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Eine Doppelblindstudie zur Bewertung von 2 Dosen eines Prüfpräparats über 16 Wochen bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Typ-2-Diabetes mellitus

18. April 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPEN-STUDIE DER PHASE 2A ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKODYNAMIK VON PF-06835919, DAS TÄGLICH FÜR 16 WOCHEN AN ERWACHSENE MIT ALKOHOLFREIER FETTLERERKRANKUNG UND DIABETES TYP 2 VERABREICHT WURDE MELLITUS AUF METFORMIN

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Typ-2-Diabetes mellitis unter stabiler Dosis einer Metformin-Monotherapie. Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang mit Placebo oder 1 von 2 Dosen des Prüfpräparats behandelt, um die Wirkung auf Leberfett, HbA1c, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MRI TTT Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H5B1B2
        • Radiologie Varad
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85207
        • Clinical Research Consortium an AMR company
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • San Diego Imaging SDI
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • ICM Medical Group
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-2731
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • West Coast Radiology
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Advanced Gastroenterology
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Independant Imaging
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Twin Lakes Imaging
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Life Radiology
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland Groover
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Unique Imaging
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Vital Imaging Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Vital Imaging
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Unique Imaging
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34685
        • Rose Radiology
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Castillo & Torres MD PA
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Ctmd Research Inc
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates , LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • AA MRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pueblo Imaging
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Northwell Imaging of Garden City
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • ProScan
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • RAS Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Southwest Diagnostics Imaging Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Medical Imaging
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • STRIC Northeast Imaging Center
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Virginia Endoscopy Group
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Gateway Building Basement
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • 18 bis 70 Jahre
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Leberfett >/= 8 % durch MRI-PDFF
  • Eine Metformin-Monotherapie mit stabiler Dosis für mindestens 2 Monate (bei einer Dosis von mindestens 500 mg täglich)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Lebererkrankungen
  • Ein MRT kann nicht durchgeführt werden
  • Signifikanter Gewichtsverlust im Vormonat und/oder Teilnehmer am aktuellen Gewichtsverlustprogramm
  • Geschichte von diabetischen Komplikationen mit Endorganschäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Palacebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
150mg
Arzneimittel: PF-06835919
150 mg einmal täglich
Arzneimittel: PF-06835919
300 mg einmal täglich
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
300mg
Arzneimittel: PF-06835919
150 mg einmal täglich
Arzneimittel: PF-06835919
300 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtleberfetts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16.
Das Gesamtleberfett wurde durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) gemessen.
Baseline, Woche 16.
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16.
Für die Analyse des Plasma-HbA1c wurde eine ausreichende Menge Blut entnommen.
Baseline, Woche 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler zur Folge hatte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. Ein UE wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis während der Behandlungsdauer auftrat. Die Kausalität von UE wurde vom Prüfarzt nach klinischem Ermessen beurteilt. Ein schweres UE war ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert.
Bis zu 21 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie-TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen.
Hypoglykämische UE wurden während der Teilnahme an der Studie routinemäßig überwacht. Hypoglykämisches AE wurde als 1 der folgenden definiert: 1. Asymptomatische Hypoglykämie: ein Ereignis, das nicht von typischen Symptomen eines hypoglykämischen AE begleitet wird, aber ein Plasmaglukosewert von <70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) unter Verwendung eines Glukometers; 2. Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: ein Ereignis, bei dem typische Symptome hypoglykämischer UE mit einem Glukosewert von < 70 mg/dL unter Verwendung eines Glukometers einhergingen und das klinische Bild eine sofortige Auflösung durch Nahrungsaufnahme, subkutanes Glukagon oder intravenöse (IV) Glukose beinhaltete; 3. Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie: Ein Ereignis, bei dem die Symptome hypoglykämischer UE nicht von einer Plasmaglukosebestimmung begleitet wurden, sondern vermutlich durch eine Plasmaglukosekonzentration von < 70 mg/dL verursacht wurden und das klinische Bild eine sofortige Auflösung durch subkutane Nahrungsaufnahme beinhaltete Glukagon oder IV-Glukose.
Bis zu 21 Wochen.
Kumulative Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen.
Klinische Labortests umfassten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres Zellhämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gammaglutamyltransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein); Urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Urinbilirubin, Mikroskopie). Die Abnormalitätskriterien waren Standardkriterien für Sponsorenberichte.
Bis zu 21 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen.
Es wurden Vitalfunktionsdaten gemeldet, die die folgenden Kriterien erfüllten: diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) < 50 mmHg oder >= 20 mmHg Anstieg oder >= 20 mmHg Abfall, systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) Blutdruck < 90 mmHg oder >= 30 mmHg Anstieg oder >=30 mmHg Abfall.
Bis zu 21 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen.
Es wurden EKG-Daten gemeldet, die die folgenden Kriterien erfüllten: PR-Intervallwert >= 300 ms, prozentuale Änderung des QRS-Intervalls >= 50 %, QTcF-Intervallwert > 450 ms und <= 480 ms oder Änderung > 30 ms und <= 60 ms, oder Änderung >60 ms.
Bis zu 21 Wochen.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Blutproben wurden gesammelt, um ausreichend Serum für die Analyse von hs-CRP sicherzustellen.
Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Für die Analyse des Plasmainsulins wurde eine ausreichende Menge Blut entnommen. Die Einheit von Insulin ist Milli-Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L).
Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Für die Analyse der Plasmaglukose wurde eine ausreichende Menge Blut entnommen.
Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Insulinresistenz im homöostatischen Fastenmodell (HOMA-IR) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Die HOMA-IR-Werte wurden aus Nüchtern-Plasmainsulin- und Glukosewerten abgeleitet. Eine stärkere Verringerung der HOMA-IR-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert zeigt größere Auswirkungen auf den glykämischen Stoffwechsel.
Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Prozentuale Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert über 16 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
ALT wurde als einer der klinischen Laborchemietests bewertet.
Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten außer Woche 16
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Für die Analyse des Plasma-HbA1c wurde eine ausreichende Menge Blut entnommen.
Von Baseline bis Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1061011
  • DOSE RESPONSE IN PATIENTS (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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