Bewertung einer vermarkteten sphärischen Silikon-Hydrogel-Linse, die zur Monovisionskorrektur von Presbyopie verwendet wird

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
  3. Der Proband muss zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 40 und 70 Jahre alt sein.
  4. Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen, falls dies für ihre Fernsicht erforderlich ist.
  5. Das Subjekt muss an beiden Augen ein angepasster Träger von weichen Monovisions-Kontaktlinsen sein (d. h. Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tragetag getragen, für 1 Monat länger).
  6. Die sphärische äquivalente Refraktion des Objekts in der Ferne muss in jedem Auge im Bereich von +3,50 dpt bis -4,00 dpt liegen.
  7. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤1,00 sein D in jedem Auge.
  8. Die ADD-Stärke des Probanden muss im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.

  9. Der Proband muss auf beiden Augen eine bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Jede aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierenden Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) umfassen.
  3. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid Isotretinoin (z. Accutane), orale Tetracycline, orale Phenothiazine (z. B. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), systemische Steroide.
  4. Alle früheren oder geplanten Augen- oder intraokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lidoperationen, Kataraktoperationen, Netzhautoperationen, Dakryozystorhinostomie usw.).
  5. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung.
  7. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
  8. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf OPTI-FREE® Puremoist® Pflege-Reinigungslösung, nicht konservierte Wiederbenetzungs-Tropfenlösung oder Natriumfluorescein.
  9. Geschichte der herpetischen Keratitis.
  10. Entropium, Ektropium, Chalazia, Glaukom, Vorgeschichte von wiederkehrenden Hornhauterosionen.
  11. Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
  12. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  13. Jede Augeninfektion oder -entzündung.
  14. Jede Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
  15. Alle aktiven oder anhaltenden Augen- oder systemischen Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.