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Die schwedische Studie zur Lebertransplantation bei nicht resezierbaren Darmkrebsmetastasen (SOULMATE)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung, ob eine Lebertransplantation mit Lebertransplantaten von Spendern mit erweiterten Kriterien, die nicht für zugelassene Indikationen verwendet werden, das Gesamtüberleben bei Patienten mit nicht resezierbaren isolierten Lebermetastasen von kolorektalen Metastasen im Vergleich zur besten alternativen Versorgung erhöht

Bewertung, ob die Ergänzung einer Lebertransplantation, bei der hauptsächlich Lebertransplantate von Spendern mit erweiterten Kriterien verwendet werden, die nicht für zugelassene Indikationen verwendet werden, zur konventionellen Behandlung von nicht resezierbaren/nicht heilbaren kolorektalen Lebermetastasen (CLM) das Gesamtüberleben im Vergleich zur besten alternativen Behandlung erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht resezierbaren, nicht ablatierbaren Lebermetastasen eines kolorektalen Adenokarzinoms.
  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  • Primärtumor entfernt mit einer R0-Resektion und histologisch verifiziertes Adenokarzinom aus Kolon oder Rektum
  • Lebermetastasen messbar mittels MRT oder CT gemäß RECIST Version 1.1 Imaging innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung oder eines Lokalrezidivs laut MRT und CT von Thorax/Abdomen und Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT).
  • Eine Koloskopie, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde, um multifokale Darmkrebs (CRC)-Tumoren auszuschließen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Zufriedenstellende Bluttests: Hb ≥ 90 g/L (Transfusionen sind erlaubt, um den Hämoglobin-Ausgangswert zu erreichen), Leukozytenzahl (WBC) > 3,0 x 109/L, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) > 75, Bilirubin < 2 x oberer Normalwert, Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT) < 5 x oberer Normalwert, berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (MDRD).
  • Erhaltene mindestens 2 Monate Chemotherapie ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien bei der letzten Bewertung vor der Randomisierung.
  • Ein Jahr oder länger von der ersten CRC-Diagnose bis zum Datum der Aufnahme in die Studie
  • Patient, der von einem nationalen Studienausschuss zur Transplantation zugelassen wurde
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer extrahepatischen Erkrankung durch PET-CT oder CT-Thorax/Abdomen.
  • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten

  • Andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer CRC und Tumoren mit geringem Risiko wie Basaliomen.

    * Lebermetastasen größer als 10 cm.

  • Pathologische Lymphknoten im Bauch. Hat ein Patient pathologische Lymphknoten im Ligamentum hepatoduodenale, muss vor dem Einschluss eine Staging-Operation mit histopathologischer Untersuchung der Knoten ohne Anzeichen einer Tumorzellbeteiligung durchgeführt werden.
  • BRAF-Mutation (ein Gen, das für ein Protein namens b-raf kodiert) im Primärtumor
  • Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) im Primärtumor
  • Vorherige Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Lebertransplantation + beste alternative Versorgung

Patienten, die einer Ltx-Behandlung unterzogen werden, erhalten während der Wartezeit eine individualisierte Chemotherapie mit dem Ziel, Nebenwirkungen zu vermeiden, die sie nicht transplantierbar machen.

Wenn möglich, sollten Patienten, die randomisiert Ltx zugeteilt werden, innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung behandelt werden.

Wenn es bei den Patienten zu systemischen Fortschritten kommt, werden sie mit der besten alternativen Pflege behandelt.

Wenn sie nur innerhalb der Leber fortschreiten, sind sie weiterhin transplantierbar, bis sie vom Transplantationschirurgen als technisch nicht transplantierbar eingestuft werden.
Verfahren: Lebertransplantation Ltx
Die Patienten werden im Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, oder im Karolinska University Hospital, Huddinge, mit Ltx behandelt.
Sonstiges: Beste alternative Pflege
Der behandelnde Arzt entscheidet gemeinsam mit dem Patienten über die Behandlung.
Sonstiges: Beste alternative Pflege
Alle verfügbaren Behandlungen sowie andere experimentelle Behandlungen werden toleriert, jedoch ist kein Wechsel auf einen anderen Arm zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung zur Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Prozentsatz der Probanden, die den Endpunkt des Gesamtüberlebens erreichen
Randomisierung zur Nachbeobachtung nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung zur Nachbeobachtung nach 2 Jahren
Prozentsatz der Probanden, die den Endpunkt des Gesamtüberlebens erreichen
Randomisierung zur Nachbeobachtung nach 2 Jahren
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: : Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Definiert als Zeit bis zum Tod
: Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression bestehender Läsionen oder des Auftretens neuer Läsionen, bewertet bis zu 5 Jahren
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten bestehender Läsionen oder dem Auftreten neuer Läsionen in der Leber gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) unter Verwendung von CT oder MRT und analysiert unter Verwendung von Kaplan-Meier und dem Log-Rank-Test.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression bestehender Läsionen oder des Auftretens neuer Läsionen, bewertet bis zu 5 Jahren
Hepatisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression bestehender Läsionen oder des Auftretens neuer Läsionen in der Leber, bewertet bis zu 5 Jahren
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten bestehender Läsionen in der Leber oder dem Auftreten neuer Läsionen in der Leber, gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1) unter Verwendung von CT oder MRT und analysiert unter Verwendung von Kaplan-Meier und dem Log-Rank-Test.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression bestehender Läsionen oder des Auftretens neuer Läsionen in der Leber, bewertet bis zu 5 Jahren
Extrahepatisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Auftretens neuer extrahepatischer Läsionen, bewertet bis zu 5 Jahren
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten neuer extrahepatischer Läsionen, mittels CT oder MRT und analysiert mittels Kaplan-Meier und Log-Rank-Test.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Auftretens neuer extrahepatischer Läsionen, bewertet bis zu 5 Jahren
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit Euroqol Group Questionaire 5D-3L (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 60 Monate
Bewertet mit EQ-5D-3L
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 60 Monate
Gesundheitsökonomische Evaluation
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 60 Monate
Schätzung des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY), bewertet mit EQ-5D-3L
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Per G Lindner, MD, PhD, Transplant Institute, Sahlgrenska University Hospital
  • Studienleiter: Carl Jorns, MD, PhD, Transplantation Unit, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOULMATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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