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Attraktiver gezielter Zuckerköderversuch in Mali

5. Juli 2021 aktualisiert von: University Clinical Research Center, Mali

Attraktive gezielte Phase-III-Studie mit Zuckerködern in Mali

Weltweit müssen die weiblichen Mücken, um Malariaparasiten wirksam zu übertragen, eine Reihe von Eigenschaften aufweisen, darunter: Häufigkeit, Langlebigkeit (einzelne Mücken müssen lange genug überleben, nachdem sie sich von infiziertem Blut ernährt haben, um dem Parasiten Zeit zu geben, sich zu entwickeln und zu den Speicheldrüsen der Mücke zu gelangen ), Belastbarkeit (jedes Mückenweibchen muss sowohl anfällig für eine Infektion mit Plasmodium sein als auch genügend Malariaparasiten in den Speicheldrüsen tragen können), Kontakt mit Menschen (ernähren sich häufig von Menschen).

Vektoren in SSA sind oft anthropophag und anthropophil und zeigen ein Beiß- und Ruheverhalten in Innenräumen. Es wurden hochwirksame Interventionen gegen Vektoren entwickelt und in großem Maßstab implementiert (z. B. Indoor Residual Spraying of Insecticides [IRS] und Long Lasting Insecticide-Treated Nets [LLINs]). Obwohl diese Interventionen einen wichtigen Beitrag zur Verringerung der Malariaübertragung und -krankheit geleistet haben (68 % bzw. 11 %), zielt keine von ihnen auf im Freien stechende G-Mücken und im Freien ruhende Mücken ab. Angesichts der zunehmenden Resistenz gegen die aktuelle Generation von Insektiziden und der Verhaltensplastizität von Vektoren, die trotz einer hohen Abdeckung von LLINs oder IRS zu einer fortgesetzten Malariaübertragung führt, besteht ein Bedarf an Interventionen, die LLINs und IRS ergänzen und ergänzen können, indem sie Mücken außerhalb von Häusern töten andere biologische Mechanismen (z. B. Ausrichtung auf das Ernährungsverhalten von Zucker). Schließlich werden Insektizide mit neuartigen Wirkungsweisen benötigt, die möglicherweise die Empfindlichkeit gegenüber Pyrethroiden wiederherstellen können, indem sie sowohl Pyrethroid-resistente als auch empfindliche Moskitos töten. Attraktive Target Sugar Baits (ATSBs), die Moskitos durch die Aufnahme des Giftstoffs Dinotefuran (und möglicherweise durch andere Einnahmegifte, die bei Einnahme wirksam sind) töten, erfüllen möglicherweise den Bedarf an Eingriffen im Freien mit neuartigen Tötungseffekten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und den Beitrag der ATSBs zur Kontrolle der Malariaübertragung festzustellen, wo An. gambiae s.l. und ein. Funestus sind die Hauptvektoren für Malaria.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit dominierenden Instrumente zur Bekämpfung von Malariavektoren bleiben von entscheidender Bedeutung und haben viele Leben gerettet. Sie sind jedoch nicht gut geeignet für Malariaüberträger, die den Kontakt mit Insektiziden in Innenräumen vermeiden, indem sie überwiegend im Freien beißen, häufig Tiere beißen und sich beim Betreten im Freien ausruhen oder nur kurz in Häusern bleiben. Diese Verhaltensweisen ermöglichen es Restpopulationen von Vektormücken zu überleben, sich auszudehnen und trotz hoher Abdeckung zunehmend zur Übertragung von Malaria beizutragen. Diese Vektoren können eine endemische Übertragung aufrechterhalten, selbst wenn sie selten Menschen beißen. Ein. arabiensis ist eine besonders wichtige Quelle für eine anhaltende Restübertragung trotz der Ausweitung des mit langanhaltenden Insektiziden behandelten Netzes (LLIN); Diese Mücke zieht es vor, sich von Tieren zu ernähren, und beißt und ruht oft draußen und hat eine begrenzte Exposition in Innenräumen. Es besteht Bedarf an neuen Vektorsteuerungswerkzeugen, um die Restübertragung im Freien zu zielen.

Neben der biologischen Notwendigkeit für weibliche Anopheles-Arten, eine Blutmahlzeit einzunehmen, um das für die Eiproduktion notwendige Protein zu erhalten, müssen sich alle Anopheles regelmäßig und häufig mit Flüssigkeit und Kohlenhydraten (Zuckern) ernähren, um zu überleben. Häufige Quellen für flüssige und zuckerhaltige Mahlzeiten sind Pflanzengewebe und Blütennektar. Mücken werden durch chemische Lockstoffe zu Zuckerquellen geleitet. Die attraktiven Ziel-Zuckerköder (ATSBs) wurden speziell entwickelt, um die Mücke mit einer Flüssigkeits- und Zuckerquelle anzulocken und enthalten ein Aufnahmegift, um die Mücke dann zu töten. Die Verwendung von Zuckerquellen, um Moskitos von einem aufgenommenen Giftstoff anzuziehen, ist eine relativ einfache und kostengünstige Strategie, die sich in einer begrenzten Anzahl von Studien als hochwirksam für die Moskitobekämpfung erwiesen hat. Aufgrund der hohen Häufigkeit der Zuckerfütterung deuten begrenzte Daten auf eine Wirksamkeit hin, selbst in zuckerreichen Umgebungen.

Frühe Studien untersuchten die Wirkung des Versprühens von Einnahmegiften auf attraktive Blumen, um ihren Duft als Köder zu verwenden. Während diese Blüten die Zielmücken effektiv anziehen, können die Auswirkungen auf Nichtzielinsekten, insbesondere Bestäuber, verheerend sein. Außerdem ist dieser Ansatz nicht geeignet, wenn es an blühender Vegetation mangelt. Nachfolgende Studien bewerteten lokal verfügbare Pflanzen und Früchte als Lockstoffe. Während solche Lockstoffe auf nicht blühende grüne Vegetation gesprüht werden können, bewerteten weitere Studien Produkte (Köderstationen), die in einer Vielzahl von Umgebungen verwendet werden könnten, einschließlich Innenräumen und in Gebieten ohne geeignete Vegetation.

Westham Compagny hat kürzlich eine Köderstation entwickelt, die einen Mückenlockstoff auf pflanzlicher Basis, Zucker als Nahrungsstimulans und einen Wirkstoff (das Neonicotinoid Dinotefuran) enthält, um die Nahrungsvektoren abzutöten. Die Köderstation hat eine Schutzmembran, die den Köder abdeckt und vor Regen und Staub schützt, aber Moskitos durchdringen lässt. Das Westham ATSB kann im Feld mindestens sechs Monate wirksam bleiben und hat eine Haltbarkeit von mehr als drei Jahren ohne besondere Anforderungen an die Lagerung. Dieser attraktive Zielzuckerköder (ATSB) wird jetzt im industriellen Maßstab hergestellt, verwendet einfache und weit verbreitete Zutaten und ist umweltfreundlich. Die Köderstation wurde so konzipiert, dass sie den geringstmöglichen Materialgehalt aufweist, wobei ein hoher Anteil der Masse vollständig biologisch abbaubar ist. Die Schutzmembran ermöglicht Mücken die Nahrungsaufnahme, dient aber als Barriere für Bestäuber. Bisherige Feldstudien haben auch gezeigt, dass das ATSB einen minimalen Einfluss auf Nicht-Zielorganismen hat. Dies schließt Beweise speziell für den verwendeten Giftstoff Dinotefuran ein. Eine erste Umweltverträglichkeitsprüfung und anschließende Feldversuche in Mali haben gezeigt, dass der Giftstoff beim Einsatz im ATSB kein Sicherheitsrisiko für Nichtzielorganismen, einschließlich Bestäuber und Menschen, darstellt.

ATSBs können ein besonders wichtiges Werkzeug zur Vektorkontrolle im Zusammenhang mit Insektizidresistenz sein. Insektizidresistenz für die sechs Insektizidklassen, die derzeit in LLINs und IRS verwendet werden, bedroht die Bemühungen zur Malariaprävention. Resistenz gegenüber Pyrethroiden (verwendet in LLINs und IRS) wird häufig berichtet. Wenn Pyrethroide den größten Teil ihrer Wirksamkeit verlieren, könnten mehr als 55 % der Vorteile der Vektorkontrolle verloren gehen. ATSBs können dazu beitragen, die Resistenz von Insektiziden gegen diese Kontaktinsektizide zu verringern, da sie Giftstoffe aus sehr unterschiedlichen chemischen Klassen verwenden können. Es gibt viele bestehende Einnahmegifte, die in einer Köderstation verwendet werden können, was Strategien zur Verhinderung von Resistenzen erleichtern könnte, wie z. B. Rotations- oder Kombinationsansätze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bamako, Mali, 5445
        • University Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Seydou Doumbia, PhD
        • Hauptermittler:
          • Seydou Doumbia, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • . Haushaltsbewohner der ausgewählten Dörfer
  • Alter von 5 bis 14 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Alle Eltern oder Erziehungsberechtigten stimmen dem Teilnehmer ihres Kindes (5-14 Jahre) zu
  • Im Alter von 12 - 14 Jahren erklärt das Kind ebenfalls sein Einverständnis zur Teilnahme
  • Fehlen einer Schwangerschaft

Ausschlusskriterien

  • Kein Bewohner eines Haushalts innerhalb der ausgewählten Dörfer
  • Kinder unter 5 Jahren
  • Ab 15 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Nicht zustimmen oder zustimmen (14 Jahre alt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
ATSB+LLINs+Standard Care für Malaria-Fallmanagement
Innerhalb des Interventionsbereichs werden insgesamt vier ATSB-Stationen eingesetzt (Außenwand). ATSB-Stationen werden durch wöchentliche Besuche von Gesundheitspersonal der Gemeinde überwacht, und alle Stationen werden 6 Monate nach dem Einsatz ersetzt.
Kein Eingriff: Standardarm oder Arm 2
LLINs+Standard Care für Malaria-Fallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Inzidenz pro Person mal
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 2 Jahre
Die Inzidenz von Malariafällen (die Gesamtzahl der Malaria-Fälle, die durch RDT entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtpersonenzeit, die in Kohorten nachverfolgt wurde) wird bei Personen im Alter von 5 bis < 15 Jahren bewertet
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Malaria pro Person mal unter Verwendung von molekularen Analysewerkzeugen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 2 Jahre

PCR wird verwendet, um das Auftreten einer Malariainfektion bei Kohortenteilnehmern im Alter von 5 bis zu bewerten

2. Prävalenz der Malariainfektion in einer Querschnittsstichprobe 3. Inzidenzrate von passiv gemeldeter klinischer Malaria bei Teilnehmern aller Altersgruppen, definiert als die Anzahl bestätigter Malariafälle (durch RDT oder Mikroskopie) pro 1.000 Einwohner pro Jahr, 4. Vektoralter Struktur: Das Überleben wird durch Ovarialsektion überwacht, um Ovarialerweiterungen zu untersuchen.

5. Vektordichten, Sporozoitenrate durch CS-ELISA, Entomologische Inokulationsraten (EIR), Bissprofile, Zusammensetzung der Vektorspezies.

6. Haltbarkeit der ATSB-Stationen: 1) die Wirksamkeit des Lockstoffs; und 2) die effektive Toxizität des ATSB.

7. Resistenz gegen den ATSB-Giftstoff: Die Anfälligkeit für den oralen Giftstoff (Dinotefuran) wird jährlich bewertet.

a. Insektizidresistenz: Physiologische Resistenzphänotypen, Intensität der Resistenz, Verhaltensresistenz

Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinschaftsakzeptanz von ATSBs im Interventionsbereich
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 2 Jahre
Entfernung, Änderung von ATSB-Stationen nach dem Einsatz wird bewertet und als Akzeptanz in Bezug auf den Anteil an Interventionsstandorten während des Studienzeitraums (2 Jahre) gemeldet
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6719882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

In den folgenden Abschnitten finden Sie Details zum Datenmanagement für einzelne Studienkomponenten. Alle Daten werden auf einem sicheren Laufwerk in Mali gespeichert und mit PATH geteilt. Alle Forscher und der Sponsor, das Inovated Vector Control Consortium (IVCC), haben Zugriff auf die Daten. An der London School of Hygien and Tropical Medicine (LSHTM) werden Daten gemäß den Richtlinien der LSHTM für mindestens 10 Jahre nach Abschluss des Projekts aufbewahrt. Die Datendokumentation und der gekennzeichnete Datensatz werden im LSHTM-Datenrepositorium (http://datacompass.lshtm.ac.uk/) zur langfristigen Pflege und Aufbewahrung am Ende des Projekts hinterlegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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