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Training der Beckenbodenmuskulatur nach radikaler Prostatektomie.

4. April 2020 aktualisiert von: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus University

Bewertung der Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings bei Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie. Pilotstudie.

Prostatakrebs (PCa) ist ein bösartiger Tumor, der häufig bei Männern in den USA und Europa diagnostiziert wird. Etwa 81 % der Fälle von Prostatakrebs werden frühzeitig erkannt, was den Patienten eine wirksame Behandlung ermöglicht. Krebspatienten mit hohem Risiko können sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen, die die Entfernung der gesamten Prostata zusammen mit beiden Samenbläschen, der prostatischen Harnröhre und den bilateralen Beckenlymphknoten umfasst. Obwohl die RP über Jahrzehnte verbessert wurde, besteht für die Patienten immer noch das Risiko von chirurgischen und postoperativen Komplikationen. Zu den häufigsten Komplikationen gehören Harninkontinenz und erektile Dysfunktion. Das Training der Beckenbodenmuskulatur ist als physiotherapeutische Methode zur Behandlung der Harninkontinenz bei Männern nach radikaler Prostatektomie anerkannt. Diese Methode wird von der European Association of Urology empfohlen. Die von unserem Team durchgeführte Literaturanalyse und systematische Übersicht belegen jedoch, dass es relativ wenige klinische Studien mit einem gut entwickelten Forschungsprotokoll gibt, die diese Therapieform bewerten. Um die Therapieeffekte zu objektivieren, werden wir sowohl psychosoziale Aspekte bewerten, als auch versuchen, die Frage zu beantworten, ob biochemische Parameter ein Marker der Beckenbodenmuskulatur sein können. In früheren eigenen Untersuchungen haben wir vielversprechende Ergebnisse erzielt, indem wir biochemische Parameter während der Aktivität der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz untersucht haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenstand der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer physiotherapeutischen Intervention in Form eines Beckenbodenmuskeltrainings bei Patienten nach laparoskopischer radikaler Prostatektomie. Eine randomisierte Kontrollstudie wird an einer Gruppe von etwa 300 Personen (Männer über 40 Jahre) vor und nach radikaler Prostatektomie durchgeführt. Die untersuchten Personen werden in 4 Gruppen eingeteilt und vor und nach der Operation beurteilt: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Alle Studienteilnehmer werden sich Tests unterziehen, wie z. B.: urodynamische, biochemische, MRT, standardisierte Fragebögen zur Lebensqualität, physiotherapeutische Beurteilung, histopathologische Beurteilung und Beurteilung des Krebsverlaufs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
      • Bydgoszcz, Polen, 85-801
        • Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs, die für eine Operation qualifiziert sind
  • Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben
  • 40-85 Jahre alt.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Der Aufnahme des Patienten in das Programm geht immer eine ärztliche Beratung und der Ausschluss von Kontraindikationen für die Therapie voraus
  • Patienten, die Polnisch verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • klassische retropubische Operation,
  • klassische Dammchirurgie,
  • Betrieb unterstützt durch daVinci-Roboter,
  • partielle Prostataoperation,
  • transurethrale Resektion der Prostata (TURP),
  • an der Untersuchung nicht handlungsunfähige Personen, Soldaten des Grunddienstes, Personen im Freiheitsentzug und in dienstlicher oder sonstiger Abhängigkeit von den untersuchenden Personen beteiligt sind,
  • Ablehnung des Patienten, am Beckenbodentraining teilzunehmen
  • intraoperative und postoperative Komplikationen, die die Einleitung einer Frührehabilitation verhindern ((Schaden des äußeren Schließmuskels, Harnwegsinfekt, Blasenhalsverengung),
  • Wiederauftreten von Prostatakrebs,
  • keine Inkontinenz nach der Operation,
  • Harninkontinenz vor der Operation,
  • vorangegangene Prostataoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten, die vor einer Prostatakrebsoperation erhalten: psychologische Beratung, pflegerische Beratung, physiotherapeutische Beratung und Intervention (4 Besuche, bei denen Beckenbodenmuskeltraining durchgeführt wird). Dann werden die Patienten einer radikalen laparoskopischen Prostatektomie unterzogen, danach (nach 2 und 6 Wochen) erhalten sie eine psychologische Beratung, eine pflegerische Beratung (unmittelbar nach der Operation) und eine physiotherapeutische Beratung (angeleitete Übungen - Treffen zweimal pro Woche mit einem Physiotherapeuten, nach 2 Wochen nach der Operation für 3 Monate - 24 Eingriffe, Patienten für 3 Monate führen die empfohlenen Übungen zusätzlich 3 mal täglich zu Hause für 3 Monate selbstständig durch). 6 Monate nach der Operation findet dann auch ein physiotherapeutisches Beratungsgespräch statt.
Intervention vor und nach der Operation, überwachte Übungen
Experimental: Gruppe B
Patienten, die erhalten: psychologische Beratung, pflegerische Beratung, physiotherapeutische Beratung vor einer Prostatakrebsoperation. Anschließend wird bei den Patienten eine laparoskopische radikale Prostatektomie durchgeführt, unmittelbar danach erhalten sie eine psychologische Beratung und eine Pflegeberatung. Die Physiotherapeutenkonsultation findet zwei Wochen nach der Operation statt, in der der Physiotherapeut eine Anleitung zum Beckenbodentraining gibt. Die Übungen werden von den Patienten selbst zu Hause gemäß den Anweisungen durchgeführt, 3-mal täglich für 3 Monate). Physiotherapeutische Beratung 6 Monate nach der Operation.
Intervention nach der Operation, unbeaufsichtigte Übungen
Experimental: Gruppe C
Patienten, die vor einer Prostatakrebsoperation keinen Eingriff erhalten. Dann werden die Patienten einer radikalen laparoskopischen Prostatektomie unterzogen, danach (nach 2 und 6 Wochen) erhalten sie eine psychologische Beratung, eine pflegerische Beratung (unmittelbar nach der Operation) und eine physiotherapeutische Beratung (angeleitete Übungen - Treffen zweimal pro Woche mit einem Physiotherapeuten, nach 2 Wochen nach der Operation für 3 Monate - 24 Eingriffe, Patienten für 3 Monate führen die empfohlenen Übungen zusätzlich 3 mal täglich zu Hause für 3 Monate selbstständig durch). Physiotherapeutische Beratung 6 Monate nach der Operation.
Intervention nach der Operation und überwachtes Training
Kein Eingriff: Gruppe D
Kontrollgruppe, Patienten nach radikaler laparoskopischer Prostatektomie, ohne zusätzliche Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Rohwerte werden anschließend in standardisierte Stenwerte umgewandelt. Je höher die Punktzahl, desto höher sind die Selbstwirksamkeitsüberzeugungen. Score-Bereiche sind wie folgt definiert: 1-4 Sten, niedrige Scores; 5-6 Sten, durchschnittliche Punktzahl; und 7-10 Sten, Highscores.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Selbstwertskala (SES)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die allgemeine Selbsteinschätzungsskala ist ein Werkzeug, mit dem Sie das Niveau der allgemeinen Selbsteinschätzung einschätzen können. Es besteht aus 10 diagnostischen Aussagen. Der Test soll auf der vierstufigen Skala anzeigen, inwieweit Patienten jeder dieser Aussagen zustimmen. Die erhaltenen Rohergebnisse werden in standardisierte Stenstandards umgewandelt. Die folgende Wertung wird genommen: 1-4 Sten - niedrige Ergebnisse; 5-6 sten - durchschnittliche Ergebnisse; 7-10 sten - hohe Ergebnisse.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Beck-Depressionsinventar - II (BDI - II)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der BDI-Fragebogen ist die am weitesten verbreitete Skala zur Selbsteinschätzung von Depressionen. Das Tool wird in der Erforschung psychischer Störungen und zur Beurteilung der Stimmung von Patienten eingesetzt, die an verschiedenen Erkrankungen leiden, darunter onkologische, urologische, gynäkologische und neurologische Erkrankungen. Der BDI-II-Fragebogen ist eine 21-Punkte-Skala mit Einzelpunktwerten von 0 (keine Symptome) bis 3 (starke Symptome). Eine Gesamtpunktzahl von 0-8 wird als keine Depression angesehen, 9-18 zeigt eine mittelschwere Depression an und eine Punktzahl von 18+ wird als schwere Depression angesehen.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Akzeptanz der Krankheitsskala (AIS)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Acceptance of Disease Scale (AIS), die bestimmt, inwieweit der Patient seine eigene Krankheit akzeptiert und die Schwere der damit verbundenen negativen Emotionen bewertet. Dieses Tool enthält 8 Aussagen, die die Folgen der Krankheit beschreiben. Jede Aussage wird mit 1-5 bewertet (1- mangelnde Akzeptanz der Krankheit; 2-5 gute Anpassung an die Krankheitssituation).
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Internationaler Index der erektilen Funktion - 5 (IIEF - 5)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der International Index of Erectile Function - 5, der aus 15 Items und 5 Domänen besteht, ist ein psychometrisch gültiges und zuverlässiges Instrument, das durch Konsultationen mit einem internationalen Expertengremium entwickelt wurde, um die Wirksamkeit der Behandlung in kontrollierten klinischen Studien zu bestimmen.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Erweiterter Prostatakrebsindex Composite-26 (EPIC-26)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
EPIC-26 enthält fünf Symptomdomänen (Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnwege, sexuell, Darm, hormonell), die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet werden und die im Laufe der Zeit verfolgt werden können, um die Symptombelastung, funktionelle Ergebnisse und zu verstehen die Auswirkungen von Strategien zur Behandlung von Nebenwirkungen.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Prostatakrebsmodul (EORTC QLQ-PR25)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Das prostataspezifische Modul EORTC QLQ-PR25 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 4 Subskalen zur Beurteilung von Symptomen beim Urinieren (9 Punkte, gekennzeichnet mit US31-US39), Darmsymptomen (4 Punkte, BS40-BS43) und Symptomen im Zusammenhang mit der Hormonbehandlung umfasst (6 Artikel, TS44-TS49) und Sexuelle Aktivität und Funktion (6 Artikel, SX50-SX55).
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
EORTC QLQ-C30 bewertet die HRQoL bei Krebspatienten mit 15 Skalen, die jeweils in Werten von 0 bis 100 reichen.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Internationaler Prostatasymptom-Score (I-PSS)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHGB)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Nach mindestens 12-stündigem Fasten werden jedem Probanden sechs Milliliter Blut entnommen. Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Nach mindestens 12-stündigem Fasten werden jedem Probanden sechs Milliliter Blut entnommen. Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Nach mindestens 12-stündigem Fasten werden jedem Probanden sechs Milliliter Blut entnommen. Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Freies Testosteron
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Test wird in Fällen durchgeführt, in denen die Interpretation der Gesamttestosteron-Ergebnisse aufgrund von Schwankungen des SHBG-Spiegels fraglich oder unmöglich ist.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Nach mindestens 12-stündigem Fasten werden jedem Probanden sechs Milliliter Blut entnommen. Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Colecalciferol (Vitamin D3.)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Im Blut sollte im Bereich von 30-50 nmol / l (20 ng / ml) liegen.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Myostatin
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Sechs Milliliter Blut werden von jedem Probanden nach mindestens 12-stündigem Fasten in Vacuette-Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans gesammelt. Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Irisin
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Sechs Milliliter Blut werden von jedem Probanden nach mindestens 12-stündigem Fasten in Vacuette-Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans gesammelt. Die Teilnehmer mussten am Tag vor der Untersuchung über Nacht mit der letzten Mahlzeit vor 19 Uhr nüchtern bleiben.
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
N-terminales Telopeptid von Kollagen Typ 1 (NTX)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Sammeln von Morgenurin
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
C-Telopeptid des Typ-1-Kollagens (CTX)
Zeitfenster: 1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Sammeln von Morgenurin
1 Tag 2 Wochen vor der Operation und Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Multiparametrische Beckenmagnetresonanz (mp NMR)
Zeitfenster: 2 Tage
mit Beurteilung der Prostata vor der Operation und Unterbringung der Prostata nach radikaler Prostatektomie
2 Tage
Gleason-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Der Gleason-Score reicht von 1-5 und beschreibt, wie sehr der Krebs aus einer Biopsie wie gesundes Gewebe (niedriger Wert) oder abnormales Gewebe (höherer Wert) aussieht. Die meisten Krebsarten haben einen Grad von 3 oder höher.
1 Tag
Fragebogen zur histopathologischen Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
Einschätzung des Betreibers
1 Tag
TNM-Klassifikation bösartiger Tumore (TNM)
Zeitfenster: 1 Tag

Kleiner, niedriggradiger Krebs, keine Metastasierung, keine Ausbreitung auf regionale Lymphknoten, Krebs vollständig entfernt, Resektionsmaterial vom Pathologen gesehen: pT1 pN0 M0 R0 G1; diese Gruppierung von T, N und M würde als Stufe I betrachtet werden.

Großer, hochgradiger Krebs mit Ausbreitung auf regionale Lymphknoten und andere Organe, nicht vollständig entfernt, vom Pathologen gesehen: pT4 pN2 M1 R1 G3; diese Gruppierung von T, N und M würde als Stadium IV betrachtet werden.

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Agnieszka Radzimińska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Studienstuhl: Aleksander Goch, Prof., Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Hauptermittler: Katarzyna Strojek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Hauptermittler: Magdalena Weber-Rajek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Hauptermittler: Agnieszka Strączyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Hauptermittler: Zuzanna Piekorz, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Hauptermittler: Hanna Styczyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
  • Studienleiter: Piotr Jarzemski, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
  • Hauptermittler: Stanisław Wroński, MD, PhD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • Hauptermittler: Piotr Słupski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • Hauptermittler: Beata Pilasrka, RN, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
  • Hauptermittler: Marcin Jarzemski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
  • Hauptermittler: Bartosz Brzoszczyk, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NicolausCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, können auf Anfrage von Interessenten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .