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CompARE: Eskalierende Behandlung von Oropharynxkarzinomen mit mittlerem und hohem Risiko (OPC) (CompARE)

30. April 2026 aktualisiert von: University of Birmingham

Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich alternativer Therapien zur Eskalation der Behandlung von Oropharynxkarzinomen mit mittlerem und hohem Risiko

CompARE ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit einem adaptiven, mehrarmigen, mehrstufigen (MAMS) Design.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die CompARE-Studie untersucht alternative Regime zur eskalierenden Behandlung von Oropharynxkrebs mit mittlerem und hohem Risiko in einer erwachsenen Patientenpopulation. Ziel ist es zu beurteilen, ob eine eskalierte Strahlentherapie, eine zusätzliche Operation oder eine Immuntherapie das Gesamtüberleben und die Lebensqualität dieser Patienten verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
785

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 6
        • St Luke's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Aberdeen
      • Aberdeen, Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Swansea
      • Swansea, Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
        • Newcross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (OPSCC) im Zungengrund und in den Mandeln mit Empfehlung eines multidisziplinären Teams (MDT) zur Behandlung mit definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie
  2. Alle OPC T4 oder N3 (HPV+ und HPV-) ODER alle HPV -ve (negativ) OPC T1-T4, N1-N3 oder T3-4, N0 ODER HPV +ve (positiv) OPC T1-T4 mit N2b-N3 Knoten UND die Raucher sind ≥ 10 Packungsjahre aktuelle oder frühere Rauchergeschichte
  3. Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Angemessene Nierenfunktion, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/l, Hämoglobin ≥9,0 g/dl und Blutplättchen ≥100 x 109/l)
  7. Ausreichende Leberfunktion, d. h. Plasma-Bilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN
  8. Prothrombinzeit (PT) ≤1,5 ​​x ULN oder International Normalized Ratio (INR) ≤1. 5
  9. Magnesium ≥ untere Normgrenze
  10. Keine Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut und zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)
  11. Alter 18-70
  12. Schriftliche Einverständniserklärung für die Studie gegeben
  13. Chirurgisch resektable Erkrankung bei Randomisierung auf alle vier Arme
  14. Weibchen müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d.h. postmenopausal nach Vorgeschichte: ≥ 55 Jahre alt und keine Menstruation für ≥ 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache; oder Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur oder Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie) oder muss bei Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  15. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls für die Dauer der Studie, einschließlich der Behandlung und geplanten Besuche und Untersuchungen einschließlich Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Alle T1-T2, N0 OPC (HPV +ve oder HPV-ve)

  2. HPV-positive Patienten, die:

    T1-T3, N0-N2c Nichtraucher T1-T3, N0-N2c Raucher mit ≤10 Packungsjahren oder T1-T2, N0-N2a Raucher mit ≥10 Packungsjahren

  3. Ungeeignet für Radiochemotherapie-Schemata
  4. Kreatinin-Clearance

  5. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel vor der Randomisierung:

    1. Alle Prüfpräparate (IMP) innerhalb von 30 Tagen
    2. Jede andere Chemotherapie, Immuntherapie oder Antikrebsmittel innerhalb von 3 Wochen
    3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
  6. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen der in dieser Studie verwendeten IMPs und Hilfsstoffe
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, einschließlich aller Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Anzeichen einer akuten oder chronische Hepatitis B, Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  9. Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung Verhütungsmethoden mit nachgewiesener Wirksamkeit anzuwenden

  10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

    Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Arm 5:

  11. Jede frühere Behandlung mit PD-L oder PD-L1-Hemmern, einschließlich Durvalumab
  12. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Kortikosteroiddosis nicht überschreiten dürfen

