Studie über die Inzidenz perioperativer Hypothermie im chirurgischen Bereich des Parc Tauli Hospital Universitari, Sabadell (PREVINQ-WARM)

Behandlungsplan Einen Monat vor Beginn der Studie prüfen die Prüfärzte zusammen mit dem Verwaltungspersonal die potenziellen Kandidaten, die in die Studie aufgenommen werden sollen. Darüber hinaus treffen sich die Ermittler mit den Verantwortlichen der einzelnen chirurgischen Fachrichtungen, um die angemessene Arbeitsbelastung des Personals und den Bedarf an Mitarbeitern zu bestimmen. Um die beste Studienleistung zu gewährleisten und eine Verzerrung der Patienten durch die Auswahl zu vermeiden, werden die Patienten nacheinander in Blöcke jeder bestimmten chirurgischen Fachrichtung aufgenommen.

Im Bereich der Patientenaufnahme und der chirurgischen Vorbereitung informieren assoziierte Prüfärzte die Kandidaten und Angehörigen über das Projekt und geben das informierte Formular zur Unterzeichnung.

Die Patientenaufnahme umfasst eine Pilotphase (vier bis fünf Patienten), um die Mitarbeiter in Bezug auf die korrekte Platzierung des Hautsensors, die Datenvorlesung und die Registrierung in der Datenbank zu schulen. Zusammen mit der Wartungsabteilung des Krankenhauses beurteilen wir auch die korrekte Installation und Funktion von Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren im OP (Mini-Datenlogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona). ODER Die Temperatur und der Feuchtigkeitsgrad werden zu den bestimmten Zeitpunkten gemessen, die im Absatz der Messungen angegeben sind.

Messungen der Körpertemperatur (BT) werden im UPQ, Anästhesie-Vorbereitungsraum, OP und URPA zu den speziell angegebenen Zeitpunkten durchgeführt (Anhang 2 und Abbildung 1).

Da die Prüfärzte eine pragmatische Studie durchführen möchten, erhalten die Patienten konventionelle Normothermie-Vorbeugungsmaßnahmen gemäß den genehmigten lokalen Richtlinien der Anästhesieabteilung.

Messung und Dateneingabe Körpertemperatur (BT) Die BT des Patienten wird mit dem SpotOn-System gemessen, das die Registrierungseinheit (3M SpotOn-Steuereinheit), den Einwegsensor (3M SpotOn-Steuersensor) zusammen mit den Kabeln und der Stromversorgungseinheit umfasst.

Nicht-invasives digitales BT-Überwachungssystem SpotOn enthält einen Sensor, der durch Anbringen an der lateralen Seite der supraokularen Region eine kontinuierliche Registrierung von BT für den gesamten chirurgischen Prozess ermöglicht.

Anzahl der Male und Orte der BT-Registrierung Personal, das sich der Bewertung von BT-Messungen widmet. Mitarbeiter von 3M werden Krankenschwestern, Anästhesisten und Prüfärzte zu Beginn der Studie über die Spezifikationen und das Management von SpotOn beraten

Da die OP-Temperatur und der Feuchtigkeitsgrad einen gewissen Einfluss auf die BT des Patienten und den thermischen Komfort sowohl der Patienten als auch des OP-Personals haben können, werden die OP-Temperatur und -Luftfeuchtigkeit zu Beginn und am Ende des chirurgischen Eingriffs registriert. Außerdem wird das Protokoll die bei MeteoCat registrierten Wetterbedingungen berücksichtigen und regelmäßig in die Datenbank aufgenommen werden. Außerdem werden Mitarbeiter der Instandhaltung von Krankenhauseinrichtungen und -geräten Daten von den OP-Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren (Mini-Datenlogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona) einrichten und speichern.

Daten zu Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der perioperativen Normothermie werden ebenfalls erfasst (siehe Anhang 4).

Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Untersucher Patienten und OP-Personal bitten, eine visuelle analoge Skala (1 bis 10) in Bezug auf den wahrgenommenen thermischen Komfort zu durchlaufen (siehe Anhang 5).

Dauer der Studie und Zeitraum der Patientenrekrutierung. Aufgrund des spezifischen Charakters dieser prospektiven beobachtenden und pragmatischen Studie wird die Rate der Patientenrekrutierung häufig bewertet, um sowohl eine optimale Patientenrekrutierung als auch faire und angemessene Zugangsdaten zu ermöglichen. Die ungefähre Zeit für die Aufnahme aller Patienten beträgt ein Jahr.

Stichprobengröße Das Hauptziel der Studie TAULI-PREVINQ-WARM ist es, die Rate der perioperativen Hypothermie (<36 °C) zu einem bestimmten Zeitpunkt während des chirurgischen Prozesses bei Patienten zu ermitteln, die für einen größeren chirurgischen Eingriff im Parc Tauli, Hospital Universitari, Sabadell, operiert wurden . Dann wurde die Stichprobengröße unter Berücksichtigung berechnet, dass ungefähr 50 % der Patienten irgendeine Art von Hypothermie mit einer Variabilität von 10 % von 95 % CI haben werden. Geht man von 10 % zusätzlicher Patienten im Repository aus, werden insgesamt 110 Patienten eingeschlossen.

Bewertung der Datenergebnisse und statistische Analyse. Das TAULI-PREVINQ-WARM ist eine pragmatische Studie, die die Körpertemperatur bei chirurgischen Patienten unter normalen klinischen Bedingungen beurteilen möchte. Wir werden eine deskriptive Analyse der Daten durchführen, indem wir hauptsächlich die Häufigkeitsverteilungsanalyse der qualitativen Hauptvariablen HypoTer darstellen. Die vorgeschlagene Stichprobengröße wird es auch ermöglichen, die HypoTer-Rate in jedem unterschiedlichen chirurgischen Bereich zu bewerten, in dem Patienten aufgenommen werden. Außerdem werden wiederholte Messungen zwischen verschiedenen chirurgischen Eingriffen im OP verglichen, wobei die Körperoberfläche im Rahmen regelmäßiger vorbeugender Normothermie-Maßnahmen nach dem allgemeinen linearen Modell berücksichtigt wird. Für alle Vergleiche wird eine univariate zweiseitige Analyse durchgeführt, und entsprechend wird eine parametrische oder nichtparametrische Analyse durchgeführt. Abhängig von der Häufigkeit der Ereignisse kann eventuell eine multivariate Analyse durchgeführt werden.