Netzhautverschiebung nach pneumatischer vs. Vitrektomie bei Netzhautablösung (ALIGN) (ALIGN)

Die rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) ist eine akute, das Sehvermögen gefährdende Erkrankung mit einer Inzidenz von etwa 10 pro 100.000 Menschen.

Ohne chirurgischen Eingriff durch einen vitreoretinalen Chirurgen führt eine Netzhautablösung fast immer zu einem dauerhaften Sehverlust des betroffenen Auges. Je länger das Warten auf die Operation dauert, desto größer ist das Risiko einer verzögerten visuellen Rehabilitation. Beide untersuchten Behandlungen werden von Vitreoretinalchirurgen weit verbreitet und akzeptiert.

Eingriffe bei Netzhautablösung:

1. Die pneumatische Retinopexie (PnR) wird seit Ende der 1980er Jahre zur Reparatur von Netzhautablösungen eingesetzt und ist ein kleiner chirurgischer Eingriff, der in einem Behandlungsraum durchgeführt wird. Die anfängliche Erfolgsrate (d. h. der Anteil der Patienten, bei denen die Netzhaut nach einer Behandlung anhaftet) wird mit etwa 70 % angegeben. PnR wird unter topischer oder örtlicher Betäubung durchgeführt (eine Gefrierinjektion unter die Bindehaut, die oberflächliche Haut am Auge). Das Verfahren beinhaltet die Injektion einer kleinen Gasblase in den Augapfel über eine feine Nadel. Dieser Schritt dauert maximal 15 Minuten. Zwei Gase können in das Auge injiziert werden: Perfluorpropan (C3F8), das 6 Wochen anhält, und Sulfahexafluorid (SF6), das etwa 2 Wochen anhält. Beide sind ungiftig, gleich wirksam, wurden für diese Anwendung validiert und werden weltweit von Netzhautchirurgen häufig eingesetzt. Nach der Injektion der Gasblase muss der Patient bis zu 10 Tage lang eine strenge „Kopfhaltung“ (z. B. Kopfneigung nach links) beibehalten. Der Zweck dieser „Kopfhaltung“ besteht darin, die Gasblase (die im Auge schwimmt) auf den Netzhautriss auszurichten. Die Auftriebskraft der Gasblase sowie ihre Oberflächenspannung bewirken, dass die abgelöste Netzhaut über mehrere Tage wieder befestigt wird. Die Gasblase löst sich je nach gewähltem Gas nach 2-6 Wochen spontan auf. Zusätzlich wird entweder vor oder 1-2 Tage nach Injektion der Gasblase eine Laserbehandlung oder Kryotherapie durchgeführt, um den Netzhautriss zu sichern. Sowohl die Laser- als auch die Kryotherapie sind weithin anerkannte Methoden zur Sicherung der Risse in der Netzhaut und beide gelten als gleichermaßen sicher und wirksam. Bei Patienten, bei denen sich die Netzhaut mit PnR allein nicht wieder anheftet, ist eine Vitrektomieoperation (PPV) oder eine wiederholte PnR erforderlich (siehe unten). Die Minderheit der Patienten, die später eine erneute Behandlung benötigen, weist jedoch ähnliche endgültige anatomische Erfolgsraten auf und erfährt den gleichen Sehgewinn wie die Patienten, die sich zuerst einer PPV unterzogen haben.
2. Die Vitrektomie-Chirurgie (PPV) umfasst eine „Schlüsselloch“-Operation am Augapfel über drei winzige (23/25 Gauge) Einschnitte in die Sklera. Dieser Eingriff wird im Operationssaal unter Regionalanästhesie plus Sedierung durchgeführt. Während der PPV wird das Glaskörpergel mit einem feinen Metallinstrument namens „Vitrektor“ aus dem Auge entfernt. Eine große Gasblase (die gleichen Gase wie für PnR erwähnt) wird injiziert (um die Netzhaut wie bei PnR wieder anzubringen), und Laser- oder Kryotherapie wird um den Netzhautriss herum angewendet, um ihn zu sichern (wie bei PnR). Nach der Behandlung muss der Patient eine „Kopfhaltung“ beibehalten (24 Stunden lang mit dem Gesicht nach unten). Je nach gewähltem Gas resorbiert sich die Gasblase nach 2-6 Wochen. Die Operation dauert 1-1,5 Stunden. Die Erfolgsrate (d. h. der Anteil der Patienten, bei denen die Netzhaut nach einer Behandlung anhaftet) wird in der wissenschaftlichen Literatur mit bis zu 90 % angegeben.

