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Itacitinib und Alemtuzumab bei der Behandlung von Patienten mit T-Zell-Prolymphozytenleukämie

8. Oktober 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-Ib-Pilotstudie zu Itacitinib mit Alemtuzumab bei Patienten mit T-Zell-Prolymphozyten-Leukämie (T-PLL)

Diese Phase-Ib-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Alemtuzumab, wenn es zusammen mit Itacitinib bei der Behandlung von Patienten mit T-Zell-Prolymphozytenleukämie verabreicht wird. Itacitinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine Immuntherapie mit Alemtuzumab kann Veränderungen im körpereigenen Immunsystem hervorrufen und die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten, beeinträchtigen. Die Gabe von Itacitinib und Alemtuzumab könnte bei der Behandlung von Patienten mit T-Zell-Prolymphozytenleukämie im Vergleich zur Standardbehandlung besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Itacitinib in Kombination mit Alemtuzumab bei Patienten mit T-Zell-Prolymphozyten-Leukämie (T-PLL).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Patienten (pts) mit T-PLL, die mit Itacitinib in Kombination mit Alemtuzumab behandelt wurden.

II. Um das Ansprechen vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission ohne Erholung des Blutbildes (CRi) oder partieller Remission (PR) (CR/CRi oder PR) von Itacitinib in Kombination mit Alemtuzumab bei Patienten mit T-PLL zu bewerten.

III. Untersuchung der Einzelwirkstoffaktivität von Itacitinib bei Patienten mit T-PLL. IV. Bewertung der Zeit bis zum Ansprechen, der Ansprechdauer und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit T-PLL, die mit der Kombination aus Itacitinib und Alemtuzumab behandelt wurden.

Sondierungsziele:

I. Untersuchung der Wirkung von Itacitinib auf die STAT5-Phosphorylierung bei Patienten mit T-PLL II. Untersuchung des Zusammenhangs von somatischen Mutationen vor der Behandlung und der Dynamik der STAT5-Phosphorylierung mit der Reaktion.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Alemtuzumab.

ZYKLUS 1: Die Patienten erhalten Itacitinib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28 und Alemtuzumab intravenös (IV) über 2 Stunden an den Tagen 15, 17, 19, 21, 23, 25 und 27, wenn keine Erkrankung vorliegt Fortschreiten einer inakzeptablen Toxizität.

ZYKLUS 2 UND DARÜBER HINAUS: Die Patienten erhalten Itacitinib p.o. QD an den Tagen 1-28 und Alemtuzumab IV über 2 Stunden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 und 27. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNG: Patienten, die ein Ansprechen (CR/CRi oder PR) erreichen, können Itacitinib für bis zu 8 weitere Zyklen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie (T-PLL) kommen in Frage (sowohl therapienaive als auch rezidivierte Patienten).
  • Alter >/= 18 Jahre.
  • Die Patienten dürfen 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit ITACITINIB keine Chemotherapie oder Antikörpertherapie erhalten haben. Patienten mit schnell proliferativer Erkrankung können jedoch bis 24 Stunden vor Beginn der Therapie nach diesem Protokoll Hydroxyurea oder Decadron erhalten.
  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert: Leberfunktion (Bilirubin
  • ECOG-Leistungsstatus von
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 1 Woche für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme in diese Studie erforderlich.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben. Vor der Aufnahme in das Protokoll ist eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie (T-PLL) kommen in Frage (sowohl therapienaive als auch rezidivierte Patienten).
  • Alter >/= 18 Jahre.
  • Die Patienten dürfen 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit ITACITINIB keine Chemotherapie oder Antikörpertherapie erhalten haben. Patienten mit schnell proliferativer Erkrankung können jedoch bis 24 Stunden vor Beginn der Therapie nach diesem Protokoll Hydroxyurea oder Decadron erhalten.
  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert: Leberfunktion (Bilirubin
  • ECOG-Leistungsstatus von
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 1 Woche für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme in diese Studie erforderlich.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben. Vor der Aufnahme in das Protokoll ist eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Itacitinib, Alemtuzumab)

ZYKLUS 1: Die Patienten erhalten Itacitinib p.o. QD an den Tagen 1-28 und Alemtuzumab i.v. über 2 Stunden an den Tagen 15, 17, 19, 21, 23, 25 und 27, wenn keine Krankheitsprogression mit inakzeptabler Toxizität vorliegt.

ZYKLUS 2 UND DARÜBER HINAUS: Die Patienten erhalten Itacitinib p.o. QD an den Tagen 1-28 und Alemtuzumab IV über 2 Stunden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 und 27. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNG: Patienten, die ein Ansprechen (CR/CRi oder PR) erreichen, können Itacitinib für bis zu 8 weitere Zyklen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Itacitinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Biologisch: Alemtuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonaler Antikörper Campath-1H
  • MabCampath
  • Monoklonaler Anti-CD52-Antikörper
  • LDP-03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Schweregrad der Toxizität wird gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen werden nach Intensität und Arzneimittelbeziehung zusammengefasst und nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff nach Dosisstufe/Teil kategorisiert. Alle gemeldeten UEs, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung auftreten, werden in die Analyse aller gemeldeten UEs aufgenommen. Die Exposition gegenüber dem Studienmedikament und die Gründe für das Absetzen des Studienmedikaments werden tabellarisch aufgeführt. Die Daten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden nach Bedarf unter Verwendung der Anzahl der Beobachtungen, des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Variationskoeffizienten, des Medians und der Spannweite zusammengefasst. Kategoriale Werte werden gegebenenfalls unter Verwendung der Anzahl der Beobachtungen und Prozentsätze zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (vollständige Remission [CR], vollständige Remission ohne Erholung des Blutbildes [CRi] oder partielle Remission [PR])
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ansprechrate (CR/CRi oder PR) wird für alle Patienten zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Patienten mit fehlender oder keiner Response-Beurteilung werden als Non-Responder eingestuft. Der Zusammenhang zwischen Ansprechen und Patienten- und klinischen Merkmalen wird mit dem Rangsummentest nach Wilcoxon oder dem exakten Test nach Fisher untersucht. Die Rücklaufquote wird zwischen verschiedenen Untergruppen verglichen (z. Mutationstypen) durch den exakten Fisher-Test.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Auftreten von PR oder CR/CRi bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung/des Rückfalls oder des Todes aufgrund der Grunderkrankung, bewertet bis zu 2 Jahre
Aufgelistet und zusammengefasst vom Kaplan-Meier-Schätzer.
Vom ersten dokumentierten Auftreten von PR oder CR/CRi bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung/des Rückfalls oder des Todes aufgrund der Grunderkrankung, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Aufgelistet und zusammengefasst vom Kaplan-Meier-Schätzer. Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Ansprechen (CR/CRi/PR) oder der letzten Nachsorge.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 2 Jahre
Aufgelistet und zusammengefasst vom Kaplan-Meier-Schätzer.
Von der Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte fortschreitende Erkrankung/Rückfall oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Aufgelistet und zusammengefasst vom Kaplan-Meier-Schätzer. Der Logrank-Test wird verwendet, um den Zeit-bis-Ereignis-Unterschied zwischen verschiedenen Untergruppen zu vergleichen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte fortschreitende Erkrankung/Rückfall oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0054 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03203 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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