Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pädiatrische Frührehabilitation/Mobilisation während der Intensivpflege (PERMIT)

30. September 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

Pädiatrische Frührehabilitation/Mobilisierung während der Intensivpflege: Eine Beobachtungsstudie

Im Vereinigten Königreich sind jedes Jahr etwa 19.000 Kinder und Jugendliche (CYP) von einer kritischen Krankheit oder Verletzung betroffen, die auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) eingeliefert werden, um lebenserhaltende Behandlungen zu erhalten. Obwohl die Überlebensraten von PICU auf einem Allzeithoch sind (> 96 %), wurde die niedrige Sterblichkeitsrate durch eine Zunahme der Morbidität ausgeglichen. Die Auswirkungen einer kritischen Erkrankung und der Exposition gegenüber der PICU sind vielfältig. Es wurde berichtet, dass Schwäche, kognitive Beeinträchtigung, Organfunktionsstörungen und psychische Probleme von der Dekonditionierung ausgehen. In der Folge leiden viele CYP nach der PICU unter erheblichen und verbleibenden körperlichen, kognitiven und psychosozialen Morbiditäten, die sich auf ihre Lebensqualität auswirken. Der aktuelle Fokus liegt auf der Entwicklung, Erprobung und Implementierung von Interventionen, um die schädlichen Auswirkungen der Intensivpflege zu minimieren und die Behandlungsergebnisse zu maximieren.

Frührehabilitation und/oder Mobilisierung (ERM) umfasst auf den Patienten zugeschnittene Interventionen, die einzeln oder in einem gebündelten Paket von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus verschiedenen Disziplinen und Pflegekräften in Intensivpflegeeinrichtungen durchgeführt werden, um die Genesung sowohl körperlicher (z. Bewegung, funktionelle Aktivitäten, Gehen) und nicht-physische (z. Sprache, Spiel, psychologisch, kognitiv).

Es hat sich gezeigt, dass die Rehabilitation die Lebensqualität und die Behandlungsergebnisse verbessert; gesundheitliche Ungleichheiten abbauen und erhebliche Einsparungen im Gesundheitssystem erzielen. Bei der Verwendung von ERM bei erwachsenen Patienten auf Intensivstationen wurden Vorteile in Bezug auf die Patientenergebnisse sowie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nachgewiesen. Studien weisen auch darauf hin, dass der Eingriff sicher und durchführbar ist, das Delirium reduziert und die Zahl der beatmungsfreien Tage erhöht, den Alltag verbessert und die Wiedereinweisungen ins Krankenhaus reduziert. Im Vereinigten Königreich (UK) ist das Verständnis der aktuellen ERM-Praktiken (einschließlich Inhalt, Barrieren, Vermittler, Durchführbarkeit und Sicherheit) und ihrer Auswirkungen auf die Ergebnisse von pädiatrischen Intensivpatienten jedoch begrenzt. Dies hat einen evidenzbasierten Ansatz für ERM erstickt, was zu Unterschieden bei der Einführung und Nutzung von ERM-Interventionen auf Intensivstationen im Vereinigten Königreich geführt hat.

Um diese kritische Lücke zu schließen, wird die erste Phase eines vierphasigen Programms der PERMIT-Studie Beweise für aktuelle PICU ERM-Praktiken liefern, indem eine Umfrage und eine Beobachtungsstudie durchgeführt werden.

Die zweite Phase der Studie umfasst die Durchführung qualitativer Workshops zur Entwicklung eines Prototyps eines ERM-Programms. Qualitative Workshops werden auch unter den wichtigsten Interessengruppen (Kliniker, Eltern, CYP) durchgeführt, um das Design einer ERM-Intervention zu informieren.

In der dritten Phase wird dieses ERM-Programm in einer Pilotstudie auf britischen Intensivstationen untersucht, und schließlich wird die Wirksamkeit der Intervention mithilfe einer groß angelegten, endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die PERMIT-Studie zielt darauf ab, aktuelle ERM-Praktiken innerhalb von PICU-Einstellungen und Hindernissen/Vermittlern für die ERM-Bereitstellung zu ermitteln.

Die Ermittler planen, die aktuellen ERM-Praktiken innerhalb britischer PICUs direkt zu beobachten, Patienten zu identifizieren, die ERM erhalten und nicht, die Unterschiede zwischen PICUs und Faktoren zu beschreiben, die mit ERM-Praktiken verbunden sind.

