18F-GP1 PET-CT zum Nachweis einer bioprothetischen Aortenklappenthrombose
18F-GP1 Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie zum Nachweis einer bioprothetischen Aortenklappenthrombose; die Biothrombus-Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aortenstenose ist der häufigste Grund für Klappeneingriffe in den Industrieländern, wobei die Raten voraussichtlich mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunehmen werden. Der Aortenklappenersatz bleibt die einzig anerkannte Behandlungsmöglichkeit. Bioprothesen sind weitaus häufiger als mechanische Prothesen, insbesondere bei zunehmender Verwendung von Transkatheter-Herzklappen.
Bioprothetische Klappen sind weniger langlebig als mechanische Klappen und unterliegen einer Verschlechterung, die zu klinischer Herzinsuffizienz und der Notwendigkeit einer erneuten Intervention führen kann. Langzeitergebnisse mit chirurgischen Bioprothesen sind gut bekannt, mit Klappenverschlechterungsraten von weniger als 15 % nach 10 Jahren. Diese Daten beruhen jedoch eher auf einer erneuten Operation als auf echokardiographischen Messungen, was darauf hindeutet, dass die wahre Häufigkeit einer strukturellen Klappenverschlechterung unterschätzt wird.
Klappenthrombose wird zunehmend als potenzieller Beitrag zur Degeneration der Segel erkannt und wurde bei Teilnehmern festgestellt, die sich sowohl einem chirurgischen Aortenklappenersatz als auch einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterzogen haben. Die Rolle der Klappenthrombose als früher Auslöser für Verkalkung und nachfolgende Klappendegeneration wurde nicht angesprochen. Die tatsächliche Inzidenz von Klappenthrombosen und ihre Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse sind aufgrund des Fehlens eines ausreichend empfindlichen nicht-invasiven Bildgebungsverfahrens zur Erkennung früher subklinischer Thrombosen unbekannt. Aktuelle Beobachtungsdaten deuten auf Raten von 12 bis 40 % hin, basierend auf Computertomographiebefunden. Es besteht ein klinischer Bedarf an einem empfindlicheren nicht-invasiven Verfahren zum Nachweis einer Klappenthrombose.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- University of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
- > 1 Monat postoperativer oder Transkatheter-Aortenklappenersatz
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kontraindikationen für jodhaltiges Kontrastmittel
- Kontraindikationen für Antikoagulation
- Verwendung von Antikoagulanzien während der postoperativen Phase vor dem Screening
- Extreme Klaustrophobie
- Chronische Nierenerkrankung (mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
- Metastasierende Malignität
- Unfähigkeit, die Rückenlage zu ertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Bioprothetische Aortenklappe
Einzelnes 18F-GP1 PET-CT
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18F-GP1 PET-CT-Scan
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Thrombus einer bioprothetischen Aortenklappe – Wiederholen Sie die Bildgebung
18F-GP1 PET-CT zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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18F-GP1 PET-CT-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der 18F-GP1 PET-CT bioprothetischen Aortenklappenaufnahme
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Prävalenz der bioprothetischen 18F-GP1-PET-CT-Aortenklappenaufnahme, gemessen anhand standardisierter Aufnahmewerte.
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Zwei Jahre
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Intensität der 18F-GP1-PET-CT-Aktivität bei bioprothetischem Aortenklappenthrombus
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Intensität der 18F-GP1-PET-CT-Aktivität im bioprothetischen Aortenklappenthrombus im Vergleich zum Blutpool, gemessen anhand standardisierter Aufnahmewerte.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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18F-GP1 PET-CT bioprothetische Aortenklappenaufnahme bei Patienten mit Thrombus.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Aufnahme bioprothetischer 18F-GP1-PET-CT-Aortenklappe nach 3 Monaten bei Patienten mit Anzeichen von Thrombus zu Studienbeginn, gemessen anhand standardisierter Aufnahmewerte.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David E Newby, MD, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
- Durko AP, Osnabrugge RL, Van Mieghem NM, Milojevic M, Mylotte D, Nkomo VT, Pieter Kappetein A. Annual number of candidates for transcatheter aortic valve implantation per country: current estimates and future projections. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2635-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy107.
- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, Rajeswaran J, Roselli EE, Sabik JF 3rd, Smedira NG, Svensson LG, Lytle BW, Blackstone EH. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.070. Epub 2015 Feb 4.
- Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic Bioprosthetic Valve Durability: Incidence, Mechanisms, Predictors, and Management of Surgical and Transcatheter Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 22;70(8):1013-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.
- Bing R, Deutsch MA, Sellers SL, Corral CA, Andrews JPM, van Beek EJR, Bleiziffer S, Burchert W, Clark T, Dey D, Friedrichs K, Gummert JF, Koglin N, Leipsic JA, Lindner O, MacAskill MG, Milting H, Pessotto R, Preuss R, Raftis JB, Rudolph TK, Rudolph V, Slomka P, Stephens AW, Tavares A, Tzolos E, Weir N, White AC, Williams MC, Zabel R, Dweck MR, Hugenberg V, Newby DE. 18F-GP1 Positron Emission Tomography and Bioprosthetic Aortic Valve Thrombus. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1107-1120. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.015. Epub 2022 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- E181981
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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