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Auswirkungen von Übungen im Vergleich zu Übungen und instrumentengestützter Weichteilmobilisierung zur Behandlung der Plantarfasziopathie

4. Februar 2021 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Unmittelbare und 12-wöchige Auswirkungen von Übung im Vergleich zu Übung und instrumentengestützter Weichteilmobilisierung zur Behandlung der Plantarfasziopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die zusätzliche instrumentengestützte Weichgewebemobilisierung (IASTM) mit einem Programm aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen zu Hause, um zu sehen, ob das Hinzufügen wöchentlicher IASTM-Behandlungen die Schmerzen der Plantarfasziopathie und die Steifheit der Plantarfaszie verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Plantarfasziopathie (PF) ist die häufigste Ursache für Schmerzen in der unteren Ferse, und etwa 40 % der Patienten berichten zwei Jahre nach der Erstdiagnose über Symptome. Es hat sich gezeigt, dass Bewegungstherapie, einschließlich Dehnung des Gastrocnemius und der Plantarfaszie, sowie Kräftigung mit hoher Belastung, Schmerzen und Funktion der Plantarfaszie verbessert; Allerdings verbessert sich nicht jeder mit diesen Interventionen, und sie benötigen mehrere Wochen oder Monate, um wirksam zu sein. Das Hinzufügen von Techniken zur instrumentengestützten Weichgewebemobilisierung (IASTM) kann diese Ergebnisse verbessern. Darüber hinaus ist die Scherwellen-Elastographie (SWE) eine bildgebende Technologie, die hilfreiche Informationen zur PF-Diagnose und -Prognose liefern kann. Daher ist Forschung erforderlich, um Veränderungen der Steifheit der Plantarfaszie nach Übungen und IASTM-Eingriffen zu untersuchen.

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert. Teil I ist eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit Parallelgruppen, Vortest und Nachtest, in der die Langzeitwirkungen von Dehnungs- und Kräftigungsübungen (SS) (Gruppe 1, n=35) mit SS plus IASTM (SS+IASTM, Gruppe 2, n=35) bei Fächern mit PF. Die Studie wird vom lokalen Intuitional Review Board genehmigt. Die Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT)-Richtlinien für die Berichterstattung über randomisierte Interventionsstudien werden befolgt. Trainingsinterventionen werden gemäß der CERT-Richtlinie (Consensus on Exercise Reporting Template) gemeldet. Teil II ist ein Vergleich vor und nach dem Test der kurzfristigen Auswirkungen von IASTM auf PF. Probanden aus Gruppe 2 von Teil I (n = 35) und eine alters- und geschlechtsangepasste gesunde Vergleichsgruppe (Gruppe 3, n = 35) werden an Teil II teilnehmen.

Die zufällige Gruppenzuordnung in SS- und SS+IASTM-Gruppen wird von einem unabhängigen Statistiker unter Verwendung des R-Statistikpakets unter Verwendung eines Zuordnungsverhältnisses von 1:1 mit permutierten Blockgrößen von 2 bis 6 durchgeführt. Obwohl es nicht möglich ist, die Studienteilnehmer zu verblinden, werden die Untersucher, die die wöchentlichen Interventionen und Messungen durchführen, für die Gruppenzuordnung der Probanden verblindet.

Nach der Randomisierung erhalten die Probanden eine Broschüre, die ihren Zustand beschreibt und Übungsanweisungen sowie ein Übungstrainings- und Medikamenteneinnahmetagebuch enthält. Gruppe 1 erhält ein Blatt, in dem Nachweise für die vorteilhaften Wirkungen von Dehnung und Kräftigung unter hoher Belastung aufgeführt sind. Gruppe 2 erhält zusätzlich Informationen über den hypothetischen Nutzen von IASTM. Nach der Gruppenzuteilung und dem Lesen der entsprechenden Broschüre füllen die Probanden den Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) aus, der sechs Punkte enthält, bei denen die Probanden aufgefordert werden, die Glaubwürdigkeit der Intervention und ihre Erwartungen zu bewerten.

Beide Gruppen führen ein identisches Übungsprogramm durch, erhalten jedoch zusätzlich einmal wöchentlich IASTM-Behandlungen über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die wöchentliche und Gesamtbehandlungszeit in den Gruppen 1 und 2 ist gleich, 15 Minuten/Woche für 8 Wochen. Gruppe 3 (Vergleichsgruppe) wird in Fünfergruppen rekrutiert, nachdem jeweils 5 Probanden in Gruppe 2 (SS+IASTM) rekrutiert wurden, und wird auf das Alter und den BMI dieser Gruppe abgestimmt.

Insgesamt besuchen die Probanden der Gruppen 1 und 2 das Labor 10 Mal. Zunächst nehmen sie an acht wöchentlichen Sitzungen teil, die anfängliche Screening-Tests und Bewegungserziehung bei Besuch 1, Behandlungen gemäß der Gruppenzuteilung bei Besuch 1-8 und Folgetests bei Besuch 5, 9 und 10 umfassen. Beide Gruppen führen zusätzlich täglich Dehn- und Kräftigungsübungen zu Hause durch. Zwischen den Sitzungen 9 und 10 (d. h. Wochen 9–11) werden diese Probanden telefonisch kontaktiert, um Folgetests durchzuführen und die fortgesetzte Einhaltung des Heimübungsprogramms zu fördern. Gruppe 3 nimmt an einer Sitzung teil. Diese Sitzung umfasst Screening-Tests vor und nach einer IASTM-Behandlung.

Die Daten werden in deskriptiven Statistiken wie Mittelwert (Standardabweichung), Median (Interquartilbereich) und Häufigkeiten (Prozent) je nach Bedarf in Abhängigkeit von den variablen Messniveaus zusammengefasst. Assoziationen zwischen kategorialen Variablen werden unter Verwendung von Chi-Quadrat oder dem exakten Test von Fisher bewertet. Assoziationen zwischen kontinuierlichen oder ordinalen Variablen werden mit geeigneten parametrischen oder nicht-parametrischen Korrelationstests bewertet. Unterschiede zwischen demografischen Gruppen bei kontinuierlichen Basisvariablen werden gegebenenfalls mit t-Test und ANOVA oder ihren nichtparametrischen Alternativen (Mann-Whitney- oder Kruskal-Wallis-Tests) bewertet.

Die untersuchten Daten in dieser Studie sind von Natur aus geclustert (verschachtelt). Zum Beispiel der Fußgesundheitsstatus, eine abhängige Variable, die für beide Gruppen (SS und SS + IASTM) durch verschiedene Subskalen gemessen wird, einschließlich der Schmerz-Subskala, der Funktions-Subskala, der Schuh-Subskala und der allgemeinen Fußgesundheits-Subskala (Stufe 1). Zeitpunkte (Ebene 2), bei jedem einzelnen Teilnehmer (Ebene 3). Daher ist die lineare gemischte Modellierung eine geeignete Analysetechnik, um mit den Daten umzugehen und Forschungsfragen zu beantworten.

Da die Ebenen der untersuchten Faktoren in der Studie alle interessierenden Ebenen für statistische Schlussfolgerungen darstellen, könnte ein Kovarianzmuster-Fixed-Effects-Modell, das die Kovarianz- und Korrelationsmuster zwischen wiederholten Messungen berücksichtigt, für diese Studie am besten geeignet sein (unter anderem andere gemischte Modellansätze, die getestet und implementiert würden).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Plantarfasziopathie-Gruppen

  • Alter 18-60 Jahre
  • selbstberichtete Vorgeschichte von plantaren Fersenschmerzen für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung
  • Schmerzen beim Abtasten des medialen Tuberculum calcanei oder der proximalen Plantarfaszie
  • Die Schmerzen sind am schlimmsten, wenn Sie nach der Ruhe zum ersten Mal stehen oder gehen
  • bereit zu versuchen, während der Probezeit (12 Wochen) keine zusätzlichen Behandlungen (z. B. Schuhmodifikationen, Fußorthesen / -orthesen, Injektionen oder Operationen) durchzuführen
  • bereit zu versuchen, die Einnahme aller schmerzlindernden Medikamente mit Ausnahme von Tylenol oder Ibuprofen für plantare Fersenschmerzen während des Testzeitraums (12 Wochen) einzustellen.

Einschlusskriterien für gesunde Vergleichsgruppe:

  • Alter und BMI stimmten mit Probanden der Gruppe 2 überein
  • keine Vorgeschichte oder Symptome von plantaren Fersenschmerzen in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien für alle drei Gruppen:

  • Geschichte eines direkten Traumas am Fuß mit Plantarfasziopathie
  • entzündliche Arthritis in den Füßen/Knöchel (z. B. ankylosierende Spondylitis oder rheumatoide Arthritis)
  • Stoffwechsel- oder endokrine Störungen (z. B. Diabetes Typ I oder II)
  • neurologische Erkrankungen (z. B. Charcot-Marie-Tooth-Krankheit)
  • vorherige Fußoperation am Fuß mit Plantarfasziopathie
  • Schwangerschaft (durch Selbstauskunft)
  • Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung der Plantarfasziopathie in den letzten 12 Wochen
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Arbeitnehmerentschädigungsleistungen erhalten oder beantragt haben
  • keine körperliche Aktivität über 5 (mäßige Aktivität) auf einer 10-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung in den letzten 24 Stunden vor dem ersten Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dehnung, Kräftigung und IASTM
Diese Gruppe nimmt an acht wöchentlichen Sitzungen teil, die anfängliche Screening-Tests und Übungsschulungen bei Besuch 1 und Kräftigungs- und Dehnungsübungen bei den Besuchen 1-8 umfassen. Datenmessungen erfolgen in den Wochen 0, 4, 8 und 12. Diese Gruppe führt ein 5-minütiges Aufwärmen im eigenen Tempo auf einem stationären Fahrrad durch, gefolgt von einer 10-minütigen IASTM-Behandlung. Testmessungen werden vor und unmittelbar nach dem Aufwärmen und der IASTM-Behandlung durchgeführt. Sie werden dann wöchentlich acht Besuche lang Dehnungs- und Kräftigungsübungen unter der Aufsicht eines Ermittlers durchführen, der für die Behandlungsgruppe maskiert ist. Der Trainingswiderstand wird nach Bedarf jede Woche erhöht. Zusätzlich führen die Teilnehmer täglich Dehn- und Kräftigungsübungen zu Hause durch.
Sonstiges: Instrumental-assistierte Weichteilmobilisation (IASTM)
Die instrumentell unterstützte Weichteilmobilisation (IASTM) besteht aus einer Behandlung, die sich auf die plantaren Oberflächen des Fußes, der hinteren Ferse und des Unterschenkels konzentriert. Das IASTM wird unter Verwendung von Graston-Technik-Instrumenten von Klinikern durchgeführt, die in dieser Technik ausgebildet und zertifiziert sind. Jede 10-minütige Behandlung besteht aus zwei Phasen: 1) einer sechsminütigen statischen Phase, die Gewebestatus-Screening und Weichgewebemobilisierung umfasst, und 2) einer vierminütigen dynamischen Gewebemobilisierungsphase. Die Behandlung konzentriert sich auf die plantaren Zwischenräume jedes Zehs, die Mittelfußköpfchen, die Zwischenräume zwischen den Mittelfußknochen, die medialen und lateralen Plantarfaszienränder, den proximalen Ursprung der Plantarfaszie, die Ferse und die Unterschenkelmuskelgruppen. Die gezielten Weichteile sind die Plantarfaszie, die Fußsohlenbeuger, das Fersenfettpolster, die Achillessehne und der Gastrocnemius-Soleus-Komplex.
Sonstiges: Krafttraining mit hoher Belastung
Die Teilnehmer führen eine von Rathleff et al (2015) verwendete Übung zum Anheben der Ferse durch. Die Übung wird zweimal täglich durchgeführt. Während Sie mit dem Vorderfuß auf einer Stufe stehen, ruhen die Zehen auf einem teilweise gefalteten Handtuch und bringen sie in eine maximal dorsalflektierte Position. Die Übung besteht aus einer maximalen Plantarflexion des Knöchels, gefolgt von einer maximalen Dorsalextension. Die Phasen der konzentrischen Plantarflexion und der exzentrischen Absenkung dauern 3 Sekunden, mit einer isometrischen Pause von 2 Sekunden dazwischen. Die Übung wird einseitig durchgeführt, wenn dies vom Probanden toleriert wird. Andernfalls wird ein bilaterales Wadenheben durchgeführt, bis der Proband in der Lage ist, die einseitige Version auszuführen. Die Übung wird jeden zweiten Tag durchgeführt und während der gesamten Studie fortgesetzt, wie von Rathleff und Kollegen beschrieben.
Sonstiges: Dehnung des Plantarflexors und Gastrocnemius
Für die Dehnung des Plantarflexors (DiGiovanni et al., 2006) sitzen die Probanden und kreuzen das betroffene Bein über dem kontralateralen Bein. Platzieren Sie die betroffenen Seitenfinger auf den plantaren Zehen, distal zu den Metatarsophalangealgelenken, werden sie die Zehen passiv dorsiflexieren, bis sie eine Dehnung im Fußgewölbe spüren. Die Probanden werden angewiesen, diese Dehnung 10 Sekunden lang zu halten und 10 Mal zu wiederholen. Die Gastrocnemius-Dehnung wird in Rückenlage durchgeführt, wobei ein Handtuch um den distalen Fuß gelegt und der Fuß aktiv invertiert wird. Bei gestrecktem Knie beugt die Person die Hüfte, während sie den Fuß mit dem Handtuch passiv dorsiflexiert. Diese Dehnung wird 30 Sekunden lang gehalten und dreimal wiederholt. Die Probanden werden gebeten, beide Dehnungen dreimal täglich durchzuführen.
Aktiver Komparator: Kräftigung und Dehnung
Diese Gruppe nimmt an acht wöchentlichen Sitzungen teil, die anfängliche Screening-Tests und Übungsschulungen bei Besuch 1 und Kräftigungs- und Dehnungsübungen bei den Besuchen 1-8 umfassen. Datenmessungen erfolgen in den Wochen 0, 4, 8 und 12. Um die Besuchszeit mit der Dehnungs-, Kräftigungs- und IASTM-Gruppe auszugleichen, führen die Probanden zu Beginn jeder Sitzung 15 Minuten Fahrradfahren im eigenen Tempo durch. Sie werden dann wöchentlich acht Besuche lang Dehnungs- und Kräftigungsübungen unter der Aufsicht eines Ermittlers durchführen, der für die Behandlungsgruppe maskiert ist. Der Trainingswiderstand wird nach Bedarf jede Woche erhöht. Zusätzlich führen die Teilnehmer täglich Dehn- und Kräftigungsübungen zu Hause durch.
Sonstiges: Krafttraining mit hoher Belastung
Die Teilnehmer führen eine von Rathleff et al (2015) verwendete Übung zum Anheben der Ferse durch. Die Übung wird zweimal täglich durchgeführt. Während Sie mit dem Vorderfuß auf einer Stufe stehen, ruhen die Zehen auf einem teilweise gefalteten Handtuch und bringen sie in eine maximal dorsalflektierte Position. Die Übung besteht aus einer maximalen Plantarflexion des Knöchels, gefolgt von einer maximalen Dorsalextension. Die Phasen der konzentrischen Plantarflexion und der exzentrischen Absenkung dauern 3 Sekunden, mit einer isometrischen Pause von 2 Sekunden dazwischen. Die Übung wird einseitig durchgeführt, wenn dies vom Probanden toleriert wird. Andernfalls wird ein bilaterales Wadenheben durchgeführt, bis der Proband in der Lage ist, die einseitige Version auszuführen. Die Übung wird jeden zweiten Tag durchgeführt und während der gesamten Studie fortgesetzt, wie von Rathleff und Kollegen beschrieben.
Sonstiges: Dehnung des Plantarflexors und Gastrocnemius
Für die Dehnung des Plantarflexors (DiGiovanni et al., 2006) sitzen die Probanden und kreuzen das betroffene Bein über dem kontralateralen Bein. Platzieren Sie die betroffenen Seitenfinger auf den plantaren Zehen, distal zu den Metatarsophalangealgelenken, werden sie die Zehen passiv dorsiflexieren, bis sie eine Dehnung im Fußgewölbe spüren. Die Probanden werden angewiesen, diese Dehnung 10 Sekunden lang zu halten und 10 Mal zu wiederholen. Die Gastrocnemius-Dehnung wird in Rückenlage durchgeführt, wobei ein Handtuch um den distalen Fuß gelegt und der Fuß aktiv invertiert wird. Bei gestrecktem Knie beugt die Person die Hüfte, während sie den Fuß mit dem Handtuch passiv dorsiflexiert. Diese Dehnung wird 30 Sekunden lang gehalten und dreimal wiederholt. Die Probanden werden gebeten, beide Dehnungen dreimal täglich durchzuführen.
Sonstiges: Schmerzfreie Vergleichsgruppe
Die dritte Gruppe ist eine schmerzfreie Vergleichsgruppe. Diese Gruppe kommt einmal ins Labor. Sie führen ein 5-minütiges Aufwärmen im eigenen Tempo auf einem stationären Fahrrad durch, gefolgt von einer 10-minütigen IASTM-Behandlung. Testmessungen werden vor und unmittelbar nach dem Aufwärmen und der IASTM-Behandlung durchgeführt. Diese Messungen werden mit den gleichen Messungen aus der Dehnungs-, Kräftigungs- und IASTM-Gruppe verglichen, um die Unterschiede der Ergebnismessungen bei Patienten mit und ohne Plantarfasziopathie nach einer einzigen IASTM-Behandlung zu untersuchen.
Sonstiges: Instrumental-assistierte Weichteilmobilisation (IASTM)
Die instrumentell unterstützte Weichteilmobilisation (IASTM) besteht aus einer Behandlung, die sich auf die plantaren Oberflächen des Fußes, der hinteren Ferse und des Unterschenkels konzentriert. Das IASTM wird unter Verwendung von Graston-Technik-Instrumenten von Klinikern durchgeführt, die in dieser Technik ausgebildet und zertifiziert sind. Jede 10-minütige Behandlung besteht aus zwei Phasen: 1) einer sechsminütigen statischen Phase, die Gewebestatus-Screening und Weichgewebemobilisierung umfasst, und 2) einer vierminütigen dynamischen Gewebemobilisierungsphase. Die Behandlung konzentriert sich auf die plantaren Zwischenräume jedes Zehs, die Mittelfußköpfchen, die Zwischenräume zwischen den Mittelfußknochen, die medialen und lateralen Plantarfaszienränder, den proximalen Ursprung der Plantarfaszie, die Ferse und die Unterschenkelmuskelgruppen. Die gezielten Weichteile sind die Plantarfaszie, die Fußsohlenbeuger, das Fersenfettpolster, die Achillessehne und der Gastrocnemius-Soleus-Komplex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Foot Health Status Questionnaire Pain Subscale Score
Zeitfenster: Woche 8
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die Fußgesundheit und -funktion von Personen. Die Schmerz-Subskala bewertet die Art des Schmerzes sowie seine Schwere und Dauer.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Der Bewegungsbereich der Dorsalflexion des Sprunggelenks wird gemessen, während der Proband einen gewichtstragenden Ausfallschritt ausführt, während er einer Wand zugewandt ist. Die Probanden bleiben mit den Fersen auf dem Boden und können mit zwei Fingern Kontakt zur Wand vor ihnen halten, um das Gleichgewicht zu halten. Das Knie wird mit dem zweiten Zeh ausgerichtet, wobei der erste Zeh 10 cm von der Wand entfernt ist. Um den Test durchzuführen, bringen die Probanden ihr Knie nach vorne zur Wand und halten es mit dem zweiten Mittelfußknochen ausgerichtet. Wenn das Knie die Wand berührt, während die Ferse auf dem Boden bleibt, wird der Fuß während der Testdurchführung jeweils 1 cm zurückbewegt, bis sich die Ferse vom Boden abhebt. Der endgültige Abstand zwischen der Wand und dem ersten Zeh wird aufgezeichnet, und der Test wird dreimal wiederholt.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Erster metatarsophalangealer Bewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Der Bewegungsbereich des ersten Metatarsophalangealgelenks (MTJ) wird mit einem 2D-Elektrogoniometer (Noraxon Ultium, Scottsdale, AZ) gemessen. Das Elektrogoniometer wird entlang der ventralen Oberfläche des ersten Metatarsal-Phalangeal-Gelenks platziert. Die Probanden stehen mit den Füßen schulterbreit auseinander. Ein Ermittler wird den ersten Zeh anheben und den Bewegungsbereich der Dorsalflexion aufzeichnen. Während der Messung ist keine Mittelfuß- oder Fersenbewegung zulässig. Der Bewegungsumfang wird dreimal gemessen.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12. Telefonische Besuche in Woche 9, 10, 11.
Selbstberichtete Zeit, um ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12. Telefonische Besuche in Woche 9, 10, 11.
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Basisbesuch
Die Teilnehmer bewerten die Glaubwürdigkeit der Intervention und ihre Genesungserwartungen selbst, nachdem sie über ihre Gruppenzuteilung informiert wurden, aber vor jeder Intervention.
Basisbesuch
Schmerz-Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12.
Stärke der Fersenschmerzen auf einer 10-cm-Skala morgens beim Aufstehen
Baseline und Wochen 4, 8 und 12.
Plantarfaszien-Scherwellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8 und 12
Ultraschall-Scherwellen-Elastographie (Aixplorer, Axe-En-Provence, Frankreich, Version 10) wird verwendet, um die Scherwellengeschwindigkeit (m/s) der Plantarfaszie bei 0,5 cm distal zum proximalen Kalkaneusansatz und auf Höhe des Kahnbeins zu messen im Mittelfuß.
Woche 0, 4, 8 und 12
Der Foot Health Status Questionnaire Footwear Subscale Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Bewertet Lifestyle-Probleme im Zusammenhang mit Schuhen und Füßen.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Der Fußgesundheitsstatus-Fragebogen Allgemeiner Fußgesundheits-Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Bewertet die Selbstwahrnehmung der Teilnehmer ihrer Füße.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Der Foot Health Status Questionnaire Foot Function Subscale Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Bewertet die Auswirkungen der Füße auf die körperliche Funktion
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ), der die wöchentliche körperliche Aktivität schätzt.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Troy Hooper, PhD, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L19-147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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