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Einzelne Bolusdosis von Ketodex im Vergleich zu Ketofol zur Vorbeugung von Aufregung bei Erwachsenen, die sich einer Nasenoperation unterziehen

25. November 2019 aktualisiert von: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University
  • Emerging Agitation wird bei etwa 68% nach Nasenoperationen beobachtet. Aufgeregte Patienten benötigen mehr Personal und Krankenschwestern, um ihre abnormalen Bewegungen zu kontrollieren, was zur Selbstextubation, Entfernung von Kathetern und Blutergüssen an den Extremitäten führt.
  • Dexmedetomidin, Ketamin, intravenöse Infusion von Propofol und andere Mittel wurden verwendet, um EA zu verhindern. Kürzlich wurde festgestellt, dass Ketodex das Auftreten und die Schwere von EA reduziert.
  • Unser Ziel ist es, eine einzelne Bolusdosis von Ketodex mit Ketofol zur Vorbeugung von Agitation bei Erwachsenen zu vergleichen, die sich einer Nasenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Emergenz-Agitation (EA) nach Nasenoperationen ist relativ hoch, sie wird mit 68 % angegeben (1). Der genaue Mechanismus ist nicht bekannt. Eine Wachextubation nach Nasenoperationen wird bevorzugt, da die Atemwege durch Blut kontaminiert sein können und die nasalen Atemwege durch chirurgische Packungen blockiert sein können, was zu Erstickungsgefühlen führen kann. Wachextubation und Nasenpackung sind ein Auslöser für Aufregung(2).

Emergenz-Agitation (EA) ist schädlich für den Patienten und das Personal. Sie ist gekennzeichnet durch Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit, anormale heftige Bewegungen, die zu ernsthaften Komplikationen und Morbidität führen können(3). Es entwickelt sich früh mit der Erholung von der Vollnarkose(4). Obwohl Agitiertheit häufiger in der Pädiatrie beobachtet wird, erreicht ihre Inzidenz bei Erwachsenen bis zu 21,4 % (5).

Es wurde nachgewiesen, dass verschiedene Medikamente wie Anästhetika, Benzodiazepine und α2-Agonisten den EA mit unterschiedlicher Wirksamkeit abschwächen (6).

Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist. Es hat beruhigende, hypnotische, anxiolytische, analgetische und sympatholytische Eigenschaften. Es wurde nachgewiesen, dass es den EA bei Kindern reduziert (7). Es gab jedoch nur wenige Daten über seine Wirkung bei der Verringerung der Unruhe bei Erwachsenen nach Vollnarkose(8).

Propofol ist ein kurzwirksames Schlaf- und Beruhigungsmittel. Es wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet(9). Frühere Studien haben bewiesen, dass Propofol bei der Vorbeugung von EA wirksam ist (10,11) und vom Zeitpunkt der Verabreichung abhängt (12).

Ketamin ist ein Antagonist des N-Methyl-D-Asparat-Rezeptors, es hat anästhetische, sedierende und analgetische Wirkung(13).

Ketofol ist eine Kombination aus niedrig dosiertem Ketamin mit Propofol, es wurde zur Sedierung und Analgesie verwendet. Die Wirkung dieser Kombination sollte im Vergleich zu jedem Medikament allein zu einer geringeren Toxizität führen, indem die erforderlichen Dosen verringert wurden (14).

Ketodex ist eine Kombination aus Ketamin und Dexmedetomidin in niedriger Dosis, es wurde zur Sedierung verwendet, diese Kombination verringert einige der Fallstricke, die auftreten, wenn Dexmedetomidin als einziges Mittel verwendet wird (15).

Die meisten EA-Studien wurden in der Pädiatrie durchgeführt. Unseres Wissens gab es keine früheren Studien, die die Wirkung einer Bolusdosis von Ketodex im Vergleich zu Ketofol auf die Inzidenz und Prävention von EA nach Nasenoperationen bei Erwachsenen berichteten. Diese Studie zielte darauf ab, eine einzelne Bolusdosis von Ketodex mit Ketofol zur Vorbeugung von Aufregung bei Erwachsenen zu vergleichen, die sich einer Nasenoperation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Ägypten, 022/055
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.

