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Eine risikostratifizierte sequentielle Behandlung mit Rituximab, Brentuximab Vedotin und Bendamustin (RBvB)

21. Juni 2022 aktualisiert von: FRANCESCA MONTANARI, Yale University

Eine multizentrische, offene, risikostratifizierte, sequenzielle Behandlung der Phase II mit Rituximab, Brentuximab Vedotin und Bendamustin (RBvB) bei neu diagnostizierten Patienten.

Dies ist eine offene, risikostratifizierte, sequentielle Behandlung, Phase-2-Studie zu neu diagnostizierten lymphoproliferativen Erkrankungen nach der Transplantation mit positiver CD20- und CD30-Expression. Es umfasst eine Induktionsphase mit Rituximab und Brentuximab Vedotin (RBv), gefolgt von einer Behandlungsphase mit RBv oder RBv in Kombination mit Bendamustin (RBvB), basierend auf dem Ansprechen auf die Induktion.

Der primäre Endpunkt ist die Behandlungswirksamkeit, gemessen als Gesamtansprechrate (ORR) und progressionsfreies Überleben (PFS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankungen (PTLD) sind in der überarbeiteten Ausgabe 2017 der WHO-Klassifikation der Tumore des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes definiert als „lymphoide oder plasmazytische Proliferationen, die sich als Folge einer Immunsuppression bei einem Empfänger eines soliden Organs, Knochenmarks oder Stammzell-Allotransplantat". Innerhalb dieser Definition gibt es 4 verschiedene Kategorien, darunter: (1) nicht-destruktive PTLDs (plasmazytische Hyperplasie, infektiöse Mononukleose und floride follikuläre Hyperplasie) (2) polymorphe PTLD; (3) Monomorphe PTLD und (4) PTLD vom klassischen Hodgkin-Lymphom-Typ.

Die Inzidenz von PTLD variiert zwischen verschiedenen transplantierten Organen. Über alle Transplantationen hinweg ist die monomorphe PTLD mit 75 % aller Fälle die häufigste. Lymphome, die von B-Zellen stammen, machen die Mehrheit der Fälle aus (70 %), während T-Zell-Neoplasmen eine kleine Minderheit darstellen (5 %). Innerhalb der monomorphen PTLD weisen 50 % der Fälle eine Assoziation mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) auf. Die polymorphe PTLD macht 15-20 % aller PTLD-Fälle aus, wobei die Mehrheit eine EBV-Beteiligung zeigt. Frühe Läsionen machen 5 % der PTLD aus und sind alle einheitlich mit EBV assoziiert, ebenso wie alle Fälle von klassischem Hodgkin-Lymphom vom Typ PTLD.

Das aktuelle Verständnis der Pathogenese der PTLD ist unvollständig. Trotz konzertierter Bemühungen können die Forscher nicht vorhersagen, wer PTLD entwickeln wird, und verstehen nicht, warum nur 1 - 2 % aller Transplantatempfänger diese Störungen entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 70 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Der Patient muss eine histologisch bestätigte neu diagnostizierte polymorphe oder monomorphe PTLD haben, die gemäß den Klassifizierungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 definiert ist.
  3. Diagnostisches Archivgewebe zur Überprüfung und für korrelative Studien verfügbar
  4. Frühere Transplantation fester Organe oder allogener hämatopoetischer Stammzellen
  5. Messbare Krankheit
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen
  8. Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  9. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung von PTLD mit Ausnahme der Reduktion der Immunsuppression
  2. Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems durch die PTLD
  3. Bekannte allergische Reaktionen gegen fremde Proteine
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, akuter Graft-versus-Host-Reaktion und/oder Abstoßung von Transplantatorganen
  5. Aktive gleichzeitige Malignität mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Prostatakrebs
  6. Schwerer nicht kompensierter Diabetes mellitus
  7. Vorbestehende Neuropathie Grad 2 oder höher
  8. Schwanger oder stillend
  9. Psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  10. Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegen Rituximab
  11. Bekanntermaßen HIV-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedriges Risiko
Patienten mit niedrigem Risiko (Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) nach der Induktion) erhalten Rituximab (375 mg/m2) und Brentuximab Vedotin (1,8 mg/m2) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird mit 375 mg/m2 als intravenöse Infusion dosiert. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Anpassungen erforderlich. Die Dosierung erfolgt anhand des Ausgangsgewichts und der Körpergröße, bei Patienten mit einer Gewichtsveränderung von > 10 % wird die Dosierung jedoch neu angepasst.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin ist als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,2 mg/kg während der Induktion und 1,8 mg/kg in jedem Zyklus zu verabreichen. Dosisreduktionen auf 1,2 mg/kg sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
Andere Namen:
  • Adcetris
Aktiver Komparator: Hohes Risiko
Hochrisikopatienten (diejenigen, die nach der Induktion keine CR erreichen) erhalten Rituximab (375 mg/m2) und Brentuximab Vedotin (1,8 mg/m2) an Tag 1 und Bendamustin (90 mg/m2) an Tag 1-2 von 21 Tagen Zyklen für bis zu 8 Zyklen. In Zyklus 4 (Tage 14–21) wird eine vorläufige Bildgebung durchgeführt, und Patienten, die eine CR erreichen, erhalten weitere 2 Zyklen für insgesamt 6, Patienten, die ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, erhalten 4 zusätzliche Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird mit 375 mg/m2 als intravenöse Infusion dosiert. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Anpassungen erforderlich. Die Dosierung erfolgt anhand des Ausgangsgewichts und der Körpergröße, bei Patienten mit einer Gewichtsveränderung von > 10 % wird die Dosierung jedoch neu angepasst.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin ist als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,2 mg/kg während der Induktion und 1,8 mg/kg in jedem Zyklus zu verabreichen. Dosisreduktionen auf 1,2 mg/kg sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
Andere Namen:
  • Adcetris
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin ist intravenös in einer Dosis von 90 mg/m2 an Tag 1 und Tag 2 jedes Hochrisikozyklus zu verabreichen. Dosisreduktionen auf 60 mg/m2 sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
Andere Namen:
  • Bendamustinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) (vollständige + teilweise Ansprechrate)
Zeitfenster: Bis zu 84 Behandlungstage (4 Behandlungszyklen)
Gesamtansprechrate (ORR) (vollständige + partielle Ansprechrate) der Kombination aus Rituximab, Brentuximab, Vedotin +/- Bendamustin bei Patienten.
Bis zu 84 Behandlungstage (4 Behandlungszyklen)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 84 Behandlungstage (4 Behandlungszyklen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Kombination aus Rituximab, Brentuximab Vedotin +/- Bendamustin bei Patienten.
Bis zu 84 Behandlungstage (4 Behandlungszyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR am Ende der Induktionsphase
Zeitfenster: Bis zu 126 Behandlungstage (6 Behandlungszyklen)
ORR am Ende der Induktionsphase mit Rituximab und Brentuximab Vedotin (RBv) bei Patienten
Bis zu 126 Behandlungstage (6 Behandlungszyklen)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 84 Behandlungstage (4 Behandlungszyklen)
Dauer des Ansprechens (DOR) der Kombination aus Rituximab, Brentuximab Vedotin +/- Bendamustin bei Patienten mit neu diagnostizierter polymorpher und monomorpher CD20+ und CD30+ PTLD.
Bis zu 84 Behandlungstage (4 Behandlungszyklen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der Kombination aus Rituximab, Brentuximab Vedotin +/- Bendamustin bei Patienten mit neu diagnostizierter polymorpher und monomorpher CD20+- und CD30+-PTLD
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesa Montanari, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000029609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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