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Eine Phase-3-Studie zu Etelcalcetid bei Kindern mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die eine Hämodialyse erhalten

20. August 2026 aktualisiert von: Amgen

Phase 3, einarmige, offene Multidosen-, Titrations-, pharmakokinetische, pharmakodynamische und Sicherheitsstudie zu Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 2 bis < 18 Jahren mit sekundärem Hyperparathyreoidismus und chronischer Nierenerkrankung, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten

Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Etelcalcetid bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 2 bis < 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Beendet
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Abgeschlossen
        • Kindernierenzentrum Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Abgeschlossen
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Zentrum fuer Kinder und Jugendmedizin
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Beendet
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Armand Trousseau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Beendet
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
  • Litauen
      • Vilinus, Litauen, 08406
        • Beendet
        • Childrens Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Beendet
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Beendet
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Abgeschlossen
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Beendet
        • Semmelweis Egyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Beendet
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Beendet
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wenn der Proband rechtlich zu jung ist, um eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und der Proband hat eine schriftliche Einwilligung auf der Grundlage lokaler Vorschriften und/oder Richtlinien erteilt, bevor studienspezifische Aktivitäten/Verfahren eingeleitet werden.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 2 bis unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Angestrebtes Trockengewicht größer oder gleich 7 kg zum Zeitpunkt des Screenings in Woche -1.
  • Diagnostiziert mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), die sich zum Zeitpunkt des Screenings dreimal pro Woche (TIW) einer Hämodialyse / Hämodiafiltration unterziehen, die länger als oder gleich 1 Monat ist.
  • Diagnose eines sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) mit dem Mittelwert der 2 aufeinanderfolgenden Werte des intakten Parathormons (iPTH) im Zentrallabor von mehr als 300 pg/ml während des Screenings, an verschiedenen Tagen und innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung, erhalten vom Zentrallabor während des Screenings.
  • Serumkorrigierter Calciumwert (cCa) größer oder gleich 9,0 mg/dL, erhalten vom Zentrallabor während des Screenings.
  • Dialysieren Sie den Kalzium (Ca) -Spiegel von mindestens 1 Monat vor dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie von mindestens 2,5 mEq / l.
  • Probanden, die aktive Vitamin-D-Sterole erhalten, dürfen innerhalb der 2 Wochen vor den Screening-Laboruntersuchungen nicht mehr als eine maximale Dosisänderung von 50 % erfahren haben, während der Aufnahme stabil bleiben und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie stabile Dosen beibehalten, mit Ausnahme von Anpassungen pro Protokoll erlaubt.
  • Probanden, die Phosphatbinder erhalten, dürfen in den 2 Wochen vor den Screening-Laboruntersuchungen nicht mehr als eine maximale Dosisänderung von 50% aufweisen, während der Aufnahme stabil bleiben und voraussichtlich für die Dauer der Studie eine stabile Dosis beibehalten, mit Ausnahme von zulässigen Anpassungen pro Protokoll.
  • Probanden, die Calcium (Ca) -Ergänzungen erhalten, dürfen innerhalb der 2-Wochen vor den Screening-Laboruntersuchungen nicht mehr als eine maximale Dosisänderung von 50% aufweisen, während der Einschreibung stabil bleiben und voraussichtlich eine stabile Dosis für die Dauer der Studie beibehalten, außer für Anpassungen erlaubt pro Protokoll.
  • Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) nicht auf Vitamin-D-Mangel zurückzuführen, gemäß Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsbedingt:
  • Geschichte des angeborenen langen QT-Syndroms, Herzblock zweiten oder dritten Grades, ventrikuläre Tachyarrhythmien, Geschichte der symptomatischen ventrikulären Dysrhythmien Torsades de Pointes oder anderer Zustände, die mit verlängertem QT-Intervall verbunden sind.
  • Voraussichtliche oder geplante Parathyreoidektomie während des Studienzeitraums.
  • Voraussichtliche oder geplante Nierentransplantation während des Studienzeitraums.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung einer Parathyreoidektomie unterzogen.
  • Andere Erkrankungen:
  • Aktuelle Bösartigkeit oder Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vor-/Begleittherapie:
  • Anwendung gleichzeitiger Arzneimittel, die das QTc verlängern können (z. B. Ondansetron, Albuterol, Sotalol, Amiodaron, Erythromycin oder Clarithromycin). Siehe CredibleMeds.org zur Führung.
  • Erhalt der Cinacalcet-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und bis zur Einschreibung.
  • Erhalt der Etelcalcetid-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und bis zur Einschreibung.
  • Alle pflanzlichen Arzneimittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die der Proband innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eingenommen hat, und gegebenenfalls die fortgesetzte Verwendung, werden vom Hauptprüfarzt und dem medizinischen Monitor von Amgen überprüft. Für die Teilnahme des Probanden ist eine schriftliche Dokumentation der Überprüfung und der Amgen-Bestätigung erforderlich.
  • Die Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Registrierung, die keine etablierten Therapien für Patienten mit Nierenerkrankungen oder anderen Folgeerkrankungen von Nierenerkrankungen sind, wird vom überprüft Hauptprüfarzt und Amgen Medical Monitor. Für die Teilnahme des Probanden ist eine schriftliche Dokumentation der Überprüfung und der Amgen-Bestätigung erforderlich. Paracetamol zur Analgesie ist erlaubt.
  • Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:
  • Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Diagnostische Beurteilungen während des Screenings:
  • Der Proband hat signifikante Anomalien beim letzten zentralen Labortest während des Screening-Zeitraums vor der Aufnahme durch den Prüfarzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: a. Serumtransaminase (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT], Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • Korrigiertes QT-Intervall größer als 500 ms unter Verwendung der Bazett-Formel.
  • Korrigiertes QT-Intervall von größer oder gleich 450 auf kleiner oder gleich 500 ms unter Verwendung der Bazett-Formel, es sei denn, der Prüfarzt hat nach Rücksprache mit einem Kinderkardiologen eine schriftliche Genehmigung zur Aufnahme erteilt.
  • Der Proband hat während des Screenings eine klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) (z. B. instabile Arrhythmie), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte.
  • Innerhalb der 3 Monate vor dem Screening:
  • Neuauftreten oder Verschlechterung eines vorbestehenden Anfallsleidens.
  • Probanden, die krampflösende Medikamente einnehmen, müssen vor dem Screening 3 Monate lang eine stabile und therapeutische Dosis erhalten haben (wenn die Überwachung des Blutspiegels klinisch verfügbar ist, muss der Proband innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung einen therapeutischen Blutspiegel haben).

