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Eine Studie zu Erdafitinib im Vergleich zur Wahl der intravesikalen Chemotherapie durch den Prüfarzt bei Teilnehmern, die Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhielten und bei denen erneut Hochrisiko-nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) auftrat

12. Februar 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Erdafitinib im Vergleich zur Wahl der intravesikalen Chemotherapie durch den Prüfarzt bei Patienten, die Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhielten und bei denen erneut Hochrisiko-nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) und FGFR-Mutationen oder -Fusionen auftraten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) bei Teilnehmern, die mit Erdafitinib im Vergleich zu Investigator's Choice behandelt wurden, für Teilnehmer mit nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (NMIBC), die Mutationen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) aufweisen oder Fusionen, und die nach Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Therapie wieder auftraten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Teilnehmer mit NMIBC- und FGFR-Mutationen oder -Fusionen mit hohem Risiko aufgenommen. Erdafitinib ist ein oraler Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) 1-4-Inhibitor mit nachgewiesener klinischer Aktivität bei Teilnehmern mit soliden Tumoren, einschließlich Urothelkarzinom, mit Veränderungen im FGFR-Signalweg. In Kohorte 1 werden die Teilnehmer randomisiert entweder Erdafitinib oder Investigators Choice (intravesikales Gemcitabin oder intravesikales MMC/hyperthermisches MMC) zugeteilt. Die Studie besteht aus Screening-Phase, Behandlungsphase und Follow-up-Phase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Autonoma de, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentinien, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentinien, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilien, 60135-237
        • Oncocentro Ceará
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • China
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200240
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mülheim, Deutschland, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg, Deutschland, 90491
        • MVZ Urologie 24 gGmbH
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Wesseling, Deutschland, 50389
        • CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Health Care Global Enterprises pvt Ltd
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King Georges Medical University
      • Madurai, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Nadiād, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Pune, Indien, 411040
        • CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italien, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hitachi, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Südkorea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Simmons Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Sanborn, New York, Vereinigte Staaten, 14132
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98008
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, rezidivierendes, nicht muskelinvasives Urothelkarzinom der Harnblase. Varianten der Pathologie sind erlaubt
  • Tumor mit bestimmten Mutationen oder Fusionen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR).
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) – spricht nach adäquater BCG-Therapie oder BCG-erfahrenen Teilnehmern nicht an
  • Weigert sich oder ist nicht für eine Zystektomie geeignet (nur Kohorte 1 und Kohorte 2)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0-1
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen (oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter muss unterschreiben), aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung (Kohorte 1) oder der ersten Dosis des Studienmedikaments (Kohorte 2 und Kohorte 3) einen negativen Schwangerschaftstest (beta-hCG [beta-humanes Choriongonadotropin]) (Urin oder Serum) haben )
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, muskelinvasives (Stadium T2 oder höheres) Urothelkarzinom der Blase
  • Histopathologie, die eine kleinzellige Komponente zeigt, reines Adenokarzinom, reines Plattenepithelkarzinom oder reines Plattenepithel-CIS der Blase
  • Vorbehandlung mit einem FGFR-Hemmer
  • Andere aktive Malignome als die in der Studie behandelte Krankheit. Die einzigen zulässigen Ausnahmen sind: (a) innerhalb der letzten 24 Monate behandelter Hautkrebs, der als vollständig geheilt gilt (b) angemessen behandeltes lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) und duktales CIS (c) Vorgeschichte von lokalisiertem Brustkrebs und Einnahme von Antihormonen, oder Vorgeschichte von lokalisiertem Prostatakrebs (N0M0) und Erhalt einer Androgenentzugstherapie
  • Aktuelle zentrale seröse Retinopathie oder retinale Pigmentepithelablösung jeden Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Erdafitinib
Teilnehmer mit nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (NMIBC), der nur als papillärer Tumor auftritt (Carcinoma in situ [CIS], fehlt), mit Krankheitsrezidiv nach Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Therapie erhalten eine Behandlung mit Erdafitinib.
Arzneimittel: Erdafitinib
Die Teilnehmer erhalten Erdafitinib oral, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis die 2-jährige Behandlung abgeschlossen ist, ein Wiederauftreten der Krankheit, eine nicht tolerierbare Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung, eine Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder ein Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit Hochrisiko-NMIBC, die nicht auf BCG ansprechen und sich als CIS mit oder ohne gleichzeitigem papillären Tumor präsentieren, erhalten eine Behandlung mit Erdafitinib.
Arzneimittel: Erdafitinib
Die Teilnehmer erhalten Erdafitinib oral, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis die 2-jährige Behandlung abgeschlossen ist, ein Wiederauftreten der Krankheit, eine nicht tolerierbare Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung, eine Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder ein Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Experimental: Kohorte 3
Markerläsionsstudie bei NMIBC mit mittlerem Risiko, die sich nur als Papillenerkrankung präsentiert. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Erdafitinib.
Arzneimittel: Erdafitinib
Die Teilnehmer erhalten Erdafitinib oral, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis die 2-jährige Behandlung abgeschlossen ist, ein Wiederauftreten der Krankheit, eine nicht tolerierbare Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung, eine Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder ein Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Aktiver Komparator: Kohorte 1: Wahl der Ermittler
Teilnehmer mit Hochrisiko-NMIBC, die nur als papillärer Tumor auftreten (CIS, nicht vorhanden) und bei denen nach der BCG-Therapie ein erneutes Auftreten der Erkrankung auftritt, erhalten vom Prüfarzt die Wahl zwischen intravesikalem Gemcitabin oder intravesikalem Mitomycin C (MMC) oder hyperthermischem MMC. Teilnehmer, die in Kohorte 1 randomisiert Gemcitabin oder MMC oder hyperthermischem MMC zugeteilt werden und bei der Beurteilung der Krankheit durch den Prüfer ein erneutes Auftreten zeigen, haben die Möglichkeit, auf die Behandlung mit Erdafitinib umzusteigen.
Arzneimittel: Ermittlerwahl (Gemcitabin)
Die Investigator's Choice-Behandlung wird einmal wöchentlich für mindestens 4 Induktionsdosen gegeben, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate.
Arzneimittel: Wahl des Prüfarztes (Mitomycin C)
Die Investigator's Choice-Behandlung wird einmal wöchentlich für mindestens 4 Induktionsdosen gegeben, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Zyklus 1 Tag 1, Vordosis) bis zu 48,2 Monate
RFS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftreffens einer Hochrisikoperkrankung (hochgradigem TA, T1 oder Karzinom in situ [CIS]) oder dem Tod definiert, je nachdem, welcher Wert zuerst gemeldet wurde. Das Rezidiv wurde unter Verwendung von Cystoscopy, Blasenkartierung, Urinzytologie und Computertomographie (CT)/ Magnetresonanztomographie (MRT) (MRT) -Reogramm bewertet. Teilnehmer, die rezidivfrei und lebendig waren oder einen unbekannten Status hatten, wurden bei der letzten Tumorbewertung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Verteilung von Gesamt-RFs für jede Behandlungsgruppe abzuschätzen.
Aus Randomisierung (Zyklus 1 Tag 1, Vordosis) bis zu 48,2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Rezidivfreie Überlebensrate nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Im Monat 6 und Monat 12
Die RFS-Rate war der Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen rezidivisch und lebendig waren. RFS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftreffens einer Hochrisikoperkrankung (hochgradigem TA, T1 oder CIS) oder dem Tod definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst gemeldet wurde. Das Wiederauftreten wurde unter Verwendung von Zystoskopie, Blasenkartierung, Urinzytologie und CT/ MRT -Urogram bewertet. Teilnehmer, die rezidivfrei und lebendig waren oder einen unbekannten Status hatten, wurden bei der letzten Tumorbewertung zensiert.
Im Monat 6 und Monat 12
Kohorte 1: Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Zyklus 1 Tag 1, Vordosis) bis zu 48,2 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises für eine der folgenden: Krankheitsverlauf (PD) oder Tod definiert. PD included development of or increase in stage to lamina propria invasion (for example- increase from Ta to T1), development of or increase in stage to muscle-invasive disease (stage greater than or equal to [>=] T2), development of or increase in stage to lymph node (N+) or distant metastasis (M1) disease (participants must have previously been diagnosed with N0 and/or M0 disease), increase in tumor grade from low to high (including Cis).
Aus Randomisierung (Zyklus 1 Tag 1, Vordosis) bis zu 48,2 Monate
Kohorte 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Zyklus 1 Tag 1, Vordosis) bis zu 48,2 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Aus Randomisierung (Zyklus 1 Tag 1, Vordosis) bis zu 48,2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 25,2 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigierter) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Tees waren die Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zu 30 (+7 Tagen) Tage nach der letzten Dosis oder vor Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat. In dieser Ergebnismaßnahme (OM) wurden alle Tees, einschließlich schwerwiegender und nicht ernsthafter Ereignisse, gemeldet.
Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 25,2 Monate
Plasmakonzentrationen von Erdafitinib
Zeitfenster: Alle Kohorten: Vordosi
Es wurden Plasmakonzentrationen von Erdafitinib berichtet. Plasmaproben wurden unter Verwendung von Flüssigchromatographie-/Massenspektrometriemethoden analysiert.
Alle Kohorten: Vordosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108699
  • 2019-002449-39 (EudraCT-Nummer)
  • 42756493BLC2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510306-40-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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