?

RQ 1.4 Hat die Aufmerksamkeitskontrollgruppe das entworfene Protokoll befolgt?

RQ 1.5 Was sind die Unterschiede in der Behandlungsakzeptanz?

ZIEL 2. Evaluieren Sie die Adhärenz und Dauer zwischen einer Trommelintervention in der Gruppe und einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe.

RQ 2.1 Wie hoch sind die Adhärenzraten für die 6-wöchigen Interventionen bei Krebspatienten, und waren diese Raten in den beiden Behandlungsarmen ähnlich?

RQ 2.2 Wie hoch sind die Abbrecherquoten bei den 6-wöchigen Interventionen bei Krebspatienten und waren diese Raten in den beiden Behandlungsarmen ähnlich?

RQ 2.3 Gibt es unterschiedliche Abbruchgründe je nach Gruppeneinteilung?

ZIEL 3. Um vorläufige Daten zu erhalten, die die Auswirkungen des Trommelns in der Gruppe auf die Schweregrade von Erschöpfung und Angst beschreiben und Muster im Laufe der Zeit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Aufmerksamkeit verändern.

Erkundungsziele. Es sollte untersucht werden, ob Krebspatienten, die an einer 6-wöchigen Trommelintervention in der Gruppe teilnehmen, eine Verbesserung der kognitiven Funktion zeigen, gemessen durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Kognition (FACT-COG). Untersuchung der Auswirkungen auf das Trommeln in der Gruppe und positiver Affekte, gemessen anhand der Kurzform der Skala für positive Affekte und Wohlbefinden (PAW-SF) und der Kernflusszustände (C FSS).

Statistische Methoden, Datenanalyse und Interpretation. Demographie, Durchführbarkeitsmaße und Ergebnismaße werden durch eine Kombination aus deskriptiver und schlussfolgernder Analyse analysiert. Stichprobenmerkmale werden je nach Bedarf als Mittelwerte und Quartile, Anzahl oder Prozentsätze zusammen mit Standardabweichungen oder Interquartilsbereichen zur Beschreibung der Variabilität angegeben. Wo es möglich ist, Stichprobenwerte als Populationsschätzungen aufzufassen, werden auch Standardfehler und Konfidenzintervalle angegeben. Vergleichbare Informationen werden für die Stichproben bereitgestellt, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention oder einer Aufmerksamkeitskontrolle unterzogen werden. Jedes zufällige Ungleichgewicht wird statistisch kontrolliert, indem es auf Basiswerte konditioniert wird, wie in vielen der statistischen Referenzen beschrieben. Drop-out- und Anwesenheitsprozentsätze werden innerhalb jeder Gruppe berechnet und als mögliche Behandlungsreaktionen bewertet.

Ziel 1: Dieses Ziel konzentriert sich auf die Bestimmung der pragmatischen Erfolgsmöglichkeit bei der Rekrutierung und Durchführung einer Trommelintervention in der Gruppe. Die Rekrutierungsraten umfassen die Angabe des Prozentsatzes der Personen, die Interesse an einer Teilnahme bekundet haben, von denen, die angesprochen wurden, des Prozentsatzes der Personen, die die Einschlusskriterien erfüllt haben, von denen, die ein Interesse bekundet haben, des Prozentsatzes der Personen, die zugestimmt haben, von denen, die die Einschlusskriterien erfüllt haben, des Prozentsatzes der Personen, die zugestimmt haben von denen, die die Einschlusskriterien erfüllten, der Prozentsatz der Personen, die die Fragebögen ausgefüllt haben. Zu den Rekrutierungshindernissen gehören die Angabe des Prozentsatzes derjenigen, die von denen, die Interesse bekundet hatten, ausgeschlossen wurden, die Dokumentation der Hindernisse, von denen angegeben wurde, dass sie nicht an der Studie teilnehmen konnten, mit Prozentsätzen für jeden Grund. Ein CONSORT-Flussdiagramm wird verwendet, um zu zeigen, wie viele Personen gescreent wurden, wie viele berechtigt oder ausgeschlossen waren, wie viele zugestimmt haben und wie viele die Studie abgeschlossen haben. Die Genauigkeit in Bezug auf die folgenden Protokolle für die Gruppentrommelintervention wird anhand einer Musiktherapie-Validierungs-Checkliste bewertet. Der Musiktherapeut, der die Intervention moderiert, unterzeichnet vor Beginn der Intervention eine Kopie des Protokolls und der Treue-Checkliste, und der Prozentsatz der Abweichungen wird vom Hauptforscher während der ersten Interventionsgruppe auf der Protokolltreue-Checkliste aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass das Protokoll eingehalten wird befolgt wird, um die Treue zu gewährleisten.

Ziel 2: Die Einhaltung (Compliance, Persistenz, „Dosis“) zwischen einer Gruppentrommelintervention und einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der Teilnehmer berechnet, die eine Gruppe verpasst haben, des Prozentsatzes der Teilnehmer, die ausgestiegen sind, des Prozentsatzes der Personen, die die Gruppe nicht abgeschlossen haben Studie und Prozentsatz der Personen, die die Studie abgeschlossen haben. Konfidenzintervalle für die Prozentsätze werden aus exakten Permutationstests abgeleitet, die keine Verteilungsannahmen erfordern und daher für kleine Stichproben besser geeignet sind als solche, die auf der Normaltheorie basieren. Die Duration wird anhand einer diskreten Überlebenszeitanalyse und Bootstrap-Konfidenzintervallen untersucht. Die Gründe für das Versäumen einer Gruppe werden gezählt (siehe Anhang 9) und in die Kategorien „unabhängig“ oder „möglicherweise behandlungsbedingt“ eingeteilt. Beispiele für "vermutlich nicht zusammenhängende" Gründe wären Erkältungen oder leichte Krankheiten, Zahnarzt- oder Arzttermine, familiäre Probleme oder der Umzug in eine andere Gegend. Wenn Teilnehmer eine Gruppensitzung verpassten, weil sie die Erfahrung nicht akzeptieren oder tolerieren konnten, wurde dies als möglicherweise behandlungsbedingt kodiert. Diejenigen, die sich aktiv zurückziehen (Musiktherapeuten oder Mitglieder des Forschungsteams vor oder nach der Gruppe wissen lassen, dass sie nicht zurückkehren möchten), werden als neutrale Gründe getrennt von denen notiert, die sich passiv zurückziehen (nicht erscheinen).

In ähnlicher Weise ist der Prozentsatz der positiven und negativen Antworten auf "Wie lief die Sitzung heute?" wird gemeldet. Die Antworten auf die beiden Fragen "Was hat die Teilnahme an dieser Studie für Sie zu einer Herausforderung gemacht?" und "was hat dir daran nicht gefallen?" werden gemeldet und in Prozent kategorisiert.

Forschungsziel 3: Dieses Ziel liefert vorläufige Pilotdaten, die die Auswirkungen des Trommelns in der Gruppe auf die Schweregrade von Müdigkeit, Angst und kognitiven Beeinträchtigungen sowie auf Veränderungsmuster beschreiben. Diese Daten werden benötigt, um die Stichprobengröße und Designmerkmale in einer zukünftigen endgültigen Vergleichsstudie zu planen. Zu diesem Zweck ist ein formales statistisches Modell am nützlichsten, da es Parameterschätzungen generiert, die auf Leistungsberechnungen für ähnliche modellbasierte Analysen angewendet werden können, die in der zukünftigen Studie verwendet werden sollen. Zwei Aspekte des Ansprechens einer Person sind relevant: das Ausmaß der Gesamtbehandlungswirkung (Gewinn) und die mittlere Änderungsrate nach dem Ausgangswert (Trend). Die Ermüdung wird analysiert, indem der Gewinn und der Trend der einzelnen FACIT-F-Scores 3 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach Ende der Gruppe zwischen Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppen betrachtet werden. Die Angst wird analysiert, indem der Gewinn und der Trend des Einzelnen unter Verwendung der STAI-Scores 3 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach Ende der Gruppe zwischen Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppen untersucht werden. Die kognitive Beeinträchtigung wird analysiert, indem der Gewinn und der Trend des Einzelnen unter Verwendung von FACT-COG-Scores 3 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach Ende der Gruppe zwischen Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppen untersucht werden.

Analysemodell. Die beiden primären Ergebnisse von Müdigkeit und Angst werden mithilfe eines linearen Modells mit gemischten Effekten analysiert, das davon ausgeht, dass individuelle longitudinale Reaktionen, die von den Ausgangswerten abhängig sind, durch die Behandlungszuweisung und die Zeit seit dem Ausgangswert erzeugt werden. Insbesondere werden die Post-Baseline-Messungen drei, sechs und acht Wochen nach dem Ende der letzten Gruppe analysiert, indem die Differenz der mittleren bereinigten Gewinne und Trends untersucht wird. Ebenso wichtig bei dieser Art von Pilotstudie ist, dass das Modell empirische Bayes-Schätzungen individueller Gewinne und Zeittrends liefert. Ein solches klinisches Wirkungsanalysemodell ermöglicht es der Studie, individuelle Antworten in Bezug darauf zu zeigen, wer davon profitiert, wie sehr sie davon profitieren, sodass die Antworten auf der Grundlage von Trends und angepasstem Gewinn (oder Verlust) angezeigt werden können und wie unterschiedlich diese Antworten relativ sind die mittlere Behandlungswirkung. Details des Modells werden in mehreren wissenschaftlichen Publikationen entwickelt.

Die folgenden Hypothesen werden im Rahmen des klinischen Wirkungsmodells untersucht: HImpact: Trommeln führt zu einer größeren mittleren Verbesserung bei Müdigkeit, Angst und kognitiver Beeinträchtigung als Aufmerksamkeitskontrolle. HPersistenz: Die mittlere Änderungsrate beim Trommeln ist positiver als die der Kontrollbehandlung, Heterogenität: Patienten, die eine der Interventionen erhalten, unterscheiden sich im Ausmaß ihres Nutzens. Die Daten werden mit SPSS Mixed- und SAS Proc Mixed-Programmen unter Inferenzoptionen analysiert, die für kleinere Stichproben geeignet sind (Restricted Maximum Likelihood with Kenward-Roger Degrees of Freedom). Die Hypothese stellt plausible Erwartungen dar, keine formalen statistischen Annahmen von Populationsgrößen. Der Zweck der Analysen besteht darin, Schätzungen für zukünftige Planungen zu generieren, nicht, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Ich plane, 26 Teilnehmer (n = 13 Behandlung, n = 13 Kontrolle) zu rekrutieren, wobei 20 % Abbruch zugelassen werden, um 10 pro Gruppe zu ergeben. Dies ermöglicht es mir, die Verteilungen der einzelnen und mittleren Schätzungen in einem Streudiagramm mit angepasstem Gewinn und Trend als darzustellen die beiden Achsen.