Beide Behandlungen können mit Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, erhöhtem Augeninnendruck oder grauem Star verbunden sein. Das Risiko einer visusbedrohenden Komplikation wie einer schweren intraokularen Infektion oder Blutung liegt unter 1:1000 (für beide Verfahren). Das Risiko einer Kataraktentwicklung (Trübung der Linse, die eine Kataraktextraktion erforderlich macht) liegt bei PnR unter 10 % und bei PPV bei mindestens 70 %.

Distorsion und Netzhautverschiebung nach Netzhautablösung:

Bildstörungen wie Metamorphopsie und Mikropsie sind häufige Beschwerden nach einer Netzhautablösung. Im Jahr 2010 gab es die erste Studie, die hyperfluoreszierende Linien neben den retinalen Blutgefäßen in der Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) der Netzhaut nach einer Operation zur Reparatur einer Netzhautablösung (RD) zeigte. Die Autoren schlugen eine Theorie vor, in der diese Linien, die auch Retinal Vessel Printing (RVP) genannt werden, dem Bereich entsprechen, in dem sich die retinalen Blutgefäße vor der Netzhautablösung befanden. Gemäß dieser Theorie ist die RVP in der FAF-Bildgebung auf eine erhöhte metabolische Aktivität von RPE-Zellen zurückzuführen. Vor der Operation wurden diese RPE-Zellen durch retinale Blutgefäße für Lichtstrahlen verdeckt, während nach der Operation diese RPE-Zellen aufgrund einer Verschiebung der Retina dem Licht ausgesetzt wurden, was zu einer Erhöhung der Stoffwechselaktivität der Zellen führt. Es wird angenommen, dass diese Erhöhung des Stoffwechsels die Ursache für die Hyperfluoreszenz ist, die in der FAF-Bildgebung zu sehen ist. Die Verschiebung der Netzhaut nach einer RD-Reparaturoperation kann als anatomische Grundlage für Sehstörungen dienen. Darüber hinaus ermöglichen uns diese Referenzlinien, die Verschiebung der Netzhaut nach Netzhautablösungsoperationen zu quantifizieren. Auf diese Weise können wir die Verschiebung der Netzhaut bei verschiedenen Operationen zur Reparatur einer Netzhautablösung vergleichen und die visuelle Verzerrung nach der Operation reduzieren.

Seit dem ersten Bericht befassten sich mehrere andere Studien mit der Netzhautverschiebung nach RD-Reparatur, der epiretinalen Membran und dem Makulaloch. Andere Studien haben gezeigt, dass das Verhältnis der Netzhautverdrängung bei Patienten mit intravitrealem Gas höher ist als bei Patienten mit Silikonöl (71,4 % vs. 22,2 %). Es gab auch eine Möglichkeit, die Rotationsverschiebung der Netzhaut zu quantifizieren. Die Autoren zeigten, dass es mehr als eine einfache Rotation und wahrscheinlich auch eine zeitliche Dehnung der Netzhaut gibt. Kürzlich wurde die bisher größte Studie mit 125 Patienten nach Pars-plana-Vitrektomie (PPV) veröffentlicht, bei der 35,2 % der Patienten Anzeichen einer Netzhautverlagerung zeigten.

Kürzlich zeigten die Forscher in der PIVOT-Studie, dass Patienten nach pneumatischer Retinopexie eine geringere vertikale Verzerrung aufweisen als Patienten nach PPV. Nach unserem besten Wissen hat sich bisher keine Studie mit der Verschiebung der Netzhaut nach pneumatischer Retinopexie befasst. Darüber hinaus wurde Weitfeld-FAF in früheren Studien nicht verwendet. Die Forscher glauben, dass es einen Grund zu der Annahme gibt, dass die pneumatische Retinopexie weniger Netzhautverschiebungen verursacht als PPV. Daher schlagen die Forscher eine prospektive Kohortenstudie vor, die die Netzhautverlagerung von Patienten nach RD-Reparatur durch PPV mit pneumatischer Retinopexie vergleicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verschiebung der Netzhaut und die visuelle Verzerrung der Reparatur einer primären Netzhautablösung nach pneumatischer Retinopexie (PnR) mit der Pars-plana-Vitrektomie (PPV) zu vergleichen.

