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Laser-Meridian-Massage bei Heroinsüchtigen

13. März 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Adjuvante Laser-Meridian-Massage bei Heroinabhängigen mit Methadonbehandlung: eine beobachtende Fall-kontrollierte Studie

Eine fallkontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer adjuvanten Laser-Meridian-Massage bei Heroinabhängigen mit Methadonbehandlung zu untersuchen und das Modell der Laser-Meridian-Massage-Behandlung für Drogenabhängige zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirkung adjuvanter Laser-Meridian-Massage bei Heroinabhängigen mit Methadonbehandlung und Etablierung des Modells der Laser-Meridian-Massage-Behandlung bei Drogenabhängigkeit.

Methoden: Es wird eine Fall-kontrollierte Studie durchgeführt. Fünfzehn männliche Heroinsüchtige werden vom Suchtbehandlungszentrum als Behandlungsgruppe eingeschrieben. Sie werden 4 Wochen lang dreimal pro Woche mit einer Lasermeridianmassage am Rücken einschließlich Blasenmeridian und Gouverneursgefäß behandelt. Eine Kontrollgruppe von Teilnehmern ohne Laser-Meridian-Massagebehandlung wird nach Alter gematcht. Kontrollieren Sie Morphin im Urin vor, 2 und 4 Wochen der Behandlung. Die Probanden geben ihre Zeiten oder Tage des Heroinkonsums an und füllen selbst visuelle Analogskalen des Verlangens nach Heroin/Verweigerung des Heroinkonsums (0-10 Punkte) während der letzten Woche vor, 2 und 4 Wochen der Behandlung aus. Die Probanden berichten über ihre Lebensqualität unter Verwendung von Short Form-12v2 vor und 4 Wochen nach der Behandlung. Erhalten Sie die Pulsdiagnose und die Herzfrequenzvariabilität des Probanden nach einer einzigen Behandlung. Der unabhängige t-Test, der Mann-Whitney-U-Test, der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test wurden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen zu vergleichen. ANOVA mit wiederholten Messungen, verallgemeinerte Schätzungsgleichungen, gepaarter t-Test und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurden zum Vergleich zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Männlich älter als 20 Jahre
  • Diagnose einer Opioidkonsumstörung gemäß DSM-5 und mehr als 1 Monat Methadonbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltenes Antidepressivum oder Antipsychotikum
  • In den letzten 30 Tagen chinesische Kräuter- oder Akupunkturbehandlung erhalten
  • Kritische Krankheit
  • Entsprach nicht der Einschätzung des Arztes für die Einstellung
  • Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Hat keine Einverständniserklärung abgegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lasermeridianmassage
Sie werden 4 Wochen lang dreimal pro Woche mit einer Lasermeridianmassage am Rücken einschließlich Blasenmeridian und Gouverneursgefäß behandelt.
Gerät: Laser-Meridian-Massage
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang dreimal pro Woche 12 Laser-Meridian-Massagesitzungen mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-LaserPen unterzogen (maximale Leistung 150 mW; Wellenlänge 810 nm; Sondenfläche 0,5 cm²; Leistungsdichte 300 mW/ cm^2; gepulste Welle; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland). Die Laserbehandlung wird 15 Minuten lang auf den Rücken angewendet, einschließlich Blasenmeridian (BL11-25) und Gouverneursgefäß (GV3-14), um eine Gesamtbehandlungsdosis von 67,5 J/cm^2 abzugeben.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Eine Kontrollgruppe von Teilnehmern ohne Laser-Meridian-Massagebehandlung wird nach Alter gematcht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heroinkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Zeiten oder Tage des Heroinkonsums in der letzten Woche
2 Wochen Behandlung
Heroinkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
Zeiten oder Tage des Heroinkonsums in der letzten Woche
4 Wochen Behandlung
Morphin im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Erhalt der Morphinkonzentration im Urin
2 Wochen Behandlung
Morphin im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
Erhalten Sie die Morphinkonzentration im Urin
4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Heroin / Verweigerung des Heroinkonsums
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Erhalten Sie visuelle Analogskalen (VAS) des Heroinverlangens / der Verweigerung des Heroinkonsums (0-10 Punkte) während der letzten Woche. VAS-Score 0 des Heroinverlangens zeigt kein Heroinverlangen an, während VAS 10 das stärkste Heroinverlangen anzeigt. VAS 0 der Ablehnung des Heroinkonsums zeigt keine Ablehnung des Heroins an, während VAS 10 die absolute Ablehnung des Heroins anzeigt.
2 Wochen Behandlung
Verlangen nach Heroin / Verweigerung des Heroinkonsums
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
Erhalten Sie visuelle Analogskalen (VAS) des Heroinverlangens / der Verweigerung des Heroinkonsums (0-10 Punkte) während der letzten Woche. VAS-Score 0 des Heroinverlangens zeigt kein Heroinverlangen an, während VAS 10 das stärkste Heroinverlangen anzeigt. VAS 0 der Ablehnung des Heroinkonsums zeigt keine Ablehnung des Heroins an, während VAS 10 die absolute Ablehnung des Heroins anzeigt.
4 Wochen Behandlung
Kurzform-12v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung

Die SF-12v2®-Gesundheitsbefragung (SF-12v2) ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsbefragung mit 12 Fragen, die ein achtstufiges Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei psychometrisch basierte Zusammenfassungen der körperlichen und geistigen Gesundheit ergeben Maßnahmen und ein präferenzbasierter Gesundheitsnutzenindex.

PRO CoRE, Teil der Smart Measurement® System-Produktsuite und Optums Upgrade auf die QualityMetric Health Outcomes™ Scoring Software, wird für die Bewertung der SF-12v2® Gesundheitsumfrage verwendet.
4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMRPG8J0081
  • M08G1056 (OTHER_GRANT: Ministry of Health and Welfare)
  • 201801823A3 (ANDERE: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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