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Bewertung der ATRA-Aktivität in Kombination mit Anastrozol in der präoperativen Phase von operablem Brustkrebs im Frühstadium (ATRA)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Eine randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Aktivität von ATRA in Kombination mit Anastrozol in der präoperativen Phase von operierbarem HR-positivem/HER2-negativem frühem Brustkrebs (ATRA)

Dies ist eine italienische, monozentrische, randomisierte Phase-II-Studie. ATRA (all-trans-Retinsäure) und Derivate (Retinoide) sind vielversprechende Antikrebsmittel und üben ihre antiproliferativen, differenzierenden und apoptotischen Wirkungen über die nukleären Retinsäurerezeptoren, einschließlich RARα (Retinsäurerezeptor alpha), aus. Obwohl die klinische Anwendung von ATRA bei hämatologischen Malignomen (akute Promyelozytenleukämie, APL) gut etabliert ist, ist ihre Anwendung bei soliden Tumoren begrenzt. Einige neuere vorklinische Beweise deuten jedoch auf eine mögliche Rolle von ATRA bei der Behandlung bestimmter Subtypen von HR-positivem (Hormonrezeptor)/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (eBC) hin.

Ausgehend von präklinischen Beweisen und angesichts des bekannten Retinoid-Wirkmechanismus lautet die Hypothese, dass ATRA zur Tumorregression in einer bestimmten Subpopulation von eBCs beiträgt. Verwendung eines präoperativen "Window-of-Opportunity"-Modells, das darauf abzielt, die Aktivität von ATRA in Kombination mit Anastrozol bei postmenopausalen Frauen mit neu diagnostizierten, resezierbaren HR+/HER2-eBCs zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine italienische, monozentrische, randomisierte Phase-II-Studie. ATRA (all-trans-Retinsäure) und Derivate (Retinoide) sind vielversprechende Antikrebsmittel und üben ihre antiproliferativen, differenzierenden und apoptotischen Wirkungen über die nukleären Retinsäurerezeptoren, einschließlich RARα (Retinsäurerezeptor alpha), aus. Obwohl die klinische Anwendung von ATRA bei hämatologischen Malignomen (akute Promyelozytenleukämie, APL) gut etabliert ist, ist ihre Anwendung bei soliden Tumoren begrenzt. Einige neuere vorklinische Beweise deuten jedoch auf eine mögliche Rolle von ATRA bei der Behandlung bestimmter Subtypen von HR-positivem (Hormonrezeptor)/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (eBC) hin.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, präoperative klinische Studie der Phase 2, um die Aktivität von ATRA in Kombination mit Anastrozol bei HR+/HER2-eBCs zu untersuchen. Alle Patienten erhalten eine Primärbehandlung mit Anastrozol p.o. (als Behandlungsstandard vorgesehen) und wird randomisiert, um ATRA p.o. hinzuzufügen oder nicht. Die Patienten erhalten die Studienbehandlungen durch kontinuierliche einmal tägliche Verabreichung für einen Zeitraum von 4 Wochen vor der endgültigen Operation. Die Behandlung beginnt 28 Tage vor der geplanten chirurgischen Resektion und wird zum Zeitpunkt der Operation abgeschlossen, die nicht später als 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung geplant ist. Das Intervall zwischen diagnostischer Stanzbiopsie, klinischer Ausgangsbewertung und Studieneintritt darf nicht mehr als 4 Wochen betragen.

Die Studie wird die Antitumoraktivität der Behandlungen in den beiden Armen (ATRA+Anastrozol oder Aa vs. Anastrozol allein oder a) vergleichen. In diesem Vergleich ist das primäre Ergebnismaß der Anteil des vollständigen Stillstands des BC-Zellzyklus (definiert als Ki67 < 2,7 %), wie zuvor berichtet. In der Tat werden die Responder-Patienten nach dem Erreichen eines absoluten Werts von Ki67 < 2,7 % aufgrund seines prädiktiven Werts für das rezidivfreie Überleben definiert. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass der ATRA+Anastrozol (Aa)-Arm durch eine signifikante therapeutische Überlegenheit gegenüber dem Anastrozol (a)-Arm gekennzeichnet ist.

Klinische und Ultraschalluntersuchungen, Traskriptomanalysen an Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Proben werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der endgültigen Operation durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene, informierte Zustimmung
  2. Histologisch bestätigter nicht metastasierter operabler primär invasiver HR-positiver Brustkrebs, der einer diagnostischen Stanzbiopsie unterzogen wurde
  3. Wechseljahresstatus

  4. HR-positives/HER2-negatives eBC definiert als

    • ER > 1 % bei immunhistochemischer (IHC) Färbung
    • HER2-Score gleich 0, 1+, 2+ (wenn FISH neg) bei IHC-Färbung
  5. Verfügbarer Paraffin-eingebetteter Tumorblock (FFPE) bei diagnostischer Biopsie zur Ki67-Bestimmung (IHC)

  6. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, einschließlich der folgenden:

    1. Hb ≥ 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze, ausgenommen Fälle, in denen erhöhtes Bilirubin dem Gilbert-Syndrom zugeschrieben werden kann
    3. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x obere Normalgrenze (oder 5 x UNL bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze
  7. Alter ≥ 18 Jahre
  8. Leistungsstatus (PS) ≤ 1 (ECOG-Skala)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung
  2. Status vor der Menopause
  3. Frühere Prüfbehandlung für eine beliebige Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach dem Randomisierungsdatum
  4. Behandlung einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie und/oder Hormontherapie für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor Studieneintritt
  5. Koexistierende aktive Infektion oder schwere gleichzeitige Erkrankung
  6. Jeder medizinische oder andere Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund eines inakzeptablen Risikos für diese Studie ungeeignet macht
  7. Psychiatrische Störungen oder veränderter Geisteszustand, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studien ausschließen
  8. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ARM A - Anastrozol
Anastrozol in einer Dosierung von 1 mg/Tag. Die Behandlung dauert 28 Tage
Arzneimittel: Anastrozol 1 mg
Anastrozol wird oral in einer Dosierung von 1 mg/Tag verabreicht.
Experimental: ARM B – Anastrozol + ATRA
Anastrozol in einer Dosierung von 1 mg/Tag in Kombination mit ATRA in einer Gesamtdosis von 45 mg/m2/Tag (zwei tägliche Verabreichungen von jeweils 22,5 mg/m2). Die Behandlung dauert 28 Tage
Arzneimittel: Anastrozol 1 mg
Anastrozol wird oral in einer Dosierung von 1 mg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: all-trans-Retinsäure
Vesanoid wird oral in einer Gesamtdosis von 45 mg/m2/Tag verabreicht (zwei tägliche Verabreichungen von jeweils 22,5 mg/m2). Die Behandlung dauert 28 Tage
Andere Namen:
  • Vesanoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation. Die Analysen werden ungefähr 24 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten durchgeführt, d. h. wenn alle 112 Patienten, die durch einfache Größenspezifikationen benötigt werden, ihren Behandlungsplan abschließen und die chirurgische Phase erreichen.
Bewerten Sie den Anteil der Responder-Patienten im 2. Arm (Aa vs. a) gemäß der Ki67-Bewertung, gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Operation. Die Analysen werden ungefähr 24 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten durchgeführt, d. h. wenn alle 112 Patienten, die durch einfache Größenspezifikationen benötigt werden, ihren Behandlungsplan abschließen und die chirurgische Phase erreichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki67-Reduktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation. Die Analysen werden ungefähr 24 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten durchgeführt, d. h. wenn alle 112 Patienten, die durch einfache Größenspezifikationen benötigt werden, ihren Behandlungsplan abschließen und die chirurgische Phase erreichen.
Um die Aktivität von ATRA anhand der Ki67-Reduktion in % zu beurteilen, gemessen vor und nach der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Operation. Die Analysen werden ungefähr 24 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten durchgeführt, d. h. wenn alle 112 Patienten, die durch einfache Größenspezifikationen benötigt werden, ihren Behandlungsplan abschließen und die chirurgische Phase erreichen.
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation. Die Analysen werden ungefähr 24 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten durchgeführt, d. h. wenn alle 112 Patienten, die durch einfache Größenspezifikationen benötigt werden, ihren Behandlungsplan abschließen und die chirurgische Phase erreichen.
Bewertung der Aktivität von ATRA in Bezug auf Tumorgrößenreduktion und Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien nach 4-wöchiger Therapie.
Zum Zeitpunkt der Operation. Die Analysen werden ungefähr 24 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten durchgeführt, d. h. wenn alle 112 Patienten, die durch einfache Größenspezifikationen benötigt werden, ihren Behandlungsplan abschließen und die chirurgische Phase erreichen.
ATRA-21
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation. Die Analysen werden ungefähr 24 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten durchgeführt, d. h. wenn alle 112 Patienten, die durch einfache Größenspezifikationen benötigt werden, ihren Behandlungsplan abschließen und die chirurgische Phase erreichen.
Validierung der Vorhersagekraft von ATRA-21, einem mit ATRA-Aktivität assoziierten Genexpressionsmodell.
Zum Zeitpunkt der Operation. Die Analysen werden ungefähr 24 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten durchgeführt, d. h. wenn alle 112 Patienten, die durch einfache Größenspezifikationen benötigt werden, ihren Behandlungsplan abschließen und die chirurgische Phase erreichen.
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen werden am Tag 1 (D1) und nach 2 Wochen (D14) und nach 4 Wochen (D28) während der Behandlung durchgeführt.
Die Patienten werden wöchentlich auf unerwünschte Ereignisse (AEs) überwacht, wobei die Definitionen und Kriterien für die Einstufung in den Common Terminology Criteria for adverse Events (CTCAE) 4.03 verwendet werden.
Sicherheitsbewertungen werden am Tag 1 (D1) und nach 2 Wochen (D14) und nach 4 Wochen (D28) während der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RF-2016-02362383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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