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Eine Studie zu Erdafitinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Genveränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR). (RAGNAR)

24. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-2-Studie zu Erdafitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und FGFR-Genveränderungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Erdafitinib in Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR) bei erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) (Mutationen oder Genfusionen). Es wird auch die ORR bei pädiatrischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und FGFR-Veränderungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erdafitinib ist ein selektiver und potenter pan-FGFR 1-4-Inhibitor mit nachgewiesener klinischer Aktivität bei Teilnehmern mit metastasiertem Urothelkrebs und Cholangiokarzinom, bei denen Veränderungen im FGFR-Signalweg festgestellt wurden. Diese Studie zielt auf die zugrunde liegende veränderte Biologie von FGFR-gesteuerten Tumoren ab, unabhängig vom Subtyp der soliden Tumorhistologie. Die Studie besteht aus der Screeningphase, der Behandlungsphase und der Nachsorgephase nach der Behandlung (vom Ende des Behandlungsbesuchs bis zum Tod des Teilnehmers, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt). . Das Ende der Studie ist definiert als 1 Jahr ab der Einschreibung des letzten Teilnehmers in die Studie oder dem letzten Folgebesuch des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt. Derzeit rekrutiert diese Studie nur pädiatrische Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Instituto Fleni
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • La Plata Lpl Lpl, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pilar, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Flinders Centre for Innovation in Cancer
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Dinant, Belgien, 5500
        • CHU UCL Namur - Site Dinant
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Jolimont
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Cliniques St Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brasilien, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 05410-030
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilien, 4039001
        • GRAACC
      • São Paulo, Brasilien, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, China, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, China, 400042
        • Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Charité
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60385
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg 1
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 130005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST di Monza
      • Naples, Italien, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Naples, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Terni, Italien, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 01 211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center 1
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 1
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 2
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center 2
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center 1
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center 2
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Emory University
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants Texas
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Malignoms eines soliden Tumors mit einer Mutation des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) oder einer FGFR-Genfusion
  • Messbare Krankheit
  • Der Teilnehmer muss mindestens eine vorherige systemische Therapie im fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Setting erhalten haben; oder ein Kind oder Jugendlicher mit einem neu diagnostizierten soliden Tumor und ohne akzeptable Standardtherapien ist
  • Dokumentierte Krankheitsprogression, definiert als jede Progression, die eine Änderung der Behandlung erfordert, vor dem vollständigen Studienscreening

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 15 Tagen oder weniger als oder gleich (
  • Das Vorhandensein von FGFR-Gatekeeper- und Resistenzmutationen
  • Histologischer Nachweis eines Urothelkarzinoms
  • Hämatologische Malignität (d. h. myeloide und lymphoide Neoplasmen).
  • Nur für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: pathogene somatische Mutationen oder Genfusionen in den folgenden Genen: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E und KRAS
  • Aktive bösartige Erkrankungen, die keine therapiebedürftige Erkrankung sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erdafitinib
Teilnehmer mit Mutationen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) und FGFR-Genfusionen erhalten eine Dosis Erdafitinib-Tabletten zum Einnehmen bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Ende der Datenerhebung, falls vorhanden ein klinischer Nutzen nach Meinung des Prüfarztes erzielt wurde.
Arzneimittel: Erdafitinib
Die Teilnehmer erhalten orale Erdafitinib-Tabletten.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Broad Panel und pädiatrische Kohorten: objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf der Bewertung der Antwort in Neuroonkologie (RANO), wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [Jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) erhalten haben, die auf der Bewertung der Antwort in den Kriterien der Neuro-Onkologie (RANO) basiert. Nach Rano -Kriterien, bei denen die Gesamtreaktion von Rano sowohl auf radiologischen Reaktion basiert (CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Summe der Produkte von Durchmessern [SPD] um> = 50 Prozent [%] vom Ausgangswert) und klinischer Leistungsstatus mit Steroiddosisinformationen.
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [Jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 4 Jahre
Kernpanelkohorte: Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf der Bewertung der Antwort in Neurooncology (RANO), wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [Jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erreicht haben, basierend auf den RANO -Kriterien. Nach Rano -Kriterien, bei denen die Gesamtreaktion von Rano sowohl auf radiologischen Reaktion basiert (CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Summe der Produkte von Durchmessern [SPD] um> = 50 Prozent [%] vom Ausgangswert) und klinischer Leistungsstatus mit Steroiddosisinformationen. Die Kernpanelkohorte ist eine Untergruppe der Breitpanelkohorte mit einem ausgewählten Panel von vorgegebenen FGFR-Markern: FGFR3-Mutationen (S249C; Y373C; R248C; G370C); FGFR2 -Mutationen (C382R); FGFR3-Fusionen (FGFR3-TACC3); FGFR2-Fusionen (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [Jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortendauer (DOR)
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) nach Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks der Symptome (PGIs) von dem Ausgangswert des globalen Eindrucks der Symptome (PGIs)
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Veränderungen (PGIC) des Patienten global
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Lebensqualität -5 Dimension-5-Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1 [jeder Zyklus von 21 Tagen]) bis zu 5 Jahre 4 Monate
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Assessment
Zeitfenster: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Plasma Concentration of Erdafitinib
Zeitfenster: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Broad Panel, CCA Expansion, and Exploratory Cohorts: Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Pediatric Cohorts: Change From Baseline in Pediatric Functional Assessment Of Cancer Therapy-Brain (Peds FACT-Br)
Zeitfenster: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108661
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002113-19 (EudraCT-Nummer)
  • 42756493CAN2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510301-18-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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