Andere Ausschlüsse:

  • Die weibliche Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der letzten Etelcalcetid-Dosis schwanger zu werden oder zu stillen. (Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur nach einer bestätigten Monatsblutung und einem negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in die Studie aufgenommen werden).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit sind, eine hochwirksame oder akzeptable Methode der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Weitere Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie in Anhang 5.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening durch einen Serum-Schwangerschaftstest bewertet wurde.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Etelcalcetid oder Hilfsstoffen, die während der Dosierung verabreicht werden.
  • Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten) oder inakzeptable körperliche Befunde, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würden oder die Studienbewertungsverfahren oder den Abschluss beeinträchtigen.
  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder zuvor eine Behandlung mit Etelcalcetid erhalten.
  • Anämie, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht ratsam macht, sich sequentiellen Blutentnahmen zu unterziehen.
  • Vorgeschichte einer instabilen chronischen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten 1-Jahres vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhalten Etelcalcetid zusätzlich zur Standardtherapie.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Etelcalcetide hat sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von erwachsenen CKD-Patienten mit SHPT erwiesen, indem es gleichzeitig iPTH, Kalzium (Ca) und Phosphor kontrolliert, und wurde kürzlich für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit SHPT, die mit Hämodialyse behandelt werden, sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa zugelassen.
Andere Namen:
  • Parsabiv - Markenname

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei iPTH in Woche 20 bis 26
Zeitfenster: Woche 20 bis 26
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Etelcalcetid bei der Senkung des iPTH-Spiegels bei Kindern im Alter von gleich oder größer als 2 bis unter 18 Jahren mit SHPT, die eine Erhaltungshämodialyse erhalten.
Woche 20 bis 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine >30%ige Reduktion des mittleren iPTH-Ausgangswerts erreichen
Zeitfenster: Woche 20 bis 26
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Etelcalcetid.
Woche 20 bis 26
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei korrigiertem Gesamt-Serum-Ca und Serum-Phosphor
Zeitfenster: Woche 20 bis 26
Zur Charakterisierung der Veränderung bei Laborparametern der chronischen Nierenerkrankung.
Woche 20 bis 26
Anteil der Teilnehmer mit korrigierten Serum-Ca-Werten unter 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 31 Wochen)
Zur Charakterisierung der Sicherheit der Etelcalcetid-Behandlung auf Basis von Laborwerten.
Während der Behandlungsdauer (bis zu 31 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit Hypokalzämie
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis zu 31 Wochen)

Die Sicherheit der Etelcalcetid-Behandlung basierend auf Laborwerten zu charakterisieren.

Hypokalzämie ist definiert als korrigierte Serumkalziumwerte unter 8,4 mg/dL.
Während des Behandlungszeitraums (bis zu 31 Wochen)
Etelcalcetid-Plasmakonzentrationen vor und am Ende der Dialyse nach Einzel- und Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis zu 31 Wochen)
Etelcalcetid-Plasmakonzentrationen vor und am Ende der Dialyse nach Einzel- und Mehrfachdosen.
Während des Behandlungszeitraums (bis zu 31 Wochen)
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Etelcalcetid
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis zu 31 Wochen)
Etelcalcetid-Plasmakonzentrationen vor und am Ende der Dialyse nach Einzel- und Mehrfachdosierung.
Während des Behandlungszeitraums (bis zu 31 Wochen)
Plasmatale (Cmin) von Etelcalcetid
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis zu 31 Wochen)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik der Etelcalcetid-Behandlung nach Einzel- und Mehrfachdosen.
Während des Behandlungszeitraums (bis zu 31 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebten
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 31 Wochen)
Zur Charakterisierung der Sicherheit der Etelcalcetid-Behandlung basierend auf unerwünschten Ereignissen. Art, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung zur Behandlung aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich derjenigen von besonderem Interesse, die während der Studie gemeldet wurden.
Während der Behandlungsdauer (bis zu 31 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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