    • Beide Geschlechter.
    • Alter (21-60) Jahre alt.
    • Patient mit Body-Mass-Index (BMI) (25-35kg/m²).
    • American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
    • Erwachsener Patient, der für elektive Nasenoperationen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • - Patient mit schwierigem Atemweg (Mallampati III, IV).
  • Veränderter Geisteszustand (psychiatrische und Angststörung).
  • Posttraumatische Belastungsstörungen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Patient mit sedierenden oder hypnotischen Medikamenten.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder Schmerzmitteln.
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Thyreotoxikose, Bluthochdruck, Herz-, Brust- oder neurologischen Erkrankungen.
  • Patient, der B-Agonisten erhält.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ketodex
Ketamin-Dexmedetomidin-Mischung
Arzneimittel: „Ketamin“ und „Dexmedetomidin“ und „Propofol“ und „0,9 % Kochsalzlösung“
Die Patienten erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus einer Kombination aus Ketamin 0,5 mg/kg und Dexmedetomidin 1 ug/kg in einer Spritze, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • diprivan
  • vorangestellt
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Ketofol
Ketamin-Propofol-Mischung
Arzneimittel: „Ketamin“ und „Dexmedetomidin“ und „Propofol“ und „0,9 % Kochsalzlösung“
Die Patienten erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus einer Kombination aus Ketamin 0,5 mg/kg und Dexmedetomidin 1 ug/kg in einer Spritze, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • diprivan
  • vorangestellt
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: „Ketamin“ und „Dexmedetomidin“ und „Propofol“ und „0,9 % Kochsalzlösung“
Die Patienten erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus einer Kombination aus Ketamin 0,5 mg/kg und Dexmedetomidin 1 ug/kg in einer Spritze, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • diprivan
  • vorangestellt
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Aufregung.
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach der Extubation
Das Auftreten von Aufregung.
bis zu 60 Minuten nach der Extubation
Das Niveau der Emergenzbewegung.
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach der Extubation
Der Grad der Emergenzbewegung, gemessen durch . Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) besteht aus zehn Skalen; fünf für Sedierungsstufe, eine für Aufmerksamkeit und Ruhe und vier für Agitationsstufe wie folgt: -5 nicht erregbar, -4 tiefe Sedierung, -3 mäßige Sedierung, -2 leichte Sedierung, -1 schläfrig; 0 wach und ruhig, +1 unruhig, +2 aufgeregt, +3 sehr aufgeregt und +4 kämpferisch. Patienten mit einem Score ≥ 2 gaben an, agitiert zu sein.
bis zu 60 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entstehungszeit
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach Absetzen von Isofluran
Die Zeit vom Absetzen von Isofluran bis zur ersten Reaktion auf eine verbale Anweisung.
bis zu 20 Minuten nach Absetzen von Isofluran
Die Extubationszeit
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach Absetzen von Isofluran
Zeit vom Absetzen von Isofluran bis zur Extubation.
bis zu 20 Minuten nach Absetzen von Isofluran
Der Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten nach der Extubation
Die Zeit von der Ankunft bis zur Postanästhesieversorgung (PACU) bis zur Entlassung auf die Station gemäß modifiziertem Aldert-Score
bis zu 40 Minuten nach der Extubation
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet.
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten nach der Extubation
(NRS) Eine häufig verwendete Skala ist eine 10-cm-Linie, die mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Rand und „kein Schmerz“ am linken Rand gekennzeichnet ist.
bis zu 40 Minuten nach der Extubation
„Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen oder Hypotonie oder Bradykardie“
Zeitfenster: alle über 40 Minuten nach der Operation
Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie Erbrechen
alle über 40 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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