Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung der Verwendung der Messung des Harnröhrendruckprofils bei Kindern

1. Februar 2024 aktualisiert von: King's College London

Die Blase hat einen Muskel, der wie ein Hahn wirkt und als Schließmuskel bezeichnet wird. Genau wie bei einem Wasserhahn wird beim Einlagern von Urin der Schließmuskel geschlossen und beim Pinkeln öffnet sich der Schließmuskel. Manchmal funktioniert der Schließmuskelhahn nicht richtig und kann Probleme verursachen. Wenn der Schließmuskel schwach ist, kann Urin austreten (Inkontinenz). Wenn der Schließmuskel zu stark ist, entleert sich die Blase möglicherweise nicht richtig.

Kinder, die eine Untersuchung ihrer Harnprobleme benötigen, werden normalerweise mit nicht-invasiven Tests untersucht. Manchmal erfolgt die Untersuchung mit einem invasiveren Test, Videourodynamik oder Videozystometer (VCMG; dieser Test erfordert das Einführen von Kathetern in die Blase und das Rektum. Dieser Test gibt nur indirekt Auskunft über die Schließmuskelfunktion.

Es wäre hilfreich, einen direkteren Test des Schließmuskels zu haben. Es wird eine gezieltere Behandlung von Sphinkterproblemen ermöglichen, die oft therapeutisch herausfordernd sind. Das Harnröhrendruckprofil ist ein Test, der bei Erwachsenen zur Beurteilung des Schließmuskels verwendet wird. Obwohl es bei Kindern beschrieben wurde, wurden keine normalen Werte beschrieben.

Das Forschungsprojekt soll urethrale Druckprofilwerte bei Kindern und Jugendlichen mit normalem, schwachem und überaktivem Schließmuskel bestimmen.

Die Messung des Harnröhrendruckprofils ist invasiv, da sie das Einführen eines speziellen Katheters erfordert. Sie wird daher parallel zu anderen invasiven Eingriffen, z. B. VCMG oder urologischen Eingriffen, unter Vollnarkose durchgeführt.

Die Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt, bei dem es sich um ein Kinderkrankenhaus handelt. Die Studie wird eine beobachtende Fall-kontrollierte Studie mit drei Armen sein: Kontrollen, solche mit überaktiven Schließmuskeln und solche mit unteraktiven Schließmuskeln. Die Studie ist auf drei Jahre angelegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung Blasenprobleme bei Kindern sind häufig und führen zu Inkontinenz und sozialem Leid.

Die Blase erfüllt zwei Funktionen: Speicherung und Entleerung. Es hat zwei Komponenten, die synchron miteinander agieren und es ihm ermöglichen, dies zu erreichen: den Detrusor- und den Schließmuskelkomplex. Der Detrusor ist der Muskel in der Wand der Blase. Der Schließmuskelkomplex ist eine Gruppe von Muskeln, die auf die Harnröhre wirken, die den Ausgang der Blase darstellt. Während der Lagerung ist der Detrusormuskel entspannt, während der Sphinkterkomplex geschlossen ist. Während der Blasenentleerung zieht sich der Detrusormuskel zusammen, während sich der Schließmuskel entspannt. Eine abnormale Funktion einer der beiden Komponenten führt zu einer abnormalen Blasenfunktion, einschließlich Symptomen der unteren Harnwege (einschließlich häufiger Harndrang, Inkontinenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen) und einer Gefährdung der Nieren. Insbesondere führt eine Anomalie des Schließmuskels entweder zu Inkontinenz während der Lagerung oder zu obstruktiven Problemen während der Entleerung.

Zur Blasendiagnose bei Kindern hilft ein Blasenfunktionstest. Bei den meisten Kindern kann dies mit nicht-invasiven Untersuchungen erfolgen, die Blasentagebuch, Flussraten, Flussmuster, Restvolumenmessungen und Elektromyogramm (EMG) mit Hautelektroden umfassen. Bei manchen Kindern sind jedoch nicht-invasive Tests nicht in der Lage, genügend Informationen zu liefern, und daher wird eine Videozystometrie (VCMG) oder Urodynamik durchgeführt. Dies sind invasivere Tests. Katheter werden in die Blase und den Bauch (normalerweise das Rektum) eingeführt, um den vom Detrusor erzeugten Druck zu messen. Beim Entleeren wird die Durchflussmenge gemessen. Die Kombination mit der Röntgendurchleuchtung liefert zusätzliche anatomische Informationen. VCMG liefert direkte Informationen über den Detrusor. Standard-VCMG bei Kindern liefern derzeit keine direkten Informationen über den Tonus des Schließmuskels. Informationen über die Sphinkterfunktion werden indirekt durch Messen der Drücke während des Auslaufens oder während der Entleerung aus der Analyse von Fluss, Druck und Röntgenbildgebung bereitgestellt.

Die Forscher glauben, dass es notwendig ist, einen direkten diagnostischen Test der Sphinkterfunktion bei Kindern zu entwickeln. Die Ermittler haben eine Praxis, in der Kinder sowohl mit Unteraktivität als auch mit Überaktivität des Schließmuskels gesehen werden. Eine Unteraktivität des Sphinkters wird am häufigsten bei Kindern mit abnormer Blasenfunktion als Folge einer neurologischen Erkrankung (neuropathische Blase) beobachtet. Schließmuskelschwäche kann bei Kindern schwierig zu behandeln sein. Ein diagnostischer Test, der den Zustand besser definieren kann, kann gezieltere Behandlungen ermöglichen. Eine Überaktivität des Schließmuskels führt zu einer schlecht entleerten Blase. Eine schlechte Blasenentleerung kann jedoch auch aus einer Unteraktivität des Detrusors resultieren. Bei Patienten mit unvollständiger Blasenentleerung kann es schwierig sein zu unterscheiden, ob der Zustand auf einen unteraktiven Detrusor oder einen überaktiven Sphinkter zurückzuführen ist (z. dysfunktionale Miktion oder hochtonige, nicht entspannende Schließmuskelzustände). Die Unterscheidung ist wichtig, da die beiden Erkrankungen sehr unterschiedliche Behandlungen erfordern.

Es gibt Tests der Schließmuskelfunktion:

  • Abdomineller Leckpunktdruck (ALPP). Dies wird während VCMG durchgeführt. Es ist der niedrigste in der Blase gemessene Druck, bei dem es während einer Reihe von immer stärker werdenden Valsalva-Manövern oder Husten zum Austreten kommt. Sie ist abhängig vom Auftreten einer Inkontinenz. Es ist ein indirekter Test der Schließmuskelfunktion; Der Druck in der Blase zum genauen Zeitpunkt des Leckens liefert das Maß für den Schließmuskeltonus. Es kann manchmal schwierig sein, Kinder dazu zu bringen, diesen Test durchzuführen.
  • Retrograder Leckpunktdruck (RLPP). Dies ist ein Test auf Schließmuskelschwäche, der bei Männern durchgeführt wird. Ein Katheter wird in die männliche Harnröhre eingeführt und Röntgenkontrast injiziert. Der RLPP ist der niedrigste Druck, der für das Kontrastmittel erforderlich ist, um den Schließmuskel zu überwinden und in die Blase einzudringen. Der Test erfordert eine ausreichende Harnröhrenlänge und kann daher praktisch nur bei Männern angewendet werden.
  • Elektromyogramm (EMG). Elektroden können verwendet werden, um elektrische Aktivität zu messen. Bei Kindern werden Hautelektroden verwendet; Dies macht es schwierig, zwischen Beckenboden- und Schließmuskelaktivität zu unterscheiden. Invasive Nadelelektroden können verwendet werden, um gezielt auf den Schließmuskel abzuzielen, aber dies ist umständlich, invasiv und wird nur in sehr wenigen Einheiten angeboten. Das EMG liefert qualitative Informationen darüber, ob eine Überaktivität der aufgezeichneten Muskeln vorliegt.
  • Videocytometogram (VCMG). Wie oben beschrieben, kann dies eine Bewertung des Vorhandenseins eines überaktiven Schließmuskels während der Entleerung basierend auf einer Bewertung und Meinung aus dem Druckfluss und dem Röntgenbild während der Entleerung geben.
  • Harnröhrendruckprofil (UPP). Druckaufzeichnungskatheter werden durch den Schließmuskel geführt, um den vom Schließmuskel ausgeübten Druck direkt zu messen. Diese Technik kann verwendet werden, um sowohl eine überaktive als auch eine unteraktive Sphinkteraktivität zu identifizieren. Die UPP-Technik wird verwendet, um den maximalen Harnröhrenverschlussdruck (MUCP) abzuleiten. Dies ist die maximale Differenz zwischen dem Harnröhrendruck und dem intravesikalen Druck.

Die Messung des Harnröhrendruckprofils ist als diagnostischer Test vielversprechend. Es wurde bei Erwachsenen zur Diagnose von Schließmuskelschwäche sowie zur Diagnose von hochtonigen, nicht entspannenden Schließmuskelstörungen validiert. Der Test ist einfach durchzuführen. Seine Anwendung wurde zuvor bei Kindern beschrieben; In dieser frühen Beschreibung wurde festgestellt, dass es bei der Diagnose einer Obstruktion des Blasenausgangs nicht hilfreich ist. Eine der Bedingungen, für die UPP vielversprechend ist, ist jedoch der nicht entspannende Schließmuskel im Hochtonbereich, der erst zu einem späteren Zeitpunkt als klinische Einheit beschrieben wurde. UPP wurde jedoch bei Kindern nicht validiert.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die Anwendung von UPP bei Kindern zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass es Werte und Eigenschaften des UPP gibt, die Kontrollpatienten von denen mit Sphinkterunteraktivität oder Sphinkterüberaktivität unterscheiden können.

Die Forscher messen MUCP in drei Patientengruppen und vergleichen die Werte. Auf diese drei Gruppen wird näher eingegangen:

Kontrollen. Diese Patienten haben keine bekannte Blasenerkrankung. Dies wird in den Vorauswahlprüfungen abgefragt. Die Patienten füllen einen validierten Fragebogen aus – das Dysfunctional Voiding Scoring System (DVSS). Ein normaler Wert, dh weniger als weniger als 6 bei Mädchen und weniger als 9 bei Jungen, weist darauf hin, dass das Kind keine signifikanten Harnwegssymptome hat.

Die Messung der UPP ist invasiv und erfordert das Einführen eines feinen Katheters durch die Harnröhre; Die Durchführung bei einem ansonsten gesunden Kind bereitet Schwierigkeiten. UPPs werden daher bei Kindern, die wegen anderer urologischer Erkrankungen, z. B. Nierensteinen, eine Vollnarkose benötigen, unter Vollnarkose gemessen. Bei einem solchen Kind werden im Rahmen seiner urologischen Operation viel größere Instrumente durch die Harnröhre geführt, so dass die Durchführung eines Harnröhrendruckprofils sein Unbehagen oder Risiko nicht wesentlich erhöhen sollte. Die Vollnarkose wird mit einem Inhalationsanästhetikum eingeleitet. Anschließend wird mit demselben Inhalationsmittel eine leichte Vollnarkose aufrechterhalten. Dadurch wird die Verabreichung von intravenösen Anästhetika vermieden, die die UPP-Werte beeinflussen können. Es hat sich nicht gezeigt, dass eine leichte inhalative Vollnarkose die UPP-Messungen beeinflusst. Nach Durchführung der UPP-Messung, die voraussichtlich weniger als fünf Minuten dauern wird, wird die Vollnarkose auf eine für den geplanten urologischen Eingriff ausreichende Stärke umgestellt.

Überaktiver Sphinkter Diese Patienten haben sich wegen einer Anomalie der Sphinkteraktivität mit Problemen beim Blasendienst vorgestellt. Von diesen Kindern wird erwartet, dass sie hochtonige Schließmuskeln haben. Sie können verschiedene Diagnosen haben, darunter ein nicht entspannender Schließmuskel mit hohem Tonus, Fowler-Syndrom und dysfunktionale Entleerung. Sie haben häufig Miktionssymptome wie Zögern, Anstrengung, schwachen Strahl oder das Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Es gibt vielleicht eine überraschend hohe Inzidenz von Lagerungssymptomen wie häufigem Harndrang und Inkontinenz.

Ausführliche Beschreibung: Begründung Blasenprobleme bei Kindern sind häufig und führen zu Inkontinenz und sozialem Leid.

Die Blase erfüllt zwei Funktionen: Speicherung und Entleerung. Es hat zwei Komponenten, die synchron miteinander agieren und es ihm ermöglichen, dies zu erreichen: den Detrusor- und den Schließmuskelkomplex. Der Detrusor ist der Muskel in der Wand der Blase. Der Schließmuskelkomplex ist eine Gruppe von Muskeln, die auf die Harnröhre wirken, die den Ausgang der Blase darstellt. Während der Lagerung ist der Detrusormuskel entspannt, während der Sphinkterkomplex geschlossen ist. Während der Blasenentleerung zieht sich der Detrusormuskel zusammen, während sich der Schließmuskel entspannt. Eine abnormale Funktion einer der beiden Komponenten führt zu einer abnormalen Blasenfunktion, einschließlich Symptomen der unteren Harnwege (einschließlich häufiger Harndrang, Inkontinenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen) und einer Gefährdung der Nieren. Insbesondere führt eine Anomalie des Schließmuskels entweder zu Inkontinenz während der Lagerung oder zu obstruktiven Problemen während der Entleerung.

Zur Blasendiagnose bei Kindern hilft ein Blasenfunktionstest. Bei den meisten Kindern kann dies mit nicht-invasiven Untersuchungen erfolgen, die Blasentagebuch, Flussraten, Flussmuster, Restvolumenmessungen und Elektromyogramm (EMG) mit Hautelektroden umfassen. Bei manchen Kindern sind jedoch nicht-invasive Tests nicht in der Lage, genügend Informationen zu liefern, und daher wird eine Videozystometrie (VCMG) oder Urodynamik durchgeführt. Dies sind invasivere Tests. Katheter werden in die Blase und den Bauch (normalerweise das Rektum) eingeführt, um den vom Detrusor erzeugten Druck zu messen. Beim Entleeren wird die Durchflussmenge gemessen. Die Kombination mit der Röntgendurchleuchtung liefert zusätzliche anatomische Informationen. VCMG liefert direkte Informationen über den Detrusor. Standard-VCMG bei Kindern liefern derzeit keine direkten Informationen über den Tonus des Schließmuskels. Informationen über die Sphinkterfunktion werden indirekt durch Messen der Drücke während des Auslaufens oder während der Entleerung aus der Analyse von Fluss, Druck und Röntgenbildgebung bereitgestellt.

Die Forscher glauben, dass es notwendig ist, einen direkten diagnostischen Test der Sphinkterfunktion bei Kindern zu entwickeln. Die Ermittler haben eine Praxis, in der Kinder sowohl mit Unteraktivität als auch mit Überaktivität des Schließmuskels gesehen werden. Eine Unteraktivität des Sphinkters wird am häufigsten bei Kindern mit abnormer Blasenfunktion als Folge einer neurologischen Erkrankung (neuropathische Blase) beobachtet. Schließmuskelschwäche kann bei Kindern schwierig zu behandeln sein. Ein diagnostischer Test, der den Zustand besser definieren kann, kann gezieltere Behandlungen ermöglichen. Eine Überaktivität des Schließmuskels führt zu einer schlecht entleerten Blase. Eine schlechte Blasenentleerung kann jedoch auch aus einer Unteraktivität des Detrusors resultieren. Bei Patienten mit unvollständiger Blasenentleerung kann es schwierig sein zu unterscheiden, ob der Zustand auf einen unteraktiven Detrusor oder einen überaktiven Sphinkter zurückzuführen ist (z. dysfunktionale Miktion oder hochtonige, nicht entspannende Schließmuskelzustände). Die Unterscheidung ist wichtig, da die beiden Erkrankungen sehr unterschiedliche Behandlungen erfordern.

Es gibt Tests der Schließmuskelfunktion:

  • Abdomineller Leckpunktdruck (ALPP). Dies wird während VCMG durchgeführt. Es ist der niedrigste in der Blase gemessene Druck, bei dem es während einer Reihe von immer stärker werdenden Valsalva-Manövern oder Husten zum Austreten kommt. Sie ist abhängig vom Auftreten einer Inkontinenz. Es ist ein indirekter Test der Schließmuskelfunktion; Der Druck in der Blase zum genauen Zeitpunkt des Leckens liefert das Maß für den Schließmuskeltonus. Es kann manchmal schwierig sein, Kinder dazu zu bringen, diesen Test durchzuführen.
  • Retrograder Leckpunktdruck (RLPP). Dies ist ein Test auf Schließmuskelschwäche, der bei Männern durchgeführt wird. Ein Katheter wird in die männliche Harnröhre eingeführt und Röntgenkontrast injiziert. Der RLPP ist der niedrigste Druck, der für das Kontrastmittel erforderlich ist, um den Schließmuskel zu überwinden und in die Blase einzudringen. Der Test erfordert eine ausreichende Harnröhrenlänge und kann daher praktisch nur bei Männern angewendet werden.
  • Elektromyogramm (EMG). Elektroden können verwendet werden, um elektrische Aktivität zu messen. Bei Kindern werden Hautelektroden verwendet; Dies macht es schwierig, zwischen Beckenboden- und Schließmuskelaktivität zu unterscheiden. Invasive Nadelelektroden können verwendet werden, um gezielt auf den Schließmuskel abzuzielen, aber dies ist umständlich, invasiv und wird nur in sehr wenigen Einheiten angeboten. Das EMG liefert qualitative Informationen darüber, ob eine Überaktivität der aufgezeichneten Muskeln vorliegt.
  • Videocytometogram (VCMG). Wie oben beschrieben, kann dies eine Bewertung des Vorhandenseins eines überaktiven Schließmuskels während der Entleerung basierend auf einer Bewertung und Meinung aus dem Druckfluss und dem Röntgenbild während der Entleerung geben.
  • Harnröhrendruckprofil (UPP). Druckaufzeichnungskatheter werden durch den Schließmuskel geführt, um den vom Schließmuskel ausgeübten Druck direkt zu messen. Diese Technik kann verwendet werden, um sowohl eine überaktive als auch eine unteraktive Sphinkteraktivität zu identifizieren. Die UPP-Technik wird verwendet, um den maximalen Harnröhrenverschlussdruck (MUCP) abzuleiten. Dies ist die maximale Differenz zwischen dem Harnröhrendruck und dem intravesikalen Druck.

Die Messung des Harnröhrendruckprofils ist als diagnostischer Test vielversprechend. Es wurde bei Erwachsenen zur Diagnose von Schließmuskelschwäche sowie zur Diagnose von hochtonigen, nicht entspannenden Schließmuskelstörungen validiert. Der Test ist einfach durchzuführen. Seine Anwendung wurde zuvor bei Kindern beschrieben; In dieser frühen Beschreibung wurde festgestellt, dass es bei der Diagnose einer Obstruktion des Blasenausgangs nicht hilfreich ist. Eine der Bedingungen, für die UPP vielversprechend ist, ist jedoch der nicht entspannende Schließmuskel im Hochtonbereich, der erst zu einem späteren Zeitpunkt als klinische Einheit beschrieben wurde. UPP wurde jedoch bei Kindern nicht validiert.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die Anwendung von UPP bei Kindern zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass es Werte und Eigenschaften des UPP gibt, die Kontrollpatienten von denen mit Sphinkterunteraktivität oder Sphinkterüberaktivität unterscheiden können.

Die Forscher messen MUCP in drei Patientengruppen und vergleichen die Werte. Auf diese drei Gruppen wird näher eingegangen:

Kontrollen. Diese Patienten haben keine bekannte Blasenerkrankung. Dies wird in den Vorauswahlprüfungen abgefragt. Die Patienten füllen einen validierten Fragebogen aus – das Dysfunctional Voiding Scoring System (DVSS). Ein normaler Wert, dh weniger als weniger als 6 bei Mädchen und weniger als 9 bei Jungen, weist darauf hin, dass das Kind keine signifikanten Harnwegssymptome hat.

Die Messung der UPP ist invasiv und erfordert das Einführen eines feinen Katheters durch die Harnröhre; Die Durchführung bei einem ansonsten gesunden Kind bereitet Schwierigkeiten. UPPs werden daher bei Kindern, die wegen anderer urologischer Erkrankungen, z. B. Nierensteinen, eine Vollnarkose benötigen, unter Vollnarkose gemessen. Bei einem solchen Kind werden im Rahmen seiner urologischen Operation viel größere Instrumente durch die Harnröhre geführt, so dass die Durchführung eines Harnröhrendruckprofils sein Unbehagen oder Risiko nicht wesentlich erhöhen sollte. Die Vollnarkose wird mit einem Inhalationsanästhetikum eingeleitet. Anschließend wird mit demselben Inhalationsmittel eine leichte Vollnarkose aufrechterhalten. Dadurch wird die Verabreichung von intravenösen Anästhetika vermieden, die die UPP-Werte beeinflussen können. Es hat sich nicht gezeigt, dass eine leichte inhalative Vollnarkose die UPP-Messungen beeinflusst. Nach Durchführung der UPP-Messung, die voraussichtlich weniger als fünf Minuten dauern wird, wird die Vollnarkose auf eine für den geplanten urologischen Eingriff ausreichende Stärke umgestellt.