Einschlusskriterien:

  1. Alle Kinder und Jugendlichen (CYP) (0-<16 Jahre)
  2. Auf der PICU zugelassen
  3. Bleiben Sie am Tag 3 nach der Aufnahme auf der PICU

Die breiten Einschlusskriterien ermöglichen die Beobachtung aller Arten von Patienten, die zur PICU-Versorgung zugelassen wurden (akut und elektiv, z. postoperative Genesung) und alle Altersgruppen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine lokale Entscheidung eines Hauptprüfarztes (PI) oder eines behandelnden klinischen Teams, den Patienten nicht einzubeziehen
  2. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter entscheidet sich für die Abmeldung

Prospektive Daten über alle Kinder, die für mindestens 3 Tage auf der PICU aufgenommen wurden, werden gesammelt. Geeignete Patienten werden identifiziert, gescreent und in die Studie aufgenommen. Poster und Patienteninformationsbroschüren werden den Eltern/Erziehungsberechtigten innerhalb der teilnehmenden PICU zur Verfügung gestellt, in denen ihr Recht erklärt wird, von der Studie zurückzutreten, ohne die zukünftige Betreuung ihres Kindes zu beeinträchtigen. Die im Rahmen der Studie erhobenen Daten werden gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) zehn Jahre lang gespeichert. Es werden zu keinem Zeitpunkt identifizierbare Daten erhoben oder mit dem PERMIT-Studienteam geteilt.

Nach der Beobachtung der aktuellen ERM-Verabreichung und der Identifizierung von Patienten, die von ERM in ausgewählten PICUs profitieren könnten, werden die Studienforscher diese Informationen verwenden, um zu modellieren, wie viele Patienten im Vereinigten Königreich für eine potenzielle zukünftige RCT verfügbar sein könnten. Dies wird durch die Modellierung von demografischen Patientendaten mit dem Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet)-Datensatz erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital PICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder und Jugendlichen (CYP) (0-<16 Jahre), die für mindestens 3 Tage in pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder und Jugendlichen (CYP) (0-<16 Jahre)
  • Auf der PICU zugelassen
  • Bleiben Sie am Tag 3 nach der Aufnahme auf der PICU

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Entscheidung des PI oder des behandelnden klinischen Teams, den Patienten nicht einzubeziehen
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter entscheidet sich dagegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frührehabilitation und/oder Mobilisierung (ERM), die am Tag 3 nach der Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt wurden
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Prävalenz und der Umfang von ERM werden als Anteil der Patienten mit irgendeiner „aktiven Interaktion“ beschrieben, die am Tag 3 nach der Aufnahme entbunden wurde.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten und Verhältnisse der Anzahl der ERM-Eingriffe von Tag 3 bis Tag 10 nach Aufnahme auf der PICU
Zeitfenster: 3 Wochen
Es werden Häufigkeitsraten berechnet und eine explorative Analyse durchgeführt, um Faktoren zu verstehen, die mit der Häufigkeit der ERM-Bereitstellung zusammenhängen.
3 Wochen
Die kumulative Prävalenz von ERM für jeden Tag auf der PICU nach Tag 3 bis Tag 10 nach der Aufnahme
Zeitfenster: 3 Wochen

Die kumulative Prävalenz für jeden Tag auf der PICU nach Tag 3 bis Tag 10 nach der Aufnahme, für die ERM geeignet/nicht geeignet ist, wird berechnet.

Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um Faktoren zu verstehen, die mit der Häufigkeit der ERM-Bereitstellung zusammenhängen.
3 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit der Variabilität der Frührehabilitation und/oder Mobilisation (ERM).
Zeitfenster: 3 Wochen
Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um Faktoren zu verstehen, die mit der ERM-Bereitstellung verbunden sind. Das pro Patient gelieferte ERM wird quantifiziert, ebenso wie die Merkmale der Patienten, die ERM erhalten, die Art der gelieferten ERM-Interventionen und Faktoren, die mit der Variabilität der Lieferung zwischen PICUs verbunden sind, werden untersucht.
3 Wochen
Um Prädiktoren für ERM zu bewerten, die am Tag 3 nach der PICU-Aufnahme bereitgestellt wurden
Zeitfenster: 3 Wochen

Eine explorative Analyse wird verwendet, um die Merkmale von Patienten zu untersuchen, die ERM am Tag 3 nach der Aufnahme auf der PICU erhalten.

Mehrstufige multivariable Regressionsmodelle werden verwendet, um Prädiktoren für die ERM-Bereitstellung zu bewerten
3 Wochen
ERM-Dosis pro Tag der PICU-Aufnahme
Zeitfenster: 3 Wochen
Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um die Dosis (Dauer, gemessen in Minuten) von ERM für jeden Tag über den 3-wöchigen Zeitraum der Studie zu quantifizieren.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nottingham
Imperial College London
University of Leeds
Newcastle University
University of Cambridge
Northumbria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_18-161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten