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Nutzung von Denkweisen zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Krebspatienten

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Alia Crum, Stanford University

Hauptziele:

Denkweisen wurden in den Bereichen Entwicklung, Bildung und in jüngerer Zeit in Gesundheit und Krankheit gründlich untersucht. Es gibt jedoch keine groß angelegten Längsschnittstudien über die Denkweisen von Krebspatienten und wie sie sich auf Behandlungsergebnisse, körperliche Gesundheit und psychisches Wohlbefinden auswirken können. Diese randomisierte, einfach verblindete TAU-Kontrollstudie (Treatment-as-usual) zielt darauf ab, (1) die Denkweisen zu vier Zeitpunkten zu bewerten, die sich vom Zeitpunkt der Diagnose bis zu sechs Wochen nach der Behandlung von Patienten erstrecken, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung unterziehen Behandlung mit kurativer Absicht, und (2) die Auswirkung einer kurzen, aber gezielten Mindset-Intervention, um zu helfen, nützlichere Mindsets über die Natur von Krebs und die Rolle des Körpers auf die von Patienten berichteten Maße der körperlichen und psychischen Gesundheit zu vermitteln. Diese Studie zielt darauf ab, die vorhandene Literatur zu psychosozialen Interventionen für Krebspatienten und -überlebende zu ergänzen und gleichzeitig die erheblichen Zeit- und Kostenbeschränkungen traditioneller Interventionen zu berücksichtigen. Es trägt auch zu einer Reihe von Forschungsergebnissen bei, die zeigen, dass Denkweisen eine wichtige Rolle sowohl für die Gesundheit als auch für das Wohlbefinden spielen.

Sekundäre Ziele:

Diese Studie hat zwei sekundäre Ziele. Zunächst zielen wir darauf ab, den Einfluss der Patientenmentalität auf Behandlungsmaße (Behandlungswirksamkeit und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) und psychosoziale Gesundheit (Stress, Bewältigung, Stimmung, Emotionen) zu bestimmen. Zweitens wollen wir die Beziehung zwischen Patientenmentalität und Biomarkern von Immun- und Entzündungsprozessen bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, verstehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden nur Patienten ≥ 18 Jahre rekrutieren, die fließend Englisch sprechen und keine kognitiven Beeinträchtigungen haben. Wir haben keine Beschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit. Diagnose von Krebs (Brust-, Lungen-, Magen-Darm- oder Darmkrebs oder Lymphom) und Behandlung mit kurativer Absicht.
  • Patienten, bei denen Lungenkrebs, Brustkrebs, Magen-Darm-/Darmkrebs oder Lymphom diagnostiziert wurden, die mit kurativer Absicht behandelt werden sollen, sind für diese Studie geeignet.
  • Die Teilnehmer werden rekrutiert, wenn sie mindestens eine systemische Behandlung erhalten. Da wir Teilnehmer kurz vor der Diagnose rekrutieren, richten wir uns an Personen, die keine vorherige Krebstherapie erhalten haben.
  • Weder ECOG noch Karnofsky Performance Status werden verwendet
  • Für die Teilnahme an dieser Studie ist die Fähigkeit erforderlich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Der Behandlungsplan umfasst eine systemische Behandlung mit nicht weniger als 4 und nicht mehr als 12 Infusionen.

Ausschlusskriterien:

