Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung der Verwendung der Messung des Harnröhrendruckprofils bei Kindern
Die Blase hat einen Muskel, der wie ein Hahn wirkt und als Schließmuskel bezeichnet wird. Genau wie bei einem Wasserhahn wird beim Einlagern von Urin der Schließmuskel geschlossen und beim Pinkeln öffnet sich der Schließmuskel. Manchmal funktioniert der Schließmuskelhahn nicht richtig und kann Probleme verursachen. Wenn der Schließmuskel schwach ist, kann Urin austreten (Inkontinenz). Wenn der Schließmuskel zu stark ist, entleert sich die Blase möglicherweise nicht richtig.
Kinder, die eine Untersuchung ihrer Harnprobleme benötigen, werden normalerweise mit nicht-invasiven Tests untersucht. Manchmal erfolgt die Untersuchung mit einem invasiveren Test, Videourodynamik oder Videozystometer (VCMG; dieser Test erfordert das Einführen von Kathetern in die Blase und das Rektum. Dieser Test gibt nur indirekt Auskunft über die Schließmuskelfunktion.
Es wäre hilfreich, einen direkteren Test des Schließmuskels zu haben. Es wird eine gezieltere Behandlung von Sphinkterproblemen ermöglichen, die oft therapeutisch herausfordernd sind. Das Harnröhrendruckprofil ist ein Test, der bei Erwachsenen zur Beurteilung des Schließmuskels verwendet wird. Obwohl es bei Kindern beschrieben wurde, wurden keine normalen Werte beschrieben.
Das Forschungsprojekt soll urethrale Druckprofilwerte bei Kindern und Jugendlichen mit normalem, schwachem und überaktivem Schließmuskel bestimmen.
Die Messung des Harnröhrendruckprofils ist invasiv, da sie das Einführen eines speziellen Katheters erfordert. Sie wird daher parallel zu anderen invasiven Eingriffen, z. B. VCMG oder urologischen Eingriffen, unter Vollnarkose durchgeführt.
Die Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt, bei dem es sich um ein Kinderkrankenhaus handelt. Die Studie wird eine beobachtende Fall-kontrollierte Studie mit drei Armen sein: Kontrollen, solche mit überaktiven Schließmuskeln und solche mit unteraktiven Schließmuskeln. Die Studie ist auf drei Jahre angelegt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung Blasenprobleme bei Kindern sind häufig und führen zu Inkontinenz und sozialem Leid.
Die Blase erfüllt zwei Funktionen: Speicherung und Entleerung. Es hat zwei Komponenten, die synchron miteinander agieren und es ihm ermöglichen, dies zu erreichen: den Detrusor- und den Schließmuskelkomplex. Der Detrusor ist der Muskel in der Wand der Blase. Der Schließmuskelkomplex ist eine Gruppe von Muskeln, die auf die Harnröhre wirken, die den Ausgang der Blase darstellt. Während der Lagerung ist der Detrusormuskel entspannt, während der Sphinkterkomplex geschlossen ist. Während der Blasenentleerung zieht sich der Detrusormuskel zusammen, während sich der Schließmuskel entspannt. Eine abnormale Funktion einer der beiden Komponenten führt zu einer abnormalen Blasenfunktion, einschließlich Symptomen der unteren Harnwege (einschließlich häufiger Harndrang, Inkontinenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen) und einer Gefährdung der Nieren. Insbesondere führt eine Anomalie des Schließmuskels entweder zu Inkontinenz während der Lagerung oder zu obstruktiven Problemen während der Entleerung.
Zur Blasendiagnose bei Kindern hilft ein Blasenfunktionstest. Bei den meisten Kindern kann dies mit nicht-invasiven Untersuchungen erfolgen, die Blasentagebuch, Flussraten, Flussmuster, Restvolumenmessungen und Elektromyogramm (EMG) mit Hautelektroden umfassen. Bei manchen Kindern sind jedoch nicht-invasive Tests nicht in der Lage, genügend Informationen zu liefern, und daher wird eine Videozystometrie (VCMG) oder Urodynamik durchgeführt. Dies sind invasivere Tests. Katheter werden in die Blase und den Bauch (normalerweise das Rektum) eingeführt, um den vom Detrusor erzeugten Druck zu messen. Beim Entleeren wird die Durchflussmenge gemessen. Die Kombination mit der Röntgendurchleuchtung liefert zusätzliche anatomische Informationen. VCMG liefert direkte Informationen über den Detrusor. Standard-VCMG bei Kindern liefern derzeit keine direkten Informationen über den Tonus des Schließmuskels. Informationen über die Sphinkterfunktion werden indirekt durch Messen der Drücke während des Auslaufens oder während der Entleerung aus der Analyse von Fluss, Druck und Röntgenbildgebung bereitgestellt.
Die Forscher glauben, dass es notwendig ist, einen direkten diagnostischen Test der Sphinkterfunktion bei Kindern zu entwickeln. Die Ermittler haben eine Praxis, in der Kinder sowohl mit Unteraktivität als auch mit Überaktivität des Schließmuskels gesehen werden. Eine Unteraktivität des Sphinkters wird am häufigsten bei Kindern mit abnormer Blasenfunktion als Folge einer neurologischen Erkrankung (neuropathische Blase) beobachtet. Schließmuskelschwäche kann bei Kindern schwierig zu behandeln sein. Ein diagnostischer Test, der den Zustand besser definieren kann, kann gezieltere Behandlungen ermöglichen. Eine Überaktivität des Schließmuskels führt zu einer schlecht entleerten Blase. Eine schlechte Blasenentleerung kann jedoch auch aus einer Unteraktivität des Detrusors resultieren. Bei Patienten mit unvollständiger Blasenentleerung kann es schwierig sein zu unterscheiden, ob der Zustand auf einen unteraktiven Detrusor oder einen überaktiven Sphinkter zurückzuführen ist (z. dysfunktionale Miktion oder hochtonige, nicht entspannende Schließmuskelzustände). Die Unterscheidung ist wichtig, da die beiden Erkrankungen sehr unterschiedliche Behandlungen erfordern.
Es gibt Tests der Schließmuskelfunktion:
- Abdomineller Leckpunktdruck (ALPP). Dies wird während VCMG durchgeführt. Es ist der niedrigste in der Blase gemessene Druck, bei dem es während einer Reihe von immer stärker werdenden Valsalva-Manövern oder Husten zum Austreten kommt. Sie ist abhängig vom Auftreten einer Inkontinenz. Es ist ein indirekter Test der Schließmuskelfunktion; Der Druck in der Blase zum genauen Zeitpunkt des Leckens liefert das Maß für den Schließmuskeltonus. Es kann manchmal schwierig sein, Kinder dazu zu bringen, diesen Test durchzuführen.
- Retrograder Leckpunktdruck (RLPP). Dies ist ein Test auf Schließmuskelschwäche, der bei Männern durchgeführt wird. Ein Katheter wird in die männliche Harnröhre eingeführt und Röntgenkontrast injiziert. Der RLPP ist der niedrigste Druck, der für das Kontrastmittel erforderlich ist, um den Schließmuskel zu überwinden und in die Blase einzudringen. Der Test erfordert eine ausreichende Harnröhrenlänge und kann daher praktisch nur bei Männern angewendet werden.
- Elektromyogramm (EMG). Elektroden können verwendet werden, um elektrische Aktivität zu messen. Bei Kindern werden Hautelektroden verwendet; Dies macht es schwierig, zwischen Beckenboden- und Schließmuskelaktivität zu unterscheiden. Invasive Nadelelektroden können verwendet werden, um gezielt auf den Schließmuskel abzuzielen, aber dies ist umständlich, invasiv und wird nur in sehr wenigen Einheiten angeboten. Das EMG liefert qualitative Informationen darüber, ob eine Überaktivität der aufgezeichneten Muskeln vorliegt.
- Videocytometogram (VCMG). Wie oben beschrieben, kann dies eine Bewertung des Vorhandenseins eines überaktiven Schließmuskels während der Entleerung basierend auf einer Bewertung und Meinung aus dem Druckfluss und dem Röntgenbild während der Entleerung geben.
- Harnröhrendruckprofil (UPP). Druckaufzeichnungskatheter werden durch den Schließmuskel geführt, um den vom Schließmuskel ausgeübten Druck direkt zu messen. Diese Technik kann verwendet werden, um sowohl eine überaktive als auch eine unteraktive Sphinkteraktivität zu identifizieren. Die UPP-Technik wird verwendet, um den maximalen Harnröhrenverschlussdruck (MUCP) abzuleiten. Dies ist die maximale Differenz zwischen dem Harnröhrendruck und dem intravesikalen Druck.
Die Messung des Harnröhrendruckprofils ist als diagnostischer Test vielversprechend. Es wurde bei Erwachsenen zur Diagnose von Schließmuskelschwäche sowie zur Diagnose von hochtonigen, nicht entspannenden Schließmuskelstörungen validiert. Der Test ist einfach durchzuführen. Seine Anwendung wurde zuvor bei Kindern beschrieben; In dieser frühen Beschreibung wurde festgestellt, dass es bei der Diagnose einer Obstruktion des Blasenausgangs nicht hilfreich ist. Eine der Bedingungen, für die UPP vielversprechend ist, ist jedoch der nicht entspannende Schließmuskel im Hochtonbereich, der erst zu einem späteren Zeitpunkt als klinische Einheit beschrieben wurde. UPP wurde jedoch bei Kindern nicht validiert.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die Anwendung von UPP bei Kindern zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass es Werte und Eigenschaften des UPP gibt, die Kontrollpatienten von denen mit Sphinkterunteraktivität oder Sphinkterüberaktivität unterscheiden können.
Die Forscher messen MUCP in drei Patientengruppen und vergleichen die Werte. Auf diese drei Gruppen wird näher eingegangen:
Kontrollen. Diese Patienten haben keine bekannte Blasenerkrankung. Dies wird in den Vorauswahlprüfungen abgefragt. Die Patienten füllen einen validierten Fragebogen aus – das Dysfunctional Voiding Scoring System (DVSS). Ein normaler Wert, dh weniger als weniger als 6 bei Mädchen und weniger als 9 bei Jungen, weist darauf hin, dass das Kind keine signifikanten Harnwegssymptome hat.
Die Messung der UPP ist invasiv und erfordert das Einführen eines feinen Katheters durch die Harnröhre; Die Durchführung bei einem ansonsten gesunden Kind bereitet Schwierigkeiten. UPPs werden daher bei Kindern, die wegen anderer urologischer Erkrankungen, z. B. Nierensteinen, eine Vollnarkose benötigen, unter Vollnarkose gemessen. Bei einem solchen Kind werden im Rahmen seiner urologischen Operation viel größere Instrumente durch die Harnröhre geführt, so dass die Durchführung eines Harnröhrendruckprofils sein Unbehagen oder Risiko nicht wesentlich erhöhen sollte. Die Vollnarkose wird mit einem Inhalationsanästhetikum eingeleitet. Anschließend wird mit demselben Inhalationsmittel eine leichte Vollnarkose aufrechterhalten. Dadurch wird die Verabreichung von intravenösen Anästhetika vermieden, die die UPP-Werte beeinflussen können. Es hat sich nicht gezeigt, dass eine leichte inhalative Vollnarkose die UPP-Messungen beeinflusst. Nach Durchführung der UPP-Messung, die voraussichtlich weniger als fünf Minuten dauern wird, wird die Vollnarkose auf eine für den geplanten urologischen Eingriff ausreichende Stärke umgestellt.
Überaktiver Sphinkter Diese Patienten haben sich wegen einer Anomalie der Sphinkteraktivität mit Problemen beim Blasendienst vorgestellt. Von diesen Kindern wird erwartet, dass sie hochtonige Schließmuskeln haben. Sie können verschiedene Diagnosen haben, darunter ein nicht entspannender Schließmuskel mit hohem Tonus, Fowler-Syndrom und dysfunktionale Entleerung. Sie haben häufig Miktionssymptome wie Zögern, Anstrengung, schwachen Strahl oder das Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Es gibt vielleicht eine überraschend hohe Inzidenz von Lagerungssymptomen wie häufigem Harndrang und Inkontinenz.
Ausführliche Beschreibung: Begründung Blasenprobleme bei Kindern sind häufig und führen zu Inkontinenz und sozialem Leid.
Die Blase erfüllt zwei Funktionen: Speicherung und Entleerung. Es hat zwei Komponenten, die synchron miteinander agieren und es ihm ermöglichen, dies zu erreichen: den Detrusor- und den Schließmuskelkomplex. Der Detrusor ist der Muskel in der Wand der Blase. Der Schließmuskelkomplex ist eine Gruppe von Muskeln, die auf die Harnröhre wirken, die den Ausgang der Blase darstellt. Während der Lagerung ist der Detrusormuskel entspannt, während der Sphinkterkomplex geschlossen ist. Während der Blasenentleerung zieht sich der Detrusormuskel zusammen, während sich der Schließmuskel entspannt. Eine abnormale Funktion einer der beiden Komponenten führt zu einer abnormalen Blasenfunktion, einschließlich Symptomen der unteren Harnwege (einschließlich häufiger Harndrang, Inkontinenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen) und einer Gefährdung der Nieren. Insbesondere führt eine Anomalie des Schließmuskels entweder zu Inkontinenz während der Lagerung oder zu obstruktiven Problemen während der Entleerung.
Zur Blasendiagnose bei Kindern hilft ein Blasenfunktionstest. Bei den meisten Kindern kann dies mit nicht-invasiven Untersuchungen erfolgen, die Blasentagebuch, Flussraten, Flussmuster, Restvolumenmessungen und Elektromyogramm (EMG) mit Hautelektroden umfassen. Bei manchen Kindern sind jedoch nicht-invasive Tests nicht in der Lage, genügend Informationen zu liefern, und daher wird eine Videozystometrie (VCMG) oder Urodynamik durchgeführt. Dies sind invasivere Tests. Katheter werden in die Blase und den Bauch (normalerweise das Rektum) eingeführt, um den vom Detrusor erzeugten Druck zu messen. Beim Entleeren wird die Durchflussmenge gemessen. Die Kombination mit der Röntgendurchleuchtung liefert zusätzliche anatomische Informationen. VCMG liefert direkte Informationen über den Detrusor. Standard-VCMG bei Kindern liefern derzeit keine direkten Informationen über den Tonus des Schließmuskels. Informationen über die Sphinkterfunktion werden indirekt durch Messen der Drücke während des Auslaufens oder während der Entleerung aus der Analyse von Fluss, Druck und Röntgenbildgebung bereitgestellt.
Die Forscher glauben, dass es notwendig ist, einen direkten diagnostischen Test der Sphinkterfunktion bei Kindern zu entwickeln. Die Ermittler haben eine Praxis, in der Kinder sowohl mit Unteraktivität als auch mit Überaktivität des Schließmuskels gesehen werden. Eine Unteraktivität des Sphinkters wird am häufigsten bei Kindern mit abnormer Blasenfunktion als Folge einer neurologischen Erkrankung (neuropathische Blase) beobachtet. Schließmuskelschwäche kann bei Kindern schwierig zu behandeln sein. Ein diagnostischer Test, der den Zustand besser definieren kann, kann gezieltere Behandlungen ermöglichen. Eine Überaktivität des Schließmuskels führt zu einer schlecht entleerten Blase. Eine schlechte Blasenentleerung kann jedoch auch aus einer Unteraktivität des Detrusors resultieren. Bei Patienten mit unvollständiger Blasenentleerung kann es schwierig sein zu unterscheiden, ob der Zustand auf einen unteraktiven Detrusor oder einen überaktiven Sphinkter zurückzuführen ist (z. dysfunktionale Miktion oder hochtonige, nicht entspannende Schließmuskelzustände). Die Unterscheidung ist wichtig, da die beiden Erkrankungen sehr unterschiedliche Behandlungen erfordern.
Es gibt Tests der Schließmuskelfunktion:
- Abdomineller Leckpunktdruck (ALPP). Dies wird während VCMG durchgeführt. Es ist der niedrigste in der Blase gemessene Druck, bei dem es während einer Reihe von immer stärker werdenden Valsalva-Manövern oder Husten zum Austreten kommt. Sie ist abhängig vom Auftreten einer Inkontinenz. Es ist ein indirekter Test der Schließmuskelfunktion; Der Druck in der Blase zum genauen Zeitpunkt des Leckens liefert das Maß für den Schließmuskeltonus. Es kann manchmal schwierig sein, Kinder dazu zu bringen, diesen Test durchzuführen.
- Retrograder Leckpunktdruck (RLPP). Dies ist ein Test auf Schließmuskelschwäche, der bei Männern durchgeführt wird. Ein Katheter wird in die männliche Harnröhre eingeführt und Röntgenkontrast injiziert. Der RLPP ist der niedrigste Druck, der für das Kontrastmittel erforderlich ist, um den Schließmuskel zu überwinden und in die Blase einzudringen. Der Test erfordert eine ausreichende Harnröhrenlänge und kann daher praktisch nur bei Männern angewendet werden.
- Elektromyogramm (EMG). Elektroden können verwendet werden, um elektrische Aktivität zu messen. Bei Kindern werden Hautelektroden verwendet; Dies macht es schwierig, zwischen Beckenboden- und Schließmuskelaktivität zu unterscheiden. Invasive Nadelelektroden können verwendet werden, um gezielt auf den Schließmuskel abzuzielen, aber dies ist umständlich, invasiv und wird nur in sehr wenigen Einheiten angeboten. Das EMG liefert qualitative Informationen darüber, ob eine Überaktivität der aufgezeichneten Muskeln vorliegt.
- Videocytometogram (VCMG). Wie oben beschrieben, kann dies eine Bewertung des Vorhandenseins eines überaktiven Schließmuskels während der Entleerung basierend auf einer Bewertung und Meinung aus dem Druckfluss und dem Röntgenbild während der Entleerung geben.
- Harnröhrendruckprofil (UPP). Druckaufzeichnungskatheter werden durch den Schließmuskel geführt, um den vom Schließmuskel ausgeübten Druck direkt zu messen. Diese Technik kann verwendet werden, um sowohl eine überaktive als auch eine unteraktive Sphinkteraktivität zu identifizieren. Die UPP-Technik wird verwendet, um den maximalen Harnröhrenverschlussdruck (MUCP) abzuleiten. Dies ist die maximale Differenz zwischen dem Harnröhrendruck und dem intravesikalen Druck.
Die Messung des Harnröhrendruckprofils ist als diagnostischer Test vielversprechend. Es wurde bei Erwachsenen zur Diagnose von Schließmuskelschwäche sowie zur Diagnose von hochtonigen, nicht entspannenden Schließmuskelstörungen validiert. Der Test ist einfach durchzuführen. Seine Anwendung wurde zuvor bei Kindern beschrieben; In dieser frühen Beschreibung wurde festgestellt, dass es bei der Diagnose einer Obstruktion des Blasenausgangs nicht hilfreich ist. Eine der Bedingungen, für die UPP vielversprechend ist, ist jedoch der nicht entspannende Schließmuskel im Hochtonbereich, der erst zu einem späteren Zeitpunkt als klinische Einheit beschrieben wurde. UPP wurde jedoch bei Kindern nicht validiert.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die Anwendung von UPP bei Kindern zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass es Werte und Eigenschaften des UPP gibt, die Kontrollpatienten von denen mit Sphinkterunteraktivität oder Sphinkterüberaktivität unterscheiden können.
Die Forscher messen MUCP in drei Patientengruppen und vergleichen die Werte. Auf diese drei Gruppen wird näher eingegangen:
Kontrollen. Diese Patienten haben keine bekannte Blasenerkrankung. Dies wird in den Vorauswahlprüfungen abgefragt. Die Patienten füllen einen validierten Fragebogen aus – das Dysfunctional Voiding Scoring System (DVSS). Ein normaler Wert, dh weniger als weniger als 6 bei Mädchen und weniger als 9 bei Jungen, weist darauf hin, dass das Kind keine signifikanten Harnwegssymptome hat.
Die Messung der UPP ist invasiv und erfordert das Einführen eines feinen Katheters durch die Harnröhre; Die Durchführung bei einem ansonsten gesunden Kind bereitet Schwierigkeiten. UPPs werden daher bei Kindern, die wegen anderer urologischer Erkrankungen, z. B. Nierensteinen, eine Vollnarkose benötigen, unter Vollnarkose gemessen. Bei einem solchen Kind werden im Rahmen seiner urologischen Operation viel größere Instrumente durch die Harnröhre geführt, so dass die Durchführung eines Harnröhrendruckprofils sein Unbehagen oder Risiko nicht wesentlich erhöhen sollte. Die Vollnarkose wird mit einem Inhalationsanästhetikum eingeleitet. Anschließend wird mit demselben Inhalationsmittel eine leichte Vollnarkose aufrechterhalten. Dadurch wird die Verabreichung von intravenösen Anästhetika vermieden, die die UPP-Werte beeinflussen können. Es hat sich nicht gezeigt, dass eine leichte inhalative Vollnarkose die UPP-Messungen beeinflusst. Nach Durchführung der UPP-Messung, die voraussichtlich weniger als fünf Minuten dauern wird, wird die Vollnarkose auf eine für den geplanten urologischen Eingriff ausreichende Stärke umgestellt.
Überaktiver Sphinkter Diese Patienten haben sich wegen einer Anomalie der Sphinkteraktivität mit Problemen beim Blasendienst vorgestellt. Von diesen Kindern wird erwartet, dass sie hochtonige Schließmuskeln haben. Sie können verschiedene Diagnosen haben, darunter ein nicht entspannender Schließmuskel mit hohem Tonus, Fowler-Syndrom und dysfunktionale Entleerung. Sie haben häufig Miktionssymptome wie Zögern, Anstrengung, schwachen Strahl oder das Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Es gibt vielleicht eine überraschend hohe Inzidenz von Lagerungssymptomen wie häufigem Harndrang und Inkontinenz.
Eine Diagnose der dysfunktionalen Miktion wurde auf der Grundlage von Becken-EMGs gestellt, die auf repräsentativen mindestens zwei repräsentativen Miktionen basieren.
Die zu rekrutierenden Kinder benötigen VCMG-Urodynamik als Teil ihrer klinischen Versorgung. Bei Patienten, die für diesen Arm der Studie rekrutiert werden, wird zusätzlich am selben Tag wie bei ihrer VCMG eine Messung des Harnröhrendruckprofils durchgeführt.
VCMG erfordert das Einführen von Harnröhren- und Rektalkathetern. Dies ist ein invasives Verfahren. In einer kleinen Gruppe von Kindern ist dies unkompliziert; Diese Kinder führen regelmäßig intermittierende Katheterisierungen durch, um ihre Blase zu entleeren, und sind daher daran gewöhnt, dass ein Katheter eingeführt wird. In den meisten Fällen kann das Legen eines Harnröhrenkatheters jedoch belastend sein, weshalb in der Untersuchereinheit das Einlegen eines Katheters für die Urodynamik entweder unter Vollnarkose bei Kindern unter sieben Jahren oder mit Inhalationssedierung (Entonox) bei Kindern über sieben Jahren durchgeführt wird Jahre.
Probanden, die an diesem Studienzweig teilnehmen, werden einer VCMG unterzogen. Die UPP-Messung wird unmittelbar vor dem Einführen des Blasenkatheters durchgeführt. Wenn für die Kathetereinführung eine Sedierung oder Anästhesie erforderlich ist, wird diese verabreicht, Lignocain-Gel wird auf die Harnröhre aufgetragen (Standard für die Kathetereinführung vor VCMG), eine UPP-Messung durchgeführt und dann die Katheter für die Urodynamik eingeführt.
Unteraktiver Schließmuskel Ein unteraktiver Schließmuskel führt zum Symptom der Belastungsinkontinenz. Bei Kindern ist die häufigste Ursache für eine Schwäche des Harnröhrenschließmuskels eine neurologische Erkrankung, die eine neuropathische Blase verursacht. Zu diesen neurologischen Erkrankungen gehören Kinder mit Spina bifida (z. Myelomeningozele oder geschlossene spinale Dysraphie). In der Untersuchungsabteilung werden Kinder mit neuropathischer Blase häufig mit intermittierender Katheterisierung behandelt, um ihre Blase zu entleeren, und mit antimuskarinischen Medikamenten, um den Blasenspeicherdruck zu reduzieren; Sie unterziehen sich einer jährlichen Überwachung ihrer Blase mit Videozystometrie-Urodynamik. Sie sind vertraut mit Kathetern und VCMG.
Belastungsinkontinenz ist ein ungewöhnliches Symptom bei Kindern. In der Untersuchungsabteilung werden diese Kinder häufig mit VCMG untersucht.
Patienten, die für diesen Arm rekrutiert werden, haben entweder Symptome einer Belastungsinkontinenz oder eine neuropathische Blase, die mit Symptomen einer Harninkontinenz einhergeht.
Probanden, die an diesem Studienzweig teilnehmen, werden einer VCMG unterzogen. Die UPP-Messung wird unmittelbar vor dem Einführen des Blasenkatheters durchgeführt. Wenn für die Kathetereinführung eine Sedierung oder Anästhesie erforderlich ist, wird diese verabreicht, Lignocain-Gel wird auf die Harnröhre aufgetragen (Standard für die Kathetereinführung vor VCMG), eine UPP-Messung durchgeführt und dann die Katheter für die Urodynamik eingeführt.
Die UPPs dieser Patienten werden zur Analyse eingeschlossen, wenn ihre anschließende Urodynamik entweder eine Belastungsinkontinenz oder eine kontinuierliche Inkontinenz ohne gleichzeitige Detrusorüberaktivität zeigt
Hypothese:
Werte und Eigenschaften von MUCP während der UPP-Messung werden zwischen den drei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Gruppen basierend auf diesen Ergebnissen unterschieden werden können. Die Hypothese ist, dass es Grenzwerte für MUCP gibt, die normale Kontrollen von solchen mit überaktivem Schließmuskel und auch von solchen mit unteraktivem Schließmuskel unterscheiden können.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: arash taghizadeh, MBBS
- Telefonnummer: +44 2071884610
- E-Mail: arash.taghizadeh@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: anne wright, mbbs
- Telefonnummer: +44 2071884610
- E-Mail: anne.wright@gstt.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hosital
-
Kontakt:
- Arash Taghizadeh
-
Unterermittler:
- Anne Wright
-
Unterermittler:
- Eskinder Solomon
-
Unterermittler:
- Jo Clothier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Alle Fächer • Alter 7-16 Jahre einschließlich
Kontrollen
- Gleichzeitige urologische Erkrankung, die eine Operation erfordert, einschließlich Zystoskopie
- Keine signifikanten Harnsymptome
- Keine Harninkontinenz tagsüber
- Harnfrequenz 4-7 pro Tag
- Keine Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (mehr als zwei Infektionen im Vorjahr)
- Hat keinen Nierenstein passiert
Überaktiver Schließmuskel
- Benötigen VCMG als Teil ihrer klinischen Versorgung
Eine vorherige Diagnose einer dysfunktionalen Miktion. Dies wurde bei einem neurologisch intakten Kind nach vorheriger nicht-invasiver Blasenuntersuchung durchgeführt, einschließlich zweier repräsentativer Urinflüsse, die Folgendes zeigen (Austin et al., 2014):
- Intermittierender und/oder schwankender Durchfluss
- Becken-EMG-Aktivität während der Entleerung
- entweder eine intermittierende Katheterisierung durchführen oder keine Kontraindikation für eine Entonox-Sedierung haben (siehe unten)
Unteraktiver Schließmuskel
Habe entweder:
- Symptome einer Belastungsinkontinenz
- Oder Harninkontinenz mit einer neuropathischen Blase
- Benötigen VCMG als Teil ihrer klinischen Versorgung.
- entweder eine intermittierende Katheterisierung durchführen oder keine Kontraindikation für eine Entonox-Sedierung haben (siehe unten)
- Damit die UPP-Daten in die Analyse einbezogen werden können, sollte ihre Videozystometrie zeigen: o Belastungsharninkontinenz: definiert als unwillkürlicher Urinverlust bei erhöhtem Bauchdruck ohne Detrusorkontraktion (Austin et al., 2014)
Ausschlusskriterien:
- Ohne Begleitung eines Erwachsenen mit elterlicher Verantwortung, der seine Zustimmung geben kann
- Vorherige Blasenauslass- oder Harnröhrenoperation
- Andere urologische Erkrankungen, die nicht ausdrücklich in den Einschlusskriterien der Behandlungsgruppe aufgeführt sind; einschließlich hinterer Harnröhrenklappen, Zerebralparese, erbliche Stoffwechselerkrankung
Kontraindikation für Entonox, wenn eine Sedierung zum Einführen des Katheters erforderlich ist:
- Bedingungen, bei denen Gas in einer Körperhöhle eingeschlossen sein kann, z. B. Mittelohrverschluss, Darmverschluss
- Kann die Gebrauchsanweisung für Entonox nicht verstehen
Nachweis einer Harnwegsinfektion am Tag der UPP-Messung
- Symptome einer Dysurie
- Abnormal trüber oder unangenehmer Urin
- Temperatur von 38 ° C oder mehr
- Urinteststreifen positive Nitrate oder Leukozyten am Tag der Studie, wenn kein Nierenstein oder Verweilkatheter vorhanden ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrollen
Patienten, die sich einer Operation ohne bekannte Blasenerkrankung unterziehen
|
|
Überaktiver Schließmuskel
diejenigen mit Hinweisen auf eine dysfunktionale Entleerung
|
|
Unteraktiver Schließmuskel
diejenigen mit echter Belastungsinkontinenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
maximaler Harnröhrenverschlussdruck (MUCP).
Zeitfenster: ungefähr 3 Monate
|
Urodynamischer Befund
|
ungefähr 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urethrales Druckprofilmuster
Zeitfenster: ungefähr 3 Monate
|
Urodynamischer Befund
|
ungefähr 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: arash taghizadeh, mbbs, Evelina London Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Afshar K, Mirbagheri A, Scott H, MacNeily AE. Development of a symptom score for dysfunctional elimination syndrome. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1939-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.009. Epub 2009 Aug 20.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Vande Walle J, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: update report from the Standardization Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2014 Jun;191(6):1863-1865.e13. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.110. Epub 2014 Feb 4.
- Bauer SB, Nijman RJ, Drzewiecki BA, Sillen U, Hoebeke P; International Children's Continence Society Standardization Subcommittee. International Children's Continence Society standardization report on urodynamic studies of the lower urinary tract in children. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):640-7. doi: 10.1002/nau.22783. Epub 2015 May 21.
- Comiter CV, Sullivan MP, Yalla SV. Correlation among maximal urethral closure pressure, retrograde leak point pressure, and abdominal leak point pressure in men with postprostatectomy stress incontinence. Urology. 2003 Jul;62(1):75-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00123-7.
- Dave S, Salle JL. Current status of bladder neck reconstruction. Curr Opin Urol. 2008 Jul;18(4):419-24. doi: 10.1097/MOU.0b013e328302edd5.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Edwards L, Malvern J. The urethral pressure profile: theoretical considerations and clinical application. Br J Urol. 1974 Jun;46(3):325-35. doi: 10.1111/j.1464-410x.1974.tb03834.x. No abstract available.
- Fowler CJ, Kirby RS, Harrison MJ. Decelerating burst and complex repetitive discharges in the striated muscle of the urethral sphincter, associated with urinary retention in women. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1985 Oct;48(10):1004-9. doi: 10.1136/jnnp.48.10.1004.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Heron J, Grzeda MT, von Gontard A, Wright A, Joinson C. Trajectories of urinary incontinence in childhood and bladder and bowel symptoms in adolescence: prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 14;7(3):e014238. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014238.
- Jiang R, Kelly MS, Routh JC. Assessment of pediatric bowel and bladder dysfunction: a critical appraisal of the literature. J Pediatr Urol. 2018 Dec;14(6):494-501. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.010. Epub 2018 Aug 28.
- Meunier P, Mollard P. Urethral pressure profile in children: a comparison between perfused catheters and micro-transducers, and a study of the usefulness of urethral pressure profile measurements in children. J Urol. 1978 Aug;120(2):207-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57110-4.
- Sihra N, Malde S, Panicker J, Kightley R, Solomon E, Hamid R, Ockrim J, Greenwell TJ, Pakzad M. Does the appearance of the urethral pressure profile trace correlate with the sphincter EMG findings in women with voiding dysfunction? Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):751-757. doi: 10.1002/nau.23341. Epub 2017 Jul 5.
- Tran K, Kuo B, Zibaitis A, Bhattacharya S, Cote C, Belkind-Gerson J. Effect of propofol on anal sphincter pressure during anorectal manometry. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):495-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000190.
- Wiseman OJ, Swinn MJ, Brady CM, Fowler CJ. Maximum urethral closure pressure and sphincter volume in women with urinary retention. J Urol. 2002 Mar;167(3):1348-51; discussion 1351-2. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65297-4.
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