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Neurobiologische Reaktionen bei Alkoholismus und frühen Traumata

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Yale University
Ein frühes Trauma ist mit klinischen Herausforderungen bei der Behandlung von Alkoholismus verbunden, einschließlich komplexer klinischer Symptome und höherer Rückfallraten. Um dieses Phänomen besser zu verstehen, untersucht diese Studie die neurobiologischen Mechanismen, die Alkoholismus, frühen Traumata und einem hohen Rückfallrisiko zugrunde liegen. Die aktuelle Studie verwendet eine multimodale Neuroimaging-Technik, die Gehirn- und Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen (HPA)-Messungen in einem prospektiven klinischen Ergebnisdesign kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird vier demographisch übereinstimmende Gruppen (insgesamt N=160; jeweils N=40; gleiches Geschlecht) rekrutieren, darunter Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) mit und ohne frühem Trauma und gesunde Kontrollpersonen mit und ohne frühes Trauma. Der allgemeine Studienablauf umfasst die Untersuchung(en) der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT), eine achtwöchige ambulante Behandlung und eine Nachbeobachtungsphase. Während der fMRI-Sitzung beschäftigen sich die Teilnehmer mit einer Aufgabe, bei der sie Stress, Alkohol und neutrale Bilder mit einer gut validierten Aufgabe zur anhaltenden Emotionsprovokation betrachten, während gleichzeitig ihre Gehirn- und Stresshormondaten erfasst werden. Kontrollpersonen nehmen zu Studienbeginn an einer einzigen fMRT-Sitzung teil, und AUD-Patienten nehmen vor und nach der ambulanten Behandlung an zwei fMRT-Sitzungen teil. Anschließend werden alle Teilnehmer nach dem/den Scan(s) prospektiv für die tägliche Überwachung von stress-, alkohol- und gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen mit einer Smartphone-App nachverfolgt. Die Kontrollen werden 30 Tage lang durchgeführt. AUD-Patienten werden 90 Tage lang nachbeobachtet, was neben der täglichen Überwachung mit einer mobilen App auch persönliche Gespräche nach 14, 30 und 90 Tagen umfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien für AUD:

  • Störung des Alkoholkonsums
  • Entweder niedriges oder hohes Frühtrauma (basierend auf dem Childhood Trauma Questionnaire)
  • Body-Mass-Index (BMI) bis 35 (aufgrund von Gewichtsbeschränkungen des MRT-Scanners)

AUD-Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Substanzgebrauchsstörung außer Alkohol; ohne Koffein und Nikotin
  • Psychiatrische Erkrankungen außer Stimmungs- und Angststörungen
  • Alle wichtigen aktuellen Erkrankungen
  • Frauen in der Peri- und Postmenopause, schwanger oder stillend
  • MRT-spezifische Ausschlusskriterien (z. B. Klaustrophobie, implantiertes Metall im Körper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alkoholkonsumstörung mit frühem Trauma
Personen mit einer Alkoholabhängigkeit nahmen an einem entsprechenden 8-wöchigen ambulanten Behandlungsprogramm teil.
Verhalten: 8-wöchige ambulante Behandlung
Personen mit AUD nahmen an einem 8-wöchigen Behandlungsprogramm teil, das kognitive Verhaltenstechniken mit Schwerpunkt auf Emotionsregulation mit atembasiertem Stressmanagement kombinierte.
Sonstiges: Alkoholkonsumstörung ohne frühes Trauma
Personen mit einer Alkoholabhängigkeit nahmen an einem entsprechenden 8-wöchigen ambulanten Behandlungsprogramm teil.
Verhalten: 8-wöchige ambulante Behandlung
Personen mit AUD nahmen an einem 8-wöchigen Behandlungsprogramm teil, das kognitive Verhaltenstechniken mit Schwerpunkt auf Emotionsregulation mit atembasiertem Stressmanagement kombinierte.
Kein Eingriff: Kontrollen mit frühem Trauma
Kontrollteilnehmer erhielten keine Behandlung.
Kein Eingriff: Kontrollen ohne frühes Trauma
Kontrollteilnehmer erhielten keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnreaktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gehirnreaktionen während der Betrachtung von Stress-, Alkohol- und Neutralbildern wurden mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer Emotionsprovokationsaufgabe untersucht. Zur Beurteilung der Gehirnaktivität im rechten ventromedialen präfrontalen Kortex (VmPFC, BA10), einer a priori identifizierten Region, wurde eine ROI-Analyse (Regions of Interest) durchgeführt. Der VmPFC-ROI wurde mithilfe des Yale-Brodmann-Atlas definiert und Beta-Werte wurden mithilfe der BioImage Suite ermittelt. Der Beta-Koeffizient stellt das Ausmaß dar, in dem eine bestimmte Erkrankung zu Veränderungen im BOLD-Signal (Blood Oxygen Level Dependent) in einer bestimmten Gehirnregion beiträgt. Ein positives Beta im vmPFC würde auf eine erhöhte vmPFC-Reaktion hinweisen, wohingegen ein negatives Beta auf eine im Vergleich zum Ausgangswert verringerte vmPFC-Reaktion hinweisen würde. Die Größe des Beta spiegelt die Stärke dieses Effekts wider: Ein größerer absoluter Wert (ob positiv oder negativ) deutet auf eine größere Veränderung der Gehirnaktivierung als Reaktion auf die Erkrankung hin.
Grundlinie
Stresshormonreaktion (Cortisol-ACTH-Verhältnis)
Zeitfenster: Grundlinie

