Angereicherte Umgebungen bei Endometriose
Enriched Environments: a Multi-level Integrative Medicine Intervention for Endometriosis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Claris Vega, BS
- Telefonnummer: 2193 787-840-2575
- E-Mail: cvega@psm.edu
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico, 00732
- Ponce Medical School Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prämenopausale erwachsene Frauen
- Erwachsene 18 und 49 Jahre
- durch Operation Endometriose diagnostiziert
- symptomatisch
- refraktär gegenüber einer Hormonbehandlung
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (oder die während der Studienzeit schwanger werden)
- Asymptomatisch
- Dokumentierte visuelle, kognitive oder körperliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme oder Zustimmung beeinträchtigen würde.
- Derzeit in psychiatrischer pharmakologischer Behandlung
- Verwenden Sie derzeit Steroidmedikamente.
- Diagnose von Schmerzsyndromen (z. B. Fibromyalgie, chronisches Erschöpfungssyndrom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Umweltanreicherung
Die von der Interventionsbedingung randomisierten Probanden erhalten die Umweltanreicherungsintervention (soziale Unterstützung, offene Räume, neuartige Stressabbauaktivitäten) als Adjuvans für die gynäkologische Standardversorgung, die aus hormoneller, analgetischer oder chirurgischer Behandlung nach ihren Symptomen während des Untersuchungszeitraums besteht.
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Die experimentelle Gruppe wird an sechs Modulen teilnehmen, die die drei Kennzeichen der Umweltanreicherung nachahmen und integrieren: soziale Interaktion (mehr Tiere pro Käfig = Unterstützungsgruppenversammlungen, Online-Unterstützung), Neuheiten (Spielzeug und Aktivitäten = Exposition gegenüber neuen praktischen Aktivitäten) und größere Gehege (größere Käfige = Besprechungen in offenen Umgebungen).
Es werden 2 Interventionen pro Monat für drei Monate und 3 Monate nach dem Ende der Intervention vorhanden sein
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Kein Eingriff: Kontrollen
Die Teilnehmer, die in die Kontrollbedingung randomisiert wurden, erhalten nach Bedarf nur die Standardversorgung gemäß ihren Symptomen während des Untersuchungszeitraums zuzüglich eines Online -Patiententrainingsmoduls.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention
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Durchschnittlicher maximaler Schmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), bei der 1 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
Kategorien: 1-4 niedrige Schmerzen; 5-7 mäßige Schmerzen; 8-10 Starke Schmerzen.
Je höher die Punktzahl in den VAS ist, desto höher ist der Schmerzniveau.
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zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention
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Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (zur Intervention); zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für Kontrollen)
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QOL Global Impact Scores, gemessen mit dem Endometriose Health Profil 30 (EHP-30), einem krankheitsspezifischen Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der EHP-30 wurde 2001 von Jones et al., Entwickelt.
Teil 1 Der erste Teil enthält 30 Fragen, die für alle Frauen mit Endometriose relevant sind, die fünf Bereiche abdecken: Schmerzen, emotionales Wohlbefinden, Kontrolle und Ohnmacht, soziale Unterstützung und Selbstbildungsskalen.
Jede Domänenbewertung wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl jedes Elements in der Domäne durch die maximal mögliche Punktzahl aller Elemente in der Domäne multipliziert mit 100 geteilt wird.
Unser Interessesergebnis ist der globale Impact -Score, der als Mittelwert aller abgeschlossenen Subskala -Ergebnisse mit einem Bereich von 0 bis 100 berechnet wurde.
Der Global Impact Score reicht von 0 (was den besten Gesundheitszustand angibt) bis 100 (was den schlimmsten Gesundheitszustand anzeigt).
Es werden keine Subskalen gemeldet.
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zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (zur Intervention); zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für Kontrollen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Stressniveaus 14
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (für die Intervention); zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für Kontrollen)
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Das wahrgenommene Spannungsniveau wird anhand der wahrgenommenen Spannungsskala 14 zu Studienbeginn, Ende der Interventionen und 3 Monate ab dem Ende der Intervention für die Interventionsgruppe, jedoch nur zu Studienbeginn und am Ende der Intervention für die Kontrollgruppe gemessen. Die Umfrage stellt die folgenden 14 Fragen zu stressigen Situationen und hilft, zu bestimmen, was Stress für den Teilnehmer ist und wie stressig sie ihr Leben fühlen. Höhere Werte weisen auf höhere Spannungsniveaus hin. Die 14 Elemente werden von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 56. Score -Kategorien sind: Niedrige Spannung (Scores 0 - 18) mittelschwerer Spannung (Bewertungen 19 - 37) hoher Spannung (Bewertungen 38 - 56) |
zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (für die Intervention); zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für Kontrollen)
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Depressive Symptomatik
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention; und zu Studienbeginn und nach der Intervention für die Kontrollgruppe.
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Der Patient Health Fragebogen-8 (PHQ-8) ist ein validiertes Selbstberichts-Instrument, mit dem die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen bewertet werden. Der PHQ-8 enthält 8 Elemente, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden: 0 = überhaupt nicht
Interpretation der Gesamtwerte: 0-4: Keine an minimale Depression 5-9: Leichte Depression 10-14: mittelschwere Depression 15-19: mäßig schwere Depression 20-24: schwere Depression Der PHQ-8 wurde zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention und bei 3 Monaten nach der Interventionsgruppe sowie zu Studienbeginn und nach der Intervention für die Kontrollgruppe. |
zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention; und zu Studienbeginn und nach der Intervention für die Kontrollgruppe.
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Angstsymptomatik
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (für die Interventionsgruppe) und zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für die Kontrollgruppe)
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Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) Umfrage, die zu Studienbeginn, Ende der Intervention und 3 Monate ab dem Ende der Intervention bewertet wurde.
Die GAD-7-Werte wurden auch mit klinischen Kategorisierungen der Angststufe wie folgt dargestellt: GAD-7-Score von 0-4 (keine), 5-9 (mild), 10-14 (mittelschwer) und 15-21 (schwer).
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zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach dem Ende der Intervention (für die Interventionsgruppe) und zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (für die Kontrollgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Adnexerkrankungen
- Entzündung
- Endometriose
- Schmerzen im Beckenbereich
- Beckenentzündung
- Beckeninfektion
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HD098481-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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