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Angereicherte Umgebungen bei Endometriose

13. Mai 2025 aktualisiert von: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Enriched Environments: a Multi-level Integrative Medicine Intervention for Endometriosis

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Verhaltensstudie durchzuführen, die ein klinisch nützliches integratives Medizinmodell auf mehreren Ebenen hervorbringen wird, das bei stress- und entzündungsbedingten Erkrankungen eingesetzt werden kann und mit aktuellen pharmakologischen Interventionen zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität leicht implementiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronisch entzündliche und schmerzhafte Erkrankung, die weltweit 176 Millionen Frauen in ihren reproduktiven Jahren betrifft und erhebliche Kosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung und einem Verlust an Arbeitsproduktivität verursacht. Die Symptome der Endometriose – chronische, beeinträchtigende Schmerzen und Unfruchtbarkeit – verursachen ein hohes Maß an Stress, was bei betroffenen Frauen zu einer schlechten Lebensqualität (QoL) führt. Es ist bekannt, dass Stress die Physiologie der Beckenorgane beeinflusst und die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) stört, was zu chronischen, schmerzhaften, entzündlichen Erkrankungen führt. Das Team hat einen Zusammenhang zwischen Stress, HPA-Dysregulation und Endometriose dokumentiert. In einem Tiermodell zeigte das Team, dass Stress Krankheitsmanifestationen verschlimmert, während die Fähigkeit, das Stressniveau zu kontrollieren, zu kleineren Läsionen und weniger Entzündungen führt. Darüber hinaus hat das Team die soziale Unterstützung als einen der Parameter identifiziert, der sich am stärksten auf die Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose auswirkt. Umweltanreicherung (Environmental Enrichment, EE) kann vorteilhafte Wirkungen in Modellen chronischer Krankheiten haben, die Angst und immunbedingte Störungen verbessern, und kann die Auswirkungen von chronischem Stress auf die Integrität des Hippocampus im Gehirn blockieren. Das Team fand kürzlich heraus, dass EE die Größe und Anzahl der Läsionen effektiv minimieren und auch die Angst in diesem Tiermodell verringern kann. Zusammengenommen unterstützen diese Daten die grundlegende Prämisse dieses Vorschlags: EE-Interventionen können chronischen Stress überwinden und so die negativen Einflüsse auf den psychischen Gesundheitszustand (Depression/Angstzustände), die Entzündung/HPA-Achse (entzündliche Zytokine, Cortisol) und den klinischen Verlauf (Schmerzen) umkehren Ebenen) der Endometriose, was zu einer verbesserten Lebensqualität führt. Das zentrale Ziel dieser Studie ist es, eine multimodale Intervention basierend auf dem in unserem Tiermodell getesteten EE-Paradigma zu verfeinern und zu testen und es auf das menschliche Szenario zu übertragen, um Daten über seine Wirksamkeit zu produzieren. Das Team stellt die Hypothese auf, dass die EE-Interventionen effektiv für Frauen mit Endometriose angepasst werden können, was zu einer Schmerzlinderung und einer verbesserten Lebensqualität führt. Um unsere Hypothese zu testen, hat unser multidisziplinäres Team mit kombiniertem Fachwissen in den Bereichen Endometriose, Psychologie, Physiologie, Neurowissenschaften, Gynäkologie und Stressbewältigung das experimentelle EE-Modell an das menschliche Szenario angepasst. Durch die Anwendung eines kombinierten Ansatzes (systematische Überprüfung der Literatur und Beiträge eines beratenden Patientenausschusses) hat das Team sechs EE-Module entwickelt, die an menschlichen Probanden getestet werden sollen. Diese Studie besteht aus zwei spezifischen Zielen. In Ziel 1 wird das Team die Machbarkeit und Akzeptanz der EE-Interventionen durch einen kooperativen Ansatz bewerten, an dem eine Patientenpopulation beteiligt ist, um EE-Module zu verfeinern. Unter Ziel 2 wird das Team eine randomisierte klinische Studie (RCT) der EE-Intervention durchführen, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung von Beckenschmerzen und QoL (primäre Ergebnisse) und Entzündungen, HPA-Achsenstörungen und psychischer Gesundheit (Depression, Angst) zu bestimmen. (sekundäre Ergebnisse), gemessen vor und nach der Intervention. Zu diesem Zweck wird das Team ein Fall-Kontroll-Studiendesign für die RCT verwenden, bei dem die Fälle die Intervention als Adjuvans zur gynäkologischen Standardversorgung für Endometriose erhalten, während die Kontrollen nur die Standardversorgung erhalten. Die vorgeschlagene Arbeit wird ein klinisch nützliches integratives Medizinmodell auf mehreren Ebenen hervorbringen, das bei stress- und entzündungsbedingten Erkrankungen eingesetzt werden kann und mit aktuellen pharmakologischen Interventionen leicht implementiert werden kann, um Schmerzen zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claris Vega, BS
  • Telefonnummer: 2193 787-840-2575
  • E-Mail: cvega@psm.edu

Studienorte

      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • prämenopausale erwachsene Frauen
  • Erwachsene 18 und 49 Jahre
  • durch Operation Endometriose diagnostiziert
  • symptomatisch
  • refraktär gegenüber einer Hormonbehandlung
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (oder die während der Studienzeit schwanger werden)
  • Asymptomatisch
  • Dokumentierte visuelle, kognitive oder körperliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme oder Zustimmung beeinträchtigen würde.
  • Derzeit in psychiatrischer pharmakologischer Behandlung
  • Verwenden Sie derzeit Steroidmedikamente.
  • Diagnose von Schmerzsyndromen (z. B. Fibromyalgie, chronisches Erschöpfungssyndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umweltanreicherung
Die von der Interventionsbedingung randomisierten Probanden erhalten die Umweltanreicherungsintervention (soziale Unterstützung, offene Räume, neuartige Stressabbauaktivitäten) als Adjuvans für die gynäkologische Standardversorgung, die aus hormoneller, analgetischer oder chirurgischer Behandlung nach ihren Symptomen während des Untersuchungszeitraums besteht.
Die experimentelle Gruppe wird an sechs Modulen teilnehmen, die die drei Kennzeichen der Umweltanreicherung nachahmen und integrieren: soziale Interaktion (mehr Tiere pro Käfig = Unterstützungsgruppenversammlungen, Online-Unterstützung), Neuheiten (Spielzeug und Aktivitäten = Exposition gegenüber neuen praktischen Aktivitäten) und größere Gehege (größere Käfige = Besprechungen in offenen Umgebungen). Es werden 2 Interventionen pro Monat für drei Monate und 3 Monate nach dem Ende der Intervention vorhanden sein
Kein Eingriff: Kontrollen
Die Teilnehmer, die in die Kontrollbedingung randomisiert wurden, erhalten nach Bedarf nur die Standardversorgung gemäß ihren Symptomen während des Untersuchungszeitraums zuzüglich eines Online -Patiententrainingsmoduls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention
Durchschnittlicher maximaler Schmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), bei der 1 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann. Kategorien: 1-4 niedrige Schmerzen; 5-7 mäßige Schmerzen; 8-10 Starke Schmerzen. Je höher die Punktzahl in den VAS ist, desto höher ist der Schmerzniveau.
zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (zur Intervention); zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für Kontrollen)
QOL Global Impact Scores, gemessen mit dem Endometriose Health Profil 30 (EHP-30), einem krankheitsspezifischen Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EHP-30 wurde 2001 von Jones et al., Entwickelt. Teil 1 Der erste Teil enthält 30 Fragen, die für alle Frauen mit Endometriose relevant sind, die fünf Bereiche abdecken: Schmerzen, emotionales Wohlbefinden, Kontrolle und Ohnmacht, soziale Unterstützung und Selbstbildungsskalen. Jede Domänenbewertung wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl jedes Elements in der Domäne durch die maximal mögliche Punktzahl aller Elemente in der Domäne multipliziert mit 100 geteilt wird. Unser Interessesergebnis ist der globale Impact -Score, der als Mittelwert aller abgeschlossenen Subskala -Ergebnisse mit einem Bereich von 0 bis 100 berechnet wurde. Der Global Impact Score reicht von 0 (was den besten Gesundheitszustand angibt) bis 100 (was den schlimmsten Gesundheitszustand anzeigt). Es werden keine Subskalen gemeldet.
zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (zur Intervention); zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für Kontrollen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressniveaus 14
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (für die Intervention); zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für Kontrollen)

Das wahrgenommene Spannungsniveau wird anhand der wahrgenommenen Spannungsskala 14 zu Studienbeginn, Ende der Interventionen und 3 Monate ab dem Ende der Intervention für die Interventionsgruppe, jedoch nur zu Studienbeginn und am Ende der Intervention für die Kontrollgruppe gemessen. Die Umfrage stellt die folgenden 14 Fragen zu stressigen Situationen und hilft, zu bestimmen, was Stress für den Teilnehmer ist und wie stressig sie ihr Leben fühlen. Höhere Werte weisen auf höhere Spannungsniveaus hin.

Die 14 Elemente werden von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 56. Score -Kategorien sind:

Niedrige Spannung (Scores 0 - 18) mittelschwerer Spannung (Bewertungen 19 - 37) hoher Spannung (Bewertungen 38 - 56)

zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (für die Intervention); zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für Kontrollen)
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention; und zu Studienbeginn und nach der Intervention für die Kontrollgruppe.

Der Patient Health Fragebogen-8 (PHQ-8) ist ein validiertes Selbstberichts-Instrument, mit dem die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen bewertet werden. Der PHQ-8 enthält 8 Elemente, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden:

0 = überhaupt nicht

  1. = Mehrere Tage
  2. = Mehr als die Hälfte der Tage
  3. = Fast jeden Tag Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 24 Richtungen: Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin (d. H. Schlechtere Ergebnisse).

Interpretation der Gesamtwerte:

0-4: Keine an minimale Depression 5-9: Leichte Depression 10-14: mittelschwere Depression 15-19: mäßig schwere Depression 20-24: schwere Depression Der PHQ-8 wurde zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention und bei 3 Monaten nach der Interventionsgruppe sowie zu Studienbeginn und nach der Intervention für die Kontrollgruppe.

zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention; und zu Studienbeginn und nach der Intervention für die Kontrollgruppe.
Angstsymptomatik
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (für die Interventionsgruppe) und zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für die Kontrollgruppe)
Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) Umfrage, die zu Studienbeginn, Ende der Intervention und 3 Monate ab dem Ende der Intervention bewertet wurde. Die GAD-7-Werte wurden auch mit klinischen Kategorisierungen der Angststufe wie folgt dargestellt: GAD-7-Score von 0-4 (keine), 5-9 (mild), 10-14 (mittelschwer) und 15-21 (schwer).
zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (für die Interventionsgruppe) und zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für die Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HD098481-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt werden keine individuellen Patientendaten anderen Forschern zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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