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Wirkung der Albuminverabreichung bei hypoalbuminämischen Krankenhauspatienten mit ambulant erworbener Pneumonie. (ALBUCAP)

4. März 2020 aktualisiert von: Jordi Carratala

Auswirkung der Albuminverabreichung auf die Ergebnisse bei hypoalbuminämischen Patienten, die mit ambulant erworbener Pneumonie (ALBUCAP) ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine prospektive, randomisierte, klinisch kontrollierte Phase-III-Studie.

Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) bleibt weltweit eine der häufigsten Todesursachen. Hypoalbuminämie ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Ob die Verabreichung von Albumin jedoch einen positiven Effekt auf das Ergebnis bei Patienten mit CAP haben würde, bleibt ungewiss.

Dieses Projekt schlägt vor, die Hypothese zu testen, ob die Verabreichung von Albumin bei hypoalbuminämischen Patienten mit CAP den Anteil klinisch stabiler Patienten am Tag 5 erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird aus einer überlegenen, nicht verblindeten, multizentrischen, randomisierten, interventionellen, kontrollierten Phase-3-Studie bestehen. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 360 Patienten, die aus drei spanischen Krankenhäusern rekrutiert werden. Hypoalbuminämische (≤ 30 g/l) erwachsene Patienten mit CAP werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Standardbehandlung plus Albumin (20 g in 100 ml) alle 12 Stunden für 4 Tage oder der Standardbehandlung allein zugeteilt.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil klinisch stabiler Patienten an Tag 5, definiert als stabile Vitalfunktionen für mindestens 24 Stunden, analysiert nach Behandlungsabsicht.

Die sekundären Endpunkte sind die Zeit bis zur klinischen Stabilität; Dauer der intravenösen und gesamten Antibiotikabehandlung; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Aufnahme auf der Intensivstation; Dauer der mechanischen Beatmung und Vasopressorbehandlung; Nebenwirkungen; Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen und Gesamtmortalität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose von CAP (Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit CAP UND Vorhandensein von ≥ 2 der folgenden vordefinierten klinischen Kriterien: Fieber oder Hypothermie; Husten; eitriges Sputum; hohe Anzahl weißer Blutkörperchen; Dyspnoe; pleuritischer Brustschmerz; Zeichen, die einer Lungenentzündung bei der Auskultation des Brustkorbs entsprechen)
  • Serumalbuminkonzentration ≤ 30 g/l bei Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunsuppression (z. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen, Immunsuppressiva, Kortikosteroide in einer Mindestdosis von 15 mg/Tag Prednison innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung, HIV mit einer CD4-Zahl unter 200, Empfänger von Organtransplantaten, Empfänger von hämatopoetischen Zelltransplantaten).
  • Schwerer klinischer Zustand mit erwarteter Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden.
  • Herzinsuffizienz (Klassen 3 oder 4 der New York Heart Association)
  • Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Albumin, wie z. B. Überempfindlichkeit gegenüber Albumin.
  • Krankheitsbilder, bei denen eine andere Indikation zur Albumingabe besteht (z. Leberzirrhose mit Aszites, Malabsorptionssyndrom und nephrotisches Syndrom).
  • Fehlen oder Unmöglichkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten/der nächsten Angehörigen einzuholen.
  • Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, in der eine Behandlungsmethode getestet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardpflege plus Albumin

Die Patienten erhalten Humanalbumin 20 %, 20 g in 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Spanien) intravenös alle 12 Stunden für 4 Tage oder bis zum Tod, zur Entlassung oder zur klinischen Stabilität, falls dies vorher eintritt.

Die Patienten erhalten eine leitliniengerechte empirische Antibiotikatherapie, sobald die CAP bestätigt ist. Alle mikrobiologischen Untersuchungen und Zusatzbehandlungen (z. Sauerstoff, Bronchodilatatoren, Kortikosteroide, Analgetika, vasoaktive Mittel, Flüssigkeitsreanimation und mechanische Beatmung) liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte (nicht der Prüfärzte der Studie). Zeitpunkt der Entlassung und Dauer der Antibiotikagabe werden nicht von den Studienärzten, sondern vom behandelnden Ärzteteam festgelegt.
Arzneimittel: Albumin Mensch
Verabreichung von Albumin 20 %, 20 g in 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Spanien) intravenös alle 12 Stunden für 4 Tage oder bis Tod, Entlassung oder klinische Stabilität, falls vorher aufgetreten.
Andere Namen:
  • Albutein
Kein Eingriff: Allein die Standardpflege
Die Patienten erhalten eine leitliniengerechte empirische Antibiotikatherapie, sobald die CAP bestätigt ist. Alle mikrobiologischen Untersuchungen und Zusatzbehandlungen (z. Sauerstoff, Bronchodilatatoren, Kortikosteroide, Analgetika, vasoaktive Mittel, Flüssigkeitsreanimation und mechanische Beatmung) liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte (nicht der Prüfärzte der Studie). Zeitpunkt der Entlassung und Dauer der Antibiotikagabe werden nicht von den Studienärzten, sondern vom behandelnden Ärzteteam festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil klinisch stabiler Patienten an Tag 5, gemessen ab Krankenhausaufnahme.
Zeitfenster: Tag 5±1 des Krankenhausaufenthalts
Klinische Stabilität wird definiert als das Erreichen einer normalen oralen Aufnahme, eines normalen Geisteszustands (oder eines normalen Funktionsniveaus) und stabiler Vitalfunktionen für mindestens 24 Stunden, wie zuvor von Halm et al. 1998 beschrieben
Tag 5±1 des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Stabilität (Tage), gemessen ab Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 ± 5 Tage nach der Entlassung
Die Zeit (Tage) bis zur klinischen Stabilität, gemessen ab Krankenhausaufnahme
Bis zu 30 ± 5 Tage nach der Entlassung
Dauer der intravenösen und gesamten Antibiotikabehandlung (Tage).
Zeitfenster: Bis zu 30 ± 5 Tage nach der Entlassung
Dauer der intravenösen und Gesamtdauer der Antibiotikabehandlung (gemessen in Tagen)
Bis zu 30 ± 5 Tage nach der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus - ein Median von 10 Tagen
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Tagen)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus - ein Median von 10 Tagen
Anteil der Patienten mit Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus - ein Median von 10 Tagen
Die Zahl der Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Für diejenigen, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, werden wir Folgendes aufzeichnen: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Dauer der Vasopressorbehandlung; Dauer der mechanischen Beatmung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus - ein Median von 10 Tagen
Die Rate der nosokomialen Infektionen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus - ein Median von 10 Tagen
Der Anteil der Patienten mit nosokomialer Infektion während des Krankenhausaufenthaltes wird erfasst, die Art der nosokomialen Infektion wird beschrieben
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus - ein Median von 10 Tagen
Anteil unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 30 ± 5 Tage nach der Entlassung
Jedes unerwünschte Ereignis, seine Schwere und sein möglicher Zusammenhang mit dem Studienmedikament werden bewertet
Bis zu 30 ± 5 Tage nach der Entlassung
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Bis zu 30 ± 5 Tage nach der Entlassung
Wir werden die Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung dokumentieren
Bis zu 30 ± 5 Tage nach der Entlassung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 ± 5 Tage nach der Entlassung
5-Tage-Mortalität, 30-Tage-Mortalität und Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung.
Bis zu 30 ± 5 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jordi Carratala

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
  • Studienleiter: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUB-INF-ALBUCAP-402
  • 2018-003117-18 (EudraCT-Nummer)
  • PI17/01332 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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