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18F-GP1 PET-CT zum Nachweis einer bioprothetischen Aortenklappenthrombose

16. September 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

18F-GP1 Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie zum Nachweis einer bioprothetischen Aortenklappenthrombose; die Biothrombus-Studie.

18F-GP1 bindet mit hoher Affinität an die Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptoren auf aktivierten Blutplättchen. 18F-GP1-PET-CT hat kürzlich eine günstige Sicherheit, Pharmakokinetik, Bioverteilung und diagnostische Leistung für die In-vivo-Identifizierung von venösen und arteriellen Thrombembolien gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aortenstenose ist der häufigste Grund für Klappeneingriffe in den Industrieländern, wobei die Raten voraussichtlich mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunehmen werden. Der Aortenklappenersatz bleibt die einzig anerkannte Behandlungsmöglichkeit. Bioprothesen sind weitaus häufiger als mechanische Prothesen, insbesondere bei zunehmender Verwendung von Transkatheter-Herzklappen.

Bioprothetische Klappen sind weniger langlebig als mechanische Klappen und unterliegen einer Verschlechterung, die zu klinischer Herzinsuffizienz und der Notwendigkeit einer erneuten Intervention führen kann. Langzeitergebnisse mit chirurgischen Bioprothesen sind gut bekannt, mit Klappenverschlechterungsraten von weniger als 15 % nach 10 Jahren. Diese Daten beruhen jedoch eher auf einer erneuten Operation als auf echokardiographischen Messungen, was darauf hindeutet, dass die wahre Häufigkeit einer strukturellen Klappenverschlechterung unterschätzt wird.

Klappenthrombose wird zunehmend als potenzieller Beitrag zur Degeneration der Segel erkannt und wurde bei Teilnehmern festgestellt, die sich sowohl einem chirurgischen Aortenklappenersatz als auch einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterzogen haben. Die Rolle der Klappenthrombose als früher Auslöser für Verkalkung und nachfolgende Klappendegeneration wurde nicht angesprochen. Die tatsächliche Inzidenz von Klappenthrombosen und ihre Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse sind aufgrund des Fehlens eines ausreichend empfindlichen nicht-invasiven Bildgebungsverfahrens zur Erkennung früher subklinischer Thrombosen unbekannt. Aktuelle Beobachtungsdaten deuten auf Raten von 12 bis 40 % hin, basierend auf Computertomographiebefunden. Es besteht ein klinischer Bedarf an einem empfindlicheren nicht-invasiven Verfahren zum Nachweis einer Klappenthrombose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 1 Monat nach bioprothetischem Aortenklappenersatz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • > 1 Monat postoperativer oder Transkatheter-Aortenklappenersatz

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für jodhaltiges Kontrastmittel
  • Kontraindikationen für Antikoagulation
  • Verwendung von Antikoagulanzien während der postoperativen Phase vor dem Screening
  • Extreme Klaustrophobie
  • Chronische Nierenerkrankung (mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  • Metastasierende Malignität
  • Unfähigkeit, die Rückenlage zu ertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bioprothetische Aortenklappe
Einzelnes 18F-GP1 PET-CT
18F-GP1 PET-CT-Scan
Thrombus einer bioprothetischen Aortenklappe – Wiederholen Sie die Bildgebung
18F-GP1 PET-CT zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
18F-GP1 PET-CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der 18F-GP1 PET-CT bioprothetischen Aortenklappenaufnahme
Zeitfenster: Zwei Jahre
Prävalenz der bioprothetischen 18F-GP1-PET-CT-Aortenklappenaufnahme, gemessen anhand standardisierter Aufnahmewerte.
Zwei Jahre
Intensität der 18F-GP1-PET-CT-Aktivität bei bioprothetischem Aortenklappenthrombus
Zeitfenster: Zwei Jahre
Intensität der 18F-GP1-PET-CT-Aktivität im bioprothetischen Aortenklappenthrombus im Vergleich zum Blutpool, gemessen anhand standardisierter Aufnahmewerte.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-GP1 PET-CT bioprothetische Aortenklappenaufnahme bei Patienten mit Thrombus.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Aufnahme bioprothetischer 18F-GP1-PET-CT-Aortenklappe nach 3 Monaten bei Patienten mit Anzeichen von Thrombus zu Studienbeginn, gemessen anhand standardisierter Aufnahmewerte.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Newby, MD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E181981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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