Studie zu Pembrolizumab mit Erhaltungstherapie mit Olaparib oder Erhaltungstherapie mit Pemetrexed bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom (1 l) (MK-7339-006, KEYLYNK-006)
1. Juli 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-3-Studie zu Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed/Platin (Carboplatin oder Cisplatin), gefolgt von Pembrolizumab und Erhaltungstherapie mit Olaparib vs. Erhaltungstherapie mit Pemetrexed in der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom
Die aktuelle Studie vergleicht Pembrolizumab (MK-3475) plus Erhaltungstherapie mit Olaparib mit Pembrolizumab plus Erhaltungstherapie mit Pemetrexed zur Behandlung von NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom.
Die 2 Haupthypothesen der Studie lauten: 1. Pembrolizumab plus Olaparib als Erhaltungstherapie ist Pembrolizumab plus Pemetrexed als Erhaltungstherapie in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) laut verblindeter unabhängiger klinischer Überprüfung (BICR) und überlegen 2. Pembrolizumab plus Erhaltungstherapie mit Olaparib ist Pembrolizumab plus Erhaltungstherapie mit Pemetrexed im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus 2 Phasen: einer Induktionsphase (4 Zyklen) und einer Erhaltungsphase (bis zu 31 Zyklen Pembrolizumab).
In der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab plus Pemetrexed plus Platin (Carboplatin oder Cisplatin).
In der Erhaltungsphase werden Teilnehmer mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen auf die Krankheit oder mit stabiler Erkrankung nach Abschluss von vier Zyklen der Induktionstherapie, die die Eignungskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip Pembrolizumab plus Erhaltungstherapie mit Olaparib ODER Pembrolizumab plus Erhaltungstherapie mit Pemetrexed zugeteilt.
In der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab für bis zu 31 Zyklen plus Erhaltungstherapie mit Olaparib ODER Erhaltungstherapie mit Pemetrexed bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), nicht tolerierbaren Toxizitäten oder Entscheidung des Arztes.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
1003
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Córdoba, Argentinien, X5004SHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
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Santa Fe, Argentinien, S3000AOL
- Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0506)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 1201)
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
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Queensland
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Townsville, Queensland, Australien, 4814
- Townsville General Hospital ( Site 1202)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Cancer Centre ( Site 1205)
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60351-030
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
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Pará
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Belém, Pará, Brasilien, 66053-000
- Oncologica do Brasil ( Site 0210)
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0208)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
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Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96810-110
- Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
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Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
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Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
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São Paulo
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15080-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
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Hamburg, Deutschland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Klinikum der LMU ( Site 1500)
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81925
- Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
-
Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
-
Immenhausen, Hesse, Deutschland, 34376
- Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
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North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
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Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
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Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
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Ain
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Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankreich, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
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Aisne
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Chauny, Aisne, Frankreich, 02300
- Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
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Calvados
-
Caen, Calvados, Frankreich, 14033
- CHU Caen ( Site 1406)
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49100
- CHU Angers ( Site 1405)
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Moselle
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Vantoux, Moselle, Frankreich, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
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Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1407)
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Pyrenees-Atlantiques
-
Pau, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1403)
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Val-de-Marne
-
Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankreich, 94163
- Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
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Fukuoka, Japan, 8108563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0810)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0803)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
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-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
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Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)
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-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital ( Site 0106)
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110221
- Administradora Country S.A. ( Site 0603)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
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Wellington, Neuseeland, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
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Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Neuseeland, 4414
- MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
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Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
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-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
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Lower Silesian Voivodeship
-
Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-900
- Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
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Silesian Voivodeship
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Racibórz, Silesian Voivodeship, Polen, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
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Brasov, Rumänien, 500152
- Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
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Constanța County
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Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russland, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
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Moscow, Moscow, Russland, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
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Moscow, Moscow, Russland, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
-
Moscow, Moscow, Russland, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
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Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Russland, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
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Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
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Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
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Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russland, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
-
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
- SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
-
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Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
-
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1702)
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
-
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1000)
-
Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 1006)
-
Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
-
Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1004)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Südkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1007)
-
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-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
-
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Adana, Türkei (türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
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Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Türkei (türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
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-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
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-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2230)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
-
Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
-
Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
- Oncology of Northshore ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
- Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
- Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Frontier Oncology ( Site 0080)
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Renovatio Clinical ( Site 0062)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0071)
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
-
-
United Kingdom
-
Edinburgh, United Kingdom, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 1909)
-
-
Worcestershire
-
Colchester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1911)
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österreich, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Innsbruck LKH ( Site 1302)
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
-
Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC.
- Nichtsquamöses NSCLC im Stadium IV haben.
- Lassen Sie sich bestätigen, dass eine auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK) oder Proto-Onkogen-Tyrosin-Proteinkinase (ROS1) gerichtete Therapie nicht angezeigt ist.
- Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
Eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Schnittbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt haben.
Hinweis: Die Eignung der Biopsieproben für die oben genannten Analysen muss vom Zentrallabor bestätigt werden, bevor der Teilnehmer mit der Induktionsphase beginnen kann. Die Einreichung einer weiteren Tumorprobe kann vor der Einschreibung des Teilnehmers erforderlich sein, wenn beim ersten Mal nicht ausreichend Tumorgewebe bereitgestellt wurde.
- Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Haben Sie einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), der innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention bewertet wurde.
- Keine vorherige systemische Behandlung für ihren fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC erhalten haben.
- Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger und im gebärfähigen Alter sind, müssen während des Behandlungszeitraums und für 180 Tage danach die Verhütungsrichtlinien befolgen.
- Männliche Teilnehmer dürfen während des Behandlungszeitraums und für 180 Tage danach kein Sperma spenden und weibliche Teilnehmer dürfen keine Eizellen an andere spenden oder für den eigenen Gebrauch einfrieren/lagern.
Ausschlusskriterien:
- Hat überwiegend Plattenepithel-Histologie NSCLC.
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre fortgeschritten ist und eine aktive Behandlung erfordert.
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
- Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder Hilfsstoffe von Cisplatin, Carboplatin, Pemetrexed oder Olaparib.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
- Hat eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Pneumonitis in der Vorgeschichte, die systemische Steroide zur Behandlung erfordert.
- Hat eine vorherige Therapie mit Olaparib oder mit einem anderen Inhibitor der Polyadenosin-5'-Diphosphoribose (PolyADP-Ribose) -Polymerisation (PARP) erhalten.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Wirkstoff erhalten, der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1), Anti-PD-L2 oder gegen einen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137).
- Hat myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten.
- Hat die palliative Strahlentherapie nicht innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis abgeschlossen. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben und benötigen keine Kortikosteroide.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinumtherapie + Olaparib
Für die Induktionsphase erhalten die Teilnehmer 4 Zyklen (bis zu ~ 12 Wochen [Zyklus = 3 Wochen]): Pembrolizumab 200 mg intravenös (iv) an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklen 1 bis 4) plus Pemetrexed 500 mg/m^2 IV an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklen 1 bis 4) plus Platin -Chemotherapie, Forschungsauswahl: Carboplatinbereich unter der Kurve (AUC) 5 mg/ml/min IV an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklen 1 bis 4) oder Cisplatin 75 mg/m^2 iv am Tag 1 jedes Zyklus (Zyklen 1 bis 4). Wenn der Teilnehmer eine vollständige/teilweise Reaktion oder eine stabile Krankheit zur Induktionstherapie hat, kann der Teilnehmer an Tag 1 des 3-Wochen täglich. Der Teilnehmer kann bis zur progressiven Krankheit oder Toxizität weiterhin Wartung Olaparib erhalten. In beiden Phasen können die Teilnehmer Pembrolizumab für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu ~ 35 Zyklen erhalten (bis zu ~ 2 Jahre [Zyklus = 3 Wochen]). |
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
Orale Tablette
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinumtherapie + Pemetrexed
Für die Induktionsphase erhalten die Teilnehmer 4 Zyklen (bis zu ~ 12 Wochen [Zyklus = 3 Wochen]): Pembrolizumab 200 mg IV an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklen 1 bis 4) plus Pemetrexed 500 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus (Zyklen 1 bis 4) plus Platin -Chemotherapie, Forschungsauswahl: Carboplatin AUC 5 mg/ml/min IV am Tag 1 des Zyklus (Zyklen 1 bis 4) oder Cisplatin 75 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus (Zyklen 1 bis 4). Wenn der Teilnehmer eine vollständige/teilweise Reaktion oder eine stabile Krankheit zur Induktionstherapie hat, kann der Teilnehmer an Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus für bis zu 31 Zyklen plus Wartung Pemetrexed 500 mg/m in die Wartungsphase eintreten und Pembrolizumab 200 mg IV erhalten. ^2 IV am Tag 1 eines jeden 3-wöchigen Zyklus. Der Teilnehmer kann bis zur progressiven Krankheit oder Toxizität weiterhin Wartung erhalten. In beiden Phasen können die Teilnehmer Pembrolizumab für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu ~ 35 Zyklen erhalten (bis zu ~ 2 Jahre [Zyklus = 3 Wochen]). |
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 31 Monate
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PFS wurde als die Zeit von Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progressive -Krankheit (PD) gemäß Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1) auf der Grundlage einer geblendeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) oder dem Tod aufgrund einer beliebigen Ursache definiert.
Die PD wurde definiert als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen.
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe ebenfalls einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm gezeigt haben.
Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen.
PFS wurde mit der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode (K-M) analysiert.
Das Protokoll spezifizierte endgültige Analyse von PFS wird hier für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase vorgestellt.
Per Protokoll wurde in der Induktionsphase keine Analyse für dieses Ergebnismaß geplant oder durchgeführt.
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Bis zu ~ 31 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 51 Monate
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OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
OS wurde nach der nichtparametrischen K-M-Methode analysiert.
Die Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt des zuletzt lebenden Zeitpunkts zensiert.
Das in der Protokoll angegebene endgültige Analyse von OS wird hier für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase vorgestellt.
Per Protokoll wurde in der Induktionsphase keine Analyse für dieses Ergebnismaß geplant oder durchgeführt.
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Bis zu ~ 51 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ~ 5 Jahre
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Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere AES erleben, wird gemeldet.
Das abschließende Protokoll wird für den ersten Pembrolizumab -Kurs vorgestellt.
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Bis zu ~ 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ~ 5 Jahre
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Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Das abschließende Protokoll wird für den ersten Pembrolizumab -Kurs vorgestellt.
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Bis zu ~ 5 Jahre
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Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen-Core 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand / Lebensqualität (Punkte 29 und 30) Score Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der gesamten Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum globalen Gesundheitszustand (GHS; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wird berechnet, indem die Rohwerte der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet werden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 bis 100 liegen.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Die Änderung von Baseline in GHS und QOL Combined Score wird vorgestellt.
Das Protokoll spezifizierte die endgültige Analyse für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase.
Per Protokoll wurde in der Induktionsphase keine Analyse für dieses Ergebnismaß geplant oder durchgeführt.
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Baseline und Woche 24
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Zeit bis wahre Verschlechterung (TTD) in EORTC QLQ-C30 Globaler Gesundheitszustand / Lebensqualität (Elemente 29 & 30) Scale Score
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
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EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der QOL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und Lebensqualität ("Wie würden Sie Ihre Gesamtqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wird berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und eine lineare Transformation angewendet werden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 bis 100 liegen.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
TTD ist definiert als die Zeit von der Basislinie bis zum ersten Einsetzen von ≥ 10-Punkte-negativer Veränderung (Abnahme) von der Ausgangswert in GHS-QOL-kombinierter Punktzahl.
Die durch nichtparametrische K-M-Methode geschätzte TTD wird hier vorgestellt.
Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Das Protokoll spezifizierte die endgültige Analyse für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase.
Per Protokoll wurde die Analyse dieses Ergebnisses in der Induktionsphase nicht durchgeführt.
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Bis zu ~ 24 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert in der EORTC-Fragebogenqualität der Lebensqualität des Lebens Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13) Husten (Punkt 1) Maßstab Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen.
Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage nach Husten (Punkt 1): "Wie viel haben Sie abgehusten?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Ergebnisse von 0 bis 100 reichen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-LC13 Cough (Punkt 1) wird angegeben.
Das Protokoll spezifizierte die endgültige Analyse für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase.
Per Protokoll wurde in der Induktionsphase keine Analyse für dieses Ergebnismaß geplant oder durchgeführt.
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Baseline und Woche 24
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TTD in EORTC QLQ-LC13 Husten (Punkt 1) Skalierungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
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EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen.
Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage nach Husten (Punkt 1): "Wie viel haben Sie abgehusten?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Ergebnisse von 0 bis 100 reichen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
TTD ist definiert als die Zeit von der Basislinie bis zum ersten Einsetzen von ≥ 10-Punkte-negativer Veränderung (Abnahme) vom Ausgangswert im Husten (Punkt 1).
Die durch nichtparametrische K-M-Methode geschätzte TTD wird hier vorgestellt.
Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Das Protokoll spezifizierte die endgültige Analyse für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase.