  • Gegebenenfalls operative Eingriffe müssen entweder vor Beginn der systemischen Behandlung oder nach der letzten Infusion erfolgen.
  • Es gibt keine Einschränkungen bezüglich der Verwendung anderer Prüfsubstanzen; Der Einsatz von Untersuchungsmitteln wird jedoch aufgezeichnet.
  • Keine aktiven schweren psychischen Gesundheitsdiagnosen, einschließlich schwerer Depression, schwerer Angst, bipolarer / manisch-depressiver Störung, posttraumatischer Belastungsstörung, Schizophrenie oder irgendeiner psychotischen Störung. Patienten mit leichten Depressionen oder Angstzuständen oder Depressionen oder Angstzuständen, die mit der Behandlung gut behandelt werden, werden nicht ausgeschlossen
  • Schwangere / stillende Patientinnen werden nicht von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit einer früheren Krebsdiagnose (Krebsüberlebende) werden von dieser Studie ausgeschlossen. Krebsüberlebende haben möglicherweise bereits vorgefasste Meinungen über die Art einer Krebsdiagnose und den Behandlungsverlauf und reagieren daher möglicherweise nicht so auf unsere Intervention wie Personen, die zum ersten Mal mit einer Krebsdiagnose konfrontiert werden.
  • HIV-positive Patienten werden nicht ausgeschlossen.
  • Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die die Lebenserwartung trotz erfolgreicher Krebsbehandlung erheblich verkürzen würden (d. h. komorbide Herzerkrankungen oder Nierenerkrankungen im Endstadium), werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mindset-Intervention
Mindset Intervention beinhaltet das Ansehen von drei kurzen ~10-25-minütigen Filmen und die Reaktion auf eine Reihe von kurzen Reflexionsaktivitäten nach dem Ansehen der Filme.
Sonstiges: Denkweise
Mindset Intervention beinhaltet das Ansehen von drei kurzen Filmen von ca. 10-25 Minuten
Sonstiges: Reflexionsaktivitäten
Reflexionsaktivitäten umfassen Übungen zur Verinnerlichung der Botschaft
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Der TAU-Kontrollarm führt die gleichen Bewertungen durch wie die Teilnehmer des Mindset-Interventionsarms, sieht sich jedoch nicht die Kurzfilme an oder führt die entsprechenden Reaktionsaktivitäten nicht durch.
Sonstiges: Reflexionsaktivitäten
Reflexionsaktivitäten umfassen Übungen zur Verinnerlichung der Botschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT-G) bewertet, einer weit verbreiteten Messung des von Patienten gemeldeten Gesundheitsergebnisses. Das FACT-G besteht aus 27 Fragen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht. Höhere Werte im FACT-G weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Fragen fallen in vier Subskalen, die vier Bereiche der Lebensqualität messen: körperliches Wohlbefinden (7 Fragen), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Fragen), emotionales Wohlbefinden (6 Fragen) und funktionelles Wohlbefinden (7 Fragen). .
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mentalitäten messen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Mindset der Patienten wird mit dem Illness Mindset Inventory (IMI) gemessen. Der IMI ist ein aus 20 Punkten bestehendes Maß für die Einstellung zu chronischen Krankheiten. Die Krebsversion des IMI besteht aus zwei Subskalen: Denkweisen über die Natur von Krebs und Denkweisen über die Rolle des Körpers. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (6) reicht.
6 Wochen
Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses wird mit der Cancer Worry Scale (CWS) gemessen. Der CWS ist ein 6-Punkte-Maß, das die Besorgnis über das Krebsrisiko bei Krebsüberlebenden bewertet. Alle Items verwenden eine 4-Punkte-Häufigkeitsskala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) reicht. Der CWS wird nur zu einem Zeitpunkt (CP-7), 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung, gemessen
6 Wochen
Biomarker-Analysen
Zeitfenster: 6 Wochen

Blutproben werden auf die folgenden interessierenden Biomarker analysiert.

  • C-reaktives Protein (CRP)
  • -6 / Interleukin (IL) IL-8
  • Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a)
6 Wochen
Stressmessung bei Krebs
Zeitfenster: 6 Wochen
Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen. Dieses 10-Punkte-Maß ist das am häufigsten verwendete Maß für die Wahrnehmung von Stress.
6 Wochen
Umgang mit Krebs messen
Zeitfenster: 6 Wochen
Coping wird mit dem Cancer Behavior Inventory (CBI) gemessen. Der CBI ist ein 27-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krebs.
6 Wochen
Affektmessung bei Krebs
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Affekt wird mit der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) gemessen. Die PANAS ist eine Skala mit 20 Items, die positive und negative Affekte misst.
6 Wochen
Emotionsregulation bei Krebs messen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Emotionsregulation wird mit dem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) gemessen. Der ERQ ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um die Anwendung von Strategien zur Veränderung von Emotionen zu messen: Neubewertung von Kognitionen und Unterdrückung von Ausdrücken.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alia Crum, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-43605 (Stanford IRB)
  • NCI-2020-00541 (Andere Kennung: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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