Das Verhältnis von Cortisol zu adrenocorticotropem Hormon (ACTH) gibt den Zusammenhang zwischen der Cortisolsekretion und der ACTH-Stimulation zu Studienbeginn an.

Cortisol wird in Mikrogramm pro Deziliter (µg/dl) und ACTH (adrenocorticotropes Hormon) in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen. Daher wird die Einheit des Cortisol-zu-ACTH-Verhältnisses in µg/dl pro pg/ml ausgedrückt. Während der MRT-Untersuchung wurden Stresshormonproben entnommen.
Grundlinie
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Der erste Tag des Alkoholkonsums nach der Behandlung während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit. Daten zum Alkoholkonsum wurden mit der Timeline Follow-Back (TLFB)-Methode gemessen, einem kalenderbasierten Selbstberichtstool zur Verfolgung des Alkoholkonsums. Die Teilnehmer erinnerten sich anhand eines Kalenders an ihr Trinkverhalten und berichteten sowohl über die Tage, an denen sie Alkohol konsumierten, als auch über die Anzahl der an jedem dieser Tage konsumierten Getränke. Daten zum Alkoholkonsum während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit liegen nur für die Gruppen AUD/ET und AUD/NT vor, da die Gruppen MD/ET und MD/NT noch keine Behandlung begonnen hatten.
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Alkoholkonsums (wöchentlich)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum über den 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum. Daten zum Alkoholkonsum wurden mit der Timeline Follow-Back (TLFB)-Methode gemessen, einem kalenderbasierten Selbstberichtstool zur Verfolgung des Alkoholkonsums. Die Teilnehmer erinnerten sich anhand eines Kalenders an ihr Trinkverhalten und berichteten sowohl über die Tage, an denen sie Alkohol konsumierten, als auch über die Anzahl der an jedem dieser Tage konsumierten Getränke. Daten zum Alkoholkonsum während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit liegen nur für die Gruppen AUD/ET und AUD/NT vor, da die Gruppen MD/ET und MD/NT noch keine Behandlung begonnen hatten.
bis zu 90 Tage
Häufigkeit des Alkoholkonsums (Prozentsatz)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Prozentsatz der Alkoholkonsumtage im 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum. Daten zum Alkoholkonsum wurden mit der Timeline Follow-Back (TLFB)-Methode gemessen, einem kalenderbasierten Selbstberichtstool zur Verfolgung des Alkoholkonsums. Die Teilnehmer erinnerten sich anhand eines Kalenders an ihr Trinkverhalten und berichteten sowohl über die Tage, an denen sie Alkohol konsumierten, als auch über die Anzahl der an jedem dieser Tage konsumierten Getränke. Daten zum Alkoholkonsum während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit liegen nur für die Gruppen AUD/ET und AUD/NT vor, da die Gruppen MD/ET und MD/NT noch keine Behandlung begonnen hatten.
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dongju Seo, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000024809
  • 1R01AA026844 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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