Projekt 1: Ernährung und Bewegung modulieren das Spermien-Epigenom bei Männern

Einschlusskriterien:

1. Männliche Freiwillige in guter Gesundheit, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Anamnese und klinische Labortests von Blut und Urin innerhalb des Referenzbereichs zum Zeitpunkt des Screenings
2. Muss einen hispanischen Vater und eine Mutter aus Mexiko oder Mittelamerika haben

3. Normalgewicht, aktive Probanden:

   • BMI 18,5 - 24,9 berechnet als Gewicht in kg/ (Körpergröße in cm)2
   • Nimmt an ≥ 150 min / Woche körperlicher Aktivität mittlerer Intensität teil, wie durch Beschleunigungsmesser bewertet
   • Nehmen Sie < 30 % der Kalorien als Fett/Tag zu sich
   • Nüchtern-Lipid-Panel innerhalb des Referenzbereichs oder nicht klinisch signifikant oberhalb der Referenzbereiche

   Übergewichtige und körperlich inaktive Probanden:

   • BMI ≥ 30, berechnet als Gewicht in kg/ (Körpergröße in cm)2 bei adipösen Probanden
   • Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes haben (Verwandte ersten Grades mit Diabetes mellitus Typ 2, BP ≥ 130/80, HDL-Cholesterin ≤ 35 mg/dl oder Triglyceride ≥ 200 mg/dl, Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 100 mg/dl bis 125 mg/dl oder HgbA1c ≥ 5,7 bis 6,4 %, abnormale Lebertransaminasen (nicht mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, was auf eine hepatische Steatose hindeutet)
   • Nimmt an ≤ 150 min/Woche körperlicher Aktivität mittlerer Intensität teil
   • Nehmen Sie >30 % Fett als Kalorien/Tag zu sich
   • Stabiles Gewicht in den letzten sechs Monaten vor dem ersten Screening-Besuch
   • Bereitschaft, sich zu 12 Wochen dreimal pro Woche personalisiertem Bewegungstraining zu verpflichten
   • Bereitschaft zu einer 12-wöchigen Diät zur Gewichtsabnahme (fettarm und kalorienarm)
4. Nach Meinung des Prüfers ist der Proband in der Lage, das Protokoll einzuhalten, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular zu verstehen und zu unterzeichnen
5. Erfüllt keines der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT zur Teilnahme an der Studie berechtigt:
2. Männer, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
3. Männer, die nicht im Einzugsbereich der Klinik oder in zumutbarer Entfernung zum Standort wohnen
4. Klinisch signifikante abnormale Befunde beim Screening mit Ausnahme der oben für die adipöse, inaktive Gruppe genannten
5. Anomale Werte der Serumchemie gemäß lokalen Labornormalwerten, die auf eine chronische Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen oder die als klinisch signifikant angesehen werden können (mit Ausnahme von mit Fettleibigkeit verbundenen anormalen Labortests, einschließlich Blutzucker, Hgb A1c, Lebertransaminasen, Lipiden für die fettleibige, aktive Gruppe wie oben erwähnt). Andere abnormale Laborwerte können nach Ermessen des Prüfarztes ebenfalls ausgeschlossen werden
6. Spermienkonzentration unter 15 Millionen/ml in mehr als einer von drei Screening-Proben
7. diastolischer (D) Blutdruck (BD) > 30 und systolischer (S) BD > 130 mm Hg für die gesunde, nicht adipöse und aktive Gruppe; und diastolischer (D) Blutdruck (BD) > 150 und systolischer (S) BD > 100 mm Hg für die fettleibige, inaktive Gruppe, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für körperliches Training geeignet ist (BD wird 3 Mal im Abstand von 5 Minuten gemessen). Intervalle und der Mittelwert aller Messungen berücksichtigt werden)
8. Vorgeschichte von Bluthochdruck, einschließlich Bluthochdruck, der durch Behandlung in der gesunden, aktiven Gruppe kontrolliert wurde
9. Bekannte reproduktive Dysfunktion in der Vorgeschichte, einschließlich Vasektomie oder Unfruchtbarkeit
10. Bekannte Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, Leber-, Herz- oder Atemwegserkrankungen
11. Eine schwere systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus, definiert von der American Diabetes Association, oder krankhafte Adipositas (Körpergewicht größer als 120 % des idealen Körpergewichts oder BMI-Einschränkung wie oben)
12. Bekannter oder vermuteter Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder chronische Infektionen
13. Schwerwiegende Verdauungs- und/oder Resorptionsprobleme, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und
14. Chronische Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Durchfall, die die Einhaltung der Studiendiät ausschließen.
15. Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen.
16. Psychiatrische Störungen (einschließlich Essstörungen) oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen würden (z. unbehandelte schwere Depression oder Psychose, Drogenmissbrauch, schwere Persönlichkeitsstörung).
17. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs