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Eine Studie von Efepoetin Alfa bei der Behandlung von Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen

21. Dezember 2023 aktualisiert von: PT Kalbe Genexine Biologics

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Efepoetin Alfa zur Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (ND-CKD). Eine Studie zur Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Methoxy-Polyethylen-Glykol-Epoetin Beta (MIRCERA)

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, multizentrische, Mircera-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bestimmung, ob subkutan verabreichtes Efepoetin alfa zur Anämiekorrektur und -erhaltung bei Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) genauso wirksam und gut verträglich ist wie subkutan verabreichtes Mircera. -naive Probanden, die an CKD leiden und nicht dialysepflichtig sind. ESA-Voranwender, die die Anwendung von ESA mindestens 12 Wochen vor dem Screening eingestellt haben, sind ebenfalls für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, sie erfüllen alle Aufnahmekriterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem 20-wöchigen Korrekturzeitraum für die Dosistitration und Hb-Korrektur, gefolgt von einem 8-wöchigen Bewertungszeitraum für die Wirksamkeitsbewertung der Korrekturbehandlung. Patienten, die auf Efepoetin alfa ansprechen (definiert als Anstieg des Hb ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert und Hb-Spiegel im Bereich von 10–12 g/dl ohne Bluttransfusion während der 28 Wochen nach der ersten Dosis), können die Behandlung fortsetzen, und werden randomisiert, um subkutanes Efepoetin alfa entweder einmal alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen für eine zusätzliche 24-wöchige Verlängerungsphase zu erhalten, um die langfristige Sicherheit und den Erhaltungseffekt zu bewerten. Mircera-Responder dürfen das Medikament auch während der Verlängerungsphase fortsetzen, indem sie es alle 4 Wochen mit einer Dosis erhalten, die dem Doppelten der vorherigen Dosis alle zwei Wochen entspricht. Die gesammelten Sicherheitsdaten werden Teil einer laufenden gepoolten Analyse von Sicherheitsdaten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von Efepoetin alfa sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
391

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Gosford
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • RSPAD Gatot Soebroto
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rumah Sakit Islam Jakarta Cempaka Putih
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rumah Sakit Islam Jakarta Pondok Kopi
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rumah Sakit Pgi Cikini
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati
      • Jakarta Pusat, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Serdang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Seri Manjung Hospital
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Philippinen
      • Bacolod City, Philippinen, 6100
        • M3 Dialysis Center
      • Baguio, Philippinen, 2600
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Philippinen, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Hospital
      • Quezon, Philippinen, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 100
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taiching Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 433
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 833
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter sollte größer oder gleich dem Mindestschutzalter im jeweiligen Land sein
  2. Stadium 3 oder 4 CKD (eGFR ≥ 15 und < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. ESA-naive (keine frühere ESA-Anwendung) Probanden, deren Hb zu Studienbeginn ≥ 8 g/dL und < 10 g/dL ist, oder ESA-Voranwender, deren Hb zu Studienbeginn ≥ 8 g/dL und < 10 g/dL ist und die haben mindestens 12 Wochen vor dem Screening aufgehört hat, ESA zu verwenden
  4. Ferritin ≥ 100 ng/ml und Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 %
  5. Der Proband muss bereit sein, alle studienbezogenen Aktivitäten und Nachuntersuchungen durchzuführen
  6. Nachweis eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwarteter Bedarf an Dialysetherapie in den nächsten 12 Monaten oder schnelles Fortschreiten der CKD (z. B. eGFR-Abnahme von > 20 % innerhalb von 12 Wochen)
  2. Innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening eine Bluttransfusion (einschließlich Erythrozytentransfusion) erhalten, oder eine Bluttransfusion wird während des Studienzeitraums erwartet
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von offensichtlichen gastrointestinalen Blutungen oder anderen Blutungen, die mit einem Abfall des Hb von ≥ 1 g / dl innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening verbunden sind
  4. Haben Sie nach Ansicht des Ermittlers aus irgendeinem Grund ein instabiles Hb
  5. Nicht-renale Anämie haben (jede Anämie, bei der der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Anämie überwiegend auf eine nicht-renale Ursache zurückzuführen ist. Nicht-renale Ursachen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, homozygote Sichelzellenanämie, Thalassämie aller Art, andere nicht-renale Anämieursachen wie Myelodysplasie oder hämatologische Malignome)
  6. Thrombozytenzahl ≤ 50 x 109/l
  7. Vitamin-B12-Mangel, definiert als Gesamtserumspiegel von < 181 pmol/l (246 pg/ml) 10
  8. Folsäuremangel definiert als Gesamtserumspiegel < 7,63 nmol/l (3,37 ng/ml) 10
  9. Reine Erythrozytenaplasie oder eine Vorgeschichte von reiner Erythrozytenaplasie
  10. Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als SBP ≥170 mmHg und/oder DBP ≥100 mmHg im Sitzen
  11. Chronische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder anderweitig ein hohes Risiko für einen vorzeitigen Abbruch oder eine Unterbrechung der Studie (aufgrund eines Myokardinfarkts, einer schweren oder instabilen koronaren Herzkrankheit, eines Schlaganfalls oder einer schweren Lebererkrankung) innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings
  12. Aktive oder nicht aktive Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening
  13. Geplante Lebendnierentransplantation, die innerhalb von 52 Wochen nach dem Screening-Besuch geplant ist
  14. Unkontrollierter Hyperparathyreoidismus, nach Meinung des Untersuchers
  15. Unkontrollierte Hypothyreose, die vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie nicht an der Studie teilnehmen können
  16. Aktive akute oder chronische Infektion oder unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) oder ein C-reaktiver Proteinspiegel > 15 mg/l. (Ein routinemäßiges Screening auf Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und dem humanen Immunschwächevirus (HIV) ist in diesem Protokoll nicht erforderlich. Patienten mit aktiver akuter HBV- oder HCV-Infektion sollten aufgrund anamnestischer oder aktueller klinischer Hinweise ausgeschlossen werden. Chronische HBV/HCV-Infektionen mit LFTs > 3-mal so hoch wie normal sind ausgeschlossen. Bekannte HIV-positive Patienten sind ausgeschlossen)
  17. Immunsuppressive Therapie (außer Kortikosteroiden für eine chronische Erkrankung oder Tacrolimus/Cyclosporin) innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
  18. Lebenserwartung von weniger als 52 Wochen
  19. Geplanter operativer Eingriff während der Studienzeit (ohne kleinere Hautexzisionen)
  20. innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening andere Prüfpräparate als die dieser Studie erhalten haben oder während des Studienzeitraums andere Prüfpräparate als die dieser Studie erhalten werden
  21. Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von kardiovaskulären, hämatologischen oder hepatischen (ALT-, AST-, Bilirubinwerte über dem Dreifachen der oberen Normgrenze [ULN] beim Screening) oder irgendwelche körperlichen Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  22. Mit einem kognitiven oder psychiatrischen Zustand, der das Subjekt unfähig macht, mit den Studienanforderungen kooperativ umzugehen und diese zu erfüllen
  23. Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate
  24. Die Probanden sind nach Einschätzung des Prüfarztes ansonsten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet
  25. Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Zentrums, die anderweitig vom Ermittler beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von KGBio oder CRO sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
  26. Teilnahme an anderen Studien mit denselben Prüfpräparaten (Phasen 1-4) dieser Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  27. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht in der Lage/nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß dem Protokoll zu ergreifen. Frauen haben innerhalb von 24 Stunden vor Studieneintritt ein positives Schwangerschaftstestergebnis, sind anderweitig bekanntermaßen schwanger, planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden oder stillen derzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Efepoetin alfa

Verabreichungsweg: Subkutane Injektion.

Das Verabreichungsintervall und die Anfangsdosis für Studienteilnehmer, die randomisiert subkutanem Efepoetin alfa zugeteilt werden, beginnen bei 4 μg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen und werden dann basierend auf dem Hb-Spiegel während des Studienzeitraums titriert.
Arzneimittel: Efepoetin alfa
Das Verabreichungsintervall und die Anfangsdosis für Studienteilnehmer, die randomisiert subkutanem Efepoetin alfa zugeteilt werden, beginnen bei 4 μg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen und werden dann basierend auf dem Hb-Spiegel während des Studienzeitraums titriert.
Placebo-Komparator: Mircera

Verabreichungsweg: Subkutane Injektion.

Die Anfangsdosis des Mircera-Arms beträgt 0,6 μg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen, basierend auf früheren Daten in ähnlichen Studienpopulationen mit anschließender Titration, um den angestrebten Hb-Bereich zu erreichen. Während des Korrekturbehandlungszeitraums wird die Dosierung des Studienmedikaments angepasst, um einen Hb-Spiegel im Bereich von 10 bis 12 g/dl und einen Anstieg von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangs-Hb-Spiegel des einzelnen Patienten zu erreichen. Während der Verlängerungsphase sollten die Hb-Spiegel zwischen 10 und 12 g/dl gehalten werden.
Arzneimittel: Mircera
Die Anfangsdosis des Mircera-Arms beträgt 0,6 μg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen, basierend auf früheren Daten in ähnlichen Studienpopulationen mit anschließender Titration, um den angestrebten Hb-Bereich zu erreichen. Während des Korrekturbehandlungszeitraums wird die Dosierung des Studienmedikaments angepasst, um einen Hb-Spiegel im Bereich von 10 bis 12 g/dl und einen Anstieg von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangs-Hb-Spiegel des einzelnen Patienten zu erreichen. Während der Verlängerungsphase sollten die Hb-Spiegel zwischen 10 und 12 g/dl gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Efepoetin alfa bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit CKD, gemessen anhand der Hämoglobin (Hb)-Ansprechrate am Ende des Bewertungszeitraums der Korrekturbehandlung
Zeitfenster: Messung vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Korrekturbehandlungsphase, bewertet bis zu 20 Wochen.
Die Messung erfolgt anhand eines Hb-Anstiegs von mehr als oder gleich 1 g/dL im Vergleich zum Ausgangswert und einer Hb-Konzentration im Bereich von 10 - 12 g/dL einschließlich ohne Transfusion während des Bewertungszeitraums
Messung vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Korrekturbehandlungsphase, bewertet bis zu 20 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Efepoetin alfa wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und der Anzahl der Laborwerte außerhalb des Bereichs gemessen.
Zeitfenster: Messung ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Parameter der Sicherheitsendpunkte einschließlich der unten angegebenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).

  1. Zusammengesetztes Ergebnis aus kardiovaskulärem Tod oder einem nicht tödlichen Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  2. Gesamtmortalität
  3. Kardiovaskuläre Sterblichkeit
  4. Akuter Myokardinfarkt
  5. Herzfehler
  6. Akute Nierenschädigung, definiert nach den Kriterien des Acute Kidney Injury Network (AKIN).
  7. Auffällige klinische Labortests (Hämatologie, Biochemie einschließlich Serumferritin und TSAT)
  8. Anti-Efepoetin alfa- oder Anti-Mircera-Antikörpertiter
  9. Klinisch bedeutsame abnormale Befunde der Vitalfunktionen
  10. Entwicklung klinisch bedeutsamer Anomalien im Elektrokardiogramm
  11. Krankenhausaufenthalte (außer aus logistischen Gründen)

Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Alle abnormalen Testergebnisse während der Studie sind hilfreich bei der Überprüfung des Ergebnisses.
Messung ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT Kalbe Genexine Biologics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novotech (Australia) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GXE4KGBio-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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