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Studie zur Bewertung der Rolle von PlasmaJet bei Patienten, die sich einer Leistenknotendissektion wegen Vulvakrebs unterziehen

26. September 2019 aktualisiert von: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Randomisierte Crossover-Machbarkeitsstudie zur Bewertung des PlasmaJet bei der Behandlung von Lymphödemen und Lymphzystenbildung bei Patienten, die sich einer bilateralen Leistenknotendissektion (BGND) wegen Vulvakrebs unterziehen

Die Operation bei Vulvakrebs umfasst die Entfernung des zentralen Tumors sowie die Dissektion der Leistenknoten, je nach Stadium des Tumors. Die Dissektion des Leistenknotens ist mit erheblichen Komplikationen verbunden, darunter Lymphorrea, Lymphozystenbildung, Wundzerfall sowie Langzeitkomplikationen, einschließlich Lymphödem.

Diese Studie wurde so konzipiert, dass jeder Patient als seine eigene Kontrolle fungiert, um zu untersuchen, ob die Verwendung des PlasmaJet während der Operation mit einer Verringerung der oben genannten Komplikationen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Malignität der Vulva ist die vierthäufigste Malignität des weiblichen Genitaltrakts. Die chirurgische Exzision erreicht eine hervorragende lokale Kontrolle und bleibt die Hauptstütze der Behandlung.

Die chirurgische Exzision hängt vom Ausmaß der Erkrankung ab und kann in Form einer breiten lokalen Exzision oder einer radikalen Vulvektomie erfolgen. Eine Lymphadenektomie in Form einer bilateralen Leistenknotendissektion (BGND) wird bei allen zentralen Tumoren mit einer Invasionstiefe von mehr als 1 mm durchgeführt, es sei denn, es gibt eine signifikante Komorbidität, die dagegen spricht, aber es ist bekannt, dass sie eine signifikante postoperative Morbidität verursacht. Unmittelbare postoperative Komplikationen umfassen in mehr als 50 % der Fälle einen Zusammenbruch und die Bildung von Lymphozyten. Der PlasmaJet ist ein neuartiges Gerät, das durch Erhitzen von unter Druck stehendem Argongas einen Strahl aus reinem Argonplasma erzeugt. Energie aus dem Argonplasma wird als Licht, Wärme und kinetische Energie auf das Gewebe übertragen.

Nach ethischer Genehmigung wurde eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Crossover-Kontrollstudie zur Bewertung des PJ-Systems eröffnet, wobei das primäre Ergebnis die Möglichkeit einer Verringerung des Wundabbaus und der Bildung von Lymphozyten und Lymphödemen nach BGND für Vulvakrebs war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in diese Studie aufgenommen zu werden, sollten sich alle Frauen während ihres Behandlungspfads für histologisch bestätigten Vulvakrebs einer BGND unterziehen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Ab 18 Jahren.
  • Der Teilnehmer ist bereit, gegebenenfalls zuzulassen, dass Allgemeinmediziner und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Vulvakrebs, die sich keiner BGND unterziehen.
  • Frauen mit früheren Leistenoperationen
  • Frauen mit vorheriger Strahlentherapie im Beckenbereich einschließlich der Leistengegend
  • Wahl des Patienten
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Operation ohne Testgerät (PJ).
Alle Operationsschritte werden praxisgerecht nach der jeweils aktuellen Praxis durchgeführt. In allen Fällen erfolgte eine bilaterale inguino-femorale Leistenknotendissektion mit En-bloc-Entfernung der oberflächlichen und tiefen Leistenknoten unter Schonung der V. saphena magna.
ACTIVE_COMPARATOR: Operation mit Probegerät (PJ).
Die Verwendung des PJ war auf die randomisierte Seite beschränkt. Alle Operationsschritte werden praxisgerecht nach der jeweils aktuellen Praxis durchgeführt. In allen Fällen erfolgte eine bilaterale inguino-femorale Leistenknotendissektion mit En-bloc-Entfernung der oberflächlichen und tiefen Leistenknoten unter Schonung der V. saphena magna. Die Blutstillung wurde mit Diathermie und Bändern sichergestellt und kurz vor dem Wundverschluss verwendete der Chirurg den PlasmaJet an der indizierten Leistengegend, um die Lymphgefäße und -kanäle bei einer Einstellung von 40% abzudichten, indem er das Argonplasma über das gesamte freigelegte Operationsfeld in einer Entfernung sprühte 10 mm von der Oberfläche bis zur Instrumentenspitze.
Gerät: PlasmaJet
Das PlasmaJet-Gerät wird nach der Dissektion des Leistenknotens auf der Seite verwendet, die randomisiert wurde, um es gemäß den Protokollspezifikationen zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung für die Pilotstudie. Die Rate (% und absolute Rate) der Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zur postoperativen Dokumentation des Nebenwirkungsprofils nach einer Operation mit dem PJ-Gerät.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Risiko der Leisten-Lymphorrea/Lymphozysten-Bildung bei täglicher Drainage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Untersuchung des Potenzials und der Sicherheit des PJ-Geräts bei der Prävention der Bildung von Leistenlymphozyten durch prophylaktische Koagulation von Lymphgefäßen bei Patienten, die sich einer BGND wegen Vulvakrebs unterziehen
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation oder bis die Leisten verheilt sind, je nachdem, was früher eintritt
Die Wundinfektionsrate nach einer Standardoperation im Vergleich zur Verwendung von PlasmaJet in den Leisten wird bewertet
Bis zu 3 Monate nach der Operation oder bis die Leisten verheilt sind, je nachdem, was früher eintritt
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation wird ebenso erfasst wie etwaige Wiederaufnahmen
Bis 14 Tage nach der Operation
Lymphödem unter Verwendung des CTC V3.0-Klassifizierungssystems
Zeitfenster: Bis zwei Jahre nach Studieneintritt
Der Grad des Lymphödems ist bei jedem Klinikbesuch zwei Jahre nach der Operation zu beurteilen
Bis zwei Jahre nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PJBGNDRSCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine patientenidentifizierbaren Daten weitergegeben, jedoch können anonymisierte Daten auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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