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Tapinarof zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen (3001)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tapinarof zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischer Tapinarof-Creme, 1 % einmal täglich, zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen. Ungefähr 500 erwachsene Probanden mit Plaque-Psoriasis werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich entweder Tapinarof-Creme, 1 % oder eine passende Vehikel-Creme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 12-wöchige doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Behandlungsstudie, in der die Probanden randomisiert werden, um 12 Wochen lang einmal täglich Tapinarof-Creme, 1 % oder Vehikel-Creme zu erhalten. Am Ende der 12-wöchigen Studienbehandlung haben qualifizierte Probanden, die die Studie abschließen, die Möglichkeit, an einer separaten offenen, langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für weitere 40 Wochen Behandlung mit Tapinarof-Creme, 1 %, teilzunehmen. Probanden, die nicht in die offene Langzeitstudie aufgenommen werden, werden etwa 4 Wochen nach Ende der Behandlung in dieser Studie (in Woche 16) einen Nachsorgebesuch absolvieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
510

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Coburg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Dermavant Investigative Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Anaheim Hills, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Dermavant Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit klinischer Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis und stabiler Erkrankung für mindestens 6 Monate vor der Studie.
  • BSA-Beteiligung ≥ 3 % und ≤ 20 %
  • Ein PGA-Score von 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, erklären sich damit einverstanden, die angegebenen Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie, einschließlich des Screenings, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Exposition gegenüber der Studie zu befolgen Behandlung
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis außer der Plaque-Variante
  • Jegliches Anzeichen einer Infektion einer der Psoriasis-Läsionen
  • Gleichzeitige Bedingungen oder Vorgeschichte anderer Krankheiten:
  • Immungeschwächt beim Screening
  • Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch erfordert
  • Akute aktive bakterielle, pilzliche oder virale (Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken) Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch
  • Signifikanter dermatologischer oder entzündlicher Zustand außer Plaque-Psoriasis, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Daten oder Bewertungen während der Studie erschweren würde
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 1,5x der oberen Normgrenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN; Gesamtbilirubin > ULN und ≤ 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 % ist
  • Korrigiertes QT-Intervall > 475
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine), Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis oder positives Anti-Hepatitis B Core-Antigen (Anti-HBc)-Ergebnis
  • Ultraviolette (UV) Lichttherapie oder längerer Kontakt mit natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch und/oder geplante solche Expositionen während der Studie, die sich möglicherweise auf die Psoriasis des Probanden auswirken könnten
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten für biologische Arbeitsstoffe:
  • Innerhalb von 4 Wochen für systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Wirkstoffe, Fumarsäurederivate, Vitamin D3 und Analoga, Retinoide, Psoralene, Corticosteroide, Analoga des adrenocorticotropen Hormons und Tazaroten
  • 2 Wochen für Immunisierungen mit einer lebenden viralen Komponente; Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Psoriasis möglicherweise verschlimmern, es sei denn, sie werden über > 12 Wochen in stabiler Dosis verabreicht
  • Mit Ausnahme von nicht medikamentösen Weichmachern 2 Wochen für topische Behandlungen, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Anthralin (Dithranol), Vitamin-D-Derivate oder Steinkohlenteer.
  • Trächtige Weibchen oder stillende Weibchen
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert
  • Der Proband hat ein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten
  • Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, außer bei vollständig entferntem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit aktiver Infektion, die eine orale, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 7 Tagen nach Baseline/Tag 1 erforderte
  • Frühere bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof
  • Hinweise auf signifikante hepatische, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre (CV) Anomalien oder Laboranomalien, die die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tapinarof (DMVT-505)
Tapinarof (DMVT-505) Cremegruppe
Arzneimittel: Tapinarof
Tapinarof-Creme, 1 %, wird einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • DMVT-505
Placebo-Komparator: Fahrzeug Creme
Fahrzeug-Creme-Gruppe
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Einmal täglich Fahrzeugcreme auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 einen Physician Global Assessment (PGA) Score von Clear (0) oder Nearest Clear (1) mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Die Analysen wurden mit multipler Imputation durchgeführt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Eine statische 5-Punkte-Skala wird verwendet, um Läsionen nach den klinischen Merkmalen Erythem, Schuppung und Plaque-Dicke/Erhebung einzustufen. Der PGA reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4) berechnet. Höhere PGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung. Die Analysen wurden mit multipler Imputation durchgeführt.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 75 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Analysen wurden unter Verwendung multipler Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Bewertungssystem des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Läsionsschwere und des Ausmaßes des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine). Jeder Bereich wird auf 3 Anzeichen hin untersucht: Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppenbildung. Der Schweregrad jedes Anzeichens in jedem Körperbereich wird bewertet und unabhängig anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Jeder Bereich wird auch hinsichtlich des Prozentsatzes der betroffenen Haut bewertet: 0 = (0 %), 1 = (1-
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit einem PGA-Score von 0 oder 1 in Woche 12. Analysen wurden unter Verwendung multipler Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Eine statische 5-Punkte-Skala wird verwendet, um Läsionen nach den klinischen Merkmalen Erythem, Schuppung und Plaque-Dicke/Erhebung einzustufen. Der PGA reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4) berechnet. Höhere PGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung. Die Analysen wurden mit multipler Imputation durchgeführt.
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der betroffenen Gesamtkörperoberfläche (% BSA) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20 % (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) = 30 % (30 Handabdrücke), untere Extremitäten ( einschließlich Gesäß) = 40 % (40 Handabdrücke)]. Schätzungen der prozentualen Beteiligung in jeder Körperregion werden mit dem Bruchteil der gesamten Körperfläche multipliziert, um die gesamte prozentuale BSA-Beteiligung nach Region und insgesamt zu erhalten.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit ≥90 % Verbesserung des PASI-Scores von der Baseline bis Woche 12. Die Analysen wurden unter Verwendung multipler Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Bewertungssystem des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Läsionsschwere und des Ausmaßes des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine). Jeder Bereich wird auf 3 Anzeichen hin untersucht: Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppenbildung. Der Schweregrad jedes Anzeichens in jedem Körperbereich wird bewertet und unabhängig anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Jeder Bereich wird auch hinsichtlich des Prozentsatzes der betroffenen Haut bewertet: 0 = (0 %), 1 = (1-
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Biotech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMVT-505-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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