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Wirksamkeit eines kurzgepulsten 1064-nm-Nd-YAG-Lasers im Vergleich zu einem fraktionierten 10600-nm-CO2-Laser bei der Behandlung von Striae Alba

15. November 2020 aktualisiert von: Manal Bosseila, Cairo University

Wirksamkeit eines kurzgepulsten 1064-nm-Nd-YAG-Lasers im Vergleich zu einem fraktionierten 10600-nm-CO2-Laser bei der Behandlung von Striae Alba: Eine randomisierte klinische Studie

Striae alba ist eine klinische Variante von Striae distensae, die durch fokalen dermalen Kollagenverlust und Ausdünnung elastischer Fasern gekennzeichnet ist. Kohlendioxid (CO2)-Laser ist eine ablative Lasermodalität, die defektes Kollagen abträgt und die Bildung von neuem Kollagen stimuliert. Neodym-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat (Nd-YAG)-Laser ist eine nicht-ablative Modalität, die zu einer Stimulierung der Kollagenbildung durch Hauterwärmung führt. Hochfrequenz-Hautultraschall ist ein schnelles und nicht-invasives Instrument zur Messung der Hautdicke und kann für diesen Zweck verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Striae distensae (SD) sind Hauterkrankungen, die durch lineare parallele ödematöse Plaques gekennzeichnet sind, die sich in Bereichen mit Hautschäden zu atrophischen Vertiefungen entwickeln. Sie entwickeln sich häufig an Hautdehnungsstellen, einschließlich Oberschenkeln, Armen und Gesäßbereichen bei Männern und zusätzlich an Brüsten bei Frauen, Bauch bei schwangeren Frauen oder intertreginösen Stellen bei Glukokortikoidtherapie und Cushing-Krankheit.

Alle führen zu pathologischen Veränderungen, die ein frühes Hautödem und ein perivaskuläres lymphozytisches Infiltrat umfassen (klinisch als Striae rubra manifestiert) und enden mit einer Ausdünnung der Epidermis, einer Abflachung der Hautpapillen, einer Verdünnung der dermalen Kollagenbündel und einer Fülle von abnormal verdünnten und verzweigten elastischen Fasern (die sich klinisch als Striae manifestieren Alba).

Zu den verschiedenen präventiven und aktiven Behandlungsmodalitäten für SD, die sich als vorteilhaft erwiesen haben, gehörten: topische Therapeutika wie topische Retinoide, energiebasierte Geräte wie fraktionierte Radiofrequenz (FRF) und Lichttherapie, einschließlich sowohl nicht kohärentem Licht wie intensiver gepulster Lichttherapie als auch kohärenter Lasergeräte wie fraktionierter Ablativ CO2-Laser und nicht-ablativer Nd-YAG-Laser. Allerdings ist es immer noch eine Herausforderung, eine einzelne wirksame Behandlung zu erhalten, insbesondere da für einige Modalitäten keine randomisierten Kontrollstudien und für andere ein niedriges Evidenzniveau (LOE) vorliegen.

Der fraktionierte ablative CO2-Laser erzeugt Säulen mit fokalem dermo-epidermalem Gewebeverlust, bekannt als (mikroablative Säulen), mit thermischer Schädigung, hämostatischer Wirkung und unvollständiger Koagulation von Geweben. Diese Ablation von Hautgewebe (einschließlich Kollagen und Elastin) hat das Potenzial zur Stimulierung neuer Gewebebildung bei SD. Die Wirksamkeit des fraktionierten CO2-Lasers bei der Behandlung von Striae alba wurde in verschiedenen Studien diskutiert. In einer retrospektiven LOE 4-Studie erhielten 27 Patienten jeweils eine Sitzung mit einem fraktionierten ablativen CO2-Laser (bei 10 mJ unter Verwendung des ultragepulsten tiefen FX-Modus mit einem Punktdurchmesser von 1–10 mm); (7,4 %) der Patienten zeigten (>75 %) Besserung, (51,9 %) zeigten (51 – 75 %) Besserung, (33,3 %) zeigten (26 – 50 %) Besserung und (7,4 %) zeigten (

Der Neodym-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat (Nd-YAG)-Laser ist eine weitere erfolgreiche therapeutische Modalität und zeichnet sich durch sein sicheres Profil im Vergleich zu anderen Lasern aus. Lang gepulster Nd-YAG-Laser führt zu einer nicht-ablativen dermalen Erwärmung mit intakter darüber liegender Epidermis, die in histologischen Schnitten ein Potenzial für die Remodellierung von dermalem Kollagen gezeigt hat (14). El Saie und seine Kollegen verglichen die Wirksamkeit von zwei Fluenzen (75 J/cm2 und 100 J/cm2) von Nd-YAG mit (Punktgröße = 5 mm, Impulsdauer = 15 ms und Frequenz = 1 Hz) bei der Behandlung von SD (sowohl Striae alba- als auch rubra-Patienten). Bei beiden Arten von Striae wurde eine Verbesserung festgestellt. Patienten mit Striae alba zeigten jedoch eine bessere Verbesserung in der Gruppe mit höherer Fluenz. Erhöhtes dermales Kollagen und Elastin wurden durch histopathologische Beweise für Biopsien gestützt, die von sechs Patienten entnommen wurden. Dennoch wiesen andere Studien auf eine höhere Wirksamkeit bei Striae rubra als bei Striae alba hin, was auf eine zusätzliche Rolle des Nd-YAG-Lasers bei der Behandlung von dermalen Gefäßveränderungen bei SD hindeutet.

Es gab keine früheren Versuche, fraktionierte ablative CO2-Laser und langgepulste nicht-ablative Nd-YAG-Laser für die Behandlung von Striae alba-Patienten zu vergleichen. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung wurde eine LOE=2-Vergleichsstudie zwischen dem ablativen 2940-nm-Erbium-Yettrium-Aluminium-Granat (Er-YAG)-Laser und dem nicht-ablativen 1064-nm-Nd-YAG-Laser zur Behandlung von Patienten mit Striae alba durchgeführt. Jede Gruppe erhielt drei Sitzungen im Abstand von vier Wochen. Die Parameter wurden für den Er-YAG-Laser auf (Leistung = 3,2 J und Punktgröße = 7 mm in einem kurz gepulsten Modus) und für den Nd-YAG-Laser (Fluenz = 50 J/cm2, Punktgröße = 50 ms und Pulsdauer = 50 ms) eingestellt . Beide Gruppen haben schlechte Ergebnisse gezeigt. Die allgemeine Schlussfolgerung aus der systematischen Überprüfung war, dass ablative Laser als Option zur Behandlung von SD von den Patienten weniger gut vertragen wurden und die Ergebnisse zwischen den Studien unterschiedlicher waren als nicht-ablative Laser.

Die klinische Bewertung der Patienten erfolgt anhand des modifizierten Davey-Scores für die Anzahl und Schwere der Striae im betroffenen Bereich, sowohl vor als auch nach der Behandlung, um den Grad der Verbesserung oder Verschlechterung zu bestimmen.

Die objektive Bewertung der Wirksamkeit verschiedener therapeutischer Modalitäten ist sehr wichtig, um das optimale Management zu bestimmen. Hochfrequenz-Hautultraschall (HFSU) ist ein schnelles und nicht-invasives Instrument zur Messung der Hautdicke und kann für diesen Zweck verwendet werden. Es ist ein auf Ultraschall basierendes Gerät, das Ultraschallwellen durch einen Wandler in hohen Frequenzen aussendet, die je nach Hauttyp variieren bezeichnete sichtbar gemachte Struktur oder Gewebe. In der Haut werden 18-MHz-Geräte hauptsächlich für die Bildgebung von dermalen Komponenten und 50-100-MHz-Geräte für die Bildgebung von epidermalen Komponenten verwendet. Die Verwendung von bimodalen Geräten ist eine fortschrittlichere Option zur Visualisierung von Ultrastrukturen der Dermis wie Kollagen, elastischen Fasern und dermaler Grundsubstanz.

Nach Abschluss der Studie ist eine statistische Analyse durchzuführen, um die Signifikanz der Ergebnisparameter zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 35855
        • Rekrutierung
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Striae alba.
  • Alter zwischen 14 Jahren - 50 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Hauttypen I-IV
  • Bilaterale Streifen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Striae rubra, Striae nigra, Striae caerulea oder Striae atrophicans.
  • Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit SD (Cushing-Krankheit oder Marfan-Syndrom).
  • Vorgeschichte von Medikamenten im Zusammenhang mit der Entwicklung von SD (topische oder systemische Glukokortikoide, Indinavir oder Protease-Inhibitoren).
  • Vorgeschichte von Erkrankungen mit abnormer dermaler Bindegewebsstruktur (Ehler-Danlos-Syndrom, Cutis laxa, Pseudoxanthoma elasticum, Elastolyse, Elastome, hyaline Fibromatose, keloidale Tendenzen, Hautatrophie, Poikilodermie oder Anetodermie).
  • Aktueller Stand der Schwangerschaft bei Patientinnen.
  • Relative Kontraindikationen für die Lasertherapie (lichtempfindliche Dermatosen oder Verbrennungen).
  • Vorgeschichte eines therapeutischen Verfahrens für Striae in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hautödemen oder Lymphödemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsseite mit kurz gepulstem Nd-YAG-Laser

Neodym-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat (Nd-YAG) (Fotona XP®) Laser ist eine erfolgreiche therapeutische Modalität und zeichnet sich durch sein sicheres Profil im Vergleich zu anderen Lasern aus.

Der kurz gepulste Nd-YAG-Laser (Fotona XP® Accelera-Modus) führt zu einer nicht-ablativen Erwärmung der Haut mit intakter darüber liegender Epidermis, die in histologischen Schnitten ein Potenzial für die Remodellierung von Hautkollagen gezeigt hat.

Anwendung von vier Lasersitzungen im Abstand von einem Monat unter Verwendung eines kurz gepulsten Modus eines 1064-nm-Nd-YAG-Lasers (Fotona XP® - Accelera-Modus) unter Verwendung von Parametern (Fluenz 20-40 J/cm2, Impulsdauer = 0,25 ms und Punktgröße 3-5 mm ) für eine Seite.
Andere Namen:
  • Kurzgepulster Nd-YAG-Laser (Fotona XP®-Gerät - Accelera-Modus)
Anwendung von vier Lasersitzungen im Abstand von einem Monat (am selben Tag nach der Nd-YAG-Sitzung) unter Verwendung eines ablativen fraktionierten 10600-nm-CO2-Lasers (Deka SmartXide DOT®) unter Verwendung von -Parametern (Fluenz 17-20 J/cm2, Impulsdauer 700-1000 µs , Abstand 600-700 µm und Stapelung 1-2) auf der anderen. Die Sitzungen werden durch ein Monatsintervall plus drei Monate für die klinische Nachsorge getrennt.
Andere Namen:
  • Fraktional ablativer CO2-Laser (Deka SmartXide DOT®-Gerät)
Aktiver Komparator: Seite der fraktionierten ablativen CO2-Laserbehandlung

Kohlendioxid (CO2) (Deka SmartXide DOT®) Laser ist eine der gut verträglichen therapeutischen Modalitäten, die zur Behandlung verschiedener Hauterkrankungen, einschließlich Striae alba, verwendet werden.

Der CO2-Laser zielt hauptsächlich auf den Wassergehalt sowohl in der Epidermis als auch in der Dermis ab, was zur Verdampfung der Zielzellen führt.

Der fraktionierte ablative CO2-Laser erzeugt Säulen mit fokalem dermo-epidermalem Gewebeverlust, bekannt als (mikroablative Säulen), mit thermischer Schädigung, hämostatischer Wirkung und unvollständiger Koagulation von Geweben. Diese Ablation von Hautgewebe (einschließlich Kollagen und Elastin) hat das Potenzial zur Stimulierung neuer Gewebebildung in Striae distensae.

Anwendung von vier Lasersitzungen im Abstand von einem Monat unter Verwendung eines kurz gepulsten Modus eines 1064-nm-Nd-YAG-Lasers (Fotona XP® - Accelera-Modus) unter Verwendung von Parametern (Fluenz 20-40 J/cm2, Impulsdauer = 0,25 ms und Punktgröße 3-5 mm ) für eine Seite.
Andere Namen:
  • Kurzgepulster Nd-YAG-Laser (Fotona XP®-Gerät - Accelera-Modus)
Anwendung von vier Lasersitzungen im Abstand von einem Monat (am selben Tag nach der Nd-YAG-Sitzung) unter Verwendung eines ablativen fraktionierten 10600-nm-CO2-Lasers (Deka SmartXide DOT®) unter Verwendung von -Parametern (Fluenz 17-20 J/cm2, Impulsdauer 700-1000 µs , Abstand 600-700 µm und Stapelung 1-2) auf der anderen. Die Sitzungen werden durch ein Monatsintervall plus drei Monate für die klinische Nachsorge getrennt.
Andere Namen:
  • Fraktional ablativer CO2-Laser (Deka SmartXide DOT®-Gerät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und therapeutischen Überlegenheit beider Lasergeräte durch Messung sowohl der klinischen Verbesserung mit dem modifizierten Davey-Score als auch visuell durch Messung verschiedener Hautdickenebenen mit hochfrequentem Hautultraschall
Zeitfenster: 20 - 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit und therapeutischen Überlegenheit von entweder 1064 nm Nd-YAG-Laser oder 10600 nm fraktioniertem CO2-Laser als Behandlungsmodalitäten für Patienten mit Striae alba, geleitet von untersuchten Hautveränderungen, die mit einem Hochfrequenz-Hautultraschallgerät erhalten wurden, nämlich: Hautdicke, subepidermal niedrig Echogenitätsbanddicke und epidermale Dicke, sowohl vor als auch nach der Behandlung mit beiden Lasergeräten. Eine statistische Analyse der Ergebnisdaten muss durchgeführt werden, um die Signifikanz der Wirksamkeit einer Lasermodalität gegenüber der anderen zu bestimmen.
20 - 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung und Verbesserung von Läsionen von Striae alba bei 25 Patienten, die in der Stichprobengröße enthalten waren, unter Verwendung beider Lasergeräte, eines auf jeder Seite, mit einer Rate von einer Sitzung pro Monat für eine Dauer von vier Monaten
Zeitfenster: 20 - 24 Monate
Behandlung und Verbesserung von Striae alba-Läsionen bei allen 25 in die Stichprobe eingeschlossenen Patienten unter Verwendung eines kurz gepulsten 1064-nm-Nd-YAG-Lasers und eines 10600-nm-Fraktions-CO2-Lasers jeweils auf einer Seite des betroffenen Bereichs für vier aufeinanderfolgende Sitzungen im Abstand von einem Monat. Der Grad der Verbesserung wird durch Vergleich des modifizierten Davey-Scores vor und nach den Behandlungssitzungen bestimmt.
20 - 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
  • Hauptermittler: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
  • Studienstuhl: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
  • Studienleiter: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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