Die primäre Studienhypothese ist, dass die pneumatische Retinopexie bei Patienten mit primärer Netzhautablösung in den ersten 12 Monaten weniger Netzhautverschiebungen und weniger visuelle Verzerrungen verursacht.

Interventionen Die Teilnehmer werden entweder: PnR + Laser/Kryotherapie oder PPV + Laser/Kryotherapie unterzogen, abhängig von der Empfehlung des behandelnden Arztes, unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie.

Bei Patienten, die sich einer PPV unterziehen, liegt die Verwendung zusätzlicher chirurgischer Techniken wie die Platzierung einer Skleraschnalle, die Verwendung von Silikonöl oder die kombinierte Kataraktextraktion im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Alle Teilnehmer, die sich dem Vitrektomie-Arm unterziehen, werden unabhängig von den zusätzlichen Schritten, die während des Verfahrens durchgeführt werden, als eine Gruppe für die Datenanalyse betrachtet.

Im Falle eines Versagens der primären Intervention (d. h. Versagen der Wiederanlage der Netzhaut nach einem primären Eingriff), die Entscheidung, mit einem sekundären Eingriff fortzufahren, und die Art eines solchen Eingriffs liegt beim behandelnden Arzt in Zusammenarbeit mit dem Patienten. Sekundäreingriffe können jeden chirurgischen Eingriff umfassen, der klinisch angemessen erscheint.

Hinweis: Zusätzliche Laserretinopexie, Kryotherapie, Gasinjektion oder Kopfpositionierung gelten nicht als Fehlschlag.

Probengröße:

Eine Berechnung der Stichprobengröße wurde in Bezug auf das primäre Ergebnis unter Verwendung der folgenden Annahmen durchgeführt: minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied im Risiko einer Netzhautverschiebung = 20 % (15 % bei PnR und 35 % bei PPV), Stärke 80 % und Alpha = 0,05 . Wir haben auch die Stichprobengröße pro Gruppe erhöht, um Patienten mit Primärversagen, verlorener Nachsorge und nicht klassifizierbaren Bildern aufgrund von Medientrübung zu berücksichtigen, was eine Gesamtstichprobengröße von 204 Patienten (n = 102 pro Gruppe) ergab.

Datenmanagement:

Die anfängliche Datenerhebung (klinische Untersuchungsbefunde, Sehschärfe, Fragebogendaten) erfolgt in Papierform. Anschließend werden diese Daten in eine digitale Datenbank (Microsoft Excel) übertragen. Papierdaten werden in einem verschlossenen Aktenschrank im Büro des Studienleiters getrennt von den Studiendaten aufbewahrt und nach erfolgter digitaler Dateneingabe vernichtet. Die digitale Tabelle wird auf einem passwortgeschützten Computer in einem verschlossenen Raum und auf einem verschlüsselten Speicherstick aufbewahrt. Bei der Rekrutierung werden der Name und das Geburtsdatum jedes Patienten erfasst, um die weitere Verwaltung von Nachsorgeterminen und die Sicherheitsüberwachung zu erleichtern, und auf einem Gesichtsblatt (Master Linking Log) gespeichert. Die Deckblätter werden getrennt von den Studiendaten in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Jedem Patienten wird eine eindeutige Studienidentifikationsnummer zugewiesen, die verwendet wird, um alle Papier- und digitalen Daten zu diesem Patienten zu kennzeichnen. Die Deckblätter (Master Linking Log) und alle Papier-/elektronischen Daten werden nach der Veröffentlichung vernichtet. Die anonymisierten Studiendaten werden fünf Jahre nach erfolgter Veröffentlichung vernichtet.

Zustimmung:

Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. In keinem Fall sollte die Zustimmung des behandelnden Arztes oder Prüfarztes eingeholt werden. Während der Arbeitszeit: Die Studie wird dem Patienten vom untersuchenden Arzt vorgestellt. Interessierte Patienten werden an den Forschungstechniker verwiesen, der eine Einverständniserklärung einholt.

Datenanalyse:

Kontinuierliche Daten: Daten werden auf Normalität geprüft. Normale Daten werden unter Verwendung eines nicht gepaarten t-Tests verglichen. Nicht normale Daten werden mit nicht parametrischen Tests verglichen. Kategoriale Daten: Chi-Quadrat-Test.

Koeffizienten mit 95 % Konfidenzintervallen werden gemeldet. Als statistische Signifikanz wird ein p-Wert von 0,05 betrachtet. Die Daten werden mit SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Es wird eine Per-Protocol-Analyse verwendet.