Überaktiver Sphinkter Diese Patienten haben sich wegen einer Anomalie der Sphinkteraktivität mit Problemen beim Blasendienst vorgestellt. Von diesen Kindern wird erwartet, dass sie hochtonige Schließmuskeln haben. Sie können verschiedene Diagnosen haben, darunter ein nicht entspannender Schließmuskel mit hohem Tonus, Fowler-Syndrom und dysfunktionale Entleerung. Sie haben häufig Miktionssymptome wie Zögern, Anstrengung, schwachen Strahl oder das Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Es gibt vielleicht eine überraschend hohe Inzidenz von Lagerungssymptomen wie häufigem Harndrang und Inkontinenz.

Eine Diagnose der dysfunktionalen Miktion wurde auf der Grundlage von Becken-EMGs gestellt, die auf repräsentativen mindestens zwei repräsentativen Miktionen basieren.

Die zu rekrutierenden Kinder benötigen VCMG-Urodynamik als Teil ihrer klinischen Versorgung. Bei Patienten, die für diesen Arm der Studie rekrutiert werden, wird zusätzlich am selben Tag wie bei ihrer VCMG eine Messung des Harnröhrendruckprofils durchgeführt.

VCMG erfordert das Einführen von Harnröhren- und Rektalkathetern. Dies ist ein invasives Verfahren. In einer kleinen Gruppe von Kindern ist dies unkompliziert; Diese Kinder führen regelmäßig intermittierende Katheterisierungen durch, um ihre Blase zu entleeren, und sind daher daran gewöhnt, dass ein Katheter eingeführt wird. In den meisten Fällen kann das Legen eines Harnröhrenkatheters jedoch belastend sein, weshalb in der Untersuchereinheit das Einlegen eines Katheters für die Urodynamik entweder unter Vollnarkose bei Kindern unter sieben Jahren oder mit Inhalationssedierung (Entonox) bei Kindern über sieben Jahren durchgeführt wird Jahre.

Probanden, die an diesem Studienzweig teilnehmen, werden einer VCMG unterzogen. Die UPP-Messung wird unmittelbar vor dem Einführen des Blasenkatheters durchgeführt. Wenn für die Kathetereinführung eine Sedierung oder Anästhesie erforderlich ist, wird diese verabreicht, Lignocain-Gel wird auf die Harnröhre aufgetragen (Standard für die Kathetereinführung vor VCMG), eine UPP-Messung durchgeführt und dann die Katheter für die Urodynamik eingeführt.

Unteraktiver Schließmuskel Ein unteraktiver Schließmuskel führt zum Symptom der Belastungsinkontinenz. Bei Kindern ist die häufigste Ursache für eine Schwäche des Harnröhrenschließmuskels eine neurologische Erkrankung, die eine neuropathische Blase verursacht. Zu diesen neurologischen Erkrankungen gehören Kinder mit Spina bifida (z. Myelomeningozele oder geschlossene spinale Dysraphie). In der Untersuchungsabteilung werden Kinder mit neuropathischer Blase häufig mit intermittierender Katheterisierung behandelt, um ihre Blase zu entleeren, und mit antimuskarinischen Medikamenten, um den Blasenspeicherdruck zu reduzieren; Sie unterziehen sich einer jährlichen Überwachung ihrer Blase mit Videozystometrie-Urodynamik. Sie sind vertraut mit Kathetern und VCMG.

Belastungsinkontinenz ist ein ungewöhnliches Symptom bei Kindern. In der Untersuchungsabteilung werden diese Kinder häufig mit VCMG untersucht.

Patienten, die für diesen Arm rekrutiert werden, haben entweder Symptome einer Belastungsinkontinenz oder eine neuropathische Blase, die mit Symptomen einer Harninkontinenz einhergeht.

Probanden, die an diesem Studienzweig teilnehmen, werden einer VCMG unterzogen. Die UPP-Messung wird unmittelbar vor dem Einführen des Blasenkatheters durchgeführt. Wenn für die Kathetereinführung eine Sedierung oder Anästhesie erforderlich ist, wird diese verabreicht, Lignocain-Gel wird auf die Harnröhre aufgetragen (Standard für die Kathetereinführung vor VCMG), eine UPP-Messung durchgeführt und dann die Katheter für die Urodynamik eingeführt.

Die UPPs dieser Patienten werden zur Analyse eingeschlossen, wenn ihre anschließende Urodynamik entweder eine Belastungsinkontinenz oder eine kontinuierliche Inkontinenz ohne gleichzeitige Detrusorüberaktivität zeigt

Hypothese:

Werte und Eigenschaften von MUCP während der UPP-Messung werden zwischen den drei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Gruppen basierend auf diesen Ergebnissen unterschieden werden können. Die Hypothese ist, dass es Grenzwerte für MUCP gibt, die normale Kontrollen von solchen mit überaktivem Schließmuskel und auch von solchen mit unteraktivem Schließmuskel unterscheiden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hosital
        • Kontakt:
          • Arash Taghizadeh
        • Unterermittler:
          • Anne Wright
        • Unterermittler:
          • Eskinder Solomon
        • Unterermittler:
          • Jo Clothier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine pädiatrische Urologie oder eine Blasenklinik besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien Alle Fächer • Alter 7-16 Jahre einschließlich

Kontrollen

  • Gleichzeitige urologische Erkrankung, die eine Operation erfordert, einschließlich Zystoskopie
  • Keine signifikanten Harnsymptome
  • Keine Harninkontinenz tagsüber
  • Harnfrequenz 4-7 pro Tag
  • Keine Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (mehr als zwei Infektionen im Vorjahr)
  • Hat keinen Nierenstein passiert

Überaktiver Schließmuskel

  • Benötigen VCMG als Teil ihrer klinischen Versorgung
  • Eine vorherige Diagnose einer dysfunktionalen Miktion. Dies wurde bei einem neurologisch intakten Kind nach vorheriger nicht-invasiver Blasenuntersuchung durchgeführt, einschließlich zweier repräsentativer Urinflüsse, die Folgendes zeigen (Austin et al., 2014):

    • Intermittierender und/oder schwankender Durchfluss
    • Becken-EMG-Aktivität während der Entleerung
  • entweder eine intermittierende Katheterisierung durchführen oder keine Kontraindikation für eine Entonox-Sedierung haben (siehe unten)

Unteraktiver Schließmuskel

  • Habe entweder:

    • Symptome einer Belastungsinkontinenz
    • Oder Harninkontinenz mit einer neuropathischen Blase
  • Benötigen VCMG als Teil ihrer klinischen Versorgung.
  • entweder eine intermittierende Katheterisierung durchführen oder keine Kontraindikation für eine Entonox-Sedierung haben (siehe unten)
  • Damit die UPP-Daten in die Analyse einbezogen werden können, sollte ihre Videozystometrie zeigen: o Belastungsharninkontinenz: definiert als unwillkürlicher Urinverlust bei erhöhtem Bauchdruck ohne Detrusorkontraktion (Austin et al., 2014)

Ausschlusskriterien:

  • Ohne Begleitung eines Erwachsenen mit elterlicher Verantwortung, der seine Zustimmung geben kann
  • Vorherige Blasenauslass- oder Harnröhrenoperation
  • Andere urologische Erkrankungen, die nicht ausdrücklich in den Einschlusskriterien der Behandlungsgruppe aufgeführt sind; einschließlich hinterer Harnröhrenklappen, Zerebralparese, erbliche Stoffwechselerkrankung
  • Kontraindikation für Entonox, wenn eine Sedierung zum Einführen des Katheters erforderlich ist:

    • Bedingungen, bei denen Gas in einer Körperhöhle eingeschlossen sein kann, z. B. Mittelohrverschluss, Darmverschluss
    • Kann die Gebrauchsanweisung für Entonox nicht verstehen
  • Nachweis einer Harnwegsinfektion am Tag der UPP-Messung

    • Symptome einer Dysurie
    • Abnormal trüber oder unangenehmer Urin
    • Temperatur von 38 ° C oder mehr
  • Urinteststreifen positive Nitrate oder Leukozyten am Tag der Studie, wenn kein Nierenstein oder Verweilkatheter vorhanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen
Patienten, die sich einer Operation ohne bekannte Blasenerkrankung unterziehen
Überaktiver Schließmuskel
diejenigen mit Hinweisen auf eine dysfunktionale Entleerung
Unteraktiver Schließmuskel
diejenigen mit echter Belastungsinkontinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximaler Harnröhrenverschlussdruck (MUCP).
Zeitfenster: ungefähr 3 Monate
Urodynamischer Befund
ungefähr 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urethrales Druckprofilmuster
Zeitfenster: ungefähr 3 Monate
Urodynamischer Befund
ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: arash taghizadeh, mbbs, Evelina London Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 269193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .