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Fortschreiten aktiver mikrokavitierter kariöser Läsionen auf primären molaren Okklusalflächen

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Progression aktiver mikrokavitierter kariöser Läsionen auf Kauflächen von Primärzähnen: Randomisierte klinische Studie

Ziel: Überprüfung des Fortschreitens aktiver mikrokavitierter kariöser Läsionen auf Okklusalflächen von primären Molaren nach der Ausrichtung der Putztechnik in Verbindung mit fluoridhaltiger Zahnpasta im Vergleich zu Harzversiegelung durch eine 12-monatige randomisierte klinische Studie. Methodik: Wir haben 22 Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren aus dem öffentlichen Schulsystem der Stadt Juazeiro do Norte-Ceará ausgewählt, bei denen mindestens ein Milchzahn eine aktive Kariesläsion Score 3 des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) aufwies ). Die Randomisierung erfolgte en bloc und stratifiziert nach zwei Bedingungen (Alter und Karieserfahrung). Die ausgewählten Zähne wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die erste (G1) wurde mit fluoridhaltiger Zahnpasta geputzt; und die andere Gruppe (G2) zur Harzversiegelungstechnik, deren Anwendung des Materials unter absoluter oder relativer Isolierung erfolgte, ausgewählt durch eine zweite Randomisierung. Die behandelten Molaren wurden nach 6 und 12 Monaten bewertet. Die Kariesprogression wurde nach Art der Behandlung, Zahngruppe und Versiegelungsretention durch den Chi-Quadrat-Test bewertet. Für die Kostenanalyse wurde der Varianztest (ANOVA) verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Milchzahn mit aktiven Kariesläsionen, klassifiziert als ICDAS-Score 3.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit differenziertem Behandlungsbedarf und/oder systemischen Erkrankungen mit oraler Beteiligung.
  • Primärer Backenzahn mit aktiven Kariesläsionen, klassifiziert als ICDAS-Score 3, der andere Kariesläsionen aufwies, die Dentin, Restaurationen, Versiegelungen oder andere Arten von Formationsdefekten umfassten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Eine Kontrolle
Zähneputzen mit Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid.
Verfahren: 1450 ppm Fluorid Zahnpasta Putzen x Harzversiegelung (FluroShield, Dentsply, Brasilien).

Nach Randomisierung der Kinder wurden die ausgewählten Backenzähne durch eine randomisierte Sequenzliste in 2 Gruppen eingeteilt: A. Putzen mit 1450 ppm Fluorid-Zahnpasta, gespendet vom Forscher; B. Harzversiegelung (FluroShield, Dentsply, Brasilien).

Die Zähne der zweiten Gruppe (Gruppe B) wurden einer zweiten Randomisierung unterzogen: B1. Mit absoluter Isolation; B2. Mit relativer Isolation. Für die Gruppe mit absoluter Isolierung wurden eine topische Anästhesie und eine lokale papilläre Infiltration für die anschließende Klammerplatzierung durchgeführt. Die relative Isolierung wurde mit Wattewalzen und feuchtigkeitsregulierender Absaugung durchgeführt. Als Versiegelungsmittel wurde das undurchsichtige Fluoroshield ausgewählt, um die Visualisierung bei der visuellen Untersuchung während der Neubewertungen zu erleichtern, und es wurde gemäß den Standards des Herstellers aufgetragen. Die Zähne wurden nach 6 und 12 Monaten klinisch und röntgenologisch nachverfolgt, und nach 3 und 9 Monaten wurden zwei Sitzungen zur Motivationsverstärkung durch Video und Bürstenwechsel durchgeführt.
EXPERIMENTAL: B - Test
Harzversiegelung (FluroShield, Dentsply, Brasilien).
Verfahren: 1450 ppm Fluorid Zahnpasta Putzen x Harzversiegelung (FluroShield, Dentsply, Brasilien).

Nach Randomisierung der Kinder wurden die ausgewählten Backenzähne durch eine randomisierte Sequenzliste in 2 Gruppen eingeteilt: A. Putzen mit 1450 ppm Fluorid-Zahnpasta, gespendet vom Forscher; B. Harzversiegelung (FluroShield, Dentsply, Brasilien).

Die Zähne der zweiten Gruppe (Gruppe B) wurden einer zweiten Randomisierung unterzogen: B1. Mit absoluter Isolation; B2. Mit relativer Isolation. Für die Gruppe mit absoluter Isolierung wurden eine topische Anästhesie und eine lokale papilläre Infiltration für die anschließende Klammerplatzierung durchgeführt. Die relative Isolierung wurde mit Wattewalzen und feuchtigkeitsregulierender Absaugung durchgeführt. Als Versiegelungsmittel wurde das undurchsichtige Fluoroshield ausgewählt, um die Visualisierung bei der visuellen Untersuchung während der Neubewertungen zu erleichtern, und es wurde gemäß den Standards des Herstellers aufgetragen. Die Zähne wurden nach 6 und 12 Monaten klinisch und röntgenologisch nachverfolgt, und nach 3 und 9 Monaten wurden zwei Sitzungen zur Motivationsverstärkung durch Video und Bürstenwechsel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Kariesprogression
Zeitfenster: 6 Monate
Anhand der vorliegenden Röntgenaufnahmen wurde die mögliche Progression der behandelten Kariesläsion beobachtet, die wie folgt kodiert wurde: a) Fehlende Progression: kein strahlendurchlässiger Bereich der Läsion; b) Aktuelle Progression: mit Zunahme des strahlendurchlässigen Bereichs der Läsion.
6 Monate
Klinische Bewertung der Kariesprogression
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand der vorliegenden Röntgenaufnahmen wurde die mögliche Progression der behandelten Kariesläsion beobachtet, die wie folgt kodiert wurde: a) Fehlende Progression: kein strahlendurchlässiger Bereich der Läsion; b) Aktuelle Progression: mit Zunahme des strahlendurchlässigen Bereichs der Läsion.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtstoffretention
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Bewertung der Versiegelungsretention wurde anhand der von Pardi verwendeten Kriterien durchgeführt: RT – Gesamtretention, PP1 – Vorhandensein von Versiegelung auf zwei Dritteln der okklusalen Oberfläche, PP2 – Vorhandensein von Versiegelung auf einem Drittel der okklusalen Oberfläche. PT-Totalverlust der Versiegelung auf der Okklusalfläche.
6 Monate
Dichtstoffretention
Zeitfenster: 12 Monate
Die klinische Bewertung der Versiegelungsretention wurde anhand der von Pardi verwendeten Kriterien durchgeführt: RT – Gesamtretention, PP1 – Vorhandensein von Versiegelung auf zwei Dritteln der okklusalen Oberfläche, PP2 – Vorhandensein von Versiegelung auf einem Drittel der okklusalen Oberfläche. PT-Totalverlust der Versiegelung auf der Okklusalfläche.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkter Kostenvoranschlag
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Kosten abzuschätzen, wurden die Sitzungen zeitlich festgelegt (Erst- und Nachbewertung) und für jede Konsultation wurde eine Tabelle ausgefüllt, die die pro Sitzung verwendeten Materialmengen enthalten sollte. Die Materialpreise wurden berücksichtigt, indem der Marktwert abgeleitet wurde, der von durchschnittlich 3 (drei) verschiedenen Orten erzielt wurde, die die fraglichen Produkte vermarkten, wodurch unterschiedliche Kosten für die vorgeschlagenen Behandlungen ermittelt wurden.
6 Monate
Direkter Kostenvoranschlag
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Kosten abzuschätzen, wurden die Sitzungen zeitlich festgelegt (Erst- und Nachbewertung) und für jede Konsultation wurde eine Tabelle ausgefüllt, die die pro Sitzung verwendeten Materialmengen enthalten sollte. Die Materialpreise wurden berücksichtigt, indem der Marktwert abgeleitet wurde, der von durchschnittlich 3 (drei) verschiedenen Orten erzielt wurde, die die fraglichen Produkte vermarkten, wodurch unterschiedliche Kosten für die vorgeschlagenen Behandlungen ermittelt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLM 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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