Eine klinische Studie zur Untersuchung, ob eine Einzeldosis eines zugelassenen Arzneimittels (Glycopyrrolat-Inhalationslösung) eingeschlossene Luft in der Lunge von Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung reduziert.

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich und ≥ 40 Jahre alt beim Screening mit einer bestätigten COPD-Diagnose.

Das Subjekt muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Der Proband muss über ein Bildungsniveau und ein gewisses Maß an Englischkenntnissen verfügen, die es ihm ermöglichen, angemessen mit dem Ermittler und dem Studienkoordinator zu kommunizieren.

Das Subjekt hat einen Postbronchodilatator (nach Inhalation von Ipratropiumbromid) FEV1 ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwertes beim Screening.

Das Subjekt hat beim Screening ein postbronchodilatatorisches (nach Inhalation von Ipratropiumbromid) FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,70.

Das Subjekt hat beim Screening (vor dem Reversibilitätstest) einen RV ≥ 130 % des vorhergesagten Werts. Das Subjekt ist ein aktueller oder ehemaliger Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchergeschichte beim Screening.

Das Subjekt hat beim Screening eine Punktzahl von ≥ 2 auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).

Das Subjekt, falls weiblich im gebärfähigen Alter, muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden: a) ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie bei fortgesetzter Anwendung während der gesamten Studie und für dreißig Tage nach der Teilnahme; b) Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie; und/oder c) Abstinenz. Ein follikelstimulierender Hormontest (FSH) wird verwendet, um die Menopause bei postmenopausalen Frauen zu bestätigen.

Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und sich an alle Studienbewertungen und -verfahren zu halten.

• Ausschlusskriterien:

Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Asthma. Das Subjekt hat eine Eosinophilenzahl im Blut von > 5 % der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening einen lebensbedrohlichen/instabilen Atemwegsstatus, einschließlich einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege.

Kürzliche Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit verstärkter COPD-Behandlungen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erfordert.

Anwendung der täglichen Sauerstofftherapie > 12 Stunden pro Tag Der Patient ist nicht in der Lage, eine Plethysmographie durchzuführen. Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Magnair-Verneblersystem zu verwenden. Das Subjekt hat ein Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte oder eine klinisch signifikante anhaltende Blasenabflussobstruktion oder eine Vorgeschichte einer Katheterisierung zur Linderung der Blasenabflussobstruktion.

Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein Long-QT-Syndrom. Der Proband hat beim Screening ein QTcF > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen), es sei denn, dies wurde mit dem medizinischen Monitor besprochen und von diesem genehmigt.

Das Subjekt hat ein implantiertes Herzgerät (interner Defibrillator, Schrittmacher). Aktuelle schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) [New York Heart Association, 1994].

Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren bösartige Erkrankungen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms gehabt.

Der Proband hat bekannte Komorbiditäten, einschließlich instabiler Herz-, Lungen- oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, die erforderlichen Tests oder die Studie sicher abzuschließen, oder wahrscheinlich zu einem Fortschreiten der Krankheit führen das würde den Rückzug des Themas erfordern.

Das Subjekt hat an einer anderen Prüfmedikamentenstudie teilgenommen (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening).

Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder Verwandte von Mitarbeitern des Studienzentrums sind.

Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Glycopyrrolat, Tiotropium, Albuterol oder andere Bestandteile der Studienmedikation.

Personen mit bekannter Allergie gegen Hydrokolloid-Gelkleber dürfen den VitalPatch Biosensor nicht tragen.

- Fortsetzungskriterien Der Proband hatte keine Exazerbation von COPD. Das Subjekt schließt die 7-tägige Auswaschphase ab und hält weiterhin eingeschränkte Medikamente zurück.

Nach Ansicht des Ermittlers hat der Proband keine Veränderung erfahren, die die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde.