Training der Beckenbodenmuskulatur nach radikaler Prostatektomie.
Bewertung der Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings bei Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie. Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
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Bydgoszcz, Polen, 85-801
- Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs, die für eine Operation qualifiziert sind
- Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben
- 40-85 Jahre alt.
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Der Aufnahme des Patienten in das Programm geht immer eine ärztliche Beratung und der Ausschluss von Kontraindikationen für die Therapie voraus
- Patienten, die Polnisch verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- klassische retropubische Operation,
- klassische Dammchirurgie,
- Betrieb unterstützt durch daVinci-Roboter,
- partielle Prostataoperation,
- transurethrale Resektion der Prostata (TURP),
- an der Untersuchung nicht handlungsunfähige Personen, Soldaten des Grunddienstes, Personen im Freiheitsentzug und in dienstlicher oder sonstiger Abhängigkeit von den untersuchenden Personen beteiligt sind,
- Ablehnung des Patienten, am Beckenbodentraining teilzunehmen
- intraoperative und postoperative Komplikationen, die die Einleitung einer Frührehabilitation verhindern ((Schaden des äußeren Schließmuskels, Harnwegsinfekt, Blasenhalsverengung),
- Wiederauftreten von Prostatakrebs,
- keine Inkontinenz nach der Operation,
- Harninkontinenz vor der Operation,
- vorangegangene Prostataoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Patienten, die vor einer Prostatakrebsoperation erhalten: psychologische Beratung, pflegerische Beratung, physiotherapeutische Beratung und Intervention (4 Besuche, bei denen Beckenbodenmuskeltraining durchgeführt wird).
Dann werden die Patienten einer radikalen laparoskopischen Prostatektomie unterzogen, danach (nach 2 und 6 Wochen) erhalten sie eine psychologische Beratung, eine pflegerische Beratung (unmittelbar nach der Operation) und eine physiotherapeutische Beratung (angeleitete Übungen - Treffen zweimal pro Woche mit einem Physiotherapeuten, nach 2 Wochen nach der Operation für 3 Monate - 24 Eingriffe, Patienten für 3 Monate führen die empfohlenen Übungen zusätzlich 3 mal täglich zu Hause für 3 Monate selbstständig durch).
6 Monate nach der Operation findet dann auch ein physiotherapeutisches Beratungsgespräch statt.
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Intervention vor und nach der Operation, überwachte Übungen
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Experimental: Gruppe B
Patienten, die erhalten: psychologische Beratung, pflegerische Beratung, physiotherapeutische Beratung vor einer Prostatakrebsoperation.
Anschließend wird bei den Patienten eine laparoskopische radikale Prostatektomie durchgeführt, unmittelbar danach erhalten sie eine psychologische Beratung und eine Pflegeberatung.
Die Physiotherapeutenkonsultation findet zwei Wochen nach der Operation statt, in der der Physiotherapeut eine Anleitung zum Beckenbodentraining gibt.
Die Übungen werden von den Patienten selbst zu Hause gemäß den Anweisungen durchgeführt, 3-mal täglich für 3 Monate).
Physiotherapeutische Beratung 6 Monate nach der Operation.
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Intervention nach der Operation, unbeaufsichtigte Übungen
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Experimental: Gruppe C
Patienten, die vor einer Prostatakrebsoperation keinen Eingriff erhalten.
Dann werden die Patienten einer radikalen laparoskopischen Prostatektomie unterzogen, danach (nach 2 und 6 Wochen) erhalten sie eine psychologische Beratung, eine pflegerische Beratung (unmittelbar nach der Operation) und eine physiotherapeutische Beratung (angeleitete Übungen - Treffen zweimal pro Woche mit einem Physiotherapeuten, nach 2 Wochen nach der Operation für 3 Monate - 24 Eingriffe, Patienten für 3 Monate führen die empfohlenen Übungen zusätzlich 3 mal täglich zu Hause für 3 Monate selbstständig durch).
Physiotherapeutische Beratung 6 Monate nach der Operation.
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Intervention nach der Operation und überwachtes Training
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Kein Eingriff: Gruppe D
Kontrollgruppe, Patienten nach radikaler laparoskopischer Prostatektomie, ohne zusätzliche Eingriffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Die Rohwerte werden anschließend in standardisierte Stenwerte umgewandelt.
Je höher die Punktzahl, desto höher sind die Selbstwirksamkeitsüberzeugungen.
Score-Bereiche sind wie folgt definiert: 1-4 Sten, niedrige Scores; 5-6 Sten, durchschnittliche Punktzahl; und 7-10 Sten, Highscores.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Selbstwertskala (SES)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Die allgemeine Selbsteinschätzungsskala ist ein Werkzeug, mit dem Sie das Niveau der allgemeinen Selbsteinschätzung einschätzen können.
Es besteht aus 10 diagnostischen Aussagen.
Der Test soll auf der vierstufigen Skala anzeigen, inwieweit Patienten jeder dieser Aussagen zustimmen.
Die erhaltenen Rohergebnisse werden in standardisierte Stenstandards umgewandelt.
Die folgende Wertung wird genommen: 1-4 Sten - niedrige Ergebnisse; 5-6 sten - durchschnittliche Ergebnisse; 7-10 sten - hohe Ergebnisse.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Beck-Depressionsinventar - II (BDI - II)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Der BDI-Fragebogen ist die am weitesten verbreitete Skala zur Selbsteinschätzung von Depressionen.
Das Tool wird in der Erforschung psychischer Störungen und zur Beurteilung der Stimmung von Patienten eingesetzt, die an verschiedenen Erkrankungen leiden, darunter onkologische, urologische, gynäkologische und neurologische Erkrankungen.
Der BDI-II-Fragebogen ist eine 21-Punkte-Skala mit Einzelpunktwerten von 0 (keine Symptome) bis 3 (starke Symptome).
Eine Gesamtpunktzahl von 0-8 wird als keine Depression angesehen, 9-18 zeigt eine mittelschwere Depression an und eine Punktzahl von 18+ wird als schwere Depression angesehen.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Akzeptanz der Krankheitsskala (AIS)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Acceptance of Disease Scale (AIS), die bestimmt, inwieweit der Patient seine eigene Krankheit akzeptiert und die Schwere der damit verbundenen negativen Emotionen bewertet.
Dieses Tool enthält 8 Aussagen, die die Folgen der Krankheit beschreiben.
Jede Aussage wird mit 1-5 bewertet (1- mangelnde Akzeptanz der Krankheit; 2-5 gute Anpassung an die Krankheitssituation).
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Internationaler Index der erektilen Funktion - 5 (IIEF - 5)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Der International Index of Erectile Function - 5, der aus 15 Items und 5 Domänen besteht, ist ein psychometrisch gültiges und zuverlässiges Instrument, das durch Konsultationen mit einem internationalen Expertengremium entwickelt wurde, um die Wirksamkeit der Behandlung in kontrollierten klinischen Studien zu bestimmen.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Erweiterter Prostatakrebsindex Composite-26 (EPIC-26)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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EPIC-26 enthält fünf Symptomdomänen (Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnwege, sexuell, Darm, hormonell), die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet werden und die im Laufe der Zeit verfolgt werden können, um die Symptombelastung, funktionelle Ergebnisse und zu verstehen die Auswirkungen von Strategien zur Behandlung von Nebenwirkungen.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Prostatakrebsmodul (EORTC QLQ-PR25)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Das prostataspezifische Modul EORTC QLQ-PR25 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 4 Subskalen zur Beurteilung von Symptomen beim Urinieren (9 Punkte, gekennzeichnet mit US31-US39), Darmsymptomen (4 Punkte, BS40-BS43) und Symptomen im Zusammenhang mit der Hormonbehandlung umfasst (6 Artikel, TS44-TS49) und Sexuelle Aktivität und Funktion (6 Artikel, SX50-SX55).
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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EORTC QLQ-C30 bewertet die HRQoL bei Krebspatienten mit 15 Skalen, die jeweils in Werten von 0 bis 100 reichen.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Internationaler Prostatasymptom-Score (I-PSS)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen.
Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Sexualhormon-bindendes Globulin (SHGB)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Nach mindestens 12-stündigem Fasten werden jedem Probanden sechs Milliliter Blut entnommen.
Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Nach mindestens 12-stündigem Fasten werden jedem Probanden sechs Milliliter Blut entnommen.
Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Nach mindestens 12-stündigem Fasten werden jedem Probanden sechs Milliliter Blut entnommen.
Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Freies Testosteron
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Der Test wird in Fällen durchgeführt, in denen die Interpretation der Gesamttestosteron-Ergebnisse aufgrund von Schwankungen des SHBG-Spiegels fraglich oder unmöglich ist.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Nach mindestens 12-stündigem Fasten werden jedem Probanden sechs Milliliter Blut entnommen.
Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Colecalciferol (Vitamin D3.)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Im Blut sollte im Bereich von 30-50 nmol / l (20 ng / ml) liegen.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Myostatin
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Sechs Milliliter Blut werden von jedem Probanden nach mindestens 12-stündigem Fasten in Vacuette-Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans gesammelt.
Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Irisin
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Sechs Milliliter Blut werden von jedem Probanden nach mindestens 12-stündigem Fasten in Vacuette-Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans gesammelt.
Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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N-terminales Telopeptid von Kollagen Typ 1 (NTX)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Sammeln von Morgenurin
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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C-Telopeptid des Typ-1-Kollagens (CTX)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Sammeln von Morgenurin
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1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Multiparametrische Beckenmagnetresonanz (mp NMR)
Zeitfenster: 2 Tage
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mit Beurteilung der Prostata vor der Operation und Unterbringung der Prostata nach radikaler Prostatektomie
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2 Tage
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Gleason-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Gleason-Score reicht von 1-5 und beschreibt, wie sehr der Krebs aus einer Biopsie wie gesundes Gewebe (niedriger Wert) oder abnormales Gewebe (höherer Wert) aussieht.
Die meisten Krebsarten haben einen Grad von 3 oder höher.
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1 Tag
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Fragebogen zur histopathologischen Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
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Einschätzung des Betreibers
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1 Tag
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TNM-Klassifikation bösartiger Tumore (TNM)
Zeitfenster: 1 Tag
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Kleiner, niedriggradiger Krebs, keine Metastasierung, keine Ausbreitung auf regionale Lymphknoten, Krebs vollständig entfernt, Resektionsmaterial vom Pathologen gesehen: pT1 pN0 M0 R0 G1; diese Gruppierung von T, N und M würde als Stufe I betrachtet werden. Großer, hochgradiger Krebs mit Ausbreitung auf regionale Lymphknoten und andere Organe, nicht vollständig entfernt, vom Pathologen gesehen: pT4 pN2 M1 R1 G3; diese Gruppierung von T, N und M würde als Stadium IV betrachtet werden. |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Agnieszka Radzimińska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Studienstuhl: Aleksander Goch, Prof., Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Hauptermittler: Katarzyna Strojek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Hauptermittler: Magdalena Weber-Rajek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Hauptermittler: Agnieszka Strączyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Hauptermittler: Zuzanna Piekorz, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Hauptermittler: Hanna Styczyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Studienleiter: Piotr Jarzemski, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Hauptermittler: Stanisław Wroński, MD, PhD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Hauptermittler: Piotr Słupski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Hauptermittler: Beata Pilasrka, RN, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Hauptermittler: Marcin Jarzemski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Hauptermittler: Bartosz Brzoszczyk, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NicolausCU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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