  13. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, z. Kolitis oder Morbus Crohn, Divertikulitis (mit Ausnahme von Divertikulose), Zöliakie, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom (Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    • Patienten mit Hypothyreose (z. nach Hashimoto-Syndrom) stabil auf Hormonersatz
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert
    • Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt
  14. Patienten mit einer aktiven nicht-infektiösen Pneumonitis
  15. Geschichte der primären Immunschwäche
  16. Geschichte der allogenen Organtransplantation
  17. Bekannte Vorgeschichte einer früheren klinischen Diagnose von Tuberkulose
  18. Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Durvalumab. Inaktivierte Viren, wie sie im Influenza-Impfstoff enthalten sind, sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 (Kontrolle): Radiochemotherapie
Begleitende Radiochemotherapie, 3-wöchentlich Cisplatin 100 mg/m2 oder wöchentlich 40 mg/m2 mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) mit 70 Gray (Gy) in 35 F (Fraktionen) +/- Halsdissektion, wie durch klinische und radiologische Beurteilung 3 Monate nach der Behandlung angezeigt . Dies ist der internationale Goldstandard.
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • CDDP, Platinol
Verfahren: Strahlentherapie
Experimental: Arm 5: Durvalumab + Arm 1
Eine Induktionsdosis Durvalumab 1500 mg als intravenöse (i.v.) Infusion, gefolgt von Arm 1 innerhalb von vier Wochen. Innerhalb von ein bis zwei Wochen nach Abschluss von Arm 1 wird Durvalumab 1500 mg alle vier Wochen für insgesamt 6 Monate eingeleitet
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • CDDP, Platinol
Verfahren: Strahlentherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI-4736, Imfinzi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (Follow-up bis 8 Jahre nach der Behandlung)
definiert als das Intervall in ganzen Tagen zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache
von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (Follow-up bis 8 Jahre nach der Behandlung)
Ereignisfreies Überleben des Patienten (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression/Persistenz/Rezidiv/Tod (Follow-up bis 8 Jahre nach der Behandlung)
definiert als das Intervall in ganzen Tagen zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression/Persistenz/Rezidiv/Tod
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression/Persistenz/Rezidiv/Tod (Follow-up bis 8 Jahre nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akuten (
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Gesamtzahl der akuten (
Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Anzahl der späten (bis zu 2 Jahre nach der Behandlung) Toxizitätsereignisse, die unter Anwendung von CTCAE aufgetreten sind
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Schwere (Grad 3–5) unerwünschte Ereignisse werden bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung erfasst, diese Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 und Version 3.0 zur Bewertung von Mukositis eingestuft.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Anzahl der späten (bis zu 2 Jahre nach der Behandlung) Toxizitätsereignisse, die bei der Anwendung von RTOG aufgetreten sind
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Späte und schwere Toxizitätsereignisse 2 Jahre nach der Randomisierung werden gesammelt und anhand der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Radiation Morbidity Scoring Criteria bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Kopf-Hals-spezifische Lebensqualität 2 Jahre nach Randomisierung unter Verwendung von EORTC C30
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Die Patienten füllen den C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit bis 2 Jahre nach der Behandlung aus
Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Kopf-Hals-spezifische Lebensqualität 2 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Die Patienten füllen den H&N35-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit bis 2 Jahre nach der Behandlung aus
Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Ergebnisse beim Schlucken, bewertet anhand des MDADI-Fragebogens, 24 Monate nach der Radiochemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Die Patienten füllen den MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-Fragebogen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit bis 2 Jahre nach der Behandlung aus
Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Verwendungsstufen der perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Die Verwendung von PEG wird zu Studienbeginn, während der gesamten Behandlung und während der 2-jährigen Nachbeobachtungsphase bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Kostenwirksamkeit der Behandlung, bewertet anhand des Fragebogens der EuroQol Group (EQ-5D).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Die Patienten füllen den Fragebogen der EuroQol-Gruppe (EQ-5D) zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit bis 2 Jahre nach der Behandlung aus
Vom Datum der Randomisierung bis zum 2-Jahres-Follow-up
Chirurgische Komplikationsraten in jedem Arm für Patienten, die 4 Monate nach dem 3-monatigen Post-Radiochemotherapie-Bewertungsscan eine Neck dissection benötigen.
Zeitfenster: 4 Monate nach dem 3-monatigen Post-Radiochemotherapie-Scan
Die chirurgischen Komplikationsraten werden bei Studienbesuchen bewertet, wenn 4 Monate nach der Chemotherapie eine Neck dissection erforderlich ist
4 Monate nach dem 3-monatigen Post-Radiochemotherapie-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
Cancer Trials Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof Mehanna, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG 14-093
  • 2014-003389-26 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN41478539 (Registrierungskennung: International Standard Randomised Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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