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Evaluierung von SenseGuard™ – einem nichtinvasiven Atemfrequenzmessgerät

24. Mai 2019 aktualisiert von: NanoVation

Bewertung von SenseGuard™ – einem nichtinvasiven Atemfrequenzmessgerät für erwachsene Patienten

Der SenseGuard™ ist ein neues nicht-invasives Gerät zur Messung und Protokollierung der Atemfrequenz und misst die Atemfrequenz, indem es auf Änderungen des Luftfeuchtigkeitsgehalts in der ausgeatmeten Luft reagiert. Eine prospektive monozentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Abweichung, Genauigkeit, Präzision und Sicherheit des SenseGuard™-Geräts bei der Messung der Atemfrequenz bei erwachsenen Patienten. Die Studie umfasst einen einzelnen Einladungsbesuch mit einer Atemfrequenz-Messdauer von 30 Minuten für jeden der 25 erwachsenen Probanden, die auf internen Stationen stationär behandelt werden. Die Probanden werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie alle Eignungskriterien erfüllen. Nach Einverständniserklärung werden die Probanden gleichzeitig mit dem Microstream-Kapnographen und SenseGuard™ gemessen, damit ihre Ergebnisse verglichen werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Die Atemfrequenz (RR) ist ein Vitalzeichen, das zur Überwachung des klinischen Zustands eines Patienten verwendet wird. Sie ist definiert als die Anzahl der Atemzüge pro Minute. Zur Messung der RR stehen verschiedene Geräte mit unterschiedlichen Techniken zur Verfügung. Derzeit wird dies in der klinischen Praxis am Krankenbett durch Zählen der Atemzüge gemessen, der Goldstandard zur Messung dieser Vitalfunktion ist jedoch der Kapnograph. Für den Patienten bedeutet dies, die Bewegung und das Sprechen einzuschränken, damit die Messungen durchgeführt werden können.

Ein neues Gerät zur Messung und Protokollierung der Atemfrequenz, SenseGuard™, ist nicht-invasiv und misst die Atemfrequenz, indem es auf Änderungen des Luftfeuchtigkeitsgehalts (kleine Mengen an Wasserkondensation) in der ausgeatmeten Luft reagiert.

Die Studie ist als prospektive monozentrische, einarmige Studie geplant, die darauf ausgelegt ist, die Verzerrung, Genauigkeit, Präzision und Sicherheit des nicht-invasiven SenseGuard™-Geräts bei der Messung der Atemfrequenz bei erwachsenen Patienten zu bewerten.

Die Probanden werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie alle Zulassungskriterien erfüllen. Nach Einverständniserklärung werden die Probanden gleichzeitig mit dem Microstream-Kapnographen und SenseGuard™ gemessen, damit ihre Ergebnisse verglichen werden können.

Studienpopulation:

25 stationäre Patienten der internistischen/allgemeinen Abteilungen ab 18 Jahren.

Zielsetzung:

Bewerten Sie die Leistung und Sicherheit des nicht-invasiven SenseGuard™-Geräts bei der Messung der Atemfrequenz bei erwachsenen Krankenhauspatienten.

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisierte Patienten der internistischen/allgemeinen Abteilungen.
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  4. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥18
  5. Bereit, sich an den Studienplan zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Intubierte Patienten (z. endobronchiale Intubation) oder Patienten, die sich derzeit einer BPAP/CPAP-Behandlung unterziehen.
  2. Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts zur Regulierung der Herzaktivität (z. B. Schrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator)
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Materialien, die in den Komponenten des SenseGuard™-Systems verwendet werden, d. h. Polyethylen oder Silikon oder Gold, Nickel, Kupfer oder Legierungen, die eines der oben genannten enthalten.
  5. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 4 Wochen

Teilnehmerdauer:

Ein einmaliger Einladungsbesuch mit einer Dauer der Atemfrequenzmessung von 30 Minuten

Studiendauer:

1 Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisierte Patienten der internistischen/allgemeinen Abteilungen.
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  4. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥18
  5. Bereit, sich an den Studienplan zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Intubierte Patienten (z. endobronchiale Intubation) oder Patienten, die sich derzeit einer BPAP/CPAP-Behandlung unterziehen.
  2. Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts zur Regulierung der Herzaktivität (z. B. Schrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator)
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Materialien, die in den Komponenten des SenseGuard™-Systems verwendet werden, d. h. Polyethylen oder Silikon oder Gold, Nickel, Kupfer oder Legierungen, die eines der oben genannten enthalten.
  5. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Messung der Atemfrequenz
Gleichzeitige Messung der Atemfrequenz mit SenseGuard und Kapnographie
Gerät: SenseGuard
Ein einmaliger Einladungsbesuch mit einer Dauer der Atemfrequenzmessung von 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der Atemfrequenz (RR), gemessen mit dem SenseGuard™-System im Vergleich zum Goldstandard (Kapnographie).
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Häufigkeit und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mit der Verwendung des Geräts zusammenhängen oder nicht
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit (Komfort und Leichtigkeit) des SenseGuard™-Systems, gemessen anhand eines von den Probanden ausgefüllten Fragebogens
Zeitfenster: 4 Monate
Die Leichtigkeit und der Komfort werden anhand eines Fragebogens bewertet, der 5 Fragen mit möglichen Bewertungen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) enthält.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NanoVation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0137-18-NHR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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