Wirksamkeit und Effizienz mobiler Technologie bei der Krankheitskontrolle asthmatischer adipöser Patienten (ASMATIC)

Einschlusskriterien:

• 18 J.o. oder mehr.
• Diagnose von Asthma, bestätigt durch Spirometrie: positiver Post-Bronchodilatator-Test (PBT), definiert als eine Verbesserung von mindestens 12 % und eine Erhöhung des absoluten Wertes von FEV1 um mindestens 200 ml nach Inhalation des B-Agonisten. Im Falle eines negativen PBT konnte eine Asthmadiagnose gestellt werden, wenn im Methacholin-Challenge-Test (MCT) ein positives Ergebnis, definiert als PC20 < 8 pgr, erzielt wurde.
• BMI von 25 oder mehr.
• Die Probanden müssen die Kriterien für die Akzeptanz der Spirometrie in mindestens drei Manövern (maximal 8) erfüllen. Die Akzeptanz einer Spirometrie für diesen Protokollzweck wird definiert durch: a) mindestens 6 Sekunden Ausatemzeit; b) kein Husten in der ersten Sekunde der Ausatmung festgestellt; c) 1 Sekunde Volumenplateau.
• Die Probanden müssen die Kriterien der Wiederholbarkeit der Spirometrie erfüllen, die für diesen Protokollzweck als die drei höchsten akzeptierten FEV1-Werte definiert sind, die innerhalb von 0,10 l (100 ml) voneinander liegen oder eine Variabilität von 5 % oder weniger aufweisen.
• Probanden, die in der Lage sind, ein Smartphone mit integriertem Android-System zu bedienen und Daten in der für diese Studienzwecke entwickelten App ASMATIC zu verwenden und einzugeben.
• Probanden, die bereit sind, eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit unkontrolliertem oder schwerem Asthma bei Studieneintritt, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien: a) FEV1 <80 % des theoretisch berechneten Werts und ein FEV1/FVC-Verhältnis <75 % bei Studieneintritt; b) jede schwere Asthma-Exazerbation innerhalb der zwei Monate vor Studienbeginn; c) systemisches Kortikoid oder eine biologische Behandlung, die in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt erhalten wurde.
• Jede bekannte Kontraindikation für Bronchodilatator-Reversibilitätstests oder bronchiale Provokationstests wie: a) jede Atemwegsinfektion im Vormonat bis zur Auswahl; b) Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie; oder c) jede andere Kontraindikation für die Spirometrie, die nach klinischen Kriterien festgestellt wurde.
• Probanden mit Einschränkungen in ihrer Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zur Einhaltung der Studienanforderungen.
• Aktive oder ehemalige Raucher in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Personen, die sich derzeit in einer Immuntherapiebehandlung befinden oder potenzielle Kandidaten dafür sind, einschließlich Personen, die an einer bösartigen Erkrankung leiden.
• Personen mit nicht kontrollierten Risikofaktoren für Asthma.
• Probanden mit einer schweren oder nicht kontrollierten Pathologie, die ihre Sicherheit während ihrer Teilnahme an der Studie gefährdet.