Per Protokoll wurde in der Induktionsphase keine Analyse für dieses Ergebnismaß geplant oder durchgeführt.
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Bis zu ~ 24 Monate
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in EORTC QLQ-LC13 Brustschmerz (Punkt 10) Skala Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen.
Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage zu Brustschmerzen (Punkt 10): "Haben Sie Schmerzen in Ihrer Brust gehabt?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Die Änderung von Ausgangswert in EORTC QLQ-LC13 Brustschmerz (Punkt 10) wird dargestellt.
Das Protokoll spezifizierte die endgültige Analyse für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase.
Per Protokoll wurde in der Induktionsphase keine Analyse für dieses Ergebnismaß geplant oder durchgeführt.
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Baseline und Woche 24
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TTD in EORTC QLQ-LC13 Brustschmerz (Punkt 10) Skalierungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
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EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen.
Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage zu Brustschmerzen (Punkt 10): "Haben Sie Schmerzen in Ihrer Brust gehabt?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
TTD ist definiert als die Zeit von der Basislinie bis zum ersten Einsetzen von ≥ 10-Punkte-negativer Veränderung (Abnahme) von Ausgangswert bei Brustschmerzen (Punkt 10).
Die durch nichtparametrische K-M-Methode geschätzte TTD wird hier vorgestellt.
Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Das Protokoll spezifizierte die endgültige Analyse für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase.
Per Protokoll wurde in der Induktionsphase keine Analyse für dieses Ergebnismaß geplant oder durchgeführt.
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Bis zu ~ 24 Monate
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Dyspnoe (Element 8) Skala Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage bezüglich Dyspnoe (Punkt 8): "Waren Sie kurz Atem?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30-Dyspnoe-Punktzahl (Punkt 8) wird angegeben.
Das Protokoll spezifizierte die endgültige Analyse für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase.
Per Protokoll wurde in der Induktionsphase keine Analyse für dieses Ergebnismaß geplant oder durchgeführt.
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Baseline und Woche 24
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TTD in EORTC QLQ-C30 DYSPNAE (Item 8) Scale Score
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
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EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage bezüglich Dyspnoe (Punkt 8): "Waren Sie kurz Atem?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
TTD ist definiert als die Zeit von der Basislinie bis zum ersten Einsetzen von ≥ 10-Punkte-negativer Änderung (Abnahme) von der Ausgangswert in Dyspnoe (Punkt 8).
Die durch nichtparametrische K-M-Methode geschätzte TTD wird hier vorgestellt.
Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Das Protokoll spezifizierte die endgültige Analyse für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase.
Per Protokoll wurde in der Induktionsphase keine Analyse für dieses Ergebnismaß geplant oder durchgeführt.
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Bis zu ~ 24 Monate
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Physischer Funktionsbewertung (Elemente 1 bis 5) Scale Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wird berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet werden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 bis 100 liegen.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Physischer Funktion (Elemente 1-5) kombinierte Punktzahl wird angezeigt.
Das Protokoll spezifizierte die endgültige Analyse für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase.
Per Protokoll wurde in der Induktionsphase keine Analyse für dieses Ergebnismaß geplant oder durchgeführt.
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Baseline und Woche 24
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TTD in EORTC QLQ-C30 Physikalischer Funktionsbewertung (Elemente 1 bis 5) Scale Score
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
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EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wird berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet werden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 bis 100 liegen.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
TTD ist definiert als die Zeit von der Basislinie bis zum ersten Einsetzen von ≥ 10-Punkte-negativer Veränderung (Abnahme) von der physikalischen Funktion (Punkte 1 bis 5).
Die durch nichtparametrische K-M-Methode geschätzte TTD wird hier vorgestellt.
Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Das Protokoll spezifizierte die endgültige Analyse für den ersten Pembrolizumab -Verlauf in der Wartungsphase.
Per Protokoll wurde in der Induktionsphase keine Analyse für dieses Ergebnismaß geplant oder durchgeführt.
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Bis zu ~ 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
28. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
7. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
29. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
3. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
6. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
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- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Platinverbindungen
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Cisplatin
- Pembrolizumab
- Olaparib
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 7339-006
- MK-7339-006 (Andere Kennung: MSD)
- KEYLYNK-006 (Andere Kennung: MSD)
- 194895 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
- 2018-004720-11 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1300-7107 (Registrierungskennung: UTN)
- 2023-509774-40-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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