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Präferenz, Einhaltung der Bewegungstherapie und Wirksamkeit Rückenschmerzen

8. März 2020 aktualisiert von: Shmuel Springer, Ariel University

Auswirkung der Patientenpräferenz auf die Einhaltung und Wirksamkeit von Übungen bei unspezifischen Rückenschmerzen

Hintergrund: Schmerzen im unteren Rückenbereich, hauptsächlich unspezifisch (NSLBP), sind weltweit eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen. Die Bewegungstherapie (ET) gilt als Erstlinienbehandlung und ist eine der am häufigsten von Physiotherapeuten verwendeten Behandlungsmodalitäten. Dennoch ist ET auf die Einhaltung der verschiedenen Komponenten durch die Patienten angewiesen. Die Forschung hat eine positive Beziehung zwischen der Einhaltung von Rehabilitationsprogrammen und der Genesung von einer Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates gezeigt. Daher können Faktoren, die die Einhaltung von ET stärken, seine Wirksamkeit für NSLBP erhöhen. Übereinstimmende Beweise aus neueren Studien deuten darauf hin, dass Kontrolle und Wahlmöglichkeiten die Einhaltung verschiedener Behandlungen erhöhen können.

Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung der Patientenwahl und -präferenz auf die Einhaltung und Wirksamkeit von Übungen zur Genesung von NSLBP zu bewerten.

Design: Abgestimmte Fall-Kontroll-Studie. Teilnehmer: Fünfzig Probanden mit chronischem (> 3 Monate) NSLBP. Fünfundzwanzig Teilnehmer werden der Übung nach Präferenzgruppe zugeteilt, und 25 Alters- und Geschlechtskontrollen werden der Übungsgruppe zugeteilt.

Einschlusskriterien:

  1. Unspezifische Kreuzschmerzen (Schmerzen oder Beschwerden im lumbosakralen Bereich, mit oder ohne Symptome an den unteren Extremitäten), diagnostiziert durch Allgemeinmediziner oder Orthopäden.
  2. Alter 18-35
  3. Chronische Schmerzen (länger als 3 Monate Dauer).

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifische Ursache für LBP (rheumatische Erkrankungen, Tumore, Frakturen, Fibromyalgie, frühere Wirbelsäulenoperationen, Schwangerschaft, Kreuzschmerzen nach Auto- oder Arbeitsunfällen).
  2. Vorherige (letzte drei Jahre) ET-Behandlung für NSLBP.

  3. Regelmäßig mehr Sport treiben als von der WHO empfohlen:

    • 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität während der Woche oder mindestens 75 Minuten aerobe körperliche Aktivität hoher Intensität während der Woche oder eine gleichwertige Kombination aus körperlicher Aktivität mittlerer und hoher Intensität.
    • Muskelkräftigende Aktivitäten sollten an 2 oder mehr Tagen pro Woche unter Einbeziehung der großen Muskelgruppen durchgeführt werden.

Verfahren: Nach der anfänglichen Bewertung werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, 3-4 Punkte aus einer Liste von 10 allgemeinen Übungen auszuwählen, die für die Behandlung von Rückenschmerzen vorgesehen sind. Jeder passende Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhält die gleiche Übung (ohne Auswahlmöglichkeit). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Übungen drei Mal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen durchzuführen (insgesamt 12 Sitzungen).

Ergebnisse: Oswestry Disability Index (ODI) Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA) Beide Messungen werden beim ersten und letzten Treffen durchgeführt. Zusätzlich füllt jeder Teilnehmer ein persönliches wöchentliches Übungsprotokoll (Auswahl zwischen vollständig \ unvollständig \ fehlender Ausführung) - per E-Mail zugesandt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unspezifische Kreuzschmerzen (Schmerzen oder Beschwerden im lumbosakralen Bereich, mit oder ohne Symptome an den unteren Extremitäten), diagnostiziert durch Allgemeinmediziner oder Orthopäden.
  2. Alter 18-35
  3. Chronische Schmerzen (länger als 3 Monate Dauer).

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifische Ursache für LBP (rheumatische Erkrankungen, Tumore, Frakturen, Fibromyalgie, frühere Wirbelsäulenoperationen, Schwangerschaft, Kreuzschmerzen nach Auto- oder Arbeitsunfällen).
  2. Vorherige (letzte drei Jahre) ET-Behandlung für NSLBP.

  3. Regelmäßig mehr Sport treiben als von der WHO empfohlen:

    • 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität während der Woche oder mindestens 75 Minuten aerobe körperliche Aktivität hoher Intensität während der Woche oder eine gleichwertige Kombination aus körperlicher Aktivität mittlerer und hoher Intensität.
    • Muskelkräftigende Aktivitäten sollten an 2 oder mehr Tagen pro Woche unter Einbeziehung der großen Muskelgruppen durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegungstherapie gewählt
Sonstiges: Bewegungstherapie
3-4 Punkte aus einer Liste mit 10 allgemeinen Übungen - bestimmt zur Behandlung von Rückenschmerzen
Aktiver Komparator: Bewegungstherapie nein Gewählt
Sonstiges: Bewegungstherapie
3-4 Punkte aus einer Liste mit 10 allgemeinen Übungen - bestimmt zur Behandlung von Rückenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/ Am Ende des Eingriffs (Woche vier)

Der vom Patienten ausgefüllte Fragebogen bestand aus 10 Punkten, die eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei denjenigen ergeben, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren.

Jedes Item besteht aus 6 Aussagen, die von 0 bis 5 bewertet werden (die Bewertung 0 bedeutet weniger Behinderung).

Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung

  • 0% -20%: Minimale Behinderung
  • 21 % - 40 %: Mittelschwere Behinderung
  • 41 % - 60 %: Schwerbehinderung
  • 61–80 %: lähmende Rückenschmerzen
  • 81 %-100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder haben eine Übertreibung ihrer Symptome Minimal klinisch bedeutsamer Unterschied (Johnsen et al. BMC Musculoskelet Disord. 2013) = 12,88, (Sensitivität 88 %, Spezifität 85 %)
Vor dem Eingriff/ Am Ende des Eingriffs (Woche vier)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Henry-Eckert-Leistungsbewertungstool (HEPA)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (Woche vier)
Am Ende der Intervention (Woche vier)
Wöchentliches Trainingsprotokoll
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (Woche vier)
Am Ende der Intervention (Woche vier)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ariel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: shmuel springer, Ariel University
  • Studienleiter: Yhonatan Levi, Ariel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AU-HEA-SS-20190522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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