Exposition von Umstehenden gegenüber dem Aerosol elektronischer Zigaretten in geschlossenen Umgebungen

Ziel: Untersuchung der Exposition von Umstehenden gegenüber E-Zigaretten-Emissionen unter kontrollierten Bedingungen in beengten Umgebungen.

Methoden

Studiendesign: Dies ist eine experimentelle Querschnittsstudie, die in zwei Umgebungen entwickelt wurde: einem Auto und einem Raum. Die experimentelle Studie wird in jedem Setting fünfmal wiederholt.

Es ist wichtig zu beachten, dass diese Studie ein Ad-hoc-Experiment mit Freiwilligen und daher keine klinische Studie ist.

Studienpopulation: 3 Freiwillige werden aufgenommen: 2 Nichtbenutzer von E-Zigaretten (und Nichtraucher von Tabak- oder Nikotinprodukten) und 1 ausschließlicher E-Zigarettenbenutzer (der keine anderen Tabak- oder Nikotinprodukte verwendet). Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über persönliche Kontakte des Forschungsteams und ggf. über soziale Netzwerke. Alle Freiwilligen erhalten eine Vergütung für ihre Teilnahme an allen Wiederholungen in beiden Einstellungen.

Daher ist die Teilnahme von drei Freiwilligen erforderlich:

1. Zwei gesunde Nichtraucher, ein Mann und eine Frau, die den Emissionen von E-Zigaretten ausgesetzt werden
2. Ein gesunder E-Zigaretten-Benutzer, um die E-Zigaretten-Exposition zu erstellen

Jeder Freiwillige erhält angemessene Informationen über das Experiment, einschließlich seiner möglichen gesundheitlichen Auswirkungen.

Versuchsbedingungen

Um die passive Exposition gegenüber dem durch die Verwendung von E-Zigaretten erzeugten Aerosol bei gesunden Probanden unter kontrollierten Bedingungen zu untersuchen, werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

• Eine Woche vor den Experimenten wird eine Informationssitzung durchgeführt, in der alle drei Teilnehmer eingeladen werden, ihnen detaillierte Informationen über die Studie zu geben und den Ablauf des Experiments zu erklären. An diesem Tag wird den Teilnehmern das Informationsblatt ausgehändigt und die Teilnahmewilligen unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Eine realitätsähnliche Exposition gegenüber E-Zigaretten-Aerosol wird durch die Verwendung einer E-Zigarette in jedem der engen Räume emuliert.
• Das Experiment wird unter Bedingungen mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von weniger als 85 % durchgeführt, um zuverlässige Messungen von luftgetragenen Markern zu erhalten.
• Jegliche Lüftungs-, Heizungs- oder Klimatisierungssysteme während des Experiments werden vermieden.
• Während verschiedener Zeiträume werden Umwelt- und biologische Proben gesammelt, um die passive Exposition gegenüber Aerosolen, die durch die Verwendung der E-Zigarette entstehen, objektiv zu messen.
• Während des Experiments werden auch einige Beobachtungsinformationen zu den Umgebungsbedingungen, der Verwendung von E-Zigaretten und möglichen kurzfristigen gesundheitlichen Auswirkungen gesammelt.
• Das Experiment wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem Setting von Montag bis Freitag wiederholt. Nach jeder täglichen Replikation wird die Einstellung belüftet und nur für die folgende Replikation verwendet.
• Zunächst wird das Experiment im Auto durchgeführt und nach mindestens 10 Tagen wird das Experiment im Raum durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine biologische Exposition in den Körpern der Nichtraucher-Teilnehmer verbleibt.

Besondere Bedingungen im Auto

Eine realitätsnahe Exposition gegenüber E-Zigaretten-Aerosol wird in einem Mittelklassewagen durch die Verwendung einer E-Zigarette emuliert.

• Das Experiment umfasst einen Fahrer, 1 E-Zigarettenbenutzer, 2 Nichtraucher und einen Forscher.

• Alle Verfahren dauern 40 Minuten:

  1. 5 Minuten grundlegende Umwelt- und biologische Messungen. Während dieser Zeit wird das Auto angehalten.
  2. 30-minütige Exposition gegenüber einem von einer E-Zigarette erzeugten Aerosol: Der E-Zigarettenbenutzer wird aufgefordert, die E-Zigarette nach Belieben zu verwenden. Während dieser Zeit werden Umweltmessungen durchgeführt und Beobachtungsdaten gesammelt. Das Auto wird kontinuierlich auf einer kurzen Strecke von 1,3 km mit einer Geschwindigkeit von bis zu 70 km/h fahren, wobei die vorderen Fenster halb geöffnet und die hinteren Fenster geschlossen sind. Während dieser Zeit bewegt sich das Auto.
  3. 5 Minuten Umgebungsmessung als Indikator für Restbelastung. Während dieser 5 Minuten wird auch eine biologische Messung durchgeführt. Während dieser Zeit wird das Auto angehalten.

Besondere Bedingungen im Raum

In einem Raum von ca. 20-30 m3 wird durch die Verwendung einer E-Zigarette eine realitätsnahe Exposition gegenüber E-Zigaretten-Aerosol emuliert.

• Das Experiment umfasst 1 E-Zigarettenbenutzer, 2 Nichtraucher und einen Forscher, die um einen Tisch sitzen.

• Alle Verfahren dauern 40 Minuten:

  1. 5 Minuten grundlegende Umwelt- und biologische Messungen.
  2. 30-minütige Exposition gegenüber einem von einer E-Zigarette erzeugten Aerosol: Der E-Zigarettenbenutzer wird aufgefordert, die E-Zigarette nach Belieben zu verwenden. Während dieser Zeit werden Umweltmessungen durchgeführt und Beobachtungsdaten gesammelt.
  3. 5 Minuten Umgebungsmessung als Indikator für Restbelastung. Während dieser 5 Minuten wird auch eine biologische Messung durchgeführt.

Nach den Experimenten

Nach Abschluss der Experimente ziehen die Teilnehmer in einen anderen Raum und bleiben dort weitere 3 Stunden. Während dieser Zeit dürfen E-Zigaretten nicht verwendet werden.

Bei allen Teilnehmern werden 30 Minuten und 3 Stunden nach Beendigung des Experiments biologische Messungen durchgeführt.

Messungen

Umweltmessungen

Nikotin in der Luft. Nikotin wird mit einem Probenahmegerät mit einem Durchmesser von 37 mm gesammelt, das einen mit Natriumbisulfat behandelten Filter enthält. Das Probenahmegerät wird zur aktiven Messung an eine Luftpumpe (Durchfluss 3 l/min) angeschlossen. Zwei Nikotinmonitore werden während der Experimente im Auto und zwei während des Experiments im Raum verwendet.

Feinstaub: Die Echtzeitmessung der PM2,5-Konzentration in der Luft wird mit einem TSI SidePak AM510 im 1-Sekunden-Intervall bzw. im 10-Minuten-Intervall durchgeführt. Die Daten werden für weitere Datenanalysen aus dem internen Speicher auf einen lokalen Computer heruntergeladen.

Biologische Messungen

Speichelprobe: Speichelproben werden von allen Teilnehmern viermal in jeder Experimentsitzung gesammelt: während der Messung von Grundlinien-Umweltmessungen, gerade am Ende des richtigen Experimentzeitraums (Expositionszeiten), nach 30 Minuten und nach 3 Stunden der Expositionsdauer. Speichelproben werden in 2 Aliquots für die Lagerung bei -20 Cº bei ICO aufbereitet. Am Ende aller Experimente werden Speichelproben analysiert, um die Konzentration von Nikotin und seinen Hauptmetaboliten wie Cotinin, 3'-OH-Cotinin und Nornicotin (in nl/mL), tabakspezifischen Nitrosaminen (NNN, NNK und NNAL, in pg/ml), Propylenglykol und Glycerin (in nmol/ml).

Datenmanagement

Alle Daten aus Fragebögen, Umgebungsmessungen und Speichelanalysen werden von Forschern der Tobacco Control Unit (UCT) des Catalan Institute of Oncology (ICO) verwaltet.

Die Daten werden in Papierform gesammelt und in einer geschützten Datenbank digitalisiert. Alle Proben erhalten einen eindeutigen Code, der mit den bereits anonymisierten Daten aus den Fragebögen verknüpft wird, und diese Daten werden in derselben Datenbank gespeichert. Nur eine ausgewählte Anzahl vorab benannter Mitglieder des Forschungsteams (die ein Vertraulichkeitsdokument unterzeichnen) wird Zugang zu der Datenbank und dem Gefrierschrank mit den biologischen Proben haben.

Ausgewählte personenbezogene Daten, einschließlich der Namen der Befragten, werden separat erhoben, um Qualitätssicherungsverfahren zu ermöglichen und der Bereitschaft der Teilnehmer, von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten, ihre Aufzeichnungen aus der Datenbank löschen zu lassen. Diese Informationen bleiben von den in den Experimenten generierten spezifischen Informationen getrennt.

Die Datenbank wird sicher auf einem passwortgeschützten Dateiserver bei ICO gespeichert. Der leitende Prüfarzt, Dr. Fernández, wird eine begrenzte Anzahl von Forschern des UCT-Teams für den Zugriff auf diese Datenbank benennen.

Ethik

Einverständniserklärung: Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden mündlich ordnungsgemäß informiert und ihnen wird ein schriftliches Informationsblatt ausgehändigt. Die Forscher beantworten alle Fragen, die während der kurzen Sitzung auftreten könnten, sowie Informationen zu folgenden Themen:

1. Der Zweck der zu sammelnden Informationen, einschließlich Ziele, Methoden und Auswirkungen der Forschung;
2. Das Ausmaß, in dem personenbezogene Daten von den Forschern verwendet und abgerufen werden (es wird deutlich gemacht, dass alle sie betreffenden Daten anonym gespeichert und behandelt werden, indem verschlüsselte – nicht personenbezogene – Codes verwendet werden);
3. Das Recht des Teilnehmers auf Zugang zu personenbezogenen Daten und/oder Studiendaten; Und
4. Das Recht des Teilnehmers, jederzeit ohne Folgen und ohne Erklärungs- oder Begründungspflicht von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung ist obligatorisch. Alle schriftlichen Einverständniserklärungen im Original werden gemäß der spanischen Gesetzgebung gespeichert.

Für die Teilnahme an der gesamten Studie (5 Experimente in einem Auto und 5 Experimente in einem Raum) wird jeder Teilnehmer entschädigt. Sie werden aufgefordert, eine Entschädigungsquittung zu unterzeichnen.

Zugang zu personenbezogenen Daten und Rücktritt von der Studie: Es wird mündlich und im Informationsblatt deutlich gemacht, dass es den Probanden völlig freisteht, ihre Aufzeichnungen von der Teilnahme an der Studie zurückzuziehen, unabhängig davon, ob sie für ihre Teilnahme eine Entschädigung erhalten haben.

Die vom Teilnehmer erteilte Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. In diesem Fall werden alle Daten zu den Probanden sowohl in Papierform als auch in digitaler Form vernichtet.

Menschliche Zellen/Gewebe: Biologische Proben (Speichel) werden nach Einholung einer Einverständniserklärung entnommen, in der angegeben wird, dass diese Proben nur für die Studienziele verwendet werden, d. h. die Messung von Markern von Tabakprodukten und anderen Marker der Exposition gegenüber Aerosolen aus E-Zigaretten, jedoch nicht für die Nutzung der ebenfalls im Speichel enthaltenen Zellen oder des genetischen Materials. Der verbleibende Speichel wird in der zertifizierten Biobank (bei ICO) gelagert und kann für zukünftige Bestimmungen von Verbindungen aus Zigaretten und E-Zigaretten im Zusammenhang mit den Zielen dieser Studie verwendet werden.

Datenschutz und Vertraulichkeit: Alle persönlichen Daten werden vertraulich behandelt und in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen gespeichert. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Good Clinical Practice Guidelines der Deklaration von Helsinki und der aktuellen gesetzlichen Regelung zur Vertraulichkeit von Daten in der Europäischen Union (Verordnung EU 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates) durchgeführt.

Umweltschutz und Sicherheit: Diese Studie erfordert eine gewisse Exposition der Teilnehmer; Diese Exposition wird jedoch minimal sein und die Teilnehmer werden nicht gezwungen, exponiert zu werden, wenn sie ihre Ablehnung zum Ausdruck bringen. In ähnlicher Weise werden die Forscher in diesen engen Räumen auch den Emissionen von E-Zigaretten ausgesetzt sein. Alle an der Studie teilnehmenden Forschenden werden informiert und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre Teilnahme.

Zufallsbefund: Falls bei der Überprüfung der Ergebnisse der chemischen Analyse von Nikotinmetaboliten im Speichel unerwartete Auffälligkeiten festgestellt werden (sogenannter „Zufallsbefund“), wird der Teilnehmer darüber informiert. Je nach Art des Zufallsbefundes wird der Teilnehmer per Mail oder telefonisch kontaktiert. Der Teilnehmer hat keine Möglichkeit, die Information über einen Zufallsbefund abzulehnen. Die Kosten für Behandlungen, die zur Diagnose oder Behandlung eines Zufallsbefunds erforderlich sind, werden für die Forschungsstudie nicht übernommen. Diese Kosten gehen zu Lasten des Teilnehmers.