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Langfristige Ergebnisse nach verschiedenen Behandlungsstrategien für hochgradige zerebrale arteriovenöse Malformation (OHAVM)

26. November 2020 aktualisiert von: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Studie zu den Langzeitergebnissen der hochgradigen zerebralen arteriovenösen Malformation

Arteriovenöse Malformationen (AVMs) sind komplexe und seltene zerebrale Gefäßdysplasien. Der Hauptzweck der Behandlung besteht darin, die durch einen hämorrhagischen Schlaganfall verursachte neurologische Beeinträchtigung zu vermeiden. Das Einstufungssystem nach Spetzler-Martin (SM) wird häufig verwendet, um das Risiko postoperativer Komplikationen basierend auf dem maximalen AVM-Nidusdurchmesser, dem Muster des venösen Abflusses und der Lokalisation einzuschätzen. Im Allgemeinen sind die Grade I und II einer alleinigen chirurgischen Resektion zugänglich. Grad III wird typischerweise über einen multimodalen Ansatz behandelt, einschließlich mikrochirurgischer Resektion, Embolisation und Radiochirurgie (SRS). Grad IV und V werden im Allgemeinen beobachtet, es sei denn, es liegt eine Ruptur vor. Einige frühere Studien zeigten jedoch, dass trotz der hohen Rate an schlechten Ergebnissen bei hochgradigen nicht rupturierten AVMs die Sterblichkeit bei hochgradigen nicht rupturierten AVMs wahrscheinlich niedriger ist als bei unbehandelten Patienten. Mit der Entwicklung neuer Emboliematerialien und neuer Interventionsstrategien haben Patienten mit hochgradigen AVM möglicherweise mehr Möglichkeiten, sich aggressiveren Interventionen zu unterziehen. Die OHAVM-Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse für Patienten mit SM-Grad-IV- und -V-AVMs nach unterschiedlichen Behandlungsstrategien zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Nachsorge: In unserem neurochirurgischen Zentrum wurde für alle Patienten in den ersten 3-6 Monaten und jährlich nach der Entlassung eine Nachsorge durch einen klinischen Besuch und ein Telefoninterview durchgeführt.

Studienübersicht: Die Population in der OHAVM-Studie wird in zwei Teile geteilt. Klinische und bildgebende Daten von High-Level-AVM-Patienten von 2012/04 bis 2019/09 wurden retrospektiv erhoben. Und die High-Level-AVM-Patienten von 2019/09 bis 2019/12 wurden prospektiv gesammelt. Die Interventionsstrategien in unserer Einrichtung für High-Level-AVMs lassen sich in vier Kategorien einteilen: mikrochirurgische Resektion, Embolisation, Embolisation + Radiochirurgie und einzeitige Hybridchirurgie (Embolisation-Resektion). Jeder Teilnehmer wird seit der Registrierung mindestens 5 Jahre lang beobachtet. Schließlich werden wir die klinischen Ergebnisse und prognostischen Prädiktoren für Patienten mit SM-Grad-IV- und -V-AVMs nach verschiedenen Behandlungsstrategien klären.

Stichprobengröße: Ungefähr 1000 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, und die Hälfte von ihnen war nicht rupturiert. Die Populationsverteilung der verschiedenen Behandlungsstrategien wird wie folgt erwartet: konservativ: 100 Fälle, mikrochirurgische Resektion: 300 Fälle, Embolisation: 250 Fälle, Embolisation + Radiochirurgie: 250 Fälle, einzeitige Hybridchirurgie: 100 Fälle.

Studienendpunkte: Die neurologische Funktionsprognose, Okklusionsrate und Komplikationen wurden 2 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Behandlung bzw. dem letzten Follow-up bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit arteriovenöser Fehlbildung des Gehirns vom Grad IV und V nach Spetzler-Martin (SM).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer AVM wurde mit digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt.
  2. Der SM-Grad war IV und V.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mehreren AVMs.
  2. Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT).
  3. Patienten mit fehlenden klinischen und bildgebenden Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Konservatives Management
Patienten weigerten sich, eine interventionelle Behandlung zu akzeptieren, oder Patienten waren für eine interventionelle Behandlung nicht geeignet.
Mikrochirurgische Resektion
Alle mikrochirurgischen Eingriffe wurden mit intraoperativer Neuronavigation, Ultraschall, Indocyanin-Fluoreszenz-Angiographie (ICG), kontinuierlicher Überwachung des Elektroenzephalogramms und des somatosensorisch evozierten Potentials durchgeführt.
Embolisation
Eine Embolisation oder Radiochirurgie wurde als Priorität für Läsionen empfohlen, die sich an tiefen funktionellen Stellen wie dem Hirnstamm und den Basalganglien befinden. Mehrstufige Embolisation und Zielembolisation waren innerhalb der Embolisation weit verbreitet. Onyx war das Hauptembolisationsmaterial.
Embolisation+Radiochirurgie
Eine Embolisation oder Radiochirurgie wurde als Priorität für Läsionen empfohlen, die sich an tiefen funktionellen Stellen wie dem Hirnstamm und den Basalganglien befinden. Etwa 3 Monate nach der Embolisation wurde bei Bedarf eine radiochirurgische Behandlung der Restläsionen empfohlen.
Einzeitige Hybridchirurgie
Die Hybridchirurgie ist eine neue chirurgische Strategie, die als einzeitige kombinierte mikrochirurgische Resektion und Embolisation definiert ist, bei der zuerst eine Embolisation an der tiefen versorgenden Arterie, dem Aneurysma, der AVF und den meningealen Arterien durchgeführt wird, die an der Blutversorgung des Nidus beteiligt sind, und dann die mikrochirurgische Resektion wurde sofort durchgeführt. Vor dem Schließen des Schädels wurde wiederholt eine intraoperative Angiographie durchgeführt, die den vollständigen Verschluss der Fehlbildung bestätigte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Ranking-Scale-Score 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 - Keine Symptome.

  1. Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. Tot
2 Wochen nach der Operation
modifizierter Ranglistenscore 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 - Keine Symptome.

  1. Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. Tot
1 Jahr nach der Operation
Modifizierter Ranking-Scale-Score 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 - Keine Symptome.

  1. Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. Tot
3 Jahre nach der Operation
Modifizierter Ranking-Scale-Score 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 - Keine Symptome.

  1. Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. Tot
5 Jahre nach der Operation
geänderter Ranking-Scale-Score beim letzten Follow-up
Zeitfenster: bis 10 Jahre nach der Operation

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 - Keine Symptome.

  1. Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. Tot
bis 10 Jahre nach der Operation
Langfristige Blutungsrate
Zeitfenster: Konservative Gruppe: von der Diagnose bis zur letzten Nachsorge (bis 10 Jahre); Interventionsgruppe: ab 2 Wochen nach der Operation bis zur letzten Nachsorge (bis 10 Jahre)
Für die konservative Gruppe erstreckte sich der Beobachtungszeitraum von der Diagnose bis zur letzten Nachsorge. Für die Interventionsgruppe wurde zum Ausschluss des Einflusses eines vorübergehend instabilen Blutflusses in der perioperativen Phase der Beobachtungszeitraum auf 2 Wochen nach der Operation bis zur letzten Nachsorge festgelegt.
Konservative Gruppe: von der Diagnose bis zur letzten Nachsorge (bis 10 Jahre); Interventionsgruppe: ab 2 Wochen nach der Operation bis zur letzten Nachsorge (bis 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslöschungsrate
Zeitfenster: Mindestens 3 Jahre, bis 10 Jahre
Bestätigt durch postoperative DSA oder MRT/MRA
Mindestens 3 Jahre, bis 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Epilepsie
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Jahr nach der Operation und der letzten Nachsorge (bis 10 Jahre)
Als postoperative Epilepsie kann nur der Nachweis typischer Krämpfe und anderer systemischer Anfälle oder EEG-Nachweise diagnostiziert werden.
2 Wochen und 1 Jahr nach der Operation und der letzten Nachsorge (bis 10 Jahre)
Inzidenz perioperativer Blutungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Blutungen innerhalb von zwei Wochen nach der Operation können mit der Umverteilung des zerebralen Blutflusses zusammenhängen. Die Diagnose einer perioperativen Blutung erfordert eine CT-Bestätigung.
2 Wochen nach der Operation
Inzidenz perioperativer Infarkte
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Perioperativer Infarkt innerhalb von zwei Wochen nach der Operation kann mit der Umverteilung des zerebralen Blutflusses zusammenhängen. Die Diagnose eines perioperativen Infarkts erfordert eine CT-Bestätigung oder MRT-Bestätigung.
2 Wochen nach der Operation
Inzidenz von endovaskulärer Embolisationsverletzung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Endovaskuläre Embolisationsverletzungen umfassen arterielle Dissektion, Katheterversagen usw.
2 Wochen nach der Operation
Auftreten von Strahlennekrose
Zeitfenster: Ein halbes Jahr und 1 Jahr nach der Operation und der letzten Nachsorge (bis zu 10 Jahre)
Die Strahlennekrose beginnt normalerweise innerhalb eines halben Jahres nach der Gamma-Knife-Operation. MRT-Beweise sind erforderlich, um eine Strahlennekrose zu diagnostizieren.
Ein halbes Jahr und 1 Jahr nach der Operation und der letzten Nachsorge (bis zu 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University International Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY 2019-09-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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