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Begründung für die zytogenetische Risikostratifizierung durch bildgebende Durchflusszytometrie beim multiplen Myelom (CIF-PM)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Verwendung der bildgebenden Durchflusszytometrie zur Immunphänotypisierung in Verbindung mit dem Nachweis zytogenetischer Anomalien durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Anwendbarkeit bei der zytogenetischen Risikostratifizierung des multiplen Myeloms (CIF-PM)

Eine Pionierstudie demonstrierte einen Machbarkeitsnachweis für IS-FISH mit der neuen ISX-Technologie. Diese hochmoderne Technologie wurde kürzlich von der CHU von Amiens erworben. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher einen Arbeitsablauf zur gleichzeitigen Immunfärbung und Charakterisierung zytogenetischer pathologischer FISH-Signale mit dem bildgebenden Durchflusszytometer ISX etablieren, wie z. B. Chromosomengewinne, -verluste und -translokationen beim multiplen Myelom (MM). Die Goldstandard-Technologie zum Nachweis von prognostischen zytogenetischen Aberrationen bei MM ist eine FISH-Analyse nach Knochenmark (BM)-Plasmazellensortierung (PCS).2,3 Bei MM basiert die Isolierung von Plasmazellen normalerweise auf der CD38- und/oder CD138-Expression. Die zytogenetische Risikostratifizierung orientiert sich an der Erkennung von 4 Chromosomenaberrationen: TP53- und CDKN2C-Deletionen, CKS1B-Gewinne und t(4;14)-Translokation. Dank der ISX-Technologie können die Ermittler die umständliche Aufgabe der Zellsortierung (ausgelagerter Service für unser Krankenhaus) vermeiden und gleichzeitig präzise und qualitativ abweichende FISH-Signale an einer großen Menge von Zellen messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einem ersten Zeitraum (Zeitraum von 6 Monaten) wird die Entwicklung an CD38 und/oder CD138 exprimierenden Zelllinien durchgeführt. Regelmäßige FISH-Protokolle werden fein abgestimmt, um den Einschränkungen der Immunphänotypisierung und der Zellen in Suspension zu entsprechen, die in IS-FISH benötigt werden. In einem zweiten Mal wird das Protokoll auf MM BM angewendet. Zellen aus BM-Aspiration werden auf dem ISX in Amiens verarbeitet und analysiert. Basierend auf der lokalen Aktivität der letzten Jahre wird dieser Schritt voraussichtlich 2 Jahre dauern, um 5 Proben von Patienten zu erhalten, die jede der oben beschriebenen prototypischen zytogenetischen Aberrationen aufweisen. Die Einschlüsse richten sich nach den Ergebnissen der PCS, die vor dem ersten Behandlungsbeginn durchgeführt wurden. Abschließend werden die Ergebnisse mit PCS verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit multiplem Myelom (MM)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbare BM-Proben von aktiven MM-Patienten, die in der CHU von Amiens untersucht werden, werden auf der Grundlage einer PCS-Analyse ausgewählt, die systematisch vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird.
  • unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Autotransplantatproben vor dem Knochenmark

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Plasmozyten durch bildgebende Durchflusszytometrietechniken in einer Plasmozyten-Zelllinie.
Zeitfenster: in den ersten sechs Monaten des Studiums

In einem ersten Zeitraum (Zeitraum von 6 Monaten) wird die Entwicklung an CD38 und/oder CD138 exprimierenden Zelllinien durchgeführt. Regelmäßige FISH-Protokolle werden fein abgestimmt, um den Einschränkungen der Immunphänotypisierung und der Zellen in Suspension zu entsprechen, die in IS-FISH (FISH in Suspension) benötigt werden.

Die Entwicklung der Technik der ersten Periode wird durchgeführt, um zu testen:

  • die Fähigkeit, FISH- und Immunfärbungssignale gleichzeitig zu messen
  • die Fähigkeit, eine Anzahl von FISH-Punkten zu zählen, die mit Ploidie übereinstimmen (z. B. 1 X zentromerisches Signal für Männer, 2 für Frauen).
in den ersten sechs Monaten des Studiums
Nachweis von Plasmozyten durch bildgebende Durchflusszytometrietechniken im Knochenmark des multiplen Myeloms (MM BM).
Zeitfenster: von 6 Monaten nach Studienbeginn bis zwei Jahre nach Studienbeginn
Zellen aus BM (Knochenmark)-Aspiration werden auf dem ISX (Image Stream X-Technologie) in Amiens verarbeitet und analysiert.
von 6 Monaten nach Studienbeginn bis zwei Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2018_843_0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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