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Auswirkungen einer Proteinergänzung nach dem Training bei jungen Sportlern

29. Mai 2022 aktualisiert von: PKlentrou, Brock University

Auswirkungen einer Proteinergänzung nach dem Training auf Leistungswiederherstellung, Muskelschäden, Entzündungen und Knochenumsatz bei jugendlichen Schwimmern

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte die Auswirkungen des Verzehrs von Molkenprotein (PRO) oder Kohlenhydraten (CHO) nach dem Training auf die Leistungserholung, Muskelschäden und entzündliche Zytokinreaktionen nach einem hochintensiven Intervallschwimmen (HIIS) bei 10- 17-jährige männliche und weibliche Schwimmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienverfahren: Alle Tests und Messungen wurden während dreier Besuche in der jeweiligen Trainings-/Übungseinrichtung der Schwimmmannschaft durchgeführt.

Während des ersten Besuchs wurden die Teilnehmer über alle durchzuführenden Tests und Verfahren informiert und mit allen Testprotokollen vertraut gemacht. Bei diesem Treffen wurden auch alle anthropometrischen Messungen durchgeführt (siehe unten). Der erste Besuch dauerte ca. 60-90 Minuten.

Während Besuch 2 kamen die Teilnehmer um 06:00 Uhr im Testzentrum an und gaben eine nüchterne venöse Blutprobe ab (für biochemische Marker – siehe unten). Im Anschluss an die Speichel- und Blutentnahme ein leichtes Frühstück (~300-400 kcal, je nach Körpermasse) (z.B. Banane, Apfel, Müsliriegel, Wasser usw.) zur Verfügung gestellt. Nach dem Frühstück (ca. 45–60 Min.) absolvierten alle Teilnehmer ein standardisiertes Aufwärmen im Becken (1000 m – Kurzstrecke), gefolgt von 5 Min. Ruhepause und dem anschließenden Leistungstest in Form eines maximal 200 m langen Frontkriechens. Nach dem Leistungstest über maximal 200 m absolvierten die Teilnehmer ein Intervallschwimmprotokoll mit maximaler Intensität (HIIS). Das HIIS bestand aus 15 Schwimmwiederholungen mit hoher Intensität (5 x 100 m, 5 x 50 m und 5 x 25 m bei maximaler Intensität) mit einem Arbeits-Ruhe-Verhältnis von 1:1. Unmittelbar danach verließen die HIIS-Teilnehmer den Pool und gaben eine zweite Blutprobe ab (Blutproben wurden vor, 30 Minuten, 2, 6 und 24 Stunden nach dem HIIS entnommen). Anschließend folgte das erste Ergänzungsgetränk ~30-40. 1,5 Stunden nach dem Verzehr des ersten Ergänzungsgetränks kehrten die Teilnehmer in den Pool zurück, um ein zweites maximal 200-m-Schwimmen zu absolvieren, gefolgt von einer Blutuntersuchung und erhielten ihr zweites Ergänzungsgetränk. 1,5 Stunden nach dem Ergänzungsgetränk wurde ein standardisiertes vegetarisches Mittagessen bereitgestellt, 1,5 Stunden nach dem Mittagessen gab der Teilnehmer eine weitere Blutprobe ab und absolvierte die letzten 200 m des Tages. Vor der Abreise wurde den Teilnehmern ein Lebensmittelprotokoll ausgehändigt, um den gesamten Lebensmittelkonsum an diesem Abend zu protokollieren, und sie wurden angewiesen, es am nächsten Tag an einen Prüfarzt zurückzugeben.

Bei Besuch 3 kehrten die Teilnehmer um 06:00 Uhr zum Testort zurück, erhielten nüchtern Blut- und Speichelproben, erhielten das gleiche Frühstück wie am zweiten Tag und erhielten einen Fragebogen zum Muskelkater. Nach dem Frühstück (ca. 45-60 Min.) absolvierten alle Teilnehmer das gleiche standardisierte Aufwärmen wie am zweiten Tag (1000 m – Kurzstrecke), gefolgt von 5 Min. Pause und dem anschließenden Leistungstest in Form einer maximalen 200-m-Front -kriechen.

Gruppen und Ergänzungsprotokoll – Die Teilnehmer wurden einer von drei Gruppen zugeordnet: Protein (0,3 g/kg – Molkenproteinisolat), Kohlenhydrate (0,3 g/kg – Maltodextrin) oder Placebo-Kontrolle (aromatisiertes Wasser) (H2O), abgestimmt auf Alter und Geschlecht und Körpermasse. Alle Gruppen konsumierten insgesamt zwei Nahrungsergänzungsmittel, sowohl die Forscher als auch die Teilnehmer selbst waren für den Inhalt des Getränks blind. Alle Getränke hatten Schokoladengeschmack und wurden in schwarzen, undurchsichtigen Protein-Shaker-Bechern serviert. Für die Protein- und Kohlenhydratgruppen erhielt jeder Teilnehmer während der gesamten Studiendauer zu den oben genannten Zeitpunkten eine isoenergetische Menge des Nahrungsergänzungsmittels (2 x 0,3 g/kg – Molkenproteinisolat oder Maltodextrin).

Biochemische Messungen:

Venöse Blutproben und eine Speichelprobe werden zu 5 verschiedenen Zeitpunkten entnommen (vor, 30 Minuten, 2, 6 und 24 Stunden nach dem HIIS). Um den zirkadianen Rhythmus zu kontrollieren, werden die Trainingseinheit und die damit verbundenen Blutproben zur gleichen Tageszeit durchgeführt.

Venöse Blutproben wurden aus der Fossa antecubitalis jedes Teilnehmers unter Verwendung einer Standard-Venenpunktionstechnik entnommen. Untersucht wurden endokrine Reaktionen wie anabole/hormonelle Marker, Entzündungsmarker (Zytokine – IL-6, IL-10, TNF-α) und Indikatoren für Muskelermüdung/-schädigung (CK).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
        • Brock University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wettkampfschwimmer (mindestens 2 Jahre lang Wettkampfschwimmen)
  • männlich oder weiblich 11-17 Jahre
  • frei von jeglichen medizinischen Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Ja im medizinischen Screening-Fragebogen
  • Nicht als Wettkampfschwimmer eingestuft (Wettkampfschwimmen seit <2 Jahren)
  • außerhalb des gewünschten Altersbereichs (<11 oder >17)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Molkenprotein
Molkenproteinisolat
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: Molkenprotein
Jeder Teilnehmer der Proteingruppe erhielt unmittelbar nach dem Training 2 Proteingetränke. Das Nahrungsergänzungsmittel wurde mit einer relativen Menge Molkenproteinisolat (0,3 g/kg) verabreicht und hatte Schokoladengeschmack.
Aktiver Komparator: Isoenergetische Kontrolle – Kohlenhydrate
Kohlenhydrate oder Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiver Komparator: Isoenergetische Kontrolle – Kohlenhydrate
Jeder Teilnehmer der Kohlenhydratgruppe erhielt unmittelbar nach dem Training 2 Getränke. Das Nahrungsergänzungsmittel wurde mit einer relativen Menge Maltodextrin (0,3 g/kg) verabreicht, außerdem wurde kalorienfreies Schokoladenaroma zugesetzt, um den Getränkeinhalt zu maskieren.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle – Wasser
Wasser mit Schokoladengeschmack
Sonstiges: Placebo
Jeder Teilnehmer der Wassergruppe erhielt unmittelbar nach dem Training 2 Getränke. Das Wasser wurde in einer ähnlichen Menge mit dem gleichen kalorienfreien Schokoladenaroma wie die anderen Getränke bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungswiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden
200 m Kriechzeit (s), gemessen im Kurzstreckenbecken (25 m)
24 Stunden
IL-6 (pg/ml)
Zeitfenster: 24 Stunden
Myokin
24 Stunden
IL-10 (pg/ml)
Zeitfenster: 24 Stunden
Entzündungshemmendes Zytokin
24 Stunden
TNF-alpha (pg/ml)
Zeitfenster: 24 Stunden
Proinflammatorische Zytokine
24 Stunden
Muskelschaden
Zeitfenster: 24 Stunden
Kreatinkinase-Aktivität (u/L)
24 Stunden
Knochenbildungsmarker
Zeitfenster: 24 Stunden
Prokollagen Typ 1 intaktes N-terminales Propeptid, PINP (ng/ml)
24 Stunden
Knochenresorptionsmarker
Zeitfenster: 24 Stunden
Carboxyterminale Kollagenvernetzungen, CTXI (ng/ml)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatzbilanz
Zeitfenster: 24 Stunden
Gleichgewicht zwischen Knochenbildung und -resorption, berechnet aus dem Verhältnis von Median (PINP)/Median (CTXI)
24 Stunden
Rate des Knochenumsatzes
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der Knochenbildung und -resorption, berechnet als √[MoMF(Quadrat) + MoMR(Quadrat)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brock University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-279 Klentrou

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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