Wirksamkeit eines kurzgepulsten 1064-nm-Nd-YAG-Lasers im Vergleich zu einem fraktionierten 10600-nm-CO2-Laser bei der Behandlung von Striae Alba
Wirksamkeit eines kurzgepulsten 1064-nm-Nd-YAG-Lasers im Vergleich zu einem fraktionierten 10600-nm-CO2-Laser bei der Behandlung von Striae Alba: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Striae distensae (SD) sind Hauterkrankungen, die durch lineare parallele ödematöse Plaques gekennzeichnet sind, die sich in Bereichen mit Hautschäden zu atrophischen Vertiefungen entwickeln. Sie entwickeln sich häufig an Hautdehnungsstellen, einschließlich Oberschenkeln, Armen und Gesäßbereichen bei Männern und zusätzlich an Brüsten bei Frauen, Bauch bei schwangeren Frauen oder intertreginösen Stellen bei Glukokortikoidtherapie und Cushing-Krankheit.
Alle führen zu pathologischen Veränderungen, die ein frühes Hautödem und ein perivaskuläres lymphozytisches Infiltrat umfassen (klinisch als Striae rubra manifestiert) und enden mit einer Ausdünnung der Epidermis, einer Abflachung der Hautpapillen, einer Verdünnung der dermalen Kollagenbündel und einer Fülle von abnormal verdünnten und verzweigten elastischen Fasern (die sich klinisch als Striae manifestieren Alba).
Zu den verschiedenen präventiven und aktiven Behandlungsmodalitäten für SD, die sich als vorteilhaft erwiesen haben, gehörten: topische Therapeutika wie topische Retinoide, energiebasierte Geräte wie fraktionierte Radiofrequenz (FRF) und Lichttherapie, einschließlich sowohl nicht kohärentem Licht wie intensiver gepulster Lichttherapie als auch kohärenter Lasergeräte wie fraktionierter Ablativ CO2-Laser und nicht-ablativer Nd-YAG-Laser. Allerdings ist es immer noch eine Herausforderung, eine einzelne wirksame Behandlung zu erhalten, insbesondere da für einige Modalitäten keine randomisierten Kontrollstudien und für andere ein niedriges Evidenzniveau (LOE) vorliegen.
Der fraktionierte ablative CO2-Laser erzeugt Säulen mit fokalem dermo-epidermalem Gewebeverlust, bekannt als (mikroablative Säulen), mit thermischer Schädigung, hämostatischer Wirkung und unvollständiger Koagulation von Geweben. Diese Ablation von Hautgewebe (einschließlich Kollagen und Elastin) hat das Potenzial zur Stimulierung neuer Gewebebildung bei SD. Die Wirksamkeit des fraktionierten CO2-Lasers bei der Behandlung von Striae alba wurde in verschiedenen Studien diskutiert. In einer retrospektiven LOE 4-Studie erhielten 27 Patienten jeweils eine Sitzung mit einem fraktionierten ablativen CO2-Laser (bei 10 mJ unter Verwendung des ultragepulsten tiefen FX-Modus mit einem Punktdurchmesser von 1–10 mm); (7,4 %) der Patienten zeigten (>75 %) Besserung, (51,9 %) zeigten (51 – 75 %) Besserung, (33,3 %) zeigten (26 – 50 %) Besserung und (7,4 %) zeigten (
Der Neodym-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat (Nd-YAG)-Laser ist eine weitere erfolgreiche therapeutische Modalität und zeichnet sich durch sein sicheres Profil im Vergleich zu anderen Lasern aus. Lang gepulster Nd-YAG-Laser führt zu einer nicht-ablativen dermalen Erwärmung mit intakter darüber liegender Epidermis, die in histologischen Schnitten ein Potenzial für die Remodellierung von dermalem Kollagen gezeigt hat (14). El Saie und seine Kollegen verglichen die Wirksamkeit von zwei Fluenzen (75 J/cm2 und 100 J/cm2) von Nd-YAG mit (Punktgröße = 5 mm, Impulsdauer = 15 ms und Frequenz = 1 Hz) bei der Behandlung von SD (sowohl Striae alba- als auch rubra-Patienten). Bei beiden Arten von Striae wurde eine Verbesserung festgestellt. Patienten mit Striae alba zeigten jedoch eine bessere Verbesserung in der Gruppe mit höherer Fluenz. Erhöhtes dermales Kollagen und Elastin wurden durch histopathologische Beweise für Biopsien gestützt, die von sechs Patienten entnommen wurden. Dennoch wiesen andere Studien auf eine höhere Wirksamkeit bei Striae rubra als bei Striae alba hin, was auf eine zusätzliche Rolle des Nd-YAG-Lasers bei der Behandlung von dermalen Gefäßveränderungen bei SD hindeutet.
Es gab keine früheren Versuche, fraktionierte ablative CO2-Laser und langgepulste nicht-ablative Nd-YAG-Laser für die Behandlung von Striae alba-Patienten zu vergleichen. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung wurde eine LOE=2-Vergleichsstudie zwischen dem ablativen 2940-nm-Erbium-Yettrium-Aluminium-Granat (Er-YAG)-Laser und dem nicht-ablativen 1064-nm-Nd-YAG-Laser zur Behandlung von Patienten mit Striae alba durchgeführt. Jede Gruppe erhielt drei Sitzungen im Abstand von vier Wochen. Die Parameter wurden für den Er-YAG-Laser auf (Leistung = 3,2 J und Punktgröße = 7 mm in einem kurz gepulsten Modus) und für den Nd-YAG-Laser (Fluenz = 50 J/cm2, Punktgröße = 50 ms und Pulsdauer = 50 ms) eingestellt . Beide Gruppen haben schlechte Ergebnisse gezeigt. Die allgemeine Schlussfolgerung aus der systematischen Überprüfung war, dass ablative Laser als Option zur Behandlung von SD von den Patienten weniger gut vertragen wurden und die Ergebnisse zwischen den Studien unterschiedlicher waren als nicht-ablative Laser.
Die klinische Bewertung der Patienten erfolgt anhand des modifizierten Davey-Scores für die Anzahl und Schwere der Striae im betroffenen Bereich, sowohl vor als auch nach der Behandlung, um den Grad der Verbesserung oder Verschlechterung zu bestimmen.
Die objektive Bewertung der Wirksamkeit verschiedener therapeutischer Modalitäten ist sehr wichtig, um das optimale Management zu bestimmen. Hochfrequenz-Hautultraschall (HFSU) ist ein schnelles und nicht-invasives Instrument zur Messung der Hautdicke und kann für diesen Zweck verwendet werden. Es ist ein auf Ultraschall basierendes Gerät, das Ultraschallwellen durch einen Wandler in hohen Frequenzen aussendet, die je nach Hauttyp variieren bezeichnete sichtbar gemachte Struktur oder Gewebe. In der Haut werden 18-MHz-Geräte hauptsächlich für die Bildgebung von dermalen Komponenten und 50-100-MHz-Geräte für die Bildgebung von epidermalen Komponenten verwendet. Die Verwendung von bimodalen Geräten ist eine fortschrittlichere Option zur Visualisierung von Ultrastrukturen der Dermis wie Kollagen, elastischen Fasern und dermaler Grundsubstanz.
Nach Abschluss der Studie ist eine statistische Analyse durchzuführen, um die Signifikanz der Ergebnisparameter zu bestimmen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Omar M. El-Ghanam, MSc
- Telefonnummer: +201002015057
- E-Mail: morasystem@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manal A. Bosseila, MD
- Telefonnummer: +201002412964
- E-Mail: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 35855
- Rekrutierung
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Striae alba.
- Alter zwischen 14 Jahren - 50 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Hauttypen I-IV
- Bilaterale Streifen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Striae rubra, Striae nigra, Striae caerulea oder Striae atrophicans.
- Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit SD (Cushing-Krankheit oder Marfan-Syndrom).
- Vorgeschichte von Medikamenten im Zusammenhang mit der Entwicklung von SD (topische oder systemische Glukokortikoide, Indinavir oder Protease-Inhibitoren).
- Vorgeschichte von Erkrankungen mit abnormer dermaler Bindegewebsstruktur (Ehler-Danlos-Syndrom, Cutis laxa, Pseudoxanthoma elasticum, Elastolyse, Elastome, hyaline Fibromatose, keloidale Tendenzen, Hautatrophie, Poikilodermie oder Anetodermie).
- Aktueller Stand der Schwangerschaft bei Patientinnen.
- Relative Kontraindikationen für die Lasertherapie (lichtempfindliche Dermatosen oder Verbrennungen).
- Vorgeschichte eines therapeutischen Verfahrens für Striae in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
- Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hautödemen oder Lymphödemen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsseite mit kurz gepulstem Nd-YAG-Laser
Neodym-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat (Nd-YAG) (Fotona XP®) Laser ist eine erfolgreiche therapeutische Modalität und zeichnet sich durch sein sicheres Profil im Vergleich zu anderen Lasern aus. Der kurz gepulste Nd-YAG-Laser (Fotona XP® Accelera-Modus) führt zu einer nicht-ablativen Erwärmung der Haut mit intakter darüber liegender Epidermis, die in histologischen Schnitten ein Potenzial für die Remodellierung von Hautkollagen gezeigt hat. |
Anwendung von vier Lasersitzungen im Abstand von einem Monat unter Verwendung eines kurz gepulsten Modus eines 1064-nm-Nd-YAG-Lasers (Fotona XP® - Accelera-Modus) unter Verwendung von Parametern (Fluenz 20-40 J/cm2, Impulsdauer = 0,25 ms und Punktgröße 3-5 mm ) für eine Seite.
Andere Namen:
Anwendung von vier Lasersitzungen im Abstand von einem Monat (am selben Tag nach der Nd-YAG-Sitzung) unter Verwendung eines ablativen fraktionierten 10600-nm-CO2-Lasers (Deka SmartXide DOT®) unter Verwendung von -Parametern (Fluenz 17-20 J/cm2, Impulsdauer 700-1000 µs , Abstand 600-700 µm und Stapelung 1-2) auf der anderen.
Die Sitzungen werden durch ein Monatsintervall plus drei Monate für die klinische Nachsorge getrennt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Seite der fraktionierten ablativen CO2-Laserbehandlung
Kohlendioxid (CO2) (Deka SmartXide DOT®) Laser ist eine der gut verträglichen therapeutischen Modalitäten, die zur Behandlung verschiedener Hauterkrankungen, einschließlich Striae alba, verwendet werden. Der CO2-Laser zielt hauptsächlich auf den Wassergehalt sowohl in der Epidermis als auch in der Dermis ab, was zur Verdampfung der Zielzellen führt. Der fraktionierte ablative CO2-Laser erzeugt Säulen mit fokalem dermo-epidermalem Gewebeverlust, bekannt als (mikroablative Säulen), mit thermischer Schädigung, hämostatischer Wirkung und unvollständiger Koagulation von Geweben. Diese Ablation von Hautgewebe (einschließlich Kollagen und Elastin) hat das Potenzial zur Stimulierung neuer Gewebebildung in Striae distensae. |
Anwendung von vier Lasersitzungen im Abstand von einem Monat unter Verwendung eines kurz gepulsten Modus eines 1064-nm-Nd-YAG-Lasers (Fotona XP® - Accelera-Modus) unter Verwendung von Parametern (Fluenz 20-40 J/cm2, Impulsdauer = 0,25 ms und Punktgröße 3-5 mm ) für eine Seite.
Andere Namen:
Anwendung von vier Lasersitzungen im Abstand von einem Monat (am selben Tag nach der Nd-YAG-Sitzung) unter Verwendung eines ablativen fraktionierten 10600-nm-CO2-Lasers (Deka SmartXide DOT®) unter Verwendung von -Parametern (Fluenz 17-20 J/cm2, Impulsdauer 700-1000 µs , Abstand 600-700 µm und Stapelung 1-2) auf der anderen.
Die Sitzungen werden durch ein Monatsintervall plus drei Monate für die klinische Nachsorge getrennt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit und therapeutischen Überlegenheit beider Lasergeräte durch Messung sowohl der klinischen Verbesserung mit dem modifizierten Davey-Score als auch visuell durch Messung verschiedener Hautdickenebenen mit hochfrequentem Hautultraschall
Zeitfenster: 20 - 24 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit und therapeutischen Überlegenheit von entweder 1064 nm Nd-YAG-Laser oder 10600 nm fraktioniertem CO2-Laser als Behandlungsmodalitäten für Patienten mit Striae alba, geleitet von untersuchten Hautveränderungen, die mit einem Hochfrequenz-Hautultraschallgerät erhalten wurden, nämlich: Hautdicke, subepidermal niedrig Echogenitätsbanddicke und epidermale Dicke, sowohl vor als auch nach der Behandlung mit beiden Lasergeräten.
Eine statistische Analyse der Ergebnisdaten muss durchgeführt werden, um die Signifikanz der Wirksamkeit einer Lasermodalität gegenüber der anderen zu bestimmen.
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20 - 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung und Verbesserung von Läsionen von Striae alba bei 25 Patienten, die in der Stichprobengröße enthalten waren, unter Verwendung beider Lasergeräte, eines auf jeder Seite, mit einer Rate von einer Sitzung pro Monat für eine Dauer von vier Monaten
Zeitfenster: 20 - 24 Monate
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Behandlung und Verbesserung von Striae alba-Läsionen bei allen 25 in die Stichprobe eingeschlossenen Patienten unter Verwendung eines kurz gepulsten 1064-nm-Nd-YAG-Lasers und eines 10600-nm-Fraktions-CO2-Lasers jeweils auf einer Seite des betroffenen Bereichs für vier aufeinanderfolgende Sitzungen im Abstand von einem Monat.
Der Grad der Verbesserung wird durch Vergleich des modifizierten Davey-Scores vor und nach den Behandlungssitzungen bestimmt.
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20 - 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Heba Abd El-Kader, MD, Lecturer of Dermatology, Cairo University
- Hauptermittler: Manal A. Bosseila, MD, Professor of Dermatology, Cairo University
- Studienstuhl: Khaled El Kaffas, MD, Associate Professor of Investigative Radiology, Department of Radiology, Cairo University
- Studienleiter: Omar M. El-Ghanam, MSc, Dermatology Specialist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yang YJ, Lee GY. Treatment of Striae Distensae with Nonablative Fractional Laser versus Ablative CO(2) Fractional Laser: A Randomized Controlled Trial. Ann Dermatol. 2011 Nov;23(4):481-9. doi: 10.5021/ad.2011.23.4.481. Epub 2011 Nov 3.
- Aldahan AS, Shah VV, Mlacker S, Samarkandy S, Alsaidan M, Nouri K. Laser and Light Treatments for Striae Distensae: A Comprehensive Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):239-56. doi: 10.1007/s40257-016-0182-8.
- Ross NA, Ho D, Fisher J, Mamalis A, Heilman E, Saedi N, Jagdeo J. Striae Distensae: Preventative and Therapeutic Modalities to Improve Aesthetic Appearance. Dermatol Surg. 2017 May;43(5):635-648. doi: 10.1097/DSS.0000000000001079.
- Hague A, Bayat A. Therapeutic targets in the management of striae distensae: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):559-568.e18. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.048. Epub 2017 May 24.
- Oakley AM, Patel BC. Stretch Marks. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK436005/
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- Lee SE, Kim JH, Lee SJ, Lee JE, Kang JM, Kim YK, Bang D, Cho SB. Treatment of striae distensae using an ablative 10,600-nm carbon dioxide fractional laser: a retrospective review of 27 participants. Dermatol Surg. 2010 Nov;36(11):1683-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01719.x. Epub 2010 Sep 14.
- Ryu HW, Kim SA, Jung HR, Ryoo YW, Lee KS, Cho JW. Clinical improvement of striae distensae in Korean patients using a combination of fractionated microneedle radiofrequency and fractional carbon dioxide laser. Dermatol Surg. 2013 Oct;39(10):1452-8. doi: 10.1111/dsu.12268. Epub 2013 Jul 29.
- Fatemi Naeini F, Behfar S, Abtahi-Naeini B, Keyvan S, Pourazizi M. Promising Option for Treatment of Striae Alba: Fractionated Microneedle Radiofrequency in Combination with Fractional Carbon Dioxide Laser. Dermatol Res Pract. 2016;2016:2896345. doi: 10.1155/2016/2896345. Epub 2016 Mar 16.
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- Gianfaldoni S, Tchernev G, Wollina U, Fioranelli M, Roccia MG, Gianfaldoni R, Lotti T. An Overview of Laser in Dermatology: The Past, the Present and ... the Future (?). Open Access Maced J Med Sci. 2017 Jul 23;5(4):526-530. doi: 10.3889/oamjms.2017.130. eCollection 2017 Jul 25.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Elsaie ML, Hussein MS, Tawfik AA, Emam HM, Badawi MA, Fawzy MM, Shokeir HA. Comparison of the effectiveness of two fluences using long-pulsed Nd:YAG laser in the treatment of striae distensae. Histological and morphometric evaluation. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1845-1853. doi: 10.1007/s10103-016-2060-2. Epub 2016 Sep 5.
- Bleve M, Capra P, Pavanetto F, Perugini P. Ultrasound and 3D Skin Imaging: Methods to Evaluate Efficacy of Striae Distensae Treatment. Dermatol Res Pract. 2012;2012:673706. doi: 10.1155/2012/673706. Epub 2011 Nov 22.
- Davey CM. Factors associated with the occurrence of striae gravidarum. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Dec;79(12):1113-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb11896.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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- Short Nd-YAG vs Fr.CO2 for SA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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