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Die RESPOND-Ergebnisstudie

10. April 2024 aktualisiert von: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

The RESPOND Outcomes Study - Eine Studie im RESPOND-Konsortium (RESPOND: International Cohort Consortium of Infectious Diseases)

Die RESPOND Outcomes-Studie ist eine Forschungsstudie über die Verwendung von antiretroviralen und anderen relevanten Medikamenten und langfristigen klinischen Ergebnissen bei Patienten, die mit HIV leben. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um wichtige unbeantwortete Fragen zur Behandlung von Menschen mit HIV zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele, die in drei Hauptkategorien fallen, lauten wie folgt:

  1. Überwachen Sie die Aufnahme neuer Medikamente zur antiretroviralen Behandlung (ART) und Medikamente zur Behandlung von Koinfektionen und Komorbiditäten;
  2. Bewertung der Sicherheitsprofile der neueren einzelnen ART-Medikamente bei Verwendung in der klinischen Routinepraxis als Teil von entweder Erstlinien- oder nachfolgenden Behandlungsschemata.
  3. Untersuchen Sie langfristige Ergebnisse und den klinischen Krankheitsverlauf insgesamt und in bestimmten Untergruppen

Die Outcomes-Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen Forschern aus Kliniken und Kohorten in ganz Europa, Australien und Südamerika mit der Bereitschaft, Daten auszutauschen und einen gemeinsamen Nachsorgeplan und eine gemeinsame Bewertung zu verwenden. Die teilnehmenden Zentren verpflichten sich, diese große Kohorte, die sowohl in ihrem demografischen Profil als auch in ihren ART-Verschreibungsmustern heterogen ist, weiterhin zu verfolgen, was zu ausreichender Aussagekraft führt, um viele wichtige klinische Fragen zu beantworten.

Die Outcomes-Studie ist eine Studie des RESPOND International Cohort Consortium of Infectious Diseases. RESPOND ist ein innovatives, flexibles und dynamisches Kohortenkonsortium für die Untersuchung von Infektionskrankheiten, einschließlich HIV, das als generische Struktur zur Erleichterung der Beteiligung mehrerer Interessengruppen aufgebaut wurde. In RESPOND sind alle gesammelten Daten Teil eines gemeinsamen Datenspeichers oder „Datensees“, der in einer Datenbank bei CHIP, Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark, gespeichert wird. Die Datenerhebung in RESPOND ist modular mit einem zentralen Datenerhebungsmodul, dem zusätzliche Module/Studien hinzugefügt werden können. Pseudonymisierte Patientendaten können manuell über eine sichere Online-Plattform eingegeben oder elektronisch aus bestehenden lokalen, regionalen oder nationalen Datenstrukturen in den Data Lake übertragen werden.

In der Outcomes-Studie werden Daten bei der Einschreibung und bei jährlichen Nachsorgeuntersuchungen (FU) erhoben. Für Patienten, die mit HIV-1 leben und in die FU eingeschrieben sind, werden einmal jährlich demografische, Labor-, therapeutische und klinische Daten zu HIV und viraler Hepatitis erhoben. Klinische Ereignisdaten (mit Ausnahme von AIDS mit Ausnahme von AIDS-definierenden Malignomen) werden in Echtzeit auf RESPOND-Ereignisformularen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37853

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • Rekrutierung
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Law, Professor
  • Belgien
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne, Deutschland, 5093
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt, Deutschland, 60323
        • Rekrutierung
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Stephan
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilles Wandeler, MD
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Pradier, Prof
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • Hauptermittler:
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano, Italien, 20124
        • Rekrutierung
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • Hauptermittler:
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 44100
        • Rekrutierung
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • Kontakt:
          • Cristina Mussini, MD
        • Kontakt:
          • crimuss@unimore.it
        • Hauptermittler:
          • Cristina Mussini, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Rekrutierung
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferdinand Wit, MD
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huldrych Günthard, MD
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordi Casabona, MD
        • Hauptermittler:
          • Josep Miró, Prof
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2 PF
        • Rekrutierung
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colette Smith, MD
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Zangerle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmende Kliniken werden berechtigte Personen einschreiben, die mit HIV leben. Einige Kliniken nehmen alle infrage kommenden Personen mit HIV auf, andere nehmen eine zufällige Stichprobe auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung für die Ergebnisstudie, falls dies nach lokaler/nationaler Gesetzgebung erforderlich ist
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung für das RESPOND-Konsortium und das Datenarchiv, falls dies nach lokaler/nationaler Gesetzgebung erforderlich ist
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Bestätigte HIV-1-Infektion
  5. Personen, die eine auf Integrase-Inhibitoren (INSTI) basierende antiretrovirale Therapie erhalten, wenn sie nach dem späteren 1.1.2012 und der Einschreibung in die lokale Kohorte begonnen haben (d. h. während der prospektiven Nachbeobachtung in der Kohorte und nach dem 1.1.2012) und eine CD4 und haben HIV-Viruslast in den 12 Monaten vor Beginn des INSTI oder innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des INSTI.
  6. ART-erfahrene und ART-naive Personen, die INSTI nicht erhalten, wenn sie in den 12 Monaten vor dem Ausgangswert oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Ausgangswert (hier der späteste 1.1.2012 oder Kohortenrekrutierung) eine CD4- und HIV-Viruslast aufweisen.
  7. Personen, die für die Nachsorge verloren gegangen sind oder vor der Aufnahme in RESPOND gestorben sind, sollten daher dennoch in die Outcomes-Studie aufgenommen werden, sofern sie die anderen Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die INSTI vor dem 1.1.2012 erhielten, sind von der Outcome-Studie ausgeschlossen
  2. Personen im Alter von < 18 Jahren zu Studienbeginn sind von der Outcome-Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Österreichische HIV-Kohortenstudie (AHIVCOS)
Die australische HIV-Beobachtungsdatenbank (AHOD)
CHU Saint-Pierre
Universitätsklinik Köln
Die EuroSIDA-Kohorte
Frankfurter HIV-Kohortenstudie
Georgisches Nationales AIDS-Gesundheitsinformationssystem (AIDS HIS)
Modena HIV-Kohorte
Wissenschaftliches Institut San Raffaele
Schweizer HIV-Kohortenstudie (SHCS)
Königliche kostenlose HIV-Kohortenstudie
Die nationale HIV-Beobachtungskohorte ATHENA
ATHENE: Evaluation der AIDS-Therapie in den Niederlanden
Schöne HIV-Kohorte
Italienische Kohorte Naive Antiretrovirale (ICONA)
PISCIS-Kohortenstudie
Schwedische InfCare HIV-Kohorte
Bonner Universitätsklinikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HIV-Positiven, die eine Behandlung mit neueren antiretroviralen Medikamenten beginnen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Anteil der HIV-positiven Personen, die eine Behandlung mit neueren antiretroviralen Medikamenten beginnen, und um die zeitliche Entwicklung der Verwendung spezifischer antiretroviraler Medikamente in einzelnen Ländern und verschiedenen demografischen Gruppen zu beschreiben
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Anteil der HIV-Positiven, die eine Behandlung von Co-Infektionen einleiten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Anteil der HIV-positiven Personen, die eine Behandlung von Co-Infektionen einleiten, und zur Beschreibung von Veränderungen im Zeitverlauf in einzelnen Ländern und diversen Bevölkerungsgruppen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Anteil der HIV-positiven Personen, die eine Behandlung von Komorbiditäten einleiten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Anteil der HIV-positiven Personen, die eine Behandlung von Komorbiditäten einleiten, und zur Beschreibung von Veränderungen im Laufe der Zeit in einzelnen Ländern und verschiedenen demografischen Gruppen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Überwachen Sie die Veränderungen der Plasma-CD4+-T-Lymphozytenzahlen bei Personen, die neueren individuellen ARVs ausgesetzt waren
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Überwachen Sie die Veränderungen der Plasma-CD4+-T-Lymphozytenzahlen bei Personen, die neueren individuellen ARVs ausgesetzt waren
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Überwachen Sie die Plasma-HIV-RNA-Antworten bei Personen, die neueren individuellen ARVs ausgesetzt waren
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Überwachen Sie die Plasma-HIV-RNA-Antworten bei Personen, die neueren individuellen ARVs ausgesetzt waren
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Bewerten Sie die kurz- und langfristigen Nebenwirkungen der neueren ARVs, wenn sie in der klinischen Routinepraxis verwendet werden
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Bewerten Sie die kurz- und langfristigen Nebenwirkungen der neueren ARVs, wenn sie in der klinischen Routinepraxis als Teil von Erstlinien- oder Folgebehandlungsschemata verwendet werden, und ob die Nebenwirkungen nach Absetzen der betreffenden ARVs reversibel sind
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Untersuchen Sie, ob Nebenwirkungen in einigen Patientenuntergruppen erhöht sind, um klinische Risikovorhersagewerte zu erstellen, die wirksame Strategien zur Risikominderung unterstützen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Untersuchen Sie, ob Nebenwirkungen in einigen Patientenuntergruppen (z. diejenigen, die durch Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, HIV-Risikogruppe, virale Hepatitis-TB und andere Co-Infektionen, anhaltende Virämie und über alle CD4-Zählungsschichten hinweg definiert sind), um klinische Risikovorhersagewerte zu erstellen, um wirksame Strategien zur Risikominderung zu unterstützen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Untersuchen Sie, ob die Nebenwirkungen in einigen Patientenuntergruppen erhöht sind, um das Risiko und den Nutzen für den Einzelnen abzuschätzen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Untersuchen Sie, ob Nebenwirkungen in einigen Patientenuntergruppen (z. diejenigen, die durch Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, HIV-Risikogruppe, Virushepatitis-TB und andere Koinfektionen, anhaltende Virämie und alle Schichten der CD4-Zellzahl definiert sind), um das Risiko und den Nutzen eines antiretroviralen Arzneimittels oder einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln für den Einzelnen zu bewerten
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Untersuchen Sie langfristige klinische Ergebnisse und den klinischen Krankheitsverlauf insgesamt und in bestimmten Untergruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Untersuchen Sie langfristige klinische Ergebnisse und den klinischen Krankheitsverlauf insgesamt und in bestimmten Untergruppen (z. definiert durch Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, HIV-Risikogruppe, virale Hepatitis-TB und andere Co-Infektionen, anhaltende Virämie und über CD4-Zählungsschichten hinweg)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Entwickeln Sie prädiktive Risiko-Scores für die Entwicklung klinischer Ergebnisse, um personalisierte Entscheidungen zu Risiko und Nutzen bestimmter Behandlungen in verschiedenen demografischen Gruppen zu ermöglichen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet
Nach Untersuchung der klinischen Langzeitergebnisse und des klinischen Krankheitsverlaufs insgesamt und in bestimmten Untergruppen (z. definiert durch Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, HIV-Risikogruppe, virale Hepatitis-TB und andere Co-Infektionen, anhaltende Virämie und über CD4-Zählungsschichten hinweg): um prädiktive Risiko-Scores für die Entwicklung und Ergebnisse zu entwickeln, um personalisierte Entscheidungen bezüglich des Risikos zu ermöglichen und Nutzen spezifischer Behandlungen in verschiedenen demografischen Gruppen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Jahre bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The RESPOND